Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DNX-2440 reszekálható kolorektális májmetasztázisokhoz

2024. április 5. frissítette: DNAtrix, Inc.

I. fázisú biztonsági és lehetőség-ablakos vizsgálat OX40-ligandumot expresszáló onkolitikus adenovírus (DNX-2440) preoperatív intratumorális injekciójával reszekálható májmetasztázisban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a DNX-2440 nevű kísérleti onkolitikus adenovírus tesztelése reszekálható multifokális (≥ 2 lézió) májmetasztázisban szenvedő betegeknél, akiknél gyógyító szándékú májreszekciós műtétet terveznek. Legfeljebb 18 beteg kap két egymást követő intratumorális DNX-2440 injekciót egy metasztatikus májdaganatba a májreszekciós műtét előtt, hogy értékelje a biztonságot és a biológiai végpontokat 3 dózisszinten (dózisemelés). A dózisemelési fázis befejezése után a kiválasztott biztonságos és biológiailag megfelelő dózist ugyanazon séma szerint adják be további 12, vastag- és végbélrákos májmetasztázisban szenvedő betegnek (expanziós kohorsz), megállapított biológiai végpontok alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves
  • Májáttétek diagnosztizálása vastagbél-, emlő-, gyomor-, periampulláris, melanómából, vesesejtes rákból, szarkómából, laphámsejtes karcinómából vagy gasztrointesztinális stromadaganatból
  • Több (≥ 2) májdaganat
  • Gyógyító szándékú műtétre jelentkezett
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  • Azoknak a jelölteknek, akik jogosultak a célzott terápiára az ellátási irányelvek standardja szerint (és a mutációs státusz alapján, a jelzett módon), be kell fejezniük a terápiát.
  • A műtét előtti kemoterápia megengedett

Főbb kizárási kritériumok:

  • A májmetasztázisok kiújulása
  • A neuroendokrin daganat májmetasztázisának diagnosztizálása
  • Májáttét > 12 ciklus szisztémás kemoterápiával kezelve
  • Folyamatos szisztémás immunszuppresszív kezelést igénylő állapot
  • Laboratóriumi paraméterek alapján a nem megfelelő szervműködés bizonyítéka
  • A máj transzaminázok (aszpartát-aminotranszferáz [AST] és/vagy alanin-aminotranszferáz [ALT]) vagy az összbilirubin a normálérték felső határának ötszöröse
  • Férfiak vagy nőstények, akik megtagadják a kettős akadályú fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálat során és a DNX-2440 injekció beadása után legfeljebb 6 hónapig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. dózisszint
Az 1-es dózisszintű kar 3+3-as kialakítást használ. A DNX-2440 egyszeri adagját intratumorális injekció formájában adják be az 1. és a 3. vizit alkalmával (összesen 2 beadás) körülbelül 14 napos eltéréssel.
Biológiai: DNX-2440
A DNX-2440 egy replikációhoz kompetens onkolitikus adenovírus, amely humán OX40 ligandumot expresszál.
Kísérleti: 2. dózisszint
A 2-es dózisszintű kar 3+3-as kialakítást használ. A DNX-2440 egyszeri adagját intratumorális injekció formájában adják be az 1. és a 3. vizit alkalmával (összesen 2 beadás) körülbelül 14 napos eltéréssel.
Biológiai: DNX-2440
A DNX-2440 egy replikációhoz kompetens onkolitikus adenovírus, amely humán OX40 ligandumot expresszál.
Kísérleti: 3. dózisszint
A 3-as dózisszintű kar 3+3-as kialakítást használ. A DNX-2440 egyszeri adagját intratumorális injekció formájában adják be az 1. és a 3. vizit alkalmával (összesen 2 beadás) körülbelül 14 napos eltéréssel.
Biológiai: DNX-2440
A DNX-2440 egy replikációhoz kompetens onkolitikus adenovírus, amely humán OX40 ligandumot expresszál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD) a dózisemelési fázisban elért
Időkeret: 1,5 év
Az MTD-t úgy határozzuk meg, mint a legnagyobb tolerálható dózist azon dózis alatt, amely az expozíciónak kitett alanyok egyharmadánál nagyobb vagy egyenlő, és dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztal.
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DNX-2440 hatékonyságát Tumor Regression Grade (TRG) pontszám alapján értékelik
Időkeret: 3 év
A tumorsejtek elpusztításának hatékonyságát a reszekált minták TRG-pontszáma (1-5) segítségével mérjük.
3 év
Vírus replikáció
Időkeret: 3 év
A vírusreplikációt a vírusfehérje expressziójának IHC-val történő kvantitatív mérésével értékeljük
3 év
Mérje meg az immunválaszt sejtválasz panelekkel
Időkeret: 3 év
Az immunterápiás válaszokat a jellemzők vizsgálatával és az immunológiai mikrokörnyezet (T-sejt és mieloid sejt válaszpanelek-szövet) beavatkozást követő változások mérésével értékelik.
3 év
Mérje meg az immunválaszt az ImmunoSEQsec segítségével
Időkeret: 3 év
Az immunterápiás válaszokat a T-sejt-receptor (TCR) repertoárjában – szövetben és vérben – bekövetkezett változások mérésével értékelik.
3 év
Mérje meg az immunválaszt az ELISPOT segítségével
Időkeret: 3 év
Az immunterápiás válaszokat a T-sejtes válasz (ELISPOT – szövet/vér) mérésével értékeljük.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DNAtrix, Inc.

Együttműködők

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joan Robbins, Ph.d, DNAtrix, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2440LM-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel