胸腔镜手术与导管消融治疗持续性心房颤动的主要方法 (APPROACH AF)
2024年1月24日 更新者：J.R. de Groot、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
基本原理：房颤 (AF) 是一种非常普遍的心律失常。 根据心律失常的持续时间和持续性，AF 分为阵发性或持续性 AF。 尽管最先进的药物治疗以心室率或恢复窦性心律为目标，但许多持续性 AF 患者仍存在症状。 导管消融术，尤其是心内膜肺静脉隔离术 (PVI)，是治疗药物难治性持续性 AF 最常用的方法，但特别是在该患者组中，效果一般。 或者，可以通过胸腔镜手术在心外膜接近 PV 以隔离 PV。 这种方法更有效，但代价是更具侵入性的手术和更长的住院时间。 然而，尚无研究比较持续性房颤患者在抗心律失常药物治疗失败后作为主要侵入性手术的导管消融术与胸腔镜消融术。
目的：本研究旨在评估针对持续性 AF 患者的患者特异性治疗计划，方法是将这些患者的 PVI 胸腔镜与导管消融术进行随机化对比，而无需进行辅助基质消融术。
研究设计：这是一项前瞻性、非盲随机多中心研究。 受试者将被随机分配 (1:1) 到两个研究组之一（胸腔镜手术或导管 PVI）。 随访将持续 5 年，在三个月和六个月、一年和接下来的几年中每年进行一次心律监测。 如果 AF 在第一年内复发，受试者将接受另一只手臂的治疗，或根据患者的选择或临床常规进行治疗。
研究人群：有持续性房颤侵入性治疗指征的患者。
干预：胸腔镜手术或导管 PVI 无额外病变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：J.R. de Groot, MD PhD
- 电话号码：0205699111
- 邮箱：EP-research@amsterdamumc.nl
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam University Medical Center location AMC
-
Maastricht、荷兰
- 尚未招聘
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein、荷兰
- 招聘中
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间
- 根据 ESC 2016 指南定义的持续性房颤，通过 1) 心电图上的持续性房颤或 2) 需要心脏复律的房颤文件证明。
- 心电图或动态心电图记录的 AF < 1 年前。
- 至少一种标准剂量的 I 类或 III 类抗心律失常药物失效或不能耐受。
- 左心房容积指数 ≤ 45 ml/m2
- 具有法律能力并愿意签署知情同意书。
- 愿意并能够遵守后续访问协议。
- 预期寿命至少2年。
排除标准：
- AF 的预先干预（导管消融或微创胸腔镜消融）。
- AF 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或其他可逆或非心血管原因。
- CTI 相关心房扑动的记录
- 瓣膜性房颤
- 阵发性房颤
- 长期持续性 AF，定义为 AF 持续存在超过 1 年。
- 体重指数>35kg/m2
- NYHA IV级心力衰竭症状或左心室射血分数<35%。
- NYHA III 级心力衰竭症状，除非由 AF 引起或加重。
- 前 2 个月内发生过心肌梗塞。
- 活动性感染或败血症（表现为白细胞计数增加、CRP 水平升高或发烧 >38.5 °C）。
- 已知和记录的颈动脉狭窄 > 80%
- 为 AF 以外的其他目的计划进行心脏手术。
- 怀孕或生育潜力没有足够的抗孕。
- 室性心律失常需要抗心律失常药物。
- 存在心内肿块或血栓（在签署知情同意书后发现任何血栓或心内肿块将导致受试者退出研究）
- 具有全身麻醉或端口通路心脏手术的不适当风险的共病情况（根据操作员的意见）。
- 既往胸部放射治疗史
- 妨碍后续行动的情况
- 没有用于导管插入术的血管通路。
- 既往开胸手术史。
- 排除穿刺穿刺导管的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胸腔镜消融术
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射频能量隔离双侧肺静脉
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有源比较器：导管消融
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射频能量隔离双侧肺静脉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无房颤，定义为没有任何房性心动过速
大体时间：直到 72 名患者出现 AF 复发
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该研究的主要终点是无房颤，定义为在单次手术后房颤复发的患者总数达到 72 人后，在不使用抗心律失常药物的情况下不存在任何房性心动过速。
这是一个基于事件的端点。
无房性快速性心律失常定义为在随访期间的动态心电图记录和/或在研究范围之外记录的心电图上没有持续超过 30 秒的房性快速性心律失常发作的记录。
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直到 72 名患者出现 AF 复发
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AF 一年自由
大体时间：1年的随访
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一年后单次手术后伴有或不伴有 AAD 的心律失常自由
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1年的随访
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两次手术后 AF 自由
大体时间：第二次手术后随访 1 年
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两种手术后伴或不伴 AAD 的 12 个月后无心律失常
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第二次手术后随访 1 年
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长期无房颤
大体时间：5年随访
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5年后心律失常消失
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5年随访
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成本效益
大体时间：1年随访
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单独计算两个程序的成本效益，以及两个程序相结合的成本效益。
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1年随访
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胸腔镜手术或导管消融手术后的生活质量。
大体时间：每年一次，直至 5 年随访
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两组所有患者的生活质量评分。
我们使用一般 (EQ5D) 和 AF 特定 (AFEQT) 生活质量结果问卷。
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每年一次，直至 5 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月25日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月18日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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