Approcci chirurgici toracoscopici rispetto all'ablazione transcatetere per il trattamento primario della fibrillazione atriale persistente (APPROACH AF)
Razionale: la fibrillazione atriale (FA) è un'aritmia cardiaca altamente prevalente. La FA è classificata come parossistica o persistente, in base alla durata e alla persistenza dell'aritmia. Nonostante le terapie farmacologiche all'avanguardia mirate alla frequenza ventricolare o volte a ripristinare il ritmo sinusale, molti pazienti con FA persistente rimangono sintomatici. L'ablazione transcatetere, in particolare l'isolamento della vena polmonare endocardica (PVI), è l'approccio più comunemente applicato per il trattamento della FA persistente refrattaria ai farmaci, ma in particolare in questo gruppo di pazienti i risultati sono modesti. In alternativa, i PV possono essere avvicinati epicardicamente mediante chirurgia toracoscopica per isolare i PV. Questo approccio è più efficace, al costo di una procedura più invasiva e di una degenza ospedaliera più lunga. Tuttavia, non sono stati condotti studi che confrontino il catetere con l'ablazione toracoscopica in pazienti con FA persistente come procedura invasiva primaria dopo il fallimento del trattamento con farmaci antiaritmici.
Obiettivo: Questo studio attuale mira a valutare un piano terapeutico specifico per il paziente per i pazienti con FA persistente randomizzando l'ablazione toracoscopica rispetto all'ablazione transcatetere per PVI senza ablazione adiuvante del substrato in quei pazienti.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio multicentrico randomizzato prospettico, non in cieco. I soggetti saranno randomizzati (1:1) a uno dei due bracci dello studio (chirurgia toracoscopica o catetere PVI). Il follow-up durerà 5 anni, con monitoraggio del ritmo cardiaco a tre e sei mesi, un anno e annualmente negli anni successivi. In caso di recidiva di FA durante il primo anno, il soggetto riceverà il trattamento dell'altro braccio, o secondo la scelta del paziente o la routine clinica.
Popolazione in studio: pazienti con indicazione al trattamento invasivo della FA persistente.
Intervento: chirurgia toracoscopica o catetere PVI senza lesioni aggiuntive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: J.R. de Groot, MD PhD
- Numero di telefono: 0205699111
- Email: EP-research@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam University Medical Center location AMC
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Maastricht, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Maastricht UMC+
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Nieuwegein, Olanda
- Reclutamento
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è compresa tra i 18 e gli 80 anni
- FA persistente come definita secondo le linee guida ESC 2016, evidenziata da 1) FA in corso sull'ECG o 2) documentazione di FA che richiede cardioversione.
- FA documentata da ECG o Holter < 1 anno fa.
- Almeno un farmaco antiaritmico di classe I o III a dosaggio standard ha fallito o non è tollerato.
- Indice del volume atriale sinistro ≤ 45 ml/m2
- Legalmente competente e disposto a firmare il consenso informato.
- Disponibilità e capacità di aderire al protocollo della visita di follow-up.
- Aspettativa di vita di almeno 2 anni.
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento (ablazione transcatetere o ablazione toracoscopica minimamente invasiva) per FA.
- La FA è secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide o altre cause reversibili o non cardiovascolari.
- Documentazione del flutter atriale dipendente da CTI
- FA valvolare
- FA parossistica
- FA persistente di lunga durata, definita come AF continuamente presente per più di 1 anno.
- Indice di massa corporea >35 kg/m2
- Sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%.
- Sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA III, a meno che non siano causati o aggravati da FA.
- Infarto del miocardio nei 2 mesi precedenti.
- Infezione attiva o sepsi (come evidenziato da aumento della conta dei globuli bianchi, livello elevato di CRP o febbre >38,5 °C).
- Stenosi carotidea nota e documentata > 80%
- Cardiochirurgia pianificata per scopi diversi dalla FA.
- Gravidanza o potenziale fertile senza un adeguato anticoncezionale.
- Fabbisogno di farmaci antiaritmici per le aritmie ventricolari.
- Presenza di massa intracardiaca o trombo (la scoperta di qualsiasi trombo o massa intracardiaca dopo la firma del consenso informato comporterà il ritiro del soggetto dallo studio)
- Condizione di comorbilità che presenta un rischio eccessivo di anestesia generale o cardiochirurgia di accesso al porto (secondo l'opinione dell'operatore).
- Storia di precedente radioterapia sul torace
- Circostanze che impediscono il follow-up
- Nessun accesso vascolare per cateterismo.
- Storia di precedente toracotomia.
- Fattori che precludono la puntura transettale per il cateterismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ablazione toracoscopica
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Isolamento bilaterale della vena polmonare mediante energia a radiofrequenza
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Comparatore attivo: Ablazione con catetere
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Isolamento bilaterale della vena polmonare mediante energia a radiofrequenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà di FA, definita come assenza di qualsiasi tachiaritmia atriale
Lasso di tempo: Fino a 72 pazienti hanno manifestato recidiva di fibrillazione atriale
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L'endpoint primario dello studio è la libertà di fibrillazione atriale, definita come assenza di qualsiasi tachiaritmia atriale senza l'uso di farmaci antiaritmici una volta raggiunto un numero totale di 72 pazienti con recidive di fibrillazione atriale dopo una singola procedura.
Questo è un endpoint basato su eventi.
La libertà di tachiaritmia atriale è definita come l'assenza di documentazione di episodi di tachiaritmia atriale di durata superiore a 30 secondi su registrazioni Holter durante il follow-up e/o su ECG registrati al di fuori dello scopo dello studio.
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Fino a 72 pazienti hanno manifestato recidiva di fibrillazione atriale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un anno di libertà di AF
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
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Libertà dall'aritmia con o senza AAD dopo una singola procedura dopo un anno
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1 anno di follow-up
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Libertà di AF dopo due procedure
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up dopo la seconda procedura
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Libertà dall'aritmia dopo 12 mesi con o senza AAD dopo entrambe le procedure
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1 anno di follow-up dopo la seconda procedura
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Libertà a lungo termine dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
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Libertà di aritmia dopo 5 anni
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5 anni di follow-up
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
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calcolo del rapporto costo-efficacia di entrambe le procedure isolatamente e della combinazione di entrambe le procedure.
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1 anno di follow-up
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Qualità della vita dopo una procedura chirurgica toracoscopica o una procedura di ablazione transcatetere.
Lasso di tempo: Annualmente fino al follow-up di 5 anni
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Punteggio della qualità di vita di tutti i pazienti, in entrambi i gruppi.
Utilizziamo questionari sulla qualità della vita generali (EQ5D) e specifici per la FA (AFEQT).
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Annualmente fino al follow-up di 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL63978.018.18
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