Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DNX-2440 för resektabel kolorektal levermetastas

5 april 2024 uppdaterad av: DNAtrix, Inc.

En fas I-säkerhets- och möjlighetsstudie av preoperativ intratumoral injektion av OX40-ligand som uttrycker onkolytiskt adenovirus (DNX-2440) hos patienter med resektabel levermetastas

Syftet med denna studie är att testa ett experimentellt onkolytiskt adenovirus som kallas DNX-2440 hos patienter med resektabel multifokal (≥ 2 lesioner) levermetastaser, som är planerade att genomgå kurativ leverresektionskirurgi. Upp till 18 patienter kommer att få två sekventiella intratumorala injektioner av DNX-2440 i en metastaserande levertumör före operation för leverresektion, för att utvärdera säkerhet och biologiska effektmått över 3 dosnivåer (dosupptrappning). När dosökningsfasen har avslutats kommer den valda säkra och biologiskt lämpliga dosen att administreras enligt samma schema för ytterligare 12 patienter med levermetastasering av kolorektal cancer (expansionskohort) med hjälp av etablerade biologiska endpoints.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Diagnos av levermetastaser från kolorektal, bröst-, mag-, periampullär-, melanom, njurcellscancer, sarkom, skivepitelcancer eller gastrointestinal stromal tumör
  • Flera (≥ 2) levertumörer
  • Kandidat för läkarmottagning
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  • Kandidater som är kvalificerade för riktad terapi, enligt riktlinjerna för standardvård (och baserat på mutationsstatus enligt indikation), måste ha fullföljt terapin
  • Preoperativ kemoterapi är tillåten

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Återfall av levermetastaser
  • Diagnos av neuroendokrina tumörlevermetastaser
  • Levermetastaser behandlas med > 12 cykler av systemisk kemoterapi
  • Tillstånd som kräver pågående systemisk immunsuppressiv terapi
  • Bevis på otillräcklig organfunktion baserat på labbparametrar
  • Levertransaminaser (aspartataminotransferas [AST] och/eller alaninaminotransferas [ALT]) eller totalt bilirubin > 5 gånger de övre normalgränserna
  • Hanar eller kvinnor som vägrar att använda en dubbelbarriärform av preventivmedel under studien och i upp till 6 månader efter injektion med DNX-2440

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosnivå 1
Dosnivå 1-armen kommer att använda en 3+3-design. En engångsdos av DNX-2440 kommer att ges via intratumoral injektion vid besök 1 och vid besök 3 (totalt 2 administreringar) med cirka 14 dagars mellanrum.
Biologisk: DNX-2440
DNX-2440 är ett replikationskompetent onkolytiskt adenovirus som uttrycker human OX40-ligand.
Experimentell: Dosnivå 2
Dosnivå 2-armen kommer att använda en 3+3-design. En engångsdos av DNX-2440 kommer att ges via intratumoral injektion vid besök 1 och vid besök 3 (totalt 2 administreringar) med cirka 14 dagars mellanrum.
Biologisk: DNX-2440
DNX-2440 är ett replikationskompetent onkolytiskt adenovirus som uttrycker human OX40-ligand.
Experimentell: Dosnivå 3
Dosnivå 3-armen kommer att använda en 3+3-design. En engångsdos av DNX-2440 kommer att ges via intratumoral injektion vid besök 1 och vid besök 3 (totalt 2 administreringar) med cirka 14 dagars mellanrum.
Biologisk: DNX-2440
DNX-2440 är ett replikationskompetent onkolytiskt adenovirus som uttrycker human OX40-ligand.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) uppnådd under dosökningsfasen
Tidsram: 1,5 år
MTD kommer att definieras som den högsta tolererade dosen under den dos som resulterar i mer än eller lika med en tredjedel av de exponerade försökspersonerna som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT).
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av DNX-2440 bedömd med tumörregressionsgrad (TRG) poäng
Tidsram: 3 år
Effektiviteten vid tumörcellsdöd kommer att mätas med hjälp av TRG-poängen (1-5) för de resekerade proverna
3 år
Viral replikation
Tidsram: 3 år
Viral replikation kommer att bedömas genom kvantitativ mätning av viralt proteinuttryck av IHC
3 år
Mät immunsvar med cellsvarspaneler
Tidsram: 3 år
Immunterapeutiska svar kommer att bedömas genom att undersöka egenskaper och mäta förändringar efter interventionen för immunologisk mikromiljö (T-cell och Myeloid-cell svarspaneler-vävnad).
3 år
Mät immunsvar med ImmunoSEQsec
Tidsram: 3 år
Immunterapeutiska svar kommer att bedömas genom att mäta förändringar i T-cellsreceptor (TCR) repertoar - vävnad och blod.
3 år
Mät immunsvaret med ELISPOT
Tidsram: 3 år
Immunterapeutiska svar kommer att bedömas genom att mäta T-cellssvar (ELISPOT - vävnad/blod).
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DNAtrix, Inc.

Samarbetspartners

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Utredare

  • Studierektor: Joan Robbins, Ph.d, DNAtrix, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2440LM-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på DNX-2440

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera