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DNX-2440 para metástase hepática colorretal ressecável

5 de abril de 2024 atualizado por: DNAtrix, Inc.

Um estudo de segurança e janela de oportunidade de fase I da injeção intratumoral pré-operatória de adenovírus oncolítico expressando o ligante OX40 (DNX-2440) em pacientes com metástase hepática ressecável

O objetivo deste estudo é testar um adenovírus oncolítico experimental chamado DNX-2440 em pacientes com metástase hepática multifocal ressecável (≥ 2 lesões), que estão agendados para cirurgia de ressecção hepática com intenção curativa. Até 18 pacientes receberão duas injeções intratumorais sequenciais de DNX-2440 em um tumor hepático metastático antes da cirurgia para ressecção hepática, para avaliar a segurança e os desfechos biológicos em 3 níveis de dose (escalonamento de dose). Após a conclusão da fase de escalonamento de dose, a dose segura e biologicamente apropriada selecionada será administrada usando o mesmo esquema para 12 pacientes adicionais com metástase hepática de câncer colorretal (coorte de expansão) usando parâmetros biológicos estabelecidos.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
  • Diagnóstico de metástases hepáticas de câncer colorretal, mamário, gástrico, periampular, melanoma, câncer de células renais, sarcoma, carcinoma de células escamosas ou tumor estromal gastrointestinal
  • Múltiplos (≥ 2) tumores hepáticos
  • Candidato a cirurgia com intenção curativa
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
  • Os candidatos elegíveis para terapia direcionada, de acordo com as diretrizes padrão de atendimento (e com base no estado mutacional conforme indicado), devem ter concluído a terapia
  • A quimioterapia pré-operatória é permitida

Principais Critérios de Exclusão:

  • Recorrência de metástase hepática
  • Diagnóstico de metástase hepática de tumor neuroendócrino
  • Metástase hepática tratada com > 12 ciclos de quimioterapia sistêmica
  • Condição que requer terapia imunossupressora sistêmica contínua
  • Evidência de função inadequada do órgão com base em parâmetros laboratoriais
  • Transaminases hepáticas (aspartato aminotransferase [AST] e/ou alanina aminotransferase [ALT]) ou bilirrubina total > 5x os limites superiores do normal
  • Homens ou mulheres que se recusam a usar uma forma de controle de natalidade de barreira dupla durante o estudo e por até 6 meses após a injeção com DNX-2440

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nível de dose 1
O braço de nível de dose 1 usará um design 3+3. Uma dose única de DNX-2440 será administrada por injeção intratumoral na Visita 1 e na Visita 3 (2 administrações no total) com aproximadamente 14 dias de intervalo.
Biológico: DNX-2440
O DNX-2440 é um adenovírus oncolítico competente para replicação que expressa o ligante OX40 humano.
Experimental: Nível de dose 2
O braço de nível de dose 2 usará um design 3+3. Uma dose única de DNX-2440 será administrada por injeção intratumoral na Visita 1 e na Visita 3 (2 administrações no total) com aproximadamente 14 dias de intervalo.
Biológico: DNX-2440
O DNX-2440 é um adenovírus oncolítico competente para replicação que expressa o ligante OX40 humano.
Experimental: Nível de dose 3
O braço de nível de dose 3 usará um design 3+3. Uma dose única de DNX-2440 será administrada por injeção intratumoral na Visita 1 e na Visita 3 (2 administrações no total) com aproximadamente 14 dias de intervalo.
Biológico: DNX-2440
O DNX-2440 é um adenovírus oncolítico competente para replicação que expressa o ligante OX40 humano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) alcançada durante a fase de escalonamento de dose
Prazo: 1,5 anos
O MTD será definido como a dose mais alta tolerada abaixo da dose que resulta em maior ou igual a um terço dos sujeitos expostos que experimentam uma toxicidade limitante da dose (DLT).
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de DNX-2440 avaliada pela pontuação de grau de regressão tumoral (TRG)
Prazo: 3 anos
A eficácia na morte de células tumorais será medida usando a pontuação TRG (1-5) para os espécimes ressecados
3 anos
Replicação viral
Prazo: 3 anos
A replicação viral será avaliada por medição quantitativa da expressão da proteína viral por IHC
3 anos
Meça a resposta imune com painéis de resposta celular
Prazo: 3 anos
As respostas imunoterapêuticas serão avaliadas examinando as características e medindo as mudanças após a intervenção para o microambiente imunológico (painéis de resposta de células T e células mieloides-tecido).
3 anos
Meça a resposta imune com ImmunoSEQsec
Prazo: 3 anos
As respostas imunoterapêuticas serão avaliadas medindo as mudanças no repertório do receptor de células T (TCR) - tecido e sangue.
3 anos
Medir a resposta imune com ELISPOT
Prazo: 3 anos
As respostas imunoterapêuticas serão avaliadas pela medida da resposta de células T (ELISPOT - tecido/sangue).
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DNAtrix, Inc.

Colaboradores

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joan Robbins, Ph.d, DNAtrix, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2440LM-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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