Un estudio de la aceptabilidad y el rendimiento de dispositivos portátiles para la detección de fibrilación auricular en adultos mayores
Estudio de dispositivos portátiles SAFER: un estudio sobre la aceptabilidad y el rendimiento de dispositivos portátiles para la detección de fibrilación auricular en adultos mayores
--- Antecedentes y objetivo del estudio
La fibrilación auricular (FA) es un ritmo cardíaco irregular que provoca un aumento de cinco veces en el riesgo de accidente cerebrovascular. Aproximadamente una de cada diez personas mayores de 70 años tiene FA. Si se reconoce la FA, entonces el riesgo de accidente cerebrovascular se puede reducir tomando tabletas regularmente. La fibrilación auricular puede ser difícil de reconocer, ya que puede ocurrir sin síntomas y solo de manera intermitente. En consecuencia, la FA no se reconoce en muchas personas, lo que significa que viven con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. Por lo tanto, es importante encontrar formas de identificar la FA de manera más confiable.
Recientemente, se han desarrollado dispositivos portátiles que podrían ser útiles para identificar la FA. Varios dispositivos pueden monitorear la actividad cardíaca en la vida diaria, incluidas pulseras, relojes inteligentes y monitores de parche en el pecho. El objetivo de este estudio es evaluar la aceptabilidad y el rendimiento de los dispositivos portátiles para su uso en la detección de FA en adultos mayores.
El objetivo principal es determinar la viabilidad de medir los intervalos entre latidos utilizando una pulsera. Los objetivos secundarios son:
(i) para determinar la aceptabilidad de los wearables; (ii) para determinar la aceptabilidad del enfoque de selección; (iii) evaluar el rendimiento de los dispositivos portátiles para adquirir señales; (iv) evaluar el rendimiento de los algoritmos de procesamiento de señales; y (v) para evaluar el rendimiento de los dispositivos portátiles para la detección de FA.
--- ¿Quién puede participar?
Las personas seleccionadas que hayan participado previamente en el Programa SAFER pueden participar en este estudio. Los investigadores invitarán a participantes anteriores del Programa SAFER a participar también en este estudio, con el objetivo de inscribir a 65 sin FA y 65 con FA.
--- ¿En qué consiste el estudio?
Se les pedirá a los participantes que usen tres dispositivos durante siete días: dos muñequeras (como relojes) y un parche en el pecho (como un yeso). Estos dispositivos recopilarán mediciones de la actividad de su corazón. Los investigadores también les pedirán a los participantes que les digan cómo les pareció usar los dispositivos completando un cuestionario. Los investigadores compararán cómo encontraron los participantes que usaban cada dispositivo y con qué precisión cada dispositivo identifica la FA.
--- ¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar?
No habrá ningún beneficio directo para los participantes, aunque esta investigación pretende beneficiar a futuros pacientes como ellos. Algunos participantes pueden experimentar irritación o enrojecimiento mientras usan un parche en el pecho; se les indicará a los participantes que, si esto ocurre, deben quitárselo de inmediato.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
--- ¿Desde dónde se ejecuta el estudio?
La Universidad de Cambridge.
--- Procedimientos de estudio
Se pedirá a los participantes que:
- Consentimiento: Se les pedirá a los participantes que confirmen su consentimiento para participar enviando el formulario de consentimiento adjunto a los Investigadores en un sobre con franqueo pagado.
- Entrega de dispositivos: Los investigadores enviarán a los participantes los dispositivos, un folleto de instrucciones detalladas y un cuestionario.
- Formación: Los investigadores explicarán a los participantes cómo llevar y utilizar los dispositivos por teléfono, consultando el folleto de instrucciones.
- Use los dispositivos: se les pedirá a los participantes que usen los dispositivos durante siete días, y continúen con su vida diaria con normalidad. Los dispositivos son impermeables. Si un participante tiene vello en el pecho, deberá afeitarse un área pequeña para que se adhiera el parche en el pecho. Los investigadores pedirán a los participantes que utilicen el reloj cuatro veces al día para registrar la actividad cardíaca durante 30 segundos. Se les pedirá a los participantes que conecten un pequeño concentrador que enviará información desde los dispositivos. Los investigadores llamarán por teléfono a los participantes durante el estudio para comprobar si hay algún problema.
- Cuestionario: Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre los dispositivos después de usarlos.
- Devolución de dispositivos: Al final, los Investigadores llamarán por teléfono a los participantes y coordinarán un servicio de mensajería para que recoja los dispositivos y el cuestionario en su hogar (que los Investigadores organizarán y pagarán).
Los participantes recibirán un folleto de instrucciones con más detalles de cada paso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido
- University of Cambridge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba de detección de FA completada con éxito durante el programa SAFER
- 65 años o más
- Vive en alojamiento privado.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Duerme regularmente boca abajo
- Tiene una herida en el pecho
- Reacción previa o alergia conocida a los electrodos de ECG o silicona
- Recibir cuidados paliativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fibrilación auricular
Participantes con diagnóstico de fibrilación auricular (FA) que presentaron FA en un cribado previo de FA (como parte del Programa SAFER).
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Monitoreo continuo mediante un dispositivo portátil de electrocardiografía (ECG) de una sola derivación colocado en el tórax.
