Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracoscopische chirurgische versus katheterablatiebenaderingen voor de primaire behandeling van aanhoudende atriumfibrillatie (APPROACH AF)

24 januari 2024 bijgewerkt door: J.R. de Groot, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Achtergrond: Boezemfibrilleren (AF) is een veel voorkomende hartritmestoornis. AF wordt geclassificeerd als paroxismaal of aanhoudend AF, gebaseerd op de duur en persistentie van de aritmie. Ondanks state-of-the-art farmacologische therapieën gericht op de ventriculaire frequentie of gericht op het herstellen van het sinusritme, blijven veel patiënten met aanhoudend AF symptomatisch. Katheterablatie, endocardiale pulmonale veneuze isolatie (PVI) in het bijzonder, is de meest algemeen toegepaste benadering voor de behandeling van geneesmiddelrefractair persisterend AF, maar met name bij deze patiëntengroep zijn de resultaten bescheiden. Als alternatief kunnen de PV's epicardiaal worden benaderd door thoracoscopische chirurgie om de PV's te isoleren. Deze aanpak is effectiever, ten koste van een meer invasieve procedure en een langer verblijf in het ziekenhuis. Er zijn echter geen studies uitgevoerd waarin katheters werden vergeleken met thoracoscopische ablatie bij patiënten met aanhoudend AF als primaire invasieve procedure na falende behandeling met antiaritmica.

Doelstelling: Deze huidige studie heeft tot doel een patiëntspecifiek therapieplan voor patiënten met persistent AF te beoordelen door thoracoscopische versus katheterablatie voor PVI zonder adjuvante substraatablatie bij die patiënten te randomiseren.

Studieopzet: Dit is een prospectieve, niet-geblindeerde gerandomiseerde multicenter studie. Proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) naar een van de twee onderzoeksarmen (thoracoscopische chirurgie of katheter PVI). De follow-up duurt 5 jaar, met hartritmemonitoring na drie en zes maanden, een jaar en jaarlijks in de daaropvolgende jaren. Als AF tijdens het eerste jaar terugkeert, krijgt de patiënt de behandeling van de andere andere arm, of volgens de keuze van de patiënt of de klinische routine.

Studiepopulatie: Patiënten met een indicatie voor invasieve behandeling van persisterend AF.

Interventie: Thoracoscopische chirurgische of katheter PVI zonder extra laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam University Medical Center location AMC
      • Maastricht, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Nederland
        • Werving
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd is tussen de 18 en 80 jaar
  • Aanhoudende AF zoals gedefinieerd volgens de ESC 2016-richtlijnen, blijkt uit 1) aanhoudende AF op het ECG of 2) documentatie van AF die cardioversie noodzakelijk maakt.
  • AF gedocumenteerd door ECG of Holter < 1 jaar geleden.
  • Minstens één klasse I of III antiaritmicum in standaarddosering heeft gefaald of wordt niet verdragen.
  • Linker atriale volume-index ≤ 45 ml/m2
  • Wettelijk bekwaam en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Bereid en in staat zich te houden aan het protocol voor vervolgbezoeken.
  • Levensverwachting van minimaal 2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande interventie (katheterablatie of minimaal invasieve thoracoscopische ablatie) voor AF.
  • AF is secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklieraandoeningen of andere omkeerbare of niet-cardiovasculaire oorzaken.
  • Documentatie van CTI-afhankelijke atriale flutter
  • Valvulaire AF
  • Paroxysmale AF
  • Langdurige aanhoudende AF, gedefinieerd als AF die langer dan 1 jaar continu aanwezig is.
  • Lichaamsmassa-index >35kg/m2
  • NYHA klasse IV symptomen van hartfalen of linkerventrikel-ejectiefractie <35%.
  • NYHA klasse III symptomen van hartfalen, tenzij veroorzaakt of verergerd door AF.
  • Myocardinfarct in de afgelopen 2 maanden.
  • Actieve infectie of sepsis (zoals blijkt uit een verhoogd aantal witte bloedcellen, verhoogd CRP-gehalte of koorts >38,5 °C).
  • Bekende en gedocumenteerde halsslagaderstenose > 80%
  • Geplande hartchirurgie voor andere doeleinden dan AF.
  • Zwangerschap of vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie.
  • Vereiste van anti-aritmica voor ventriculaire aritmieën.
  • Aanwezigheid van intracardiale massa of trombus (ontdekking van een trombus of intracardiale massa na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zal resulteren in terugtrekking van de proefpersoon uit het onderzoek)
  • Comorbide aandoening die een onnodig risico op algemene anesthesie of hartchirurgie met toegang tot de poort met zich meebrengt (naar de mening van de bediener).
  • Geschiedenis van eerdere radiotherapie op de thorax
  • Omstandigheden die opvolging in de weg staan
  • Geen vasculaire toegang voor katheterisatie.
  • Geschiedenis van eerdere thoracotomie.
  • Factoren die transseptale punctie voor katheterisatie uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thoracoscopische ablatie
Procedure: Thoracoscopische isolatie van de longader zonder bijkomende laesie + uitsluiting/amputatie van het linker atriumaanhangsel
Bilaterale longaderisolatie met behulp van radiofrequente energie
Actieve vergelijker: Ablatie van de katheter
Procedure: Katheter longader isolatie zonder extra laesies
Bilaterale longaderisolatie met behulp van radiofrequente energie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van AF, gedefinieerd als afwezigheid van enige atriale tachyaritmie
Tijdsspanne: Tot 72 patiënten ervoeren AF-recidief
Het primaire eindpunt van de studie is vrijheid van AF, gedefinieerd als afwezigheid van atriale tachyaritmie zonder het gebruik van anti-aritmica zodra een totaal aantal van 72 patiënten met AF-recidieven na een enkele procedure is bereikt. Dit is een op gebeurtenissen gebaseerd eindpunt. Vrijheid van atriale tachyaritmie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van documentatie van episodes van atriale tachyaritmie die langer dan 30 seconden duren op Holter-opnamen tijdens follow-up en/of op ECG's die buiten de reikwijdte van het onderzoek zijn opgenomen.
Tot 72 patiënten ervoeren AF-recidief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een jaar vrijheid van AF
Tijdsspanne: 1 jaar nazorg
Vrijheid van aritmie met of zonder AAD na een enkele procedure na een jaar
1 jaar nazorg
Vrijheid van AF na twee procedures
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up na de tweede procedure
Vrijheid van aritmie na 12 maanden met of zonder AAD na beide procedures
1 jaar follow-up na de tweede procedure
Vrijheid van AF op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging
Vrijheid van aritmie na 5 jaar
5 jaar opvolging
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar opvolging
berekening van de kosteneffectiviteit van beide procedures afzonderlijk, en de combinatie van beide procedures.
1 jaar opvolging
Kwaliteit van leven na een thoracoscopische chirurgische ingreep of een katheterablatieprocedure.
Tijdsspanne: Jaarlijkse follow-up tot 5 jaar
Kwaliteit van leven score van alle patiënten, in beide groepen. We gebruiken de algemene (EQ5D) en AF-specifieke (AFEQT) vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
Jaarlijkse follow-up tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL63978.018.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren, aanhoudend

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren