Torakoskopická chirurgická versus katetrizační ablace přístupy pro primární léčbu přetrvávající fibrilace síní (APPROACH AF)
Odůvodnění: Fibrilace síní (FS) je vysoce rozšířená srdeční arytmie. FS je klasifikována jako paroxysmální nebo perzistentní FS na základě trvání a perzistence arytmie. Navzdory nejmodernějším farmakologickým terapiím zaměřeným na komorovou frekvenci nebo k obnovení sinusového rytmu zůstává mnoho pacientů s přetrvávající FS symptomatických. Katetrizační ablace, zejména izolace endokardiální plicní žíly (PVI), je nejčastěji používaným přístupem k léčbě perzistentní FS rezistentní na léky, ale zejména u této skupiny pacientů jsou výsledky skromné. Alternativně lze k PV přistupovat epikardiálně pomocí torakoskopické operace, aby se PV izolovaly. Tento přístup je účinnější, za cenu invazivnějšího postupu a delší hospitalizace. Nebyly však provedeny žádné studie srovnávající katétr s torakoskopickou ablací u pacientů s perzistující FS jako primární invazivní výkon po selhání léčby antiarytmickou medikací.
Cíl: Tato současná studie si klade za cíl zhodnotit specifický léčebný plán pro pacienty s perzistující FS pomocí randomizace torakoskopické versus katetrizační ablace pro PVI bez adjuvantní substrátové ablace u těchto pacientů.
Design studie: Toto je prospektivní, nezaslepená randomizovaná multicentrická studie. Subjekty budou randomizovány (1:1) do jednoho ze dvou ramen studie (torakoskopický chirurgický nebo katetrizační PVI). Sledování bude trvat 5 let, s monitorováním srdečního rytmu ve třech a šesti měsících, jeden rok a v následujících letech ročně. V případě, že se FS v průběhu prvního roku objeví znovu, bude subjektu léčeno druhé rameno nebo podle volby pacienta nebo klinické rutiny.
Studijní populace: Pacienti s indikací k invazivní léčbě perzistující FS.
Intervence: Torakoskopická chirurgická nebo katetrizační PVI bez dalších lézí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: J.R. de Groot, MD PhD
- Telefonní číslo: 0205699111
- E-mail: EP-research@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam University Medical Center location AMC
-
Maastricht, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Holandsko
- Nábor
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je mezi 18 a 80 lety
- Perzistentní FS, jak je definována podle pokynů ESC 2016, doložená 1) pokračující FS na EKG nebo 2) dokumentací FS vyžadující kardioverzi.
- AF dokumentovaná EKG nebo Holterem před < 1 rokem.
- Alespoň jedno antiarytmikum třídy I nebo III ve standardním dávkování selhalo nebo není tolerováno.
- Index objemu levé síně ≤ 45 ml/m2
- Právně způsobilý a ochotný podepsat informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost dodržovat protokol následné návštěvy.
- Délka života minimálně 2 roky.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí intervence (katétrová ablace nebo minimálně invazivní torakoskopická ablace) pro FS.
- FS je sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy nebo jiných reverzibilních nebo nekardiovaskulárních příčin.
- Dokumentace flutteru síní závislého na CTI
- Valvulární AF
- Paroxysmální AF
- Dlouhodobá perzistentní AF, definovaná jako AF nepřetržitě přítomná déle než 1 rok.
- Index tělesné hmotnosti >35kg/m2
- Příznaky srdečního selhání třídy NYHA IV nebo ejekční frakce levé komory <35 %.
- Příznaky srdečního selhání třídy III NYHA, pokud nejsou způsobeny nebo zhoršeny AF.
- Infarkt myokardu během předchozích 2 měsíců.
- Aktivní infekce nebo sepse (prokázané zvýšeným počtem bílých krvinek, zvýšenou hladinou CRP nebo horečkou >38,5 °C).
- Známá a zdokumentovaná stenóza karotidy > 80 %
- Plánovaná kardiochirurgická operace pro jiné účely než FS.
- Těhotenství nebo plodnost bez adekvátní antikoncepce.
- Požadavek antiarytmik u komorových arytmií.
- Přítomnost intrakardiální hmoty nebo trombu (objevení jakéhokoli trombu nebo intrakardiální hmoty po podpisu informovaného souhlasu bude mít za následek stažení subjektu ze studie)
- Komorbidní stav, který představuje nepřiměřené riziko celkové anestezie nebo kardiochirurgické operace s přístupem do portu (podle názoru operátora).
- Historie předchozí radiační terapie na hrudníku
- Okolnosti, které brání sledování
- Žádný cévní přístup pro katetrizaci.
- Historie předchozí torakotomie.
- Faktory vylučující transseptální punkci pro katetrizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Torakoskopická ablace
|
Oboustranná izolace plicní žíly pomocí radiofrekvenční energie
|
|
Aktivní komparátor: Katetrizační ablace
|
Oboustranná izolace plicní žíly pomocí radiofrekvenční energie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda FS, definovaná jako nepřítomnost jakékoli síňové tachyarytmie
Časové okno: Až 72 pacientů zaznamenalo recidivu FS
|
Primárním cílem studie je absence FS, definovaná jako nepřítomnost jakékoli síňové tachyarytmie bez použití antiarytmik, jakmile bylo dosaženo celkového počtu 72 pacientů s recidivou FS po jediném výkonu.
Toto je koncový bod založený na události.
Svoboda síňové tachyarytmie je definována jako absence dokumentace epizod síňové tachyarytmie trvajících déle než 30 sekund na Holterových záznamech během sledování a/nebo na EKG zaznamenaných mimo rozsah studie.
|
Až 72 pacientů zaznamenalo recidivu FS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jeden rok svobody AF
Časové okno: 1 rok sledování
|
Svoboda arytmie s AAD nebo bez AAD po jediném výkonu po jednom roce
|
1 rok sledování
|
|
Svoboda AF po dvou procedurách
Časové okno: 1 rok sledování po druhém výkonu
|
Svoboda arytmie po 12 měsících s AAD nebo bez AAD po obou procedurách
|
1 rok sledování po druhém výkonu
|
|
Dlouhodobá svoboda AF
Časové okno: 5 let sledování
|
Svoboda arytmie po 5 letech
|
5 let sledování
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok sledování
|
výpočet hospodárnosti obou postupů samostatně a kombinace obou postupů.
|
1 rok sledování
|
|
Kvalita života po torakoskopickém chirurgickém výkonu nebo katetrizační ablaci.
Časové okno: Každoročně do 5 let sledování
|
Skóre kvality života všech pacientů v obou skupinách.
Používáme obecné (EQ5D) a AF specifické (AFEQT) dotazníky kvality života.
|
Každoročně do 5 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL63978.018.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní, přetrvávající
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy