지속성 심방세동의 1차 치료를 위한 흉강경 외과적 대 카테터 절제 접근법 (APPROACH AF)
근거: 심방 세동(AF)은 매우 널리 퍼진 심장 부정맥입니다. AF는 부정맥의 기간과 지속성에 따라 발작성 또는 지속성 AF로 분류됩니다. 심실 박동수를 목표로 하거나 부비동 리듬을 회복시키는 것을 목표로 하는 최첨단 약물 요법에도 불구하고 지속성 AF가 있는 많은 환자는 증상을 유지합니다. 카테터 절제술, 특히 심장내막 폐정맥 격리(PVI)는 약물 불응성 지속성 AF를 치료하기 위해 가장 일반적으로 적용되는 접근법이지만, 특히 이 환자 그룹에서 결과는 완만합니다. 또는 PV를 분리하기 위해 흉강경 수술을 통해 심외막으로 PV에 접근할 수 있습니다. 이 접근법은 더 침습적인 절차와 더 긴 입원 기간을 희생시키면서 더 효과적입니다. 그러나 항부정맥제 치료에 실패한 후 1차 침습적 시술로 지속성 심방세동 환자에서 카테터와 흉강경 절제술을 비교한 연구는 없습니다.
목적: 이 현재 연구는 PVI에 대한 흉강경 대 카테터 절제술을 보조 기질 절제술 없이 무작위로 분류하여 지속성 심방세동 환자에 대한 환자별 치료 계획을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 이것은 맹검되지 않은 무작위 다기관 전향적 연구입니다. 피험자는 2개의 연구 부문(흉강경 수술 또는 카테터 PVI) 중 하나에 무작위 배정됩니다(1:1). 후속 조치는 5년 동안 지속되며 심장 박동 모니터링은 3개월 및 6개월, 1년 및 다음 해에는 매년 수행됩니다. 첫해에 AF가 재발하는 경우, 피험자는 다른 팔의 치료를 받거나 환자의 선택 또는 임상 루틴에 따라 치료를 받게 됩니다.
연구 모집단: 지속적 심방세동의 침습적 치료 적응증이 있는 환자.
개입: 추가 병변이 없는 흉강경 수술 또는 카테터 PVI.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: J.R. de Groot, MD PhD
- 전화번호: 0205699111
- 이메일: EP-research@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam University Medical Center location AMC
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Maastricht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Maastricht UMC+
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Nieuwegein, 네덜란드
- 모병
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이는 18세에서 80세 사이입니다.
- ESC 2016 지침에 따라 정의된 지속성 AF는 1) ECG에서 진행 중인 AF 또는 2) 심율동 전환을 필요로 하는 AF 문서로 입증됩니다.
- 1년 미만 전에 ECG 또는 Holter에 의해 기록된 AF.
- 표준 용량의 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥제가 실패했거나 내약성이 없습니다.
- 좌심방 용적 지수 ≤ 45 ml/m2
- 법적 자격이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 후속 방문 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 기대 수명은 최소 2년입니다.
제외 기준:
- AF에 대한 사전 개입(카테터 절제 또는 최소 침습 흉강경 절제).
- AF는 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 기타 가역적 또는 비심혈관 원인에 이차적입니다.
- CTI 종속 심방 조동의 문서화
- 판막 AF
- 발작성 AF
- 1년 이상 지속적으로 존재하는 AF로 정의되는 장기 지속성 AF.
- 체질량 지수 >35kg/m2
- NYHA 클래스 IV 심부전 증상 또는 좌심실 박출률 <35%.
- AF에 의해 유발되거나 악화되지 않는 한 NYHA 클래스 III 심부전 증상.
- 최근 2개월 이내의 심근경색.
- 활동성 감염 또는 패혈증(백혈구 수 증가, CRP 수치 상승 또는 38.5°C 이상의 발열로 입증됨).
- 알려져 있고 문서화된 경동맥 협착 > 80%
- AF 이외의 목적으로 계획된 심장 수술.
- 적절한 피임법 없이 임신 또는 출산 가능성이 있는 경우.
- 심실성 부정맥에 대한 항부정맥제의 필요성.
- 심장내 종괴 또는 혈전 존재
- 전신 마취 또는 포트 액세스 심장 수술의 과도한 위험이 있는 병발 상태(운영자의 의견).
- 흉부에 대한 이전 방사선 요법의 병력
- 후속 조치를 방해하는 상황
- 카테터 삽입을 위한 혈관 접근이 없습니다.
- 이전 개흉술의 병력.
- 카테터 삽입을 위한 경중격 천자를 방해하는 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉강경 절제술
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고주파 에너지를 이용한 양측 폐정맥 분리
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활성 비교기: 카테터 절제
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고주파 에너지를 이용한 양측 폐정맥 분리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 빈맥이 없는 것으로 정의되는 AF의 자유
기간: 최대 72명의 환자가 AF 재발을 경험했습니다.
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연구의 1차 종점은 단일 시술 후 총 72명의 심방세동 재발 환자에 도달한 후 항부정맥제를 사용하지 않고 심방 빈맥성 부정맥이 없는 것으로 정의되는 심방세동의 자유입니다.
이것은 이벤트 기반 끝점입니다.
심방 빈맥의 자유는 후속 조치 동안 Holter 기록 및/또는 연구 범위 밖에서 기록된 ECG에서 30초 이상 지속되는 심방 빈맥의 에피소드에 대한 문서가 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 72명의 환자가 AF 재발을 경험했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AF의 1년 자유
기간: 1년의 후속 조치
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1년 후 단일 시술 후 AAD 유무에 관계없이 부정맥의 자유
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1년의 후속 조치
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두 번의 시술 후 AF의 자유
기간: 2차 시술 후 1년 경과
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두 시술 후 AAD 유무에 관계없이 12개월 후 부정맥이 없음
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2차 시술 후 1년 경과
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AF의 장기적인 자유
기간: 5년간의 추적
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5년 후 부정맥 해소
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5년간의 추적
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비용 효율성
기간: 1년간의 후속 조치
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두 절차를 단독으로 사용하거나 두 절차를 조합하여 비용 효율성을 계산합니다.
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1년간의 후속 조치
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흉강경 수술이나 카테터 절제술 후 삶의 질.
기간: 5년 후속 조치까지 매년
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두 그룹 모두에서 모든 환자의 삶의 질 점수.
우리는 일반(EQ5D) 및 AF 특정(AFEQT) 삶의 질 결과 설문지를 사용합니다.
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5년 후속 조치까지 매년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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지속성 심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국