Abordagens cirúrgicas toracoscópicas versus ablação por cateter para tratamento primário de fibrilação atrial persistente (APPROACH AF)
Justificativa: A fibrilação atrial (FA) é uma arritmia cardíaca altamente prevalente. A FA é classificada como FA paroxística ou persistente, com base na duração e persistência da arritmia. Apesar das terapias farmacológicas de última geração visando a frequência ventricular ou visando restaurar o ritmo sinusal, muitos pacientes com FA persistente permanecem sintomáticos. A ablação por cateter, isolamento da veia pulmonar endocárdica (IVP) em particular, é a abordagem mais comumente aplicada para tratar a FA persistente refratária a drogas, mas particularmente neste grupo de pacientes os resultados são modestos. Alternativamente, as VPs podem ser abordadas por via epicárdica por cirurgia toracoscópica para isolar as VPs. Essa abordagem é mais eficaz, ao custo de um procedimento mais invasivo e maior tempo de internação. No entanto, nenhum estudo foi realizado comparando cateter com ablação toracoscópica em pacientes com FA persistente como procedimento invasivo primário após falha no tratamento com medicação antiarrítmica.
Objetivo: Este estudo atual tem como objetivo avaliar um plano de terapia específico para pacientes com FA persistente, randomizando toracoscopia versus ablação por cateter para PVI sem ablação de substrato adjuvante nesses pacientes.
Desenho do estudo: Este é um estudo multicêntrico randomizado prospectivo, não cego. Os indivíduos serão randomizados (1:1) para um dos dois braços do estudo (cirurgia toracoscópica ou cateter PVI). O acompanhamento será de 5 anos, com monitoramento do ritmo cardíaco aos três e seis meses, um ano e anualmente nos anos seguintes. Em caso de recorrência da FA durante o primeiro ano, o sujeito receberá o tratamento do outro braço, ou de acordo com a escolha do paciente ou rotina clínica.
População do estudo: Pacientes com indicação de tratamento invasivo da FA persistente.
Intervenção: Cirurgia toracoscópica ou PVI por cateter sem lesões adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: J.R. de Groot, MD PhD
- Número de telefone: 0205699111
- E-mail: EP-research@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Center location AMC
-
Maastricht, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Holanda
- Recrutamento
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é entre 18 e 80 anos
- FA persistente, conforme definido de acordo com as Diretrizes ESC 2016, evidenciada por 1) FA contínua no ECG ou 2) documentação de FA que necessita de cardioversão.
- FA documentada por ECG ou Holter < 1 ano atrás.
- Pelo menos um medicamento antiarrítmico classe I ou III na dosagem padrão falhou ou não é tolerado.
- Índice de volume atrial esquerdo ≤ 45 ml/m2
- Legalmente competente e disposto a assinar o consentimento informado.
- Disposto e capaz de aderir ao protocolo de visita de acompanhamento.
- Expectativa de vida de pelo menos 2 anos.
Critério de exclusão:
- Intervenção prévia (ablação por cateter ou ablação toracoscópica minimamente invasiva) para FA.
- A FA é secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou outras causas reversíveis ou não cardiovasculares.
- Documentação de flutter atrial dependente de CTI
- FA valvular
- FA Paroxística
- FA persistente de longa duração, definida como FA continuamente presente por mais de 1 ano.
- Índice de massa corporal >35kg/m2
- Sintomas de insuficiência cardíaca classe IV da NYHA ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%.
- Sintomas de insuficiência cardíaca classe III da NYHA, a menos que sejam causados ou agravados por FA.
- Infarto do miocárdio nos últimos 2 meses.
- Infecção ativa ou sepse (evidenciada por contagem aumentada de glóbulos brancos, nível elevado de PCR ou febre >38,5 °C).
- Estenose carotídea conhecida e documentada > 80%
- Cirurgia cardíaca planejada para outros fins que não FA.
- Gravidez ou potencial para engravidar sem anticoncepção adequada.
- Necessidade de drogas antiarrítmicas para arritmias ventriculares.
- Presença de massa ou trombo intracardíaco (a descoberta de qualquer trombo ou massa intracardíaca após a assinatura do consentimento informado resultará na retirada do sujeito do estudo)
- Condição comórbida que possui risco indevido de anestesia geral ou cirurgia cardíaca de acesso à porta (na opinião do operador).
- História de radioterapia anterior no tórax
- Circunstâncias que impedem o acompanhamento
- Sem acesso vascular para cateterismo.
- História de toracotomia anterior.
- Fatores que impedem a punção transeptal para cateterismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ablação toracoscópica
|
Isolamento bilateral das veias pulmonares usando energia de radiofrequência
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Comparador Ativo: Ablação por cateter
|
Isolamento bilateral das veias pulmonares usando energia de radiofrequência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de FA, definida como ausência de qualquer taquiarritmia atrial
Prazo: Até 72 pacientes apresentaram recorrência de FA
|
O endpoint primário do estudo é a ausência de FA, definida como a ausência de qualquer taquiarritmia atrial sem o uso de drogas antiarrítmicas, uma vez que um número total de 72 pacientes com recorrência de FA após um único procedimento tenha sido atingido.
Este é um endpoint baseado em evento.
A liberdade de taquiarritmia atrial é definida como a ausência de documentação de episódios de taquiarritmia atrial com duração superior a 30 segundos em registros de Holter durante o acompanhamento e/ou em ECGs registrados fora do escopo do estudo.
|
Até 72 pacientes apresentaram recorrência de FA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Um ano de liberdade de AF
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
Liberdade de arritmia com ou sem DAA após um único procedimento após um ano
|
1 ano de acompanhamento
|
|
Liberdade de FA após dois procedimentos
Prazo: 1 ano de acompanhamento após o segundo procedimento
|
Liberdade de arritmia após 12 meses com ou sem AAD após ambos os procedimentos
|
1 ano de acompanhamento após o segundo procedimento
|
|
Liberdade de AF a longo prazo
Prazo: 5 anos de acompanhamento
|
Liberdade de arritmia após 5 anos
|
5 anos de acompanhamento
|
|
Custo-benefício
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
cálculo da relação custo-efetividade de ambos os procedimentos isoladamente e da combinação de ambos os procedimentos.
|
1 ano de acompanhamento
|
|
Qualidade de vida após procedimento cirúrgico toracoscópico ou procedimento de ablação por cateter.
Prazo: Acompanhamento anual até 5 anos
|
Escore de qualidade de vida de todos os pacientes, em ambos os grupos.
Usamos os questionários de resultados de qualidade de vida geral (EQ5D) e específicos para FA (AFEQT).
|
Acompanhamento anual até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL63978.018.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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