- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04714983
DNX-2440 per metastasi epatiche colorettali resecabili
28 marzo 2022 aggiornato da: DNAtrix, Inc.
Uno studio di fase I sulla sicurezza e sulla finestra di opportunità dell'iniezione intratumorale preoperatoria di adenovirus oncolitico che esprime ligando OX40 (DNX-2440) in pazienti con metastasi epatiche resecabili
Lo scopo di questo studio è testare un adenovirus oncolitico sperimentale chiamato DNX-2440 in pazienti con metastasi epatiche multifocali resecabili (≥ 2 lesioni), che devono sottoporsi a intervento chirurgico di resezione epatica con intento curativo.
Fino a 18 pazienti riceveranno due iniezioni intratumorali sequenziali di DNX-2440 in un tumore epatico metastatico prima dell'intervento chirurgico per resezione epatica, per valutare la sicurezza e gli endpoint biologici su 3 livelli di dose (aumento della dose).
Al termine della fase di aumento della dose, la dose sicura e biologicamente appropriata selezionata verrà somministrata utilizzando lo stesso schema per altri 12 pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto (coorte di espansione) utilizzando endpoint biologici stabiliti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joan Robbins, Ph.d
- Numero di telefono: 832-930-2401
- Email: 2440LM-002study@DNAtrix.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
-
Contatto:
- Marjorie Brelsford
- Numero di telefono: 813-745-3772
- Email: Marjorie.Brelsford@moffitt.org
-
Contatto:
- Daniel Anaya, MD
- Numero di telefono: 813-745-1813
- Email: Daniel.AnayaSaenz@moffitt.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni al momento del consenso
- Diagnosi di metastasi epatiche da colon-retto, mammella, gastrica, periampollare, melanoma, carcinoma a cellule renali, sarcoma, carcinoma a cellule squamose o tumore stromale gastrointestinale
- Tumori epatici multipli (≥ 2).
- Candidato alla chirurgia con intento curativo
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
- I candidati idonei per la terapia mirata, secondo le linee guida standard di cura (e in base allo stato mutazionale come indicato), devono aver completato la terapia
- La chemioterapia preoperatoria è consentita
Criteri chiave di esclusione:
- Ricorrenza di metastasi epatiche
- Diagnosi di metastasi epatiche da tumore neuroendocrino
- Metastasi epatiche trattate con > 12 cicli di chemioterapia sistemica
- Condizione che richiede una terapia immunosoppressiva sistemica in corso
- Evidenza di una funzione organica inadeguata basata su parametri di laboratorio
- Transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi [AST] e/o alanina aminotransferasi [ALT]) o bilirubina totale > 5 volte i limiti superiori della norma
- Maschi o femmine che rifiutano di utilizzare una forma di controllo delle nascite a doppia barriera durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'iniezione con DNX-2440
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Livello di dose 1
Il braccio a livello di dose 1 utilizzerà un design 3+3.
Una singola dose di DNX-2440 verrà somministrata tramite iniezione intratumorale alla Visita 1 e alla Visita 3 (2 somministrazioni in totale) a circa 14 giorni di distanza.
|
DNX-2440 è un adenovirus oncolitico competente per la replicazione che esprime il ligando umano OX40.
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SPERIMENTALE: Livello di dose 2
Il braccio a livello di dose 2 utilizzerà un design 3+3.
Una singola dose di DNX-2440 verrà somministrata tramite iniezione intratumorale alla Visita 1 e alla Visita 3 (2 somministrazioni in totale) a circa 14 giorni di distanza.
|
DNX-2440 è un adenovirus oncolitico competente per la replicazione che esprime il ligando umano OX40.
|
SPERIMENTALE: Livello di dose 3
Il braccio a livello di dose 3 utilizzerà un design 3+3.
Una singola dose di DNX-2440 verrà somministrata tramite iniezione intratumorale alla Visita 1 e alla Visita 3 (2 somministrazioni in totale) a circa 14 giorni di distanza.
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DNX-2440 è un adenovirus oncolitico competente per la replicazione che esprime il ligando umano OX40.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD) raggiunta durante la fase di aumento della dose
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
La MTD sarà definita come la massima dose tollerata al di sotto della dose che risulta maggiore o uguale a un terzo dei soggetti esposti che manifestano una tossicità dose-limitante (DLT).
|
1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia di DNX-2440 valutata dal punteggio TRG (Tumor Regression Grade).
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'efficacia nell'uccisione delle cellule tumorali sarà misurata utilizzando il punteggio TRG (1-5) per i campioni resecati
|
3 anni
|
Replicazione virale
Lasso di tempo: 3 anni
|
La replicazione virale sarà valutata mediante misurazione quantitativa dell'espressione proteica virale mediante IHC
|
3 anni
|
Misura la risposta immunitaria con pannelli di risposta cellulare
Lasso di tempo: 3 anni
|
Le risposte immunoterapeutiche saranno valutate esaminando le caratteristiche e misurando i cambiamenti in seguito all'intervento per il microambiente immunologico (pannelli di risposta delle cellule T e delle cellule mieloidi-tessuto).
|
3 anni
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Misurare la risposta immunitaria con ImmunoSEQsec
Lasso di tempo: 3 anni
|
Le risposte immunoterapeutiche saranno valutate misurando i cambiamenti nel repertorio del recettore delle cellule T (TCR) - tessuto e sangue.
|
3 anni
|
Misura la risposta immunitaria con ELISPOT
Lasso di tempo: 3 anni
|
Le risposte immunoterapeutiche saranno valutate misurando la risposta delle cellule T (ELISPOT - tessuto/sangue).
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joan Robbins, Ph.d, DNAtrix, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Neoplasie renali
- Processi neoplastici
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Carcinoma, cellule renali
- Metastasi neoplastica
- Tumori stromali gastrointestinali
- Neoplasie del fegato
- Neoplasie, Seconda Primaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2440LM-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DNX-2440
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...DNAtrix, Inc.; Alcyone Lifesciences, Inc.CompletatoTerapia neoadiuvante | Glioma del tronco cerebraleSpagna
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M.D. Anderson Cancer CenterDNAtrix, Inc.ReclutamentoGlioblastoma ricorrente | Glioma maligno ricorrente | Gliosarcoma ricorrente | Astrocitoma anaplastico ricorrente | Allele peso IDH1Stati Uniti
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DNAtrix, Inc.CompletatoMalattie del sistema nervoso centrale | Cancro al cervelloStati Uniti
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DNAtrix, Inc.CompletatoGlioblastoma o GliosarcomaStati Uniti
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DNAtrix, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoMalattie del sistema nervoso | Glioma | Glioblastoma | Tumori neuroectodermici | Cancro al cervello | Gliosarcoma | Neoplasia cerebrale | Tumore cerebrale maligno | Neoplasia, neuroepiteliale | Neoplasia per tipo istologico | Neoplasia, tessuto nervosoStati Uniti, Canada
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Carcinoma mammario metastatico | Carcinoma mammario HER2-positivoStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAttivo, non reclutanteCancro al seno in stadio IB AJCC v7 | Cancro al seno in stadio IIA AJCC v6 e v7 | Cancro al seno in stadio IIB AJCC v6 e v7 | Cancro al seno in stadio IIIA AJCC v7 | Cancro al seno in stadio IIIB AJCC v7 | Cancro al seno in stadio IIIC AJCC v7 | Carcinoma mammario HER2-positivo | Carcinoma mammario...Stati Uniti, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAttivo, non reclutanteCarcinoma mammario non resecabile | Cancro al seno in stadio IV AJCC v6 e v7 | Cancro al seno in stadio III AJCC v7 | Adenocarcinoma mammario metastatico | Carcinoma mammario metastatico HER2-positivo | Adenocarcinoma mammario ricorrente | Carcinoma mammario ricorrente HER2-positivo | Carcinoma mammario...Stati Uniti, Canada