Torakoskopisk kirurgisk kontra kateterablationsmetoder för primär behandling av ihållande förmaksflimmer (APPROACH AF)
Bakgrund: Förmaksflimmer (AF) är en mycket utbredd hjärtarytmi. AF klassificeras som paroxysmal eller persistent AF, baserat på varaktigheten och persistensen av arytmin. Trots toppmoderna farmakologiska terapier som är inriktade på ventrikulär frekvens eller som syftar till att återställa sinusrytmen förblir många patienter med ihållande AF symtomatiska. Kateterablation, i synnerhet isolering av endokardial lungven (PVI), är den vanligaste metoden för att behandla läkemedelsrefraktär persistent AF, men särskilt i denna patientgrupp är resultaten blygsamma. Alternativt kan PV:erna närma sig epikardiellt genom torakoskopisk kirurgi för att isolera PV:erna. Detta tillvägagångssätt är mer effektivt, till priset av en mer invasiv procedur och längre sjukhusvistelse. Det har dock inte gjorts några studier som jämför kateter med torakoskopisk ablation hos patienter med ihållande AF som ett primärt invasivt ingrepp efter sviktande behandling med antiarytmisk medicin.
Syfte: Denna aktuella studie syftar till att utvärdera en patientspecifik terapiplan för patienter med ihållande AF genom att randomisera torakoskopisk kontra kateterablation för PVI utan adjuvant substratablation hos dessa patienter.
Studiedesign: Detta är en prospektiv, icke-blind randomiserad multicenterstudie. Försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) till en av de två studiearmarna (torakoskopisk kirurgi eller kateter PVI). Uppföljningen kommer att pågå i 5 år, med hjärtrytmövervakning vid tre och sex månader, ett år och årligen under de följande åren. Om AF återkommer under det första året kommer patienten att få behandling av den andra armen, eller enligt patientens val eller klinisk rutin.
Studiepopulation: Patienter med indikation för invasiv behandling av persisterande AF.
Intervention: Torakoskopisk kirurgi eller kateter PVI utan ytterligare lesioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: J.R. de Groot, MD PhD
- Telefonnummer: 0205699111
- E-post: EP-research@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Amsterdam University Medical Center location AMC
-
Maastricht, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Nederländerna
- Rekrytering
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är mellan 18 och 80 år
- Persistent AF enligt definition enligt ESC 2016 riktlinjer, bevisas av 1) pågående AF på EKG eller 2) dokumentation av AF som kräver elkonvertering.
- AF dokumenterad med EKG eller Holter < 1 år sedan.
- Minst en klass I eller III antiarytmika i standarddosering har misslyckats eller tolereras inte.
- Vänster förmaksvolymindex ≤ 45 ml/m2
- Juridiskt kompetent och villig att underteckna det informerade samtycket.
- Vill och kan följa uppföljningsprotokollet.
- Förväntad livslängd på minst 2 år.
Exklusions kriterier:
- Tidigare intervention (kateterablation eller minimalt invasiv torakoskopisk ablation) för AF.
- AF är sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller andra reversibla eller icke-kardiovaskulära orsaker.
- Dokumentation av CTI-beroende förmaksfladder
- Valvular AF
- Paroxysmal AF
- Långvarig Persistent AF, definieras som AF kontinuerligt närvarande i mer än 1 år.
- Kroppsmassaindex >35kg/m2
- NYHA klass IV hjärtsviktssymtom eller vänsterkammars ejektionsfraktion <35 %.
- NYHA klass III hjärtsviktssymtom, såvida de inte orsakas eller förvärras av AF.
- Hjärtinfarkt under de föregående 2 månaderna.
- Aktiv infektion eller sepsis (vilket framgår av ökat antal vita blodkroppar, förhöjda CRP-nivåer eller feber >38,5 °C).
- Känd och dokumenterad karotisstenos > 80 %
- Planerad hjärtkirurgi för annat än AF.
- Graviditet eller fertil ålder utan adekvat anticonception.
- Krav på antiarytmika för ventrikulära arytmier.
- Närvaro av intrakardiell massa eller tromb (upptäckt av någon tromb eller intrakardiell massa efter undertecknande av det informerade samtycket kommer att resultera i att försökspersonen dras ur studien)
- Samsjukligt tillstånd som medför onödig risk för generell anestesi eller portaccess hjärtkirurgi (enligt operatörens åsikt).
- Historik om tidigare strålbehandling på bröstkorgen
- Omständigheter som hindrar uppföljning
- Ingen vaskulär åtkomst för kateterisering.
- Historik om tidigare torakotomi.
- Faktorer som utesluter transseptal punktering för kateterisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Torakoskopisk ablation
|
Bilateral pulmonell venisolering med hjälp av radiofrekvensenergi
|
|
Aktiv komparator: Kateterablation
|
Bilateral pulmonell venisolering med hjälp av radiofrekvensenergi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Freedom of AF, definieras som frånvaro av någon atriell takyarytmi
Tidsram: Fram till 72 patienter upplevde AF-recidiv
|
Studiens primära effektmått är AF-frihet, definierat som frånvaro av någon atriell takyarytmi utan användning av antiarytmika när ett totalt antal av 72 patienter med AF-recidiv efter en enda procedur har uppnåtts.
Detta är en händelsebaserad slutpunkt.
Frihet för atriell takyarytmi definieras som frånvaron av dokumentation av episoder av atriell takyarytmi som varar mer än 30 sekunder på Holter-inspelningar under uppföljning och/eller på EKG som registrerats utanför studiens omfattning.
|
Fram till 72 patienter upplevde AF-recidiv
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett års AF-frihet
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Frihet av arytmi med eller utan AAD efter ett enda ingrepp efter ett år
|
1 års uppföljning
|
|
Frihet för AF efter två procedurer
Tidsram: 1 års uppföljning efter det andra ingreppet
|
Frihet av arytmi efter 12 månader med eller utan AAD efter båda procedurerna
|
1 års uppföljning efter det andra ingreppet
|
|
Långsiktig frihet för AF
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Frihet av arytmi efter 5 år
|
5 års uppföljning
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 1 års uppföljning
|
beräkning av kostnadseffektiviteten för båda procedurerna var för sig, och kombinationen av båda procedurerna.
|
1 års uppföljning
|
|
Livskvalitet efter ett torakoskopiskt kirurgiskt ingrepp eller ett kateterablationsförfarande.
Tidsram: Årligen upp till 5 års uppföljning
|
Livskvalitetspoäng för alla patienter, i båda grupperna.
Vi använder de allmänna (EQ5D) och AF-specifika (AFEQT) frågeformulären för livskvalitetsresultat.
|
Årligen upp till 5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL63978.018.18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer, ihållande
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Amber Ophthalmics, Inc.RekryteringKorneal persistent epiteldefektFörenta staterna
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadPulmonell hypertoni, familjär persistent, hos nyföddaFörenta staterna, Belgien, Storbritannien, Spanien, Danmark, Tyskland, Sverige, Kanada, Frankrike, Italien, Nederländerna, Norge
-
Vivek ReddyRekryteringLångvarig Persistent AFFörenta staterna
-
University of FloridaMallinckrodtIndragenPersistent fetalt cirkulationssyndrom | Ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda | Hypertoni, lung, hos nyfödda, persistentFörenta staterna
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien