Enfoques quirúrgicos toracoscópicos versus ablación con catéter para el tratamiento primario de la fibrilación auricular persistente (APPROACH AF)
Justificación: la fibrilación auricular (FA) es una arritmia cardíaca muy prevalente. La FA se clasifica como FA paroxística o persistente, según la duración y la persistencia de la arritmia. A pesar de las terapias farmacológicas de última generación dirigidas a la frecuencia ventricular o destinadas a restaurar el ritmo sinusal, muchos pacientes con FA persistente siguen sintomáticos. La ablación con catéter, en particular el aislamiento de la vena pulmonar endocárdica (PVI), es el enfoque que se aplica con más frecuencia para tratar la FA persistente refractaria a los fármacos, pero los resultados son modestos en particular en este grupo de pacientes. Alternativamente, las PV pueden abordarse epicárdicamente mediante cirugía toracoscópica para aislar las PV. Este enfoque es más eficaz, a costa de un procedimiento más invasivo y una estancia hospitalaria más prolongada. Sin embargo, no se han realizado estudios que comparen la ablación por catéter con la toracoscópica en pacientes con FA persistente como procedimiento invasivo primario tras el fracaso del tratamiento con medicación antiarrítmica.
Objetivo: El objetivo de este estudio actual es evaluar un plan de tratamiento específico para pacientes con FA persistente al aleatorizar la ablación toracoscópica versus con catéter para PVI sin ablación de sustrato adyuvante en esos pacientes.
Diseño del estudio: Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, no ciego. Los sujetos serán aleatorizados (1:1) a uno de los dos brazos del estudio (quirúrgico toracoscópico o PVI con catéter). El seguimiento tendrá una duración de 5 años, con monitorización del ritmo cardiaco a los tres y seis meses, al año y anualmente en los años siguientes. En caso de recurrencia de la FA durante el primer año, el sujeto recibirá el tratamiento del otro brazo, o según elección del paciente o rutina clínica.
Población de estudio: Pacientes con indicación de tratamiento invasivo de FA persistente.
Intervención: Cirugía toracoscópica o catéter PVI sin lesiones adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: J.R. de Groot, MD PhD
- Número de teléfono: 0205699111
- Correo electrónico: EP-research@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Center location AMC
-
Maastricht, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es entre 18 y 80 años.
- FA persistente tal como se define siguiendo las directrices ESC 2016, evidenciada por 1) FA en curso en el ECG o 2) documentación de FA que requiere cardioversión.
- FA documentada por ECG o Holter hace < 1 año.
- Al menos un fármaco antiarrítmico de clase I o III en dosis estándar ha fallado o no se tolera.
- Índice de volumen auricular izquierdo ≤ 45 ml/m2
- Jurídicamente competente y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de adherirse al protocolo de visitas de seguimiento.
- Esperanza de vida de al menos 2 años.
Criterio de exclusión:
- Intervención previa (ablación con catéter o ablación toracoscópica mínimamente invasiva) para la FA.
- La FA es secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea u otras causas reversibles o no cardiovasculares.
- Documentación de aleteo auricular dependiente de CTI
- FA valvular
- FA paroxística
- FA persistente de larga data, definida como FA presente continuamente durante más de 1 año.
- Índice de masa corporal >35kg/m2
- Síntomas de insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%.
- Síntomas de insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA, a menos que sean causados o agravados por la FA.
- Infarto de miocardio en los 2 meses anteriores.
- Infección activa o sepsis (evidenciada por aumento del recuento de glóbulos blancos, nivel elevado de PCR o fiebre >38,5 °C).
- Estenosis carotídea conocida y documentada > 80%
- Cirugía cardíaca planificada para fines distintos de la FA.
- Embarazo o posibilidad de tener hijos sin anticoncepción adecuada.
- Requerimiento de fármacos antiarrítmicos para las arritmias ventriculares.
- Presencia de masa intracardíaca o trombo (el descubrimiento de cualquier trombo o masa intracardíaca después de la firma del consentimiento informado dará lugar a la retirada del sujeto del estudio)
- Condición comórbida que posee un riesgo indebido de anestesia general o cirugía cardíaca de acceso por puerto (en opinión del operador).
- Antecedentes de radioterapia previa en el tórax.
- Circunstancias que impiden el seguimiento
- Sin acceso vascular para cateterismo.
- Historia de toracotomía previa.
- Factores que impiden la punción transeptal para el cateterismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ablación toracoscópica
|
Aislamiento bilateral de venas pulmonares mediante energía de radiofrecuencia
|
|
Comparador activo: Ablación con catéter
|
Aislamiento bilateral de venas pulmonares mediante energía de radiofrecuencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de FA, definida como la ausencia de cualquier taquiarritmia auricular
Periodo de tiempo: Hasta 72 pacientes experimentaron recurrencia de FA
|
El criterio principal de valoración del estudio es la ausencia de FA, definida como la ausencia de cualquier taquiarritmia auricular sin el uso de fármacos antiarrítmicos una vez que se haya alcanzado un número total de 72 pacientes con recurrencias de FA después de un solo procedimiento.
Este es un punto final basado en eventos.
La libertad de taquiarritmia auricular se define como la ausencia de documentación de episodios de taquiarritmia auricular de más de 30 segundos de duración en registros Holter durante el seguimiento y/o en ECG registrados fuera del alcance del estudio.
|
Hasta 72 pacientes experimentaron recurrencia de FA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Un año libre de FA
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
Libertad de arritmia con o sin DAA tras un único procedimiento al cabo de un año
|
1 año de seguimiento
|
|
Libertad de FA después de dos procedimientos
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento después del segundo procedimiento
|
Libertad de arritmia a los 12 meses con o sin DAA tras ambos procedimientos
|
1 año de seguimiento después del segundo procedimiento
|
|
Libertad de FA a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
|
Libertad de arritmia después de 5 años.
|
5 años de seguimiento
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
cálculo de rentabilidad de ambos procedimientos de forma aislada, y de la combinación de ambos procedimientos.
|
1 año de seguimiento
|
|
Calidad de vida después de un procedimiento quirúrgico toracoscópico o un procedimiento de ablación con catéter.
Periodo de tiempo: Anualmente hasta los 5 años de seguimiento.
|
Puntuación de calidad de vida de todos los pacientes, en ambos grupos.
Utilizamos los cuestionarios de resultados de calidad de vida general (EQ5D) y específico de FA (AFEQT).
|
Anualmente hasta los 5 años de seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL63978.018.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación Auricular, Persistente
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationReclutamiento"Pacientes adultos con cáncer" | Right Atrial ClotEstados Unidos
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
-
Region SkaneTerminadoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
-
Parc de Salut MarReclutamientoFibrilación auricular paroxística | Accidente cerebrovascular criptogénico | Trastorno del ritmo cardíaco | Dilatación atrial izquierdaEspaña
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos