- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04715412
Aconselhamento do paciente guiado pela farmácia clínica e suporte à adesão em receptores de transplante renal
Impacto do Aconselhamento do Paciente Guiado pela Farmácia Clínica e Apoio à Adesão na Adesão e Resultados de Saúde dos Receptores de Transplante Renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Transplantation Clinic Nasser Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
>18 anos pelo menos 1 ano após o transplante para permitir a estabilização do regime de terapia imunossupressora (IST) prescrito Independente de outros para gerenciamento de medicamentos e disposto, bem como capaz de visitar repetidamente o ambulatório para treinamento educacional e coleta de dados.
Critério de exclusão:
- Pediátrica Maiores de 65 anos. Transplante de múltiplos órgãos. Grávida ou lactante. Pacientes com câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Grupo de Estudos
As sessões de treinamento padrão foram conduzidas para cada paciente pelo médico de transplante para explicar rejeições, infecções e riscos de tumor, medicação pós-transplante. Após a alta, todos os pacientes tiveram consultas de acompanhamento agendadas no ambulatório do centro de transplante, onde os níveis sanguíneos de imunossupressores foram medidos e suas dosagens ajustadas de acordo. Os pacientes também tiveram a oportunidade de discutir qualquer preocupação sobre sua condição ou terapia medicamentosa com o médico responsável pelo transplante. além desse treinamento padrão em transplante, os pacientes receberam cuidados intensificados por um farmacêutico clínico dedicado, combinando intervenções educacionais e técnicas com o objetivo de alcançar e manter a adesão à medicação prescrita e melhorar os resultados de saúde. |
As intervenções técnicas incluem; identificação de possíveis razões para a não adesão, apoio à adesão através do desenvolvimento de esquemas simplificados para tomar medicamentos que foram personalizados para o estilo de vida individualizado do paciente. Lembretes para a dose, bem como ferramentas/estratégias que o RTR pode usar para seguir os esquemas de dosagem, se necessário, pois a caixa de remédios foi fornecida conforme necessário O treinamento do paciente guiado pelos farmacêuticos clínicos foi individualizado, repetitivo, abrangeu 6 meses e incluiu mais aspectos e forneceu dicas práticas e estratégias para o gerenciamento de medicamentos. A sessão presencial inicial do farmacêutico clínico será de até 60 minutos e, em seguida, as sessões de acompanhamento de 30 minutos serão realizadas mensalmente por 6 meses durante as visitas clínicas pós-transplante agendadas, conforme coordenado com o médico do transplante para permitir um consultório único visitas para questões relacionadas ao transplante e comorbidades. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado clínico e educacional especificado
Prazo: 6 meses
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Adesão autorrelatada à tomada [TA, porcentagem de doses tomadas em relação ao número total de doses prescritas].
Os pacientes serão classificados como aderentes para aqueles com AT ≥80 ou não aderentes para aqueles com AT <80
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função renal
Prazo: 6 meses
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Creatinina sérica mg/dL
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6 meses
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Função renal
Prazo: 6 meses
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BUN (nitrogênio ureico no sangue) mg/dL
|
6 meses
|
Função renal
Prazo: 6 meses
|
Ácido úrico sérico mg/dL Ácido úrico sérico
|
6 meses
|
Nível sérico mínimo de imunossupressor (C0)
Prazo: 6 meses
|
Nível sérico de imunossupressor
|
6 meses
|
Hemograma completo
Prazo: 6 meses
|
amostra de sangue para bundas (hemácias, glóbulos brancos e plaquetas)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC-ASU No 10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em aconselhamento do paciente e apoio à adesão
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