Tanulmány a hordható eszközök elfogadhatóságáról és teljesítményéről a pitvarfibrillációs szűréshez idősebb felnőtteknél
SAFER Wearables Study: Vizsgálat a hordható eszközök elfogadhatóságáról és teljesítményéről a pitvarfibrillációs szűréshez idősebb felnőtteknél
--- Háttér és tanulmányi cél
A pitvarfibrilláció (AF) egy szabálytalan szívritmus, amely ötszörösére növeli a stroke kockázatát. Körülbelül minden tizedik 70 év feletti embernek van AF-je. Ha felismerik az AF-t, akkor a stroke kockázata csökkenthető a tabletták rendszeres szedésével. Az AF-t nehéz lehet felismerni, mivel tünetek nélkül és csak időszakosan fordulhat elő. Következésképpen sok embernél nem ismerik fel az AF-et, ami azt jelenti, hogy fokozott a stroke kockázata. Ezért fontos megtalálni a módokat az AF megbízhatóbb azonosítására.
A közelmúltban olyan hordható eszközöket fejlesztettek ki, amelyek hasznosak lehetnek az AF azonosítására. Számos eszköz képes nyomon követni a szívműködést a mindennapi életben, beleértve a csuklópántokat, az okosórákat és a mellkasi patch monitorokat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a viselhető eszközök elfogadhatóságát és teljesítményét az idősebb felnőttek AF-szűrésében.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy lehetséges-e az ütemek közötti intervallumok csuklópánt segítségével történő mérése. A másodlagos célok a következők:
i) a hordható eszközök elfogadhatóságának meghatározása; ii. az átvilágítási megközelítés elfogadhatóságának meghatározása; (iii) a viselhető eszközök jelek fogadására szolgáló teljesítményének értékelése; (iv) a jelfeldolgozó algoritmusok teljesítményének értékelése; és (v) a hordható eszközök teljesítményének értékelése az AF-szűréshez.
--- Kik vehetnek részt?
Kiválasztott személyek, akik korábban részt vettek a SAFER Programban, részt vehetnek ebben a tanulmányban. A nyomozók felkérik a SAFER program korábbi résztvevőit is, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban, amelynek célja, hogy 65 főt AF nélkül és 65 főt AF-vel együtt vegyenek fel.
--- Mit tartalmaz a tanulmány?
A résztvevőknek hét napon keresztül három eszközt kell viselniük: két csuklópántot (mint az órák) és egy melltapaszt (mint egy gipsz). Ezek az eszközök összegyűjtik a szívműködés méréseit. A nyomozók arra is felkérik a résztvevőket, hogy egy kérdőív kitöltésével mondják el nekik, hogyan viselték az eszközöket. A nyomozók összehasonlítják, hogy a résztvevők hogyan viselik az egyes eszközöket, és milyen pontosan azonosítják az egyes eszközök az AF-et.
--- Milyen előnyei és kockázatai lehetnek a részvételnek?
Nem lesz közvetlen haszna a résztvevőknek, bár ennek a kutatásnak a célja a hozzájuk hasonló jövőbeli betegek javára. Egyes résztvevők irritációt vagy kipirosodást tapasztalhatnak a mellkastapasz viselése közben – a résztvevőket figyelmeztetjük, hogy ha ez előfordul, azonnal távolítsák el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
--- Honnan indul a tanulmány?
A Cambridge-i Egyetem.
--- Tanulmányi eljárások
A résztvevőket arra kérik, hogy:
- Hozzájárulás: A résztvevőket felkérjük, hogy erősítsék meg részvételi hozzájárulásukat a mellékelt hozzájárulási űrlapnak a nyomozóknak előre kifizetett borítékban történő postázásával.
- Eszközszállítás: A nyomozók elküldik a résztvevőknek az eszközöket, egy részletes használati utasítást és egy kérdőívet.
- Képzés: A nyomozók elmagyarázzák a résztvevőknek, hogyan viseljék és használják az eszközöket telefonon, hivatkozva a használati utasításra.
- Az eszközök viselése: A résztvevőket arra kérik, hogy hét napig viseljék az eszközöket, a megszokott módon élve mindennapi életüket. A készülékek vízállóak. Ha egy résztvevőnek szőrzete van a mellkasán, akkor le kell borotválnia egy kis területet, hogy a melltapasz megtapadjon. A nyomozók arra kérik a résztvevőket, hogy naponta négyszer használják az órát a szívműködés 30 másodperces rögzítésére. A résztvevőket arra kérik, hogy csatlakoztassanak egy kis hubot, amely információkat küld az eszközökről. A nyomozók a vizsgálat során felhívják a résztvevőket, hogy ellenőrizzék a problémákat.
- Kérdőív: A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az eszközökön, miután viselték őket.
- Eszközök visszaküldése: Végül a nyomozók felhívják a résztvevőket, és futárt szerveznek az eszközök és a kérdőív otthonukból történő átvételére (amit a nyomozók intéznek és fizetnek).
A résztvevők egy tájékoztató füzetet kapnak az egyes lépésekről további részletekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- University of Cambridge
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AF-szűrés sikeresen befejeződött a SAFER program során
- 65 éves vagy idősebb
- Magánszálláson lakik
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Rendszeresen elöl alszik
- Mellkasi sérülése van
- Korábbi reakció vagy ismert allergia EKG-elektródákra vagy szilikonra
- Palliatív ellátás igénybevétele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pitvarfibrilláció
Pitvarfibrillációval (AF) diagnosztizált résztvevők, akik AF-et mutattak a korábbi AF-szűrés során (a SAFER program részeként).
|
Folyamatos monitorozás hordható, egyvezetékes elektrokardiográfiás (EKG) készülékkel, amely a mellkasra van rögzítve.
Szakaszos elektrokardiogram (EKG) felvételek, amelyeket a csuklóján lévő hordható eszközzel készítettek.
Photoplethysmogram monitorozás hordható eszközzel a csuklón.
Kérdőív, amely visszajelzést gyűjt a résztvevőknek az eszközök viselésével kapcsolatos tapasztalatairól.
|
|
Nem pitvarfibrilláció
A pitvarfibrilláció (AF) diagnózisával nem rendelkező résztvevők, akik korábban AF-szűrésen estek át (a SAFER program részeként).
|
Folyamatos monitorozás hordható, egyvezetékes elektrokardiográfiás (EKG) készülékkel, amely a mellkasra van rögzítve.
Szakaszos elektrokardiogram (EKG) felvételek, amelyeket a csuklóján lévő hordható eszközzel készítettek.
Photoplethysmogram monitorozás hordható eszközzel a csuklón.
Kérdőív, amely visszajelzést gyűjt a résztvevőknek az eszközök viselésével kapcsolatos tapasztalatairól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes csuklón hordható eszközök teljesítménye az AF résztvevők azonosításához
Időkeret: 7 nap
|
Érzékenység és specifitás
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az az idő, ameddig a résztvevők hordható viseletről számoltak be
Időkeret: 7 nap
|
Időtartam mediánban kifejezve (alsó, felső kvartilis)
|
7 nap
|
|
A résztvevők által készített csukló-EKG-felvételek száma
Időkeret: 7 nap
|
Medián (alsó, felső kvartilis)
|
7 nap
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél AF-et figyeltek meg, és akik csukló-EKG-jelet rögzítettek egy AF-epizód során
Időkeret: 7 nap
|
Százalék
|
7 nap
|
|
A résztvevők beszámoltak a hordható viseletekkel kapcsolatos tapasztalatokról
Időkeret: 8. nap
|
Kérdőívekből nyert visszajelzés (beleértve a Likert-skálán adott válaszokat „teljes mértékben egyetértek”, „egyetértek”, „se nem értek egyet, se nem értek egyet”, „nem értek egyet” és „egyáltalán nem értek egyet”).
|
8. nap
|
|
Az eszközcsomagok szállítás közben elvesztek
Időkeret: 1. nap, a részvétel vége
|
A szám mind a kifelé, mind a visszatérő lábakhoz
|
1. nap, a részvétel vége
|
|
Az az idő, ameddig az egyes eszközök jeleket próbálnak rögzíteni
Időkeret: 7 nap
|
A hordható eszköz első alkalmazásától számítva a végleges eltávolításáig, vagy az akkumulátor lemerüléséig tartó idő (amelyik előbb bekövetkezik).
Mediánként kifejezve (alsó, felső kvartilis)
|
7 nap
|
|
A hordható jelek megszerzésének időtartama
Időkeret: 7 nap
|
Időtartam és a felvételi idő aránya mediánban kifejezve (alsó, felső kvartilis).
A „viselhető jel” nem lapos vonalú jel.
|
7 nap
|
|
A felvételi idő aránya, ameddig a viselhető jelek jó minőségűek
Időkeret: 7 nap
|
Százalék mediánban kifejezve (alsó, felső kvartilis)
|
7 nap
|
|
A felvételi idő aránya, ameddig a nap különböző szakaszaiban kiváló minőségű viselhető jeleket kapnak
Időkeret: 7 nap
|
Százalékok mediánban kifejezve (alsó, felső kvartilis)
|
7 nap
|
|
Az IBI csuklópántok által biztosított interbeat-intervall (IBI) és a referencia EKG mellkasi tapasz jeleiből származó megállapodás
Időkeret: 7 nap
|
A megállapodás technikájának korlátai (amely az elfogultságból és az egyetértés korlátaiból áll)
|
7 nap
|
|
A csukló-EKG-kből származó EKG-jellemzők és a referencia EKG mellkasi foltjelek közötti egyetértés.
Időkeret: 7 nap
|
A megállapodás technikájának korlátai (amely az elfogultságból és az egyetértés korlátaiból áll)
|
7 nap
|
|
Az AF csukló-EKG-jelekből történő észlelésére szolgáló algoritmus teljesítménye
Időkeret: 7 nap
|
érzékenység és specifitás
|
7 nap
|
|
Az IBI csuklópánt jeleiből származó lehetséges AF észlelésére szolgáló algoritmus teljesítménye
Időkeret: 7 nap
|
Érzékenység és specifitás
|
7 nap
|
|
Az IBI csuklópánt jelekből észlelt lehetséges AF-epizódok aránya, amelyeknél a referencia-EKG igazolt AF-epizódot mutatott, amely ≥ 90 másodpercig tartott a lehetséges epizód kezdési időpontjától számítva
Időkeret: 7 nap
|
Százalék mediánban kifejezve (alsó, felső kvartilis)
|
7 nap
|
|
A csuklókészülékekből kapott AF-terhelési becslések és a referencia EKG mellkasi tapasz közötti egyetértés
Időkeret: 7 nap
|
A megállapodás technikájának korlátai (amely az elfogultságból és az egyetértés korlátaiból áll)
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter H Charlton, MEng, PhD, University of Cambridge
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 283812
- FS/20/20/34626 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: British Heart Foundation)
- 20/EM/0255 (Egyéb azonosító: REC reference)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az egyes résztvevőktől származó alábbi adatokat anonimizáljuk és megosztjuk:
- A résztvevők jellemzői
- Kvantitatív kérdőív adatok (visszajelzés a hordható eszközökről)
- Az eszköz adatai, beleértve a fiziológiai jeleket, fiziológiai paramétereket és műszaki paramétereket.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .