Torakoszkópos sebészeti és katéteres ablációs módszerek a tartós pitvarfibrilláció elsődleges kezelésére (APPROACH AF)
Indoklás: A pitvarfibrilláció (AF) egy nagyon elterjedt szívritmuszavar. Az AF paroxizmális vagy tartós AF kategóriába sorolható az aritmia időtartama és tartóssága alapján. A korszerű farmakológiai terápiák ellenére, amelyek a kamrai frekvenciát célozzák vagy a szinuszritmus helyreállítását célozzák, sok tartós AF-ben szenvedő beteg tünete marad. A katéteres abláció, különösen az endocardialis pulmonalis véna izolálása (PVI) a leggyakrabban alkalmazott módszer a gyógyszerre refrakter perzisztens AF kezelésére, de különösen ebben a betegcsoportban az eredmények szerények. Alternatív megoldásként a PV-k epikardiálisan közelíthetők meg thoracoscopos műtéttel a PV-k izolálására. Ez a megközelítés hatékonyabb, invazívabb eljárás és hosszabb kórházi tartózkodás árán. Mindazonáltal nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna a katétert a thoracoscopos ablációval olyan betegeknél, akiknél tartós AF-ben szenvedtek, mint elsődleges invazív eljárást, miután az antiaritmiás gyógyszeres kezelés sikertelen volt.
Célkitűzés: Jelen tanulmány célja, hogy felmérje a perzisztáló AF-ben szenvedő betegek betegspecifikus terápiás tervét a PVI thoracoscopos versus katéteres ablációjának randomizálásával adjuváns szubsztrát abláció nélkül ezeknél a betegeknél.
A vizsgálat felépítése: Ez egy prospektív, nem vak, randomizált, többközpontú vizsgálat. Az alanyokat randomizálják (1:1) a két vizsgálati kar egyikébe (thoracoscopos sebészeti vagy katéteres PVI). A nyomon követés 5 évig tart, szívritmus monitorozással három és hat hónapos korban, egy évben és évente a következő években. Abban az esetben, ha az AF az első évben kiújul, az alany a másik kar kezelésében részesül, vagy a beteg választása vagy klinikai rutinja szerint.
Vizsgálati populáció: Perzisztáló AF invazív kezelésére javallatott betegek.
Beavatkozás: Thoracoscopos műtét vagy katéteres PVI további elváltozások nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: J.R. de Groot, MD PhD
- Telefonszám: 0205699111
- E-mail: EP-research@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Amsterdam University Medical Center location AMC
-
Maastricht, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Hollandia
- Toborzás
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkora 18 és 80 év között van
- Állandó AF az ESC 2016 irányelvek szerint meghatározottak szerint, amelyet 1) az EKG-n folyamatban lévő AF vagy 2) a kardioverziót igénylő AF dokumentációja bizonyít.
- EKG vagy Holter által dokumentált AF < 1 éve.
- Legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszer standard dózisban sikertelennek bizonyult vagy nem tolerálható.
- Bal pitvari térfogatindex ≤ 45 ml/m2
- Jogilag illetékes és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást.
- Hajlandó és képes betartani a nyomon követési látogatási protokollt.
- A várható élettartam legalább 2 év.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes beavatkozás (katéteres abláció vagy minimálisan invazív thoracoscopos abláció) AF miatt.
- Az AF másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy más visszafordítható vagy nem szív- és érrendszeri okok miatt következik be.
- A CTI-függő pitvarlebegés dokumentálása
- Valvuláris AF
- Paroxizmális AF
- Hosszú ideig fennálló állandó AF, amely 1 évnél hosszabb ideig folyamatosan jelen lévő AF-ként definiálható.
- Testtömegindex >35kg/m2
- NYHA IV osztályú szívelégtelenség tünetei vagy bal kamrai ejekciós frakció <35%.
- NYHA III. osztályú szívelégtelenség tünetei, kivéve, ha AF okozza vagy súlyosbítja.
- Szívinfarktus az elmúlt 2 hónapban.
- Aktív fertőzés vagy szepszis (amelyet megnövekedett fehérvérsejtszám, emelkedett CRP-szint vagy 38,5 °C feletti láz bizonyít).
- Ismert és dokumentált carotis szűkület > 80%
- Tervezett szívműtét nem AF célból.
- Terhesség vagy fogamzóképes korú állapot megfelelő fogamzásgátlás nélkül.
- Antiaritmiás gyógyszerek szükségessége kamrai aritmiák esetén.
- Intrakardiális tömeg vagy thrombus jelenléte (bármilyen thrombus vagy intracardialis tömeg felfedezése a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után az alany kivonását eredményezi a vizsgálatból)
- Olyan társbetegség, amely túlzott kockázattal jár az általános érzéstelenítésre vagy a port hozzáférésű szívműtétre (az operátor véleménye szerint).
- A mellkason végzett korábbi sugárterápia története
- A nyomon követést akadályozó körülmények
- Nincs érrendszeri hozzáférés a katéterezéshez.
- Korábbi thoracotomia története.
- A katéterezéshez szükséges transzseptális szúrást kizáró tényezők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Torakoszkópos abláció
|
Kétoldali tüdővéna izolálás rádiófrekvenciás energiával
|
|
Aktív összehasonlító: Katéteres abláció
|
Kétoldali tüdővéna izolálás rádiófrekvenciás energiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF szabadsága, amelyet a pitvari tachyarrhythmia hiányaként határoznak meg
Időkeret: Egészen 72 betegnél jelentkezett AF kiújulás
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az AF-mentesség, amelyet a pitvari tachyarrhythmia hiányaként határoztak meg antiarrhythmiás szerek alkalmazása nélkül, ha egyetlen beavatkozás után összesen 72 olyan beteget értek el, akiknél az AF kiújul.
Ez egy esemény alapú végpont.
A pitvari tachyarrhythmia szabadsága a 30 másodpercnél tovább tartó pitvari tachyarrhythmiás epizódok dokumentálásának hiánya a Holter-felvételeken a követés során és/vagy a vizsgálaton kívül rögzített EKG-kon.
|
Egészen 72 betegnél jelentkezett AF kiújulás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy év AF szabadság
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
Az aritmia felszabadulása AAD-vel vagy anélkül, egyetlen beavatkozás után egy év után
|
1 év utánkövetés
|
|
Az AF szabadsága két eljárás után
Időkeret: 1 év utánkövetés a második beavatkozás után
|
Az aritmia mentessége 12 hónap után AAD-vel vagy anélkül mindkét eljárás után
|
1 év utánkövetés a második beavatkozás után
|
|
Az AF hosszú távú szabadsága
Időkeret: 5 év utánkövetés
|
Az aritmia felszabadulása 5 év után
|
5 év utánkövetés
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
mindkét eljárás költséghatékonyságának kiszámítása külön-külön, és a két eljárás kombinációja.
|
1 év utánkövetés
|
|
Életminőség thoracoscopos sebészeti beavatkozás vagy katéteres abláció után.
Időkeret: Évente 5 éves követésig
|
Az összes beteg életminőségi pontszáma mindkét csoportban.
Használjuk az általános (EQ5D) és az AF-specifikus (AFEQT) életminőség kimenetelre vonatkozó kérdőíveket.
|
Évente 5 éves követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL63978.018.18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .