Torakoskopowa chirurgia kontra ablacja przezcewnikowa w pierwotnym leczeniu przetrwałego migotania przedsionków (APPROACH AF)
Uzasadnienie: Migotanie przedsionków (AF) jest bardzo rozpowszechnioną arytmią serca. Na podstawie czasu trwania i utrzymywania się arytmii AF klasyfikuje się jako napadowe lub przetrwałe. Pomimo najnowocześniejszych terapii farmakologicznych ukierunkowanych na zmianę częstości rytmu komór lub przywrócenie rytmu zatokowego, wielu pacjentów z przetrwałym AF pozostaje objawowych. Ablacja przezcewnikowa, w szczególności izolacja wsierdziowa żyły płucnej (PVI), jest najczęściej stosowaną metodą leczenia opornego na leki przetrwałego AF, ale szczególnie w tej grupie pacjentów wyniki są skromne. Alternatywnie, do PV można podejść nasierdziowo za pomocą chirurgii torakoskopowej w celu wyizolowania PV. Takie podejście jest skuteczniejsze, kosztem bardziej inwazyjnego zabiegu i dłuższego pobytu w szpitalu. Nie przeprowadzono jednak badań porównujących cewnikowanie z ablacją torakoskopową u chorych z przetrwałym AF jako pierwotnej procedury inwazyjnej po niepowodzeniu leczenia lekami antyarytmicznymi.
Cel: Obecne badanie ma na celu ocenę indywidualnego planu leczenia pacjentów z przetrwałym AF poprzez randomizację ablacji torakoskopowej i cewnikowej w przypadku PVI bez adiuwantowej ablacji substratu u tych pacjentów.
Projekt badania: Jest to prospektywne, nieślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do jednej z dwóch grup badania (chirurgiczna torakoskopia lub cewnik PVI). Obserwacja potrwa 5 lat, z monitorowaniem rytmu serca po 3 i 6 miesiącach, po roku i co roku w kolejnych latach. W przypadku nawrotu AF w ciągu pierwszego roku, pacjent otrzyma leczenie drugiego ramienia lub zgodnie z wyborem pacjenta lub rutyną kliniczną.
Populacja badana: Pacjenci ze wskazaniem do inwazyjnego leczenia przetrwałego AF.
Interwencja: Torakoskopia chirurgiczna lub cewnikowa PVI bez dodatkowych zmian.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: J.R. de Groot, MD PhD
- Numer telefonu: 0205699111
- E-mail: EP-research@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam University Medical Center location AMC
-
Maastricht, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Holandia
- Rekrutacyjny
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Utrwalone AF zdefiniowane zgodnie z Wytycznymi ESC 2016, potwierdzone 1) utrzymującym się AF w EKG lub 2) udokumentowanym AF wymagającym kardiowersji.
- AF udokumentowane za pomocą EKG lub Holtera < 1 rok temu.
- Co najmniej jeden lek przeciwarytmiczny klasy I lub III w standardowej dawce okazał się nieskuteczny lub nie jest tolerowany.
- Wskaźnik objętości lewego przedsionka ≤ 45 ml/m2
- Osoba prawnie kompetentna i chętna do podpisania świadomej zgody.
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu wizyty kontrolnej.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 2 lata.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza interwencja (ablacja przezcewnikowa lub małoinwazyjna ablacja torakoskopowa) w przypadku AF.
- Migotanie przedsionków jest wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub innych odwracalnych lub niezwiązanych z układem sercowo-naczyniowym przyczyn.
- Dokumentacja trzepotania przedsionków zależnego od CTI
- Zastawkowe AF
- Napadowe AF
- Długotrwałe przetrwałe AF, definiowane jako utrzymujące się AF trwające dłużej niż 1 rok.
- Wskaźnik masy ciała >35kg/m2
- Objawy niewydolności serca IV klasy NYHA lub frakcja wyrzutowa lewej komory <35%.
- Objawy niewydolności serca klasy III według NYHA, chyba że są spowodowane lub zaostrzone przez AF.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Aktywna infekcja lub posocznica (o czym świadczy zwiększona liczba krwinek białych, podwyższone stężenie CRP lub gorączka >38,5°C).
- Znane i udokumentowane zwężenie tętnicy szyjnej > 80%
- Planowana operacja kardiochirurgiczna w innym celu niż AF.
- Ciąża lub zdolność do zajścia w ciążę bez odpowiedniej antykoncepcji.
- Konieczność stosowania leków antyarytmicznych w komorowych zaburzeniach rytmu.
- Obecność masy lub skrzepliny wewnątrzsercowej (wykrycie jakiejkolwiek skrzepliny lub masy wewnątrzsercowej po podpisaniu świadomej zgody będzie skutkowało wycofaniem pacjenta z badania)
- Stan współistniejący, który niesie ze sobą nadmierne ryzyko znieczulenia ogólnego lub zabiegu kardiochirurgicznego z dostępem do portu (w opinii operatora).
- Historia wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
- Okoliczności uniemożliwiające kontynuację
- Brak dostępu naczyniowego do cewnikowania.
- Historia poprzedniej torakotomii.
- Czynniki wykluczające nakłucie przezprzegrodowe do cewnikowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacja torakoskopowa
|
Obustronna izolacja żył płucnych za pomocą energii o częstotliwości radiowej
|
|
Aktywny komparator: Ablacja cewnika
|
Obustronna izolacja żył płucnych za pomocą energii o częstotliwości radiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność AF, zdefiniowana jako brak jakiejkolwiek tachyarytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: Aż u 72 pacjentów wystąpił nawrót AF
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest brak AF, definiowany jako brak tachyarytmii przedsionkowej bez stosowania leków antyarytmicznych po uzyskaniu łącznej liczby 72 pacjentów z nawrotem AF po jednym zabiegu.
To jest punkt końcowy oparty na zdarzeniach.
Wolność tachyarytmii przedsionkowej definiowana jest jako brak udokumentowania epizodów tachyarytmii przedsionkowej trwających dłużej niż 30 sekund na zapisach Holtera podczas obserwacji i/lub na EKG zarejestrowanych poza zakresem badania.
|
Aż u 72 pacjentów wystąpił nawrót AF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rok wolności AF
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Wolność od arytmii z lub bez AAD po jednym zabiegu po roku
|
1 rok obserwacji
|
|
Wolność AF po dwóch zabiegach
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji po drugim zabiegu
|
Wolność arytmii po 12 miesiącach z AAD lub bez AAD po obu zabiegach
|
1 rok obserwacji po drugim zabiegu
|
|
Długoterminowa wolność AF
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
|
Uwolnienie arytmii po 5 latach
|
5 lat obserwacji
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
obliczenie opłacalności obu procedur oddzielnie oraz połączenia obu procedur.
|
1 rok obserwacji
|
|
Jakość życia po zabiegu torakoskopowym lub zabiegu ablacji cewnikowej.
Ramy czasowe: Coroczna kontrola do 5 lat
|
Ocena jakości życia wszystkich pacjentów w obu grupach.
Korzystamy z kwestionariuszy oceny jakości życia ogólnego (EQ5D) i specyficznego dla AF (AFEQT).
|
Coroczna kontrola do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL63978.018.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .