Torakoskopisk kirurgisk versus kateterablationsmetoder til primær behandling af vedvarende atrieflimren (APPROACH AF)
Begrundelse: Atrieflimren (AF) er en meget udbredt hjertearytmi. AF er klassificeret som paroxysmal eller vedvarende AF, baseret på varigheden og persistensen af arytmien. På trods af state-of-the-art farmakologiske behandlinger rettet mod ventrikulær frekvens eller sigter mod at genoprette sinusrytmen, forbliver mange patienter med vedvarende AF symptomatiske. Kateterablation, især endokardiepulmonal veneisolation (PVI), er den mest almindeligt anvendte tilgang til behandling af lægemiddelrefraktær vedvarende AF, men især i denne patientgruppe er resultaterne beskedne. Alternativt kan PV'erne tilgås epikardialt ved thorakoskopisk kirurgi for at isolere PV'erne. Denne tilgang er mere effektiv på bekostning af en mere invasiv procedure og længere hospitalsophold. Der er dog ikke udført undersøgelser, der sammenligner kateter med thorakoskopisk ablation hos patienter med vedvarende AF som en primær invasiv procedure efter svigtende behandling med antiarytmisk medicin.
Formål: Denne aktuelle undersøgelse har til formål at vurdere en patientspecifik terapiplan for patienter med vedvarende AF ved at randomisere thorakoskopisk versus kateterablation for PVI uden adjuverende substratablation hos disse patienter.
Undersøgelsesdesign: Dette er en prospektiv, ikke-blindet randomiseret multicenterundersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til en af de to undersøgelsesarme (thorakoskopisk kirurgi eller kateter PVI). Opfølgningen vil vare 5 år med hjerterytmeovervågning ved tre og seks måneder, et år og årligt i de følgende år. I tilfælde af at AF gentager sig i løbet af det første år, vil forsøgspersonen modtage behandling af den anden arm eller i henhold til patientens valg eller klinisk rutine.
Undersøgelsespopulation: Patienter med indikation for invasiv behandling af vedvarende AF.
Intervention: Thorakoskopisk kirurgi eller kateter PVI uden yderligere læsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: J.R. de Groot, MD PhD
- Telefonnummer: 0205699111
- E-mail: EP-research@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Center location AMC
-
Maastricht, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Holland
- Rekruttering
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder er mellem 18 og 80 år
- Vedvarende AF som defineret i henhold til ESC 2016-retningslinjerne, dokumenteret af 1) igangværende AF på EKG'et eller 2) dokumentation af AF, der nødvendiggør kardioversion.
- AF dokumenteret ved EKG eller Holter < 1 år siden.
- Mindst et klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel i standarddosering har svigtet eller tolereres ikke.
- Venstre forkammer volumenindeks ≤ 45 ml/m2
- Juridisk kompetent og villig til at underskrive det informerede samtykke.
- Villig og i stand til at overholde protokollen for opfølgende besøg.
- Forventet levetid på mindst 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående intervention (kateterablation eller minimalt-invasiv thorakoskopisk ablation) for AF.
- AF er sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller andre reversible eller ikke-kardiovaskulære årsager.
- Dokumentation af CTI afhængig atrieflimren
- Valvulær AF
- Paroksysmal AF
- Langvarig vedvarende AF, defineret som AF kontinuerligt til stede i mere end 1 år.
- Body mass index >35 kg/m2
- NYHA klasse IV hjertesvigt symptomer eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %.
- NYHA klasse III hjertesvigt symptomer, medmindre de er forårsaget eller forværret af AF.
- Myokardieinfarkt inden for de foregående 2 måneder.
- Aktiv infektion eller sepsis (som påvist ved øget antal hvide blodlegemer, forhøjet CRP-niveau eller feber >38,5 °C).
- Kendt og dokumenteret carotisstenose > 80 %
- Planlagt hjertekirurgi til andre formål end AF.
- Graviditet eller fødedygtigt potentiale uden tilstrækkelig anticonception.
- Krav om antiarytmiske lægemidler til ventrikulære arytmier.
- Tilstedeværelse af intrakardial masse eller trombe (opdagelse af enhver trombe eller intrakardial masse efter underskrivelse af det informerede samtykke vil resultere i, at forsøgspersonen trækker sig fra undersøgelsen)
- Komorbid tilstand, der indebærer unødig risiko for generel anæstesi eller portadgang hjertekirurgi (efter operatørens mening).
- Historie om tidligere strålebehandling på thorax
- Forhold, der forhindrer opfølgning
- Ingen vaskulær adgang til kateterisering.
- Historie om tidligere torakotomi.
- Faktorer, der udelukker transseptal punktering til kateterisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorakoskopisk ablation
|
Bilateral pulmonal veneisolering ved hjælp af radiofrekvensenergi
|
|
Aktiv komparator: Kateterablation
|
Bilateral pulmonal veneisolering ved hjælp af radiofrekvensenergi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed til AF, defineret som fravær af enhver atriel takyarytmi
Tidsramme: Indtil 72 patienter oplevede tilbagefald af AF
|
Studiets primære endepunkt er frihed for AF, defineret som fravær af enhver atriel takyarytmi uden brug af antiarytmika, når et samlet antal på 72 patienter med AF-recidiv efter en enkelt procedure er nået.
Dette er et hændelsesbaseret slutpunkt.
Frihed til atriel takyarytmi er defineret som fraværet af dokumentation af episoder med atriel takyarytmi, der varer mere end 30 sekunder på Holter-optagelser under opfølgning og/eller på EKG'er optaget uden for undersøgelsens omfang.
|
Indtil 72 patienter oplevede tilbagefald af AF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et års AF-frihed
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Frihed for arytmi med eller uden AAD efter en enkelt procedure efter et år
|
1 års opfølgning
|
|
AF-frihed efter to procedurer
Tidsramme: 1 års opfølgning efter anden procedure
|
Frihed for arytmi efter 12 måneder med eller uden AAD efter begge procedurer
|
1 års opfølgning efter anden procedure
|
|
Langsigtet frihed for AF
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Frihed for arytmi efter 5 år
|
5 års opfølgning
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
beregning af omkostningseffektiviteten af begge procedurer isoleret set og kombinationen af begge procedurer.
|
1 års opfølgning
|
|
Livskvalitet efter et torakoskopisk kirurgisk indgreb eller et kateterablationsindgreb.
Tidsramme: Årligt indtil 5 års opfølgning
|
Livskvalitetsscore for alle patienter i begge grupper.
Vi bruger de generelle (EQ5D) og AF-specifikke (AFEQT) livskvalitetsresultatspørgeskemaer.
|
Årligt indtil 5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL63978.018.18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren, vedvarende
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
KEZBAN MELTEM ÇOLAKRekrutteringPersistent Apikal PeriodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Brai²nRekrutteringPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Nedre rygsøjle | Rygmarvens følsomhed over for neurostimulation | Neurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulationBelgien
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina