高齢者の心房細動スクリーニングにおけるウェアラブルの受容性とパフォーマンスに関する研究
SAFER ウェアラブルの研究: 高齢者の心房細動スクリーニングにおけるウェアラブルの受容性とパフォーマンスに関する研究
--- 背景と研究の目的
心房細動 (AF) は、脳卒中のリスクを 5 倍増加させる不規則な心拍リズムです。 70歳以上のおよそ10人に1人が心房細動を患っています。 AF が認識された場合は、錠剤を定期的に服用することで脳卒中のリスクを軽減できます。 AF は症状がなく断続的にのみ発生するため、認識するのが難しい場合があります。 その結果、多くの人には心房細動が認識されておらず、つまり脳卒中のリスクが高い状態で生活していることになります。 したがって、AF をより確実に識別する方法を見つけることが重要です。
最近、AF の識別に役立つウェアラブル デバイスが開発されました。 リストバンド、スマートウォッチ、胸部パッチモニターなど、いくつかのデバイスで日常生活の心臓活動を監視できます。 この研究の目的は、高齢者の心房細動スクリーニングに使用するウェアラブル機器の受け入れ可能性とパフォーマンスを評価することです。
主な目的は、リストバンドを使用して心拍間隔を測定する実現可能性を判断することです。 二次的な目標は次のとおりです。
(i) ウェアラブルの受け入れ可能性を判断するため。 (ii) スクリーニングアプローチの受け入れ可能性を判断するため。 (iii) 信号を取得するためのウェアラブルのパフォーマンスを評価する。 (iv) 信号処理アルゴリズムのパフォーマンスを評価する。 (v) AF スクリーニングのためのウェアラブルのパフォーマンスを評価する。
---誰が参加できますか？
以前に SAFER プログラムに参加したことのある選ばれた人々がこの研究に参加できます。 研究者らは、以前の SAFER プログラム参加者にもこの研究に参加するよう招待し、AF のない 65 名と AF のある 65 名の登録を目指します。
--- 研究にはどのような内容が含まれますか?
参加者は、2 つのリストバンド (時計のような) と 1 つの胸パッチ (絆創膏のような) の 3 つのデバイスを 7 日間着用するように求められます。 これらのデバイスは心臓の活動の測定値を収集します。 調査員はまた、アンケートに回答することで、参加者にデバイスを装着していることに気づいた理由を尋ねます。 研究者は、参加者が各デバイスを装着していることをどのように発見したか、および各デバイスがAFをどの程度正確に識別するかを比較します。
---参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか？
この研究は、参加者と同様の将来の患者に利益をもたらすことを目的としていますが、参加者に直接の利益はありません。 一部の参加者は、胸部パッチを着用中に刺激や発赤を経験する場合があります。参加者は、このような症状が発生した場合は、すぐにそれを取り除く必要があるとアドバイスされます。
調査の概要
詳細な説明
--- 研究はどこから行われているのですか？
ケンブリッジ大学。
--- 学習手順
参加者には次のことが求められます。
- 同意: 参加者は、同封の同意書を前払い封筒に入れて研究者に郵送することにより、参加への同意を確認するよう求められます。
- デバイスの送付: 調査員は参加者にデバイス、詳細な説明書、およびアンケートを送ります。
- 研修：調査員が説明書を参照しながら、電話にて機器の装着方法や使用方法を参加者に説明します。
- デバイスの装着: 参加者は 7 日間デバイスを装着し、通常どおり日常生活を送るように求められます。 機器は防水仕様です。 参加者に胸毛がある場合は、胸パッチを貼り付けるための小さな領域を剃る必要があります。 研究者らは参加者に毎日 4 回時計を使用して 30 秒間の心臓活動を記録するよう依頼します。 参加者は、デバイスから情報を送信する小さなハブを接続するように求められます。 研究者は研究中に参加者に電話して問題がないか確認します。
- アンケート: 参加者は、デバイスを装着した後、デバイスに関するアンケートに回答するよう求められます。
- デバイスの返却: 最後に、調査員は参加者に電話し、自宅からデバイスとアンケートを受け取る宅配業者を手配します (調査員が手配し、料金を支払います)。
参加者には、各ステップの詳細が記載された説明書が渡されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cambridge、イギリス
- University of Cambridge
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- SAFERプログラム中にAFスクリーニングが正常に完了しました
- 65歳以上
- 民間の宿泊施設に住んでいます
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- 定期的に正面で寝ます
- 胸に傷がある
- ECG電極またはシリコーンに対する以前の反応、または既知のアレルギー
- 緩和ケアを受ける
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心房細動
心房細動（AF）と診断され、以前のAFスクリーニング（SAFERプログラムの一環として）でAFを示した参加者。
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胸部に装着されたウェアラブルなシングルリード心電図 (ECG) 装置を使用した継続的なモニタリング。
手首のウェアラブル デバイスを使用して取得された断続的な心電図 (ECG) 記録。
手首のウェアラブルデバイスを使用した光電脈波モニタリング。
参加者のデバイス装着体験に関するフィードバックを収集するためのアンケート。
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非心房細動
心房細動（AF）の診断を受けておらず、以前にAFスクリーニング（SAFERプログラムの一環として）を受けたことがある参加者。
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胸部に装着されたウェアラブルなシングルリード心電図 (ECG) 装置を使用した継続的なモニタリング。
手首のウェアラブル デバイスを使用して取得された断続的な心電図 (ECG) 記録。
手首のウェアラブルデバイスを使用した光電脈波モニタリング。
参加者のデバイス装着体験に関するフィードバックを収集するためのアンケート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AF 参加者を識別するための各手首装着型ウェアラブル アプローチのパフォーマンス
時間枠：7日
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感度と特異度
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者がウェアラブルの装着を報告する時間
時間枠：7日
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期間、中央値 (下位四分位、上位四分位) で表されます。
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7日
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参加者が採取した手首心電図記録の数
時間枠：7日
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中央値 (下位四分位、上位四分位)
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7日
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AFが観察された参加者の中で、AFエピソード中に手首のECG信号を記録した参加者の割合
時間枠：7日
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パーセンテージ
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7日
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参加者が報告したウェアラブル装着体験
時間枠：8日目
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アンケートから得られたフィードバック (「非常に同意する」、「同意する」、「どちらも同意しない」、「同意しない」、「まったく同意しない」の選択肢を含むリッカート尺度で提供された一部の回答を含む)。
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8日目
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デバイス パックが輸送中に紛失した場合
時間枠：1日目、参加終了
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往路と復路の本数
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1日目、参加終了
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各デバイスが信号の記録を試みる時間
時間枠：7日
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ウェアラブルが最初に装着されてから、最終的に取り外されるか、バッテリーが切れるまでの時間（どちらか早い方）。
中央値（下位四分位、上位四分位数）として表されます。
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7日
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ウェアラブル信号を取得する時間
時間枠：7日
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時間の長さと録画時間の割合。中央値 (下位四分位、上位四分位) で表されます。
「ウェアラブル信号」は、非フラットライン信号として定義されます。
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7日
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ウェアラブル信号が高品質である録音時間の割合
時間枠：7日
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中央値として表されるパーセンテージ (下位四分位、上位四分位数)
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7日
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一日のさまざまな時間帯で高品質のウェアラブル信号が取得される記録時間の割合
時間枠：7日
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中央値として表されるパーセンテージ (下位四分位、上位四分位)
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7日
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IBI リストバンドによって提供され、参照 ECG 胸部パッチ信号から導出された心拍間隔 (IBI) 間の一致
時間枠：7日
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合意限界テクニック (バイアスと合意限界で構成される)
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7日
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手首 ECG から得られた ECG 特徴と基準 ECG 胸部パッチ信号との間の一致。
時間枠：7日
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合意限界テクニック (バイアスと合意限界で構成される)
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7日
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手首心電図信号から AF を検出するアルゴリズムのパフォーマンス
時間枠：7日
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感度と特異度
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7日
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IBI リストバンド信号から AF の可能性を検出するアルゴリズムのパフォーマンス
時間枠：7日
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感度と特異度
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7日
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IBI リストバンド信号から検出された、可能性のある AF エピソードのうち、可能性のあるエピソードの開始時刻から 90 秒以上継続する検証済みの AF エピソードが参照 ECG で示されたものの割合
時間枠：7日
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中央値として表されるパーセンテージ (下位四分位、上位四分位数)
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7日
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手首のデバイスから得られた AF 負荷推定値と参照 ECG 胸部パッチとの間の一致
時間枠：7日
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合意限界テクニック (バイアスと合意限界で構成される)
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7日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter H Charlton, MEng, PhD、University of Cambridge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRAS 283812
- FS/20/20/34626 (その他の助成金/資金番号：British Heart Foundation)
- 20/EM/0255 (その他の識別子：REC reference)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
個々の参加者からの以下のデータは匿名化されて共有されます。
- 参加者の特徴
- 定量的なアンケートデータ（ウェアラブルデバイスに関するフィードバック）
- 生理学的信号、生理学的パラメータ、技術的パラメータを含むデバイスデータ。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。