Registros intermitentes de electrocardiograma (ECG) tomados con un dispositivo portátil en la muñeca.
Monitoreo de fotopletismograma usando un dispositivo portátil en la muñeca.
Un cuestionario para recopilar comentarios sobre las experiencias de los participantes al usar los dispositivos.
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Fibrilación no auricular
Participantes sin diagnóstico de fibrilación auricular (FA) que se hayan realizado previamente un cribado de FA (como parte del Programa SAFER).
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Monitoreo continuo mediante un dispositivo portátil de electrocardiografía (ECG) de una sola derivación colocado en el tórax.
Registros intermitentes de electrocardiograma (ECG) tomados con un dispositivo portátil en la muñeca.
Monitoreo de fotopletismograma usando un dispositivo portátil en la muñeca.
Un cuestionario para recopilar comentarios sobre las experiencias de los participantes al usar los dispositivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El rendimiento de cada dispositivo portátil en la muñeca para identificar a los participantes de FA
Periodo de tiempo: 7 días
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Sensibilidad y especificidad
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo durante el cual los participantes informan que usan los dispositivos portátiles
Periodo de tiempo: 7 días
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Duración del tiempo, expresada como mediana (cuartiles inferior, superior)
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7 días
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El número de registros de ECG de muñeca tomados por los participantes
Periodo de tiempo: 7 días
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Mediana (cuartiles inferior, superior)
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7 días
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La proporción de participantes en los que se observó FA, que registraron una señal de ECG de muñeca durante un episodio de FA
Periodo de tiempo: 7 días
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Porcentaje
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7 días
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Experiencias informadas por los participantes sobre el uso de los dispositivos portátiles
Periodo de tiempo: Día 8
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Comentarios obtenidos de los cuestionarios (incluidas algunas respuestas proporcionadas en una escala de Likert con opciones 'Muy de acuerdo', 'De acuerdo', 'Ni de acuerdo ni en desacuerdo', 'En desacuerdo' y 'Muy en desacuerdo').
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Día 8
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Paquetes de dispositivos perdidos en tránsito
Periodo de tiempo: Día 1, fin de la participación
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El número para los tramos de ida y vuelta
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Día 1, fin de la participación
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El tiempo durante el cual cada dispositivo intenta grabar señales
Periodo de tiempo: 7 días
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El tiempo desde que se aplica por primera vez el dispositivo portátil hasta el momento en que se quita finalmente o se agota la batería (lo que ocurra primero).
Expresado como mediana (cuartiles inferior y superior)
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7 días
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El tiempo durante el cual se adquieren las señales portátiles
Periodo de tiempo: 7 días
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Duración del tiempo y proporción del tiempo de registro, expresada como mediana (cuartiles inferior y superior).
La 'señal portátil' se define como una señal que no es de línea plana.
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7 días
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La proporción del tiempo de grabación en el que las señales portátiles son de alta calidad.
Periodo de tiempo: 7 días
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Porcentaje, expresado como mediana (cuartiles inferior y superior)
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7 días
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La proporción del tiempo de grabación durante el cual se adquieren señales portátiles de alta calidad en diferentes momentos del día.
Periodo de tiempo: 7 días
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Porcentajes, expresados como medianas (cuartiles inferior y superior)
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7 días
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La concordancia entre los intervalos entre latidos (IBI) proporcionados por las pulseras IBI y derivados de las señales del parche torácico de ECG de referencia
Periodo de tiempo: 7 días
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Técnica de Límites de Concordancia (consistente en el sesgo y los límites de concordancia)
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7 días
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La concordancia entre las características del ECG derivadas de los ECG de muñeca y las señales del parche torácico del ECG de referencia.
Periodo de tiempo: 7 días
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Técnica de Límites de Concordancia (consistente en el sesgo y los límites de concordancia)
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7 días
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El rendimiento de un algoritmo para detectar FA a partir de señales de ECG de muñeca
Periodo de tiempo: 7 días
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sensibilidad y especificidad
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7 días
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Funcionamiento de un algoritmo para detectar posibles FA a partir de señales de pulseras IBI
Periodo de tiempo: 7 días
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Sensibilidad y especificidad
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7 días
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La proporción de posibles episodios de FA detectados a partir de las señales de la pulsera IBI para los cuales el ECG de referencia mostró un episodio de FA verificado que duró ≥ 90 segundos desde la hora de inicio del posible episodio.
Periodo de tiempo: 7 días
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Porcentaje, expresado como mediana (cuartiles inferior y superior)
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7 días
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La concordancia entre las estimaciones de la carga de FA obtenidas de los dispositivos de muñeca y el parche torácico de ECG de referencia
Periodo de tiempo: 7 días
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Técnica de Límites de Concordancia (consistente en el sesgo y los límites de concordancia)
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter H Charlton, MEng, PhD, University of Cambridge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 283812
- FS/20/20/34626 (Otro número de subvención/financiamiento: British Heart Foundation)
- 20/EM/0255 (Otro identificador: REC reference)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los siguientes datos de participantes individuales serán anonimizados y compartidos:
- Características de los participantes
- Datos cuantitativos del cuestionario (que brinda retroalimentación sobre los dispositivos portátiles)
- Datos del dispositivo que incluyen señales fisiológicas, parámetros fisiológicos y parámetros técnicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .