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臨床薬学による腎移植レシピエントに対する患者カウンセリングとアドヒアランスサポート

2021年1月16日 更新者:Doaa Mohamed Salah ElDin Diab ELBohy、Future University in Egypt

臨床薬学に基づく患者カウンセリングとアドヒアランスサポートが腎移植レシピエントのアドヒアランスと健康転帰に及ぼす影響

ドナー臓器の不足、および腎移植後の同種移植片または生命の喪失とアドヒアランスの不履行との密接な関係の結果として、患者のアドヒアランスの改善が不可欠であると考えられます。 そこで今回の研究は、腎移植レシピエントのアドヒアランス障壁をモニタリングし、非アドヒアランスがレシピエントの臨床転帰に及ぼす影響を評価するとともに、強化された患者カウンセリングと補助者としての専任の臨床薬剤師によるアドヒアランスサポートからなる構造化されたアドヒアランス管理プログラムを実施することを目的とした。移植医師が実施する標準的な移植後患者教育を対象とし、標準的な医師の患者ケアと比較して、患者のアドヒアランスと健康転帰に対する実施されたプログラムの有効性を調査する。 この研究は、ナセル研究所の移植クリニックに通い、参加基準を満たす69人の生体ドナー腎移植患者を募集した前向き自己対照介入研究である。 登録時に、患者のアドヒアランスおよび患者の臨床転帰を決定し影響を与える可能性がある患者関連のベースラインデータが記録されました。 すべての患者が臨床薬剤師による補助アドヒアランス管理プログラムを6か月間受けた後、患者の健康転帰が再評価され、ベースラインデータと比較されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Transplantation Clinic Nasser Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 歳以上である 処方された免疫抑制療法 (IST) レジメンを安定させるために、移植後少なくとも 1 年以上経過している。 投薬管理に関して他の人から独立しており、教育訓練とデータ収集のために外来診療所を繰り返し訪問する意欲と能力がある。

除外基準:

  • 小児 65 歳以上。 多臓器移植。 妊娠中または授乳中。 がん患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:研究グループ

標準的なトレーニングセッションは、移植医師によって個々の患者に対して実施され、拒絶反応、感染症、腫瘍のリスク、移植後の投薬について説明されました。 退院後、すべての患者は移植センターの外来診療所でのフォローアップ訪問を予定されており、そこで免疫抑制剤の血中濃度が測定され、それに応じて投与量が調整されました。 患者はまた、自分の状態や薬物療法についての懸念事項を担当の移植医と話し合う機会も与えられました。

この標準的な移植トレーニングに加えて、患者は処方薬の遵守を達成および維持し、健康転帰を改善することを目的として、教育的介入と技術的介入を組み合わせた専任の臨床薬剤師による集中ケアを受けました。

技術的介入には以下が含まれます。服薬遵守不履行の考えられる理由を特定し、個別の患者のライフスタイルに合わせてカスタマイズされた服薬スケジュールを簡素化することで服薬遵守をサポートします。 必要に応じてピルボックスが提供されるため、必要に応じてRTRが投与スケジュールに従うために使用できるツール/戦略と同様に、用量に関するリマインダー

臨床薬剤師による指導付きの患者トレーニングは個別化され、反復的なもので、6 か月間をカバーし、より多くの側面を含み、服薬管理のための実践的なヒントと戦略を提供しました。

最初の臨床薬剤師の対面セッションは最大 60 分で、その後 30 分間のフォローアップ セッションが 6 か月間毎月、移植医師と調整して単一オフィスを可能にする予定の移植後のクリニック訪問中に実施されます。移植関連の問題や合併症のための訪問。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の臨床的および教育的成果
時間枠:6ヵ月
自己報告による服用遵守[TA、処方された総用量数と比較した服用量の割合]。 患者は、TA ≧ 80 の場合はアドヒアランスあり、TA < 80 の場合は非アドヒアランスとして分類されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能
時間枠:6ヵ月
血清クレアチニン mg/dL
6ヵ月
腎機能
時間枠:6ヵ月
BUN(血中尿素窒素)mg/dL
6ヵ月
腎機能
時間枠:6ヵ月
血清尿酸 mg/dL 血清尿酸
6ヵ月
血清トラフ免疫抑制レベル (C0)
時間枠:6ヵ月
免疫抑制剤の血清レベル
6ヵ月
CBC
時間枠:6ヵ月
ロバへの血液サンプル(赤血球、白血球、血小板)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月10日

一次修了 (実際)

2020年11月11日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月16日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月16日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC-ASU No 10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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