- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04714983
DNX-2440 pro resekovatelné kolorektální jaterní metastázy
5. dubna 2024 aktualizováno: DNAtrix, Inc.
Fáze I studie bezpečnosti a okna příležitosti předoperační intratumorální injekce onkolytického adenoviru exprimujícího ligand OX40 (DNX-2440) u pacientů s resekabilními jaterními metastázami
Účelem této studie je testovat experimentální onkolytický adenovirus nazvaný DNX-2440 u pacientů s resekabilními multifokálními (≥ 2 léze) jaterními metastázami, u kterých je plánována resekce jater s kurativním záměrem.
Až 18 pacientů dostane dvě sekvenční intratumorální injekce DNX-2440 do metastatického jaterního nádoru před chirurgickým zákrokem pro resekci jater, aby se vyhodnotila bezpečnost a biologické koncové body ve 3 úrovních dávky (eskalace dávky).
Po ukončení fáze eskalace dávky bude zvolená bezpečná a biologicky vhodná dávka podána za použití stejného schématu dalším 12 pacientům s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu (kohorta expanze) za použití stanovených biologických koncových bodů.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joan Robbins, Ph.d
- Telefonní číslo: 832-930-2401
- E-mail: 2440LM-002study@DNAtrix.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu
- Diagnostika jaterních metastáz z kolorektálního, prsního, žaludečního, periampulárního, melanomu, renálního karcinomu, sarkomu, spinocelulárního karcinomu nebo gastrointestinálního stromálního tumoru
- Mnohočetné (≥ 2) nádory jater
- Kandidát na chirurgii s léčebným záměrem
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Kandidáti způsobilí pro cílenou léčbu podle pokynů pro standardní péči (a na základě indikovaného stavu mutace) musí mít dokončenou léčbu
- Předoperační chemoterapie je povolena
Klíčová kritéria vyloučení:
- Recidiva jaterních metastáz
- Diagnostika metastáz neuroendokrinního nádoru v játrech
- Jaterní metastázy léčené > 12 cykly systémové chemoterapie
- Stav, který vyžaduje trvalou systémovou imunosupresivní léčbu
- Důkaz nedostatečné funkce orgánů na základě laboratorních parametrů
- jaterní transaminázy (aspartátaminotransferáza [AST] a/nebo alaninaminotransferáza [ALT]) nebo celkový bilirubin > 5x horní hranice normy
- Muži nebo ženy, kteří během studie a až 6 měsíců po injekci DNX-2440 odmítají používat dvoubariérovou formu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Úroveň dávky 1
Rameno úrovně dávky 1 bude používat design 3+3.
Jedna dávka DNX-2440 bude podána intratumorální injekcí při návštěvě 1 a při návštěvě 3 (celkem 2 podání) přibližně 14 dní od sebe.
|
DNX-2440 je replikačně kompetentní onkolytický adenovirus exprimující lidský ligand OX40.
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
Rameno úrovně dávky 2 bude používat návrh 3+3.
Jedna dávka DNX-2440 bude podána intratumorální injekcí při návštěvě 1 a při návštěvě 3 (celkem 2 podání) přibližně 14 dní od sebe.
|
DNX-2440 je replikačně kompetentní onkolytický adenovirus exprimující lidský ligand OX40.
|
Experimentální: Úroveň dávky 3
Rameno úrovně dávky 3 bude používat návrh 3+3.
Jedna dávka DNX-2440 bude podána intratumorální injekcí při návštěvě 1 a při návštěvě 3 (celkem 2 podání) přibližně 14 dní od sebe.
|
DNX-2440 je replikačně kompetentní onkolytický adenovirus exprimující lidský ligand OX40.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) dosažená během fáze eskalace dávky
Časové okno: 1,5 roku
|
MTD bude definována jako nejvyšší tolerovaná dávka pod dávkou, která má za následek větší nebo rovnou jedné třetině exponovaných subjektů, u kterých se projeví toxicita omezující dávku (DLT).
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost DNX-2440 hodnocená podle skóre stupně regrese nádoru (TRG).
Časové okno: 3 roky
|
Účinnost při zabíjení nádorových buněk bude měřena pomocí skóre TRG (1-5) pro resekované vzorky
|
3 roky
|
Virová replikace
Časové okno: 3 roky
|
Virová replikace bude hodnocena kvantitativním měřením exprese virového proteinu pomocí IHC
|
3 roky
|
Změřte imunitní odpověď pomocí panelů buněčné odezvy
Časové okno: 3 roky
|
Imunoterapeutické odezvy budou hodnoceny zkoumáním znaků a měřením změn po intervenci pro imunologické mikroprostředí (panely odezvy T-buněk a myeloidních buněk-tkáň).
|
3 roky
|
Změřte imunitní odpověď pomocí ImmunoSEQsec
Časové okno: 3 roky
|
Imunoterapeutické odpovědi budou hodnoceny měřením změn v repertoáru T-buněčných receptorů (TCR) - tkáni a krvi.
|
3 roky
|
Změřte imunitní odpověď pomocí ELISPOT
Časové okno: 3 roky
|
Imunoterapeutické odpovědi budou hodnoceny měřením odpovědi T-buněk (ELISPOT - tkáň/krev).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joan Robbins, Ph.d, DNAtrix, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Novotvary ledvin
- Neoplastické procesy
- Novotvary, pojivová tkáň
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Karcinom, renální buňka
- Metastáza novotvaru
- Gastrointestinální stromální nádory
- Novotvary jater
- Novotvary, druhá primární
Další identifikační čísla studie
- 2440LM-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
Klinické studie na DNX-2440
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...DNAtrix, Inc.UkončenoGlioblastom | Glioblastom, dospělýŠpanělsko
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...DNAtrix, Inc.; Alcyone Lifesciences, Inc.DokončenoNeoadjuvantní terapie | Gliom mozkového kmeneŠpanělsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterDNAtrix, Inc.NáborRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Recidivující gliosarkom | Recidivující anaplastický astrocytom | Alela IDH1 wtSpojené státy
-
DNAtrix, Inc.DokončenoOnemocnění centrálního nervového systému | Rakovina mozkuSpojené státy
-
DNAtrix, Inc.DokončenoGlioblastom nebo gliosarkomSpojené státy
-
DNAtrix, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoNemoci nervového systému | Gliom | Glioblastom | Neuroektodermální nádory | Rakovina mozku | Gliosarkom | Novotvar mozku | Zhoubný nádor mozku | Novotvar, neuroepiteliální | Novotvar podle histologického typu | Novotvar, nervová tkáňSpojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvarSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický karcinom prsu | HER2-pozitivní karcinom prsuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktivní, ne náborFáze IB rakoviny prsu AJCC v7 | Stádium IIA rakoviny prsu AJCC v6 a v7 | Fáze IIB rakoviny prsu AJCC v6 a v7 | Fáze IIIA rakoviny prsu AJCC v7 | Fáze IIIB rakoviny prsu AJCC v7 | Stádium IIIC rakoviny prsu AJCC v7 | HER2-pozitivní karcinom prsu | Karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptoremSpojené státy, Portoriko
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktivní, ne náborNeresekabilní karcinom prsu | Fáze IV rakoviny prsu AJCC v6 a v7 | Fáze III rakoviny prsu AJCC v7 | Metastatický adenokarcinom prsu | Metastatický HER2-pozitivní karcinom prsu | Recidivující adenokarcinom prsu | Recidivující HER2-pozitivní karcinom prsu | Neresekabilní HER2-pozitivní karcinom prsuSpojené státy, Kanada