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DNX-2440 per metastasi epatiche colorettali resecabili

28 marzo 2022 aggiornato da: DNAtrix, Inc.

Uno studio di fase I sulla sicurezza e sulla finestra di opportunità dell'iniezione intratumorale preoperatoria di adenovirus oncolitico che esprime ligando OX40 (DNX-2440) in pazienti con metastasi epatiche resecabili

Lo scopo di questo studio è testare un adenovirus oncolitico sperimentale chiamato DNX-2440 in pazienti con metastasi epatiche multifocali resecabili (≥ 2 lesioni), che devono sottoporsi a intervento chirurgico di resezione epatica con intento curativo. Fino a 18 pazienti riceveranno due iniezioni intratumorali sequenziali di DNX-2440 in un tumore epatico metastatico prima dell'intervento chirurgico per resezione epatica, per valutare la sicurezza e gli endpoint biologici su 3 livelli di dose (aumento della dose). Al termine della fase di aumento della dose, la dose sicura e biologicamente appropriata selezionata verrà somministrata utilizzando lo stesso schema per altri 12 pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto (coorte di espansione) utilizzando endpoint biologici stabiliti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni al momento del consenso
  • Diagnosi di metastasi epatiche da colon-retto, mammella, gastrica, periampollare, melanoma, carcinoma a cellule renali, sarcoma, carcinoma a cellule squamose o tumore stromale gastrointestinale
  • Tumori epatici multipli (≥ 2).
  • Candidato alla chirurgia con intento curativo
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  • I candidati idonei per la terapia mirata, secondo le linee guida standard di cura (e in base allo stato mutazionale come indicato), devono aver completato la terapia
  • La chemioterapia preoperatoria è consentita

Criteri chiave di esclusione:

  • Ricorrenza di metastasi epatiche
  • Diagnosi di metastasi epatiche da tumore neuroendocrino
  • Metastasi epatiche trattate con > 12 cicli di chemioterapia sistemica
  • Condizione che richiede una terapia immunosoppressiva sistemica in corso
  • Evidenza di una funzione organica inadeguata basata su parametri di laboratorio
  • Transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi [AST] e/o alanina aminotransferasi [ALT]) o bilirubina totale > 5 volte i limiti superiori della norma
  • Maschi o femmine che rifiutano di utilizzare una forma di controllo delle nascite a doppia barriera durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'iniezione con DNX-2440

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Livello di dose 1
Il braccio a livello di dose 1 utilizzerà un design 3+3. Una singola dose di DNX-2440 verrà somministrata tramite iniezione intratumorale alla Visita 1 e alla Visita 3 (2 somministrazioni in totale) a circa 14 giorni di distanza.
DNX-2440 è un adenovirus oncolitico competente per la replicazione che esprime il ligando umano OX40.
SPERIMENTALE: Livello di dose 2
Il braccio a livello di dose 2 utilizzerà un design 3+3. Una singola dose di DNX-2440 verrà somministrata tramite iniezione intratumorale alla Visita 1 e alla Visita 3 (2 somministrazioni in totale) a circa 14 giorni di distanza.
DNX-2440 è un adenovirus oncolitico competente per la replicazione che esprime il ligando umano OX40.
SPERIMENTALE: Livello di dose 3
Il braccio a livello di dose 3 utilizzerà un design 3+3. Una singola dose di DNX-2440 verrà somministrata tramite iniezione intratumorale alla Visita 1 e alla Visita 3 (2 somministrazioni in totale) a circa 14 giorni di distanza.
DNX-2440 è un adenovirus oncolitico competente per la replicazione che esprime il ligando umano OX40.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) raggiunta durante la fase di aumento della dose
Lasso di tempo: 1,5 anni
La MTD sarà definita come la massima dose tollerata al di sotto della dose che risulta maggiore o uguale a un terzo dei soggetti esposti che manifestano una tossicità dose-limitante (DLT).
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di DNX-2440 valutata dal punteggio TRG (Tumor Regression Grade).
Lasso di tempo: 3 anni
L'efficacia nell'uccisione delle cellule tumorali sarà misurata utilizzando il punteggio TRG (1-5) per i campioni resecati
3 anni
Replicazione virale
Lasso di tempo: 3 anni
La replicazione virale sarà valutata mediante misurazione quantitativa dell'espressione proteica virale mediante IHC
3 anni
Misura la risposta immunitaria con pannelli di risposta cellulare
Lasso di tempo: 3 anni
Le risposte immunoterapeutiche saranno valutate esaminando le caratteristiche e misurando i cambiamenti in seguito all'intervento per il microambiente immunologico (pannelli di risposta delle cellule T e delle cellule mieloidi-tessuto).
3 anni
Misurare la risposta immunitaria con ImmunoSEQsec
Lasso di tempo: 3 anni
Le risposte immunoterapeutiche saranno valutate misurando i cambiamenti nel repertorio del recettore delle cellule T (TCR) - tessuto e sangue.
3 anni
Misura la risposta immunitaria con ELISPOT
Lasso di tempo: 3 anni
Le risposte immunoterapeutiche saranno valutate misurando la risposta delle cellule T (ELISPOT - tessuto/sangue).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joan Robbins, Ph.d, DNAtrix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DNX-2440

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