Approches chirurgicales thoracoscopiques versus ablation par cathéter pour le traitement primaire de la fibrillation auriculaire persistante (APPROACH AF)
Justification : La fibrillation auriculaire (FA) est une arythmie cardiaque très répandue. La FA est classée comme FA paroxystique ou persistante, en fonction de la durée et de la persistance de l'arythmie. Malgré les thérapies pharmacologiques de pointe ciblant la fréquence ventriculaire ou visant à restaurer le rythme sinusal, de nombreux patients atteints de FA persistante restent symptomatiques. L'ablation par cathéter, l'isolation de la veine pulmonaire endocardique (PVI) en particulier, est l'approche la plus couramment appliquée pour traiter la FA persistante réfractaire aux médicaments, mais en particulier dans ce groupe de patients, les résultats sont modestes. Alternativement, les PV peuvent être approchés par voie épicardique par chirurgie thoracoscopique pour isoler les PV. Cette approche est plus efficace, au prix d'une procédure plus invasive et d'un séjour hospitalier plus long. Cependant, aucune étude n'a été menée comparant le cathéter à l'ablation thoracoscopique chez les patients atteints de FA persistante en tant que procédure invasive primaire après l'échec d'un traitement avec des médicaments anti-arythmiques.
Objectif : Cette étude actuelle vise à évaluer un plan de traitement spécifique au patient pour les patients atteints de FA persistante en randomisant l'ablation thoracoscopique par rapport à l'ablation par cathéter pour l'IVP sans ablation adjuvante du substrat chez ces patients.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, randomisée et non en aveugle. Les sujets seront randomisés (1:1) dans l'un des deux bras de l'étude (chirurgie thoracoscopique ou cathéter PVI). Le suivi durera 5 ans, avec une surveillance du rythme cardiaque à trois et six mois, un an et annuellement les années suivantes. En cas de récidive de la FA au cours de la première année, le sujet recevra le traitement de l'autre autre bras, ou selon le choix du patient ou la routine clinique.
Population étudiée : Patients ayant une indication de traitement invasif de la FA persistante.
Intervention : Chirurgie thoracoscopique ou cathéter PVI sans lésions supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: J.R. de Groot, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0205699111
- E-mail: EP-research@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam University Medical Center location AMC
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Maastricht, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Maastricht UMC+
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Nieuwegein, Pays-Bas
- Recrutement
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est compris entre 18 et 80 ans
- FA persistante telle que définie selon les directives ESC 2016, attestée par 1) une FA en cours sur l'ECG ou 2) une documentation de la FA nécessitant une cardioversion.
- FA documentée par ECG ou Holter il y a < 1 an.
- Au moins un anti-arythmique de classe I ou III à posologie standard a échoué ou n'est pas toléré.
- Indice de volume auriculaire gauche ≤ 45 ml/m2
- Juridiquement compétent et disposé à signer le consentement éclairé.
- Volonté et capable de respecter le protocole de visite de suivi.
- Espérance de vie d'au moins 2 ans.
Critère d'exclusion:
- Intervention préalable (ablation par cathéter ou ablation thoracoscopique mini-invasive) pour FA.
- La FA est secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à d'autres causes réversibles ou non cardiovasculaires.
- Documentation du flutter auriculaire dépendant du CTI
- FA valvulaire
- FA paroxystique
- FA persistante de longue date, définie comme une FA présente en permanence pendant plus d'un an.
- Indice de masse corporelle >35kg/m2
- Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe NYHA IV ou fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %.
- Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA, à moins qu'ils ne soient causés ou aggravés par la FA.
- Infarctus du myocarde au cours des 2 mois précédents.
- Infection active ou septicémie (mise en évidence par une augmentation du nombre de globules blancs, un taux élevé de CRP ou une fièvre > 38,5 °C).
- Sténose carotidienne connue et documentée > 80%
- Chirurgie cardiaque planifiée à d'autres fins que la FA.
- Grossesse ou potentiel de procréation sans anticonception adéquate.
- Nécessité de médicaments anti-arythmiques pour les arythmies ventriculaires.
- Présence de masse intracardiaque ou de thrombus (la découverte de tout thrombus ou masse intracardiaque après la signature du consentement éclairé entraînera le retrait du sujet de l'étude)
- Condition comorbide qui présente un risque indu d'anesthésie générale ou de chirurgie cardiaque d'accès au port (de l'avis de l'opérateur).
- Antécédents de radiothérapie antérieure sur le thorax
- Circonstances qui empêchent le suivi
- Pas d'accès vasculaire pour le cathétérisme.
- Antécédents de thoracotomie.
- Facteurs excluant la ponction transseptale pour cathétérisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ablation thoracoscopique
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Isolation bilatérale des veines pulmonaires à l'aide d'énergie radiofréquence
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Comparateur actif: Ablation par cathéter
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Isolation bilatérale des veines pulmonaires à l'aide d'énergie radiofréquence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de FA, définie comme l'absence de toute tachyarythmie auriculaire
Délai: Jusqu'à 72 patients ont présenté une récidive de FA
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'absence de FA, définie comme l'absence de toute tachyarythmie auriculaire sans l'utilisation de médicaments antiarythmiques une fois qu'un nombre total de 72 patients présentant des récidives de FA après une seule procédure a été atteint.
Il s'agit d'un point de terminaison basé sur un événement.
L'absence de tachyarythmie atriale est définie comme l'absence de documentation des épisodes de tachyarythmie atriale d'une durée supérieure à 30 secondes sur les enregistrements Holter au cours du suivi et/ou sur les ECG enregistrés en dehors du périmètre de l'étude.
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Jusqu'à 72 patients ont présenté une récidive de FA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Un an de liberté de FA
Délai: 1 an de suivi
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Absence d'arythmie avec ou sans AAD après une seule procédure après un an
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1 an de suivi
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Absence de FA après deux procédures
Délai: 1 an de suivi après la deuxième intervention
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Absence d'arythmie après 12 mois avec ou sans AAD après les deux procédures
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1 an de suivi après la deuxième intervention
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Liberté de FA à long terme
Délai: 5 ans de suivi
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Absence d'arythmie après 5 ans
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5 ans de suivi
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Rentabilité
Délai: 1 an de suivi
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calcul du rapport coût-efficacité des deux procédures isolément et de la combinaison des deux procédures.
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1 an de suivi
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Qualité de vie après une intervention chirurgicale thoracoscopique ou une procédure d'ablation par cathéter.
Délai: Suivi annuel jusqu'à 5 ans
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Score de qualité de vie de tous les patients, dans les deux groupes.
Nous utilisons les questionnaires généraux (EQ5D) et spécifiques à la FA (AFEQT) sur les résultats de qualité de vie.
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Suivi annuel jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL63978.018.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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