Torakoskopisk kirurgisk versus kateterablasjonsmetoder for primærbehandling av vedvarende atrieflimmer (APPROACH AF)
Begrunnelse: Atrieflimmer (AF) er en svært utbredt hjertearytmi. AF er klassifisert som paroksysmal eller vedvarende AF, basert på varigheten og vedvarende arytmien. Til tross for state-of-the-art farmakologiske terapier rettet mot ventrikkelfrekvensen eller sikte på å gjenopprette sinusrytmen, forblir mange pasienter med vedvarende AF symptomatiske. Kateterablasjon, spesielt endokardial lungeveneisolasjon (PVI), er den mest brukte metoden for å behandle medikamentrefraktær vedvarende AF, men spesielt i denne pasientgruppen er resultatene beskjedne. Alternativt kan PV-ene tilnærmes epikardialt ved torakoskopisk kirurgi for å isolere PV-ene. Denne tilnærmingen er mer effektiv, på bekostning av en mer invasiv prosedyre og lengre sykehusopphold. Det er imidlertid ikke utført studier som sammenligner kateter med torakoskopisk ablasjon hos pasienter med vedvarende AF som en primær invasiv prosedyre etter sviktende behandling med antiarytmiske medisiner.
Mål: Denne nåværende studien tar sikte på å vurdere en pasientspesifikk terapiplan for pasienter med vedvarende AF ved å randomisere thorakoskopisk versus kateterablasjon for PVI uten adjuvant substratablasjon hos disse pasientene.
Studiedesign: Dette er en prospektiv, ikke-blind randomisert multisenterstudie. Forsøkspersonene vil bli randomisert (1:1) til en av de to studiearmene (torakoskopisk kirurgi eller kateter PVI). Oppfølgingen vil vare i 5 år, med hjerterytmeovervåking ved tre og seks måneder, ett år og årlig i årene etter. I tilfelle AF gjentar seg i løpet av det første året, vil forsøkspersonen få behandling av den andre armen, eller i henhold til pasientens valg eller klinisk rutine.
Studiepopulasjon: Pasienter med indikasjon for invasiv behandling av vedvarende AF.
Intervensjon: Thorakoskopisk kirurgi eller kateter PVI uten ekstra lesjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: J.R. de Groot, MD PhD
- Telefonnummer: 0205699111
- E-post: EP-research@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Center location AMC
-
Maastricht, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Nederland
- Rekruttering
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er mellom 18 og 80 år
- Vedvarende AF som definert i henhold til ESC 2016-retningslinjene, dokumentert av 1) pågående AF på EKG eller 2) dokumentasjon av AF som nødvendiggjør kardioversjon.
- AF dokumentert med EKG eller Holter < 1 år siden.
- Minst ett klasse I eller III antiarytmika i standarddosering har sviktet eller tolereres ikke.
- Venstre atrievolumindeks ≤ 45 ml/m2
- Juridisk kompetent og villig til å signere det informerte samtykket.
- Villig og i stand til å følge oppfølgingsbesøksprotokollen.
- Forventet levetid på minst 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intervensjon (kateterablasjon eller minimalt invasiv thorakoskopisk ablasjon) for AF.
- AF er sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller andre reversible eller ikke-kardiovaskulære årsaker.
- Dokumentasjon av CTI-avhengig atrieflutter
- Valvulær AF
- Paroksysmal AF
- Langvarig vedvarende AF, definert som AF kontinuerlig tilstede i mer enn 1 år.
- Kroppsmasseindeks >35kg/m2
- NYHA klasse IV hjertesviktsymptomer eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %.
- NYHA klasse III hjertesviktsymptomer, med mindre de er forårsaket eller forverret av AF.
- Hjerteinfarkt i løpet av de foregående 2 månedene.
- Aktiv infeksjon eller sepsis (som vist ved økt antall hvite blodlegemer, forhøyet CRP-nivå eller feber >38,5 °C).
- Kjent og dokumentert carotisstenose > 80 %
- Planlagt hjertekirurgi for andre formål enn AF.
- Graviditet eller fertil alder uten tilstrekkelig anticonception.
- Krav til antiarytmika ved ventrikulære arytmier.
- Tilstedeværelse av intrakardial masse eller trombe (oppdagelse av trombe eller intrakardial masse etter signering av informert samtykke vil føre til at forsøkspersonen trekker seg fra studien)
- Komorbid tilstand som har en overdreven risiko for generell anestesi eller hjertekirurgi ved porttilgang (etter operatørens mening).
- Historie om tidligere strålebehandling på thorax
- Forhold som hindrer oppfølging
- Ingen vaskulær tilgang for kateterisering.
- Historie om tidligere torakotomi.
- Faktorer som utelukker transseptal punktering for kateterisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorakoskopisk ablasjon
|
Bilateral pulmonal veneisolasjon ved bruk av radiofrekvensenergi
|
|
Aktiv komparator: Kateterablasjon
|
Bilateral pulmonal veneisolasjon ved bruk av radiofrekvensenergi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet til AF, definert som fravær av atriell takyarytmi
Tidsramme: Inntil 72 pasienter opplevde tilbakefall av AF
|
Det primære endepunktet for studien er AF-frihet, definert som fravær av atriell takyarytmi uten bruk av antiarytmika når et totalt antall på 72 pasienter med AF-residiv etter en enkelt prosedyre er nådd.
Dette er et hendelsesbasert endepunkt.
Frihet til atriell takyarytmi er definert som fravær av dokumentasjon av episoder med atriell takyarytmi som varer mer enn 30 sekunder på Holter-opptak under oppfølging og/eller på EKG registrert utenfor studiens omfang.
|
Inntil 72 pasienter opplevde tilbakefall av AF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ett års AF-frihet
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Frihet til arytmi med eller uten AAD etter en enkelt prosedyre etter ett år
|
1 års oppfølging
|
|
Frihet til AF etter to prosedyrer
Tidsramme: 1 års oppfølging etter andre prosedyre
|
Frihet til arytmi etter 12 måneder med eller uten AAD etter begge prosedyrene
|
1 års oppfølging etter andre prosedyre
|
|
Langsiktig frihet for AF
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Frihet til arytmi etter 5 år
|
5 års oppfølging
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
beregning av kostnadseffektivitet av begge prosedyrer isolert sett, og kombinasjonen av begge prosedyrer.
|
1 års oppfølging
|
|
Livskvalitet etter et torakoskopisk kirurgisk inngrep eller et kateterablasjonsprosedyre.
Tidsramme: Årlig inntil 5 års oppfølging
|
Livskvalitetsscore for alle pasienter, i begge grupper.
Vi bruker de generelle (EQ5D) og AF-spesifikke (AFEQT) livskvalitetsutfallsspørreskjemaene.
|
Årlig inntil 5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL63978.018.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .