老年人心房颤动筛查可穿戴设备的可接受性和性能研究
SAFER 可穿戴设备研究：老年人心房颤动筛查可穿戴设备的可接受性和性能研究
---背景和研究目的
心房颤动 (AF) 是一种不规则的心律，可导致中风风险增加五倍。 大约十分之一的 70 岁以上的人患有房颤。 如果识别出房颤，则可以通过定期服用药片来降低中风的风险。 AF 可能难以识别，因为它可能没有症状且只是间歇性发生。 因此，房颤在许多人中未被识别，这意味着他们中风的风险增加。 因此，找到更可靠地识别 AF 的方法很重要。
最近，开发了可用于识别 AF 的可穿戴设备。 有几种设备可以监测日常生活中的心脏活动，包括腕带、智能手表和胸贴监测器。 本研究的目的是评估可穿戴设备在老年人 AF 筛查中的可接受性和性能。
主要目标是确定使用腕带测量心跳间隔的可行性。 次要目标是：
(i) 确定可穿戴设备的可接受性； (ii) 确定筛选方法的可接受性； (iii) 评估可穿戴设备获取信号的性能； (iv) 评估信号处理算法的性能； (v) 评估用于 AF 筛查的可穿戴设备的性能。
--- 谁可以参加？
之前参加过 SAFER 计划的选定人员可以参加这项研究。 研究人员将邀请以前的 SAFER 计划参与者也参与这项研究，旨在招募 65 名非 AF 患者和 65 名 AF 患者。
--- 研究内容是什么？
参与者将被要求在 7 天内佩戴三种设备：两条腕带（如手表）和一个胸贴（如膏药）。 这些设备将收集他们心脏活动的测量值。 调查人员还将要求参与者通过填写问卷告诉他们如何发现佩戴这些设备。 研究人员将比较参与者如何发现佩戴每个设备，以及每个设备识别 AF 的准确程度。
--- 参与的可能收益和风险是什么？
尽管这项研究旨在使像他们这样的未来患者受益，但参与者不会直接受益。 有些参与者在佩戴胸贴时可能会感到刺激或发红 - 参与者将被告知，如果发生这种情况，他们应立即将其取下。
研究概览
详细说明
--- 研究从哪里运行？
剑桥大学。
--- 学习程序
参与者将被要求：
- 同意：参与者将被要求确认他们同意参加，方法是将随附的同意书用预付信封邮寄给调查员。
- 设备交付：研究人员将向参与者发送设备、详细的说明手册和问卷。
- 培训：研究人员将参考说明书向参与者解释如何通过电话佩戴和使用设备。
- 佩戴设备：参与者将被要求佩戴设备 7 天，过着正常的日常生活。 这些设备是防水的。 如果参与者有胸毛，则他们需要剃掉一小块区域，以便胸贴贴在上面。 研究人员将要求参与者每天使用手表四次，记录心脏活动 30 秒。 参与者将被要求插入一个小型集线器，该集线器将从设备发送信息。 研究人员将在研究期间给参与者打电话以检查是否有任何问题。
- 问卷调查：参与者将被要求在佩戴设备后完成问卷调查。
- 返回设备：最后，调查员将电话通知参与者并安排快递员上门取回设备和问卷（调查员将安排并支付费用）。
参与者将收到一份说明手册，其中包含每个步骤的更多详细信息。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cambridge、英国
- University of Cambridge
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在 SAFER 计划期间成功完成 AF 筛查
- 65岁或以上
- 住在私人住所
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 经常睡在前面
- 胸部有伤
- 以前对 ECG 电极或硅胶有反应或已知过敏
- 接受姑息治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
心房颤动
被诊断为心房颤动 (AF) 且在之前的 AF 筛查中表现出 AF 的参与者（作为 SAFER 计划的一部分）。
|
使用固定在胸部的可穿戴单导联心电图 (ECG) 设备进行连续监测。
使用手腕上的可穿戴设备进行间歇性心电图 (ECG) 记录。
使用手腕上的可穿戴设备进行光电容积描记图监测。
用于收集参与者佩戴设备体验反馈的问卷。
|
|
非心房颤动
之前接受过 AF 筛查（作为 SAFER 计划的一部分）但未诊断出心房颤动 (AF) 的参与者。
|
使用固定在胸部的可穿戴单导联心电图 (ECG) 设备进行连续监测。
使用手腕上的可穿戴设备进行间歇性心电图 (ECG) 记录。
使用手腕上的可穿戴设备进行光电容积描记图监测。
用于收集参与者佩戴设备体验反馈的问卷。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用于识别 AF 参与者的每种腕戴式可穿戴方法的性能
大体时间：7天
|
敏感性和特异性
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者报告佩戴可穿戴设备的时间
大体时间：7天
|
持续时间，表示为中位数（下四分位数、上四分位数）
|
7天
|
|
参与者采集的手腕心电图记录数
大体时间：7天
|
中位数（下、上四分位数）
|
7天
|
|
观察到 AF 的参与者的比例，他们在 AF 发作期间记录了手腕心电图信号
大体时间：7天
|
百分比
|
7天
|
|
参与者报告的穿戴可穿戴设备的体验
大体时间：第八天
|
从问卷中获得的反馈（包括在李克特量表上提供的一些回答，选项为“强烈同意”、“同意”、“既不同意也不反对”、“不同意”和“强烈反对”）。
|
第八天
|
|
设备包在运输途中丢失
大体时间：第 1 天，参与结束
|
去程和回程的数量
|
第 1 天，参与结束
|
|
每个设备尝试记录信号的时间
大体时间：7天
|
从首次使用可穿戴设备到最终将其移除或电池耗尽（以先发生者为准）的时间。
表示为中位数（下四分位数、上四分位数）
|
7天
|
|
获取穿戴式信号的时间
大体时间：7天
|
持续时间和记录时间的比例，以中位数（下四分位数、上四分位数）表示。
“可穿戴信号”被定义为非平线信号。
|
7天
|
|
可穿戴信号质量好的记录时间比例
大体时间：7天
|
百分比，表示为中位数（下四分位数、上四分位数）
|
7天
|
|
一天中不同时间采集到高质量可穿戴信号的记录时间比例
大体时间：7天
|
百分比，表示为中位数（下四分位数、上四分位数）
|
7天
|
|
IBI 腕带提供的心跳间隔 (IBI) 与参考 ECG 胸贴信号之间的一致性
大体时间：7天
|
协议限制技术（由偏差和协议限制组成）
|
7天
|
|
源自手腕心电图的心电图特征与参考心电图胸贴信号之间的一致性。
大体时间：7天
|
协议限制技术（由偏差和协议限制组成）
|
7天
|
|
从手腕 ECG 信号检测 AF 的算法的性能
大体时间：7天
|
敏感性和特异性
|
7天
|
|
从 IBI 腕带信号中检测可能的 AF 的算法的性能
大体时间：7天
|
敏感性和特异性
|
7天
|
|
从 IBI 腕带信号检测到的可能 AF 发作的比例，参考 ECG 显示经验证的 AF 发作从可能发作开始时间持续≥ 90 秒
大体时间：7天
|
百分比，表示为中位数（下四分位数、上四分位数）
|
7天
|
|
从手腕设备获得的 AF 负荷估计与参考 ECG 胸贴之间的协议
大体时间：7天
|
协议限制技术（由偏差和协议限制组成）
|
7天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter H Charlton, MEng, PhD、University of Cambridge
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRAS 283812
- FS/20/20/34626 (其他赠款/资助编号：British Heart Foundation)
- 20/EM/0255 (其他标识符：REC reference)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
来自个人参与者的以下数据将被匿名化并共享：
- 参与者特征
- 量化问卷数据（提供对可穿戴设备的反馈）
- 设备数据包括生理信号、生理参数和技术参数。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.