Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Torakoskooppiset kirurgiset vs. katetriablaatiomenetelmät jatkuvan eteisvärinän ensisijaiseen hoitoon (APPROACH AF)

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: J.R. de Groot, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Perustelut: Eteisvärinä (AF) on erittäin yleinen sydämen rytmihäiriö. AF luokitellaan paroksysmaaliseksi tai jatkuvaksi AF:ksi rytmihäiriön keston ja jatkuvuuden perusteella. Huolimatta huippuluokan farmakologisista hoidoista, jotka kohdistuvat kammioiden taajuuteen tai joilla pyritään palauttamaan sinusrytmi, monet potilaat, joilla on jatkuva AF, pysyvät oireina. Katetriablaatio, erityisesti endokardiaalinen keuhkolaskimon eristys (PVI), on yleisimmin käytetty lähestymistapa lääkeaineresistenttien jatkuvan AF:n hoitoon, mutta erityisesti tässä potilasryhmässä tulokset ovat vaatimattomia. Vaihtoehtoisesti PV:itä voidaan lähestyä epikardiaalisesti torakoskooppisella leikkauksella PV:iden eristämiseksi. Tämä lähestymistapa on tehokkaampi invasiivisemman toimenpiteen ja pidemmän sairaalahoidon kustannuksella. Ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, joissa katetria verrattaisiin torakoskooppiseen ablaatioon potilailla, joilla on jatkuva AF ensisijaisena invasiivisena toimenpiteenä sen jälkeen, kun rytmihäiriölääkitys on epäonnistunut.

Tavoite: Tämän tämänhetkisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaskohtaista hoitosuunnitelmaa potilaille, joilla on jatkuva AF satunnaisttamalla torakoskooppinen vs. katetriablaatio PVI:n varalta ilman adjuvanttisubstraattiablaatiota näillä potilailla.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, ei-sokkoutettu satunnaistettu monikeskustutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) toiseen kahdesta tutkimushaarasta (thorakoskooppinen kirurginen tai katetri-PVI). Seuranta kestää 5 vuotta, ja sydämen rytmiä seurataan kolmen ja kuuden kuukauden välein, vuoden ja vuosittain seuraavina vuosina. Jos AF uusiutuu ensimmäisen vuoden aikana, potilas saa hoitoa toisesta käsistä tai potilaan valinnan tai kliinisen rutiinin mukaan.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on indikaatio jatkuvan AF:n invasiiviseen hoitoon.

Toimenpide: Torakoskooppinen kirurginen tai katetri-PVI ilman lisävaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Amsterdam University Medical Center location AMC
      • Maastricht, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja on 18-80 vuotta
  • Pysyvä AF, joka on määritelty ESC 2016 -ohjeiden mukaisesti, ja siitä on osoituksena 1) jatkuva AF EKG:ssa tai 2) kardioversion edellyttävän AF:n dokumentaatio.
  • AF dokumentoitu EKG:llä tai Holterilla < 1 vuosi sitten.
  • Ainakin yksi luokan I tai III rytmihäiriölääke normaaliannoksella on epäonnistunut tai sitä ei siedä.
  • Vasemman eteisen tilavuusindeksi ≤ 45 ml/m2
  • Laillisesti pätevä ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan seurantakäyntiprotokollaa.
  • Elinajanodote vähintään 2 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi interventio (katetriablaatio tai minimaalisesti invasiivinen torakoskooppinen ablaatio) AF:n vuoksi.
  • AF on toissijainen elektrolyyttitasapainon, kilpirauhassairauden tai muiden palautuvien tai ei-kardiovaskulaaristen syiden vuoksi.
  • CTI-riippuvaisen eteislepatuksen dokumentaatio
  • Valvulaarinen AF
  • Paroksismaalinen AF
  • Pitkään jatkunut jatkuva automaattitarkennus, joka määritellään AF:ksi, joka on jatkuvasti käytössä yli 1 vuoden ajan.
  • Painoindeksi >35kg/m2
  • NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireet tai vasemman kammion ejektiofraktio <35 %.
  • NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminnan oireet, ellei AF aiheuta tai pahenna niitä.
  • Sydäninfarkti edellisten 2 kuukauden aikana.
  • Aktiivinen infektio tai sepsis (josta näkyy lisääntynyt valkosolujen määrä, kohonnut CRP-taso tai kuume >38,5 °C).
  • Tunnettu ja dokumentoitu kaulavaltimon ahtauma > 80 %
  • Suunniteltu sydänleikkaus muihin tarkoituksiin kuin AF.
  • Raskaus tai hedelmällisyys ilman riittävää raskaudenestoa.
  • Rytmihäiriölääkkeiden tarve kammiorytmihäiriöihin.
  • Sydämensisäisen massan tai tukoksen esiintyminen (kaiken veritulpan tai sydämensisäisen massan havaitseminen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen johtaa potilaan poistamiseen tutkimuksesta)
  • Samanaikainen sairaus, johon liittyy kohtuuton riski yleisanestesiasta tai porttikäytävästä sydänleikkauksesta (operaattorin mielestä).
  • Aiemman rintakehän sädehoidon historia
  • Olosuhteet, jotka estävät seurannan
  • Ei pääsyä verisuoniin katetrointia varten.
  • Aiemman torakotomian historia.
  • Tekijät, jotka estävät transseptaalisen puhkaisun katetrointia varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Torakoskooppinen ablaatio
Menettely: Torakoskooppinen keuhkolaskimoeristys ilman lisäleesiota + vasemman eteisen lisäkkeen poissulkeminen/amputaatio
Kahdenvälinen keuhkolaskimon eristys radiotaajuusenergialla
Active Comparator: Katetrin ablaatio
Menettely: Katetrin keuhkolaskimoeristys ilman lisävaurioita
Kahdenvälinen keuhkolaskimon eristys radiotaajuusenergialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n vapaus, joka määritellään eteisen takyarytmian puuttumiseksi
Aikaikkuna: 72 potilaalla ilmeni AF:n uusiutuminen
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on AF:n vapaus, joka määritellään eteisen takyarytmian puuttumisena ilman rytmihäiriölääkkeiden käyttöä, kun 72 potilasta, joilla on AF:n uusiutuminen yhden toimenpiteen jälkeen, on saavutettu. Tämä on tapahtumapohjainen päätepiste. Eteisen takyarytmian vapaus määritellään yli 30 sekuntia kestäneiden eteisen takyarytmiajaksojen dokumentoinnin puuttumiseksi seurannan aikana tehdyistä Holter-tallenneista ja/tai tutkimuksen ulkopuolella kirjatuista EKG:istä.
72 potilaalla ilmeni AF:n uusiutuminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden AF:n vapaus
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
Rytmihäiriön vapaus AAD:lla tai ilman sitä yhden toimenpiteen jälkeen vuoden kuluttua
1 vuosi seurantaa
AF-vapaus kahden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa toisen toimenpiteen jälkeen
Rytmihäiriön vapaus 12 kuukauden jälkeen AAD:n kanssa tai ilman molempien toimenpiteiden jälkeen
1 vuosi seurantaa toisen toimenpiteen jälkeen
AF:n pitkäaikainen vapaus
Aikaikkuna: 5 vuotta seurantaa
Vapaus rytmihäiriöstä 5 vuoden kuluttua
5 vuotta seurantaa
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
molempien menettelyjen kustannustehokkuuden laskeminen erikseen ja molempien menettelyjen yhdistelmä.
1 vuosi seurantaa
Elämänlaatu torakoskooppisen kirurgisen toimenpiteen tai katetriablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden seurantaan asti
Kaikkien potilaiden elämänlaatupisteet molemmissa ryhmissä. Käytämme yleisiä (EQ5D) ja AF-kohtaisia ​​(AFEQT) elämänlaatukyselyitä.
Vuosittain 5 vuoden seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL63978.018.18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä, jatkuva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa