Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DNX-2440 pro resekovatelné kolorektální jaterní metastázy

5. dubna 2024 aktualizováno: DNAtrix, Inc.

Fáze I studie bezpečnosti a okna příležitosti předoperační intratumorální injekce onkolytického adenoviru exprimujícího ligand OX40 (DNX-2440) u pacientů s resekabilními jaterními metastázami

Účelem této studie je testovat experimentální onkolytický adenovirus nazvaný DNX-2440 u pacientů s resekabilními multifokálními (≥ 2 léze) jaterními metastázami, u kterých je plánována resekce jater s kurativním záměrem. Až 18 pacientů dostane dvě sekvenční intratumorální injekce DNX-2440 do metastatického jaterního nádoru před chirurgickým zákrokem pro resekci jater, aby se vyhodnotila bezpečnost a biologické koncové body ve 3 úrovních dávky (eskalace dávky). Po ukončení fáze eskalace dávky bude zvolená bezpečná a biologicky vhodná dávka podána za použití stejného schématu dalším 12 pacientům s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu (kohorta expanze) za použití stanovených biologických koncových bodů.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • Diagnostika jaterních metastáz z kolorektálního, prsního, žaludečního, periampulárního, melanomu, renálního karcinomu, sarkomu, spinocelulárního karcinomu nebo gastrointestinálního stromálního tumoru
  • Mnohočetné (≥ 2) nádory jater
  • Kandidát na chirurgii s léčebným záměrem
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Kandidáti způsobilí pro cílenou léčbu podle pokynů pro standardní péči (a na základě indikovaného stavu mutace) musí mít dokončenou léčbu
  • Předoperační chemoterapie je povolena

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Recidiva jaterních metastáz
  • Diagnostika metastáz neuroendokrinního nádoru v játrech
  • Jaterní metastázy léčené > 12 cykly systémové chemoterapie
  • Stav, který vyžaduje trvalou systémovou imunosupresivní léčbu
  • Důkaz nedostatečné funkce orgánů na základě laboratorních parametrů
  • jaterní transaminázy (aspartátaminotransferáza [AST] a/nebo alaninaminotransferáza [ALT]) nebo celkový bilirubin > 5x horní hranice normy
  • Muži nebo ženy, kteří během studie a až 6 měsíců po injekci DNX-2440 odmítají používat dvoubariérovou formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1
Rameno úrovně dávky 1 bude používat design 3+3. Jedna dávka DNX-2440 bude podána intratumorální injekcí při návštěvě 1 a při návštěvě 3 (celkem 2 podání) přibližně 14 dní od sebe.
Biologický: DNX-2440
DNX-2440 je replikačně kompetentní onkolytický adenovirus exprimující lidský ligand OX40.
Experimentální: Úroveň dávky 2
Rameno úrovně dávky 2 bude používat návrh 3+3. Jedna dávka DNX-2440 bude podána intratumorální injekcí při návštěvě 1 a při návštěvě 3 (celkem 2 podání) přibližně 14 dní od sebe.
Biologický: DNX-2440
DNX-2440 je replikačně kompetentní onkolytický adenovirus exprimující lidský ligand OX40.
Experimentální: Úroveň dávky 3
Rameno úrovně dávky 3 bude používat návrh 3+3. Jedna dávka DNX-2440 bude podána intratumorální injekcí při návštěvě 1 a při návštěvě 3 (celkem 2 podání) přibližně 14 dní od sebe.
Biologický: DNX-2440
DNX-2440 je replikačně kompetentní onkolytický adenovirus exprimující lidský ligand OX40.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) dosažená během fáze eskalace dávky
Časové okno: 1,5 roku
MTD bude definována jako nejvyšší tolerovaná dávka pod dávkou, která má za následek větší nebo rovnou jedné třetině exponovaných subjektů, u kterých se projeví toxicita omezující dávku (DLT).
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost DNX-2440 hodnocená podle skóre stupně regrese nádoru (TRG).
Časové okno: 3 roky
Účinnost při zabíjení nádorových buněk bude měřena pomocí skóre TRG (1-5) pro resekované vzorky
3 roky
Virová replikace
Časové okno: 3 roky
Virová replikace bude hodnocena kvantitativním měřením exprese virového proteinu pomocí IHC
3 roky
Změřte imunitní odpověď pomocí panelů buněčné odezvy
Časové okno: 3 roky
Imunoterapeutické odezvy budou hodnoceny zkoumáním znaků a měřením změn po intervenci pro imunologické mikroprostředí (panely odezvy T-buněk a myeloidních buněk-tkáň).
3 roky
Změřte imunitní odpověď pomocí ImmunoSEQsec
Časové okno: 3 roky
Imunoterapeutické odpovědi budou hodnoceny měřením změn v repertoáru T-buněčných receptorů (TCR) - tkáni a krvi.
3 roky
Změřte imunitní odpověď pomocí ELISPOT
Časové okno: 3 roky
Imunoterapeutické odpovědi budou hodnoceny měřením odpovědi T-buněk (ELISPOT - tkáň/krev).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DNAtrix, Inc.

Spolupracovníci

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joan Robbins, Ph.d, DNAtrix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2440LM-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na DNX-2440

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit