Подходы торакоскопической хирургии в сравнении с катетерной аблацией для первичного лечения персистирующей фибрилляции предсердий (APPROACH AF)
Обоснование: Фибрилляция предсердий (ФП) является широко распространенной сердечной аритмией. ФП классифицируется как пароксизмальная или персистирующая ФП в зависимости от продолжительности и персистенции аритмии. Несмотря на современные фармакологические методы лечения, нацеленные на снижение частоты желудочков или восстановление синусового ритма, у многих пациентов с персистирующей ФП сохраняются симптомы. Катетерная аблация, в частности изоляция эндокардиальных легочных вен (ИВЛ), является наиболее часто применяемым подходом к лечению персистирующей фармакорезистентной ФП, но, особенно в этой группе пациентов, результаты являются скромными. В качестве альтернативы к ЛВ можно подойти эпикардиально с помощью торакоскопической хирургии, чтобы изолировать ЛВ. Этот подход более эффективен за счет более инвазивной процедуры и более длительного пребывания в больнице. Однако исследований, сравнивающих катетеризацию с торакоскопической аблацией у пациентов с персистирующей ФП в качестве первичной инвазивной процедуры после неэффективного лечения антиаритмическими препаратами, не проводилось.
Цель: это текущее исследование направлено на оценку индивидуального плана терапии для пациентов с персистирующей ФП путем рандомизации торакоскопической и катетерной аблации для ПВИ без адъювантной аблации субстрата у этих пациентов.
Дизайн исследования: это проспективное неслепое рандомизированное многоцентровое исследование. Субъекты будут рандомизированы (1:1) в одну из двух групп исследования (торакоскопическая хирургия или катетерная ИВЛ). Наблюдение продлится 5 лет с мониторингом сердечного ритма через три и шесть месяцев, через год и ежегодно в последующие годы. В случае рецидива ФП в течение первого года субъект будет получать лечение в другой руке или в соответствии с выбором пациента или клинической практикой.
Исследуемая популяция: пациенты с показаниями к инвазивному лечению персистирующей ФП.
Вмешательство: Торакоскопическая хирургическая или катетерная ПВИ без дополнительных повреждений.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: J.R. de Groot, MD PhD
- Номер телефона: 0205699111
- Электронная почта: EP-research@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam University Medical Center location AMC
-
Maastricht, Нидерланды
- Еще не набирают
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Нидерланды
- Рекрутинг
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Персистирующая ФП согласно определению в соответствии с рекомендациями ESC 2016, о чем свидетельствует 1) продолжающаяся ФП на ЭКГ или 2) документальное подтверждение ФП, требующее кардиоверсии.
- ФП, подтвержденная ЭКГ или Холтером менее 1 года назад.
- По крайней мере один антиаритмический препарат класса I или III в стандартной дозировке оказался неэффективным или непереносимым.
- Индекс объема левого предсердия ≤ 45 мл/м2
- Юридически дееспособны и готовы подписать информированное согласие.
- Желание и способность придерживаться протокола последующего визита.
- Продолжительность жизни не менее 2 лет.
Критерий исключения:
- Предшествующее вмешательство (катетерная абляция или минимально инвазивная торакоскопическая абляция) по поводу ФП.
- ФП является вторичной по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или другим обратимым или несердечно-сосудистым причинам.
- Документация CTI-зависимого трепетания предсердий
- Клапанная ФП
- Пароксизмальная ФП
- Длительно персистирующая ФП, определяемая как ФП, постоянно присутствующая в течение более 1 года.
- Индекс массы тела >35 кг/м2
- Симптомы сердечной недостаточности IV класса по NYHA или фракция выброса левого желудочка <35%.
- Симптомы сердечной недостаточности III класса по NYHA, если они не вызваны или не усугубляются ФП.
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих 2 мес.
- Активная инфекция или сепсис (о чем свидетельствует увеличение числа лейкоцитов, повышенный уровень СРБ или лихорадка >38,5 °C).
- Известный и задокументированный стеноз сонной артерии > 80%
- Запланированная операция на сердце с целью, отличной от ФП.
- Беременность или детородный потенциал без адекватного противодействия зачатию.
- Потребность в антиаритмических препаратах при желудочковых аритмиях.
- Наличие внутрисердечного образования или тромба (обнаружение любого тромба или внутрисердечного образования после подписания информированного согласия приведет к исключению субъекта из исследования)
- Сопутствующее состояние, которое имеет неоправданный риск общей анестезии или операции на сердце с доступом через порт (по мнению оператора).
- История предыдущей лучевой терапии на грудной клетке
- Обстоятельства, препятствующие продолжению
- Нет сосудистого доступа для катетеризации.
- История предыдущей торакотомии.
- Факторы, исключающие транссептальную пункцию для катетеризации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Торакоскопическая абляция
|
Двусторонняя изоляция легочных вен с использованием радиочастотной энергии
|
|
Активный компаратор: Катетерная абляция
|
Двусторонняя изоляция легочных вен с использованием радиочастотной энергии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от ФП, определяемая как отсутствие какой-либо предсердной тахиаритмии
Временное ограничение: До 72 пациентов развился рецидив ФП.
|
Первичной конечной точкой исследования является отсутствие ФП, определяемое как отсутствие какой-либо предсердной тахиаритмии без использования антиаритмических препаратов после достижения общего числа 72 пациентов с рецидивами ФП после одной процедуры.
Это конечная точка на основе событий.
Свобода от предсердной тахиаритмии определяется как отсутствие документирования эпизодов предсердной тахиаритмии продолжительностью более 30 секунд на холтеровских записях во время наблюдения и/или на ЭКГ, записанных вне рамок исследования.
|
До 72 пациентов развился рецидив ФП.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Один год свободы AF
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Отсутствие аритмии с ААД или без нее после однократной процедуры через год
|
1 год наблюдения
|
|
Свобода от ФП после двух процедур
Временное ограничение: 1 год наблюдения после второй процедуры
|
Отсутствие аритмии через 12 месяцев с ААД или без него после обеих процедур
|
1 год наблюдения после второй процедуры
|
|
Долгосрочная свобода от ФП
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Свобода аритмии через 5 лет.
|
5 лет наблюдения
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
расчет экономической эффективности как обеих процедур по отдельности, так и комбинации обеих процедур.
|
1 год наблюдения
|
|
Качество жизни после торакоскопической хирургической процедуры или процедуры катетерной абляции.
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет наблюдения
|
Оценка качества жизни всех пациентов в обеих группах.
Мы используем общий (EQ5D) и специфичный для ФП (AFEQT) опросник по качеству жизни.
|
Ежегодно до 5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL63978.018.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .