- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04715555
Une étude sur l'acceptabilité et la performance des appareils portables pour le dépistage de la fibrillation auriculaire chez les personnes âgées
Étude sur les appareils portables SAFER : étude de l'acceptabilité et des performances des appareils portables pour le dépistage de la fibrillation auriculaire chez les personnes âgées
--- Contexte et objectif de l'étude
La fibrillation auriculaire (FA) est un rythme cardiaque irrégulier qui multiplie par cinq le risque d'AVC. Environ une personne sur dix âgée de plus de 70 ans est atteinte de FA. Si la FA est reconnue, le risque d'AVC peut être réduit en prenant régulièrement des comprimés. La FA peut être difficile à reconnaître car elle peut survenir sans symptômes et seulement par intermittence. Par conséquent, la FA n'est pas reconnue chez de nombreuses personnes, ce qui signifie qu'elles vivent avec un risque accru d'AVC. Par conséquent, il est important de trouver des moyens d'identifier la FA de manière plus fiable.
Récemment, des dispositifs portables ont été développés qui pourraient être utiles pour identifier la FA. Plusieurs appareils peuvent surveiller l'activité cardiaque dans la vie quotidienne, y compris les bracelets, les montres intelligentes et les moniteurs de patch thoracique. Le but de cette étude est d'évaluer l'acceptabilité et la performance des appareils portables pour une utilisation dans le dépistage de la FA chez les personnes âgées.
L'objectif principal est de déterminer la faisabilité de mesurer les intervalles inter-battements à l'aide d'un bracelet. Les objectifs secondaires sont :
(i) pour déterminer l'acceptabilité des appareils portables ; (ii) déterminer l'acceptabilité de l'approche de dépistage; (iii) évaluer les performances des appareils portables pour l'acquisition de signaux ; (iv) évaluer les performances des algorithmes de traitement du signal ; et (v) évaluer les performances des appareils portables pour le dépistage de la FA.
--- Qui peut participer ?
Les personnes sélectionnées qui ont déjà participé au programme SAFER peuvent participer à cette étude. Les enquêteurs inviteront les anciens participants au programme SAFER à participer également à cette étude, dans le but d'en recruter 65 sans FA et 65 avec FA.
--- En quoi consiste l'étude ?
Les participants seront invités à porter trois appareils pendant sept jours : deux bracelets (comme des montres) et un patch de poitrine (comme un pansement). Ces appareils recueilleront des mesures de l'activité de leur cœur. Les enquêteurs demanderont également aux participants de leur dire comment ils ont trouvé le port des appareils en remplissant un questionnaire. Les enquêteurs compareront la manière dont les participants portent chaque appareil et la précision avec laquelle chaque appareil identifie la FA.
--- Quels sont les avantages et les risques possibles d'une participation ?
Il n'y aura aucun bénéfice direct pour les participants, bien que cette recherche soit destinée à bénéficier à de futurs patients comme eux. Certains participants peuvent ressentir des irritations ou des rougeurs lorsqu'ils portent un patch sur la poitrine - les participants seront informés que si cela se produit, ils doivent le retirer immédiatement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
--- D'où vient l'étude ?
L'Université de Cambridge.
--- Procédures d'étude
Les participants seront invités à :
- Consentement : les participants seront invités à confirmer leur consentement à participer en postant le formulaire de consentement ci-joint aux enquêteurs dans une enveloppe prépayée.
- Livraison de l'appareil : les enquêteurs enverront aux participants les appareils, une notice d'instructions détaillée et un questionnaire.
- Formation : les enquêteurs expliqueront aux participants comment porter et utiliser les appareils par téléphone, en se référant à la notice d'instructions.
- Porter les appareils : Les participants seront invités à porter les appareils pendant sept jours, vaquant à leur vie quotidienne comme d'habitude. Les appareils sont étanches. Si un participant a des poils sur la poitrine, il devra raser une petite zone pour que le patch sur la poitrine adhère. Les enquêteurs demanderont aux participants d'utiliser la montre quatre fois par jour pour enregistrer l'activité cardiaque pendant 30 secondes. Les participants seront invités à brancher un petit concentrateur qui enverra des informations à partir des appareils. Les enquêteurs téléphoneront aux participants pendant l'étude pour vérifier tout problème.
- Questionnaire : Les participants seront invités à remplir un questionnaire sur les appareils après les avoir portés.
- Retour des appareils : à la fin, les enquêteurs téléphoneront aux participants et organiseront un service de messagerie pour récupérer les appareils et le questionnaire à leur domicile (ce que les enquêteurs organiseront et paieront).
Les participants recevront un dépliant d'instructions avec plus de détails sur chaque étape.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter H Charlton, MEng, PhD
- Numéro de téléphone: +44 1223 331063
- E-mail: pc657@medschl.cam.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni
- Recrutement
- University of Cambridge
-
Contact:
- Peter H Charlton
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Dépistage de la FA réussi pendant le programme SAFER
- 65 ans ou plus
- Vit dans un logement privé
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Dort régulièrement sur le devant
- A une blessure à la poitrine
- Réaction antérieure ou allergie connue aux électrodes ECG ou au silicone
- Recevoir des soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Fibrillation auriculaire
Participants avec un diagnostic de fibrillation auriculaire (FA) qui ont présenté une FA lors d'un précédent dépistage de la FA (dans le cadre du programme SAFER).
|
Surveillance continue à l'aide d'un appareil d'électrocardiographie (ECG) portable à dérivation unique fixé sur la poitrine.
Enregistrements d'électrocardiogrammes intermittents (ECG) effectués à l'aide d'un appareil portable au poignet.
Surveillance du photopléthysmogramme à l'aide d'un appareil portable au poignet.
Un questionnaire pour recueillir des commentaires sur les expériences des participants concernant le port des appareils.
|
Fibrillation non auriculaire
Participants sans diagnostic de fibrillation auriculaire (FA) qui ont déjà subi un dépistage de la FA (dans le cadre du programme SAFER).
|
Surveillance continue à l'aide d'un appareil d'électrocardiographie (ECG) portable à dérivation unique fixé sur la poitrine.
Enregistrements d'électrocardiogrammes intermittents (ECG) effectués à l'aide d'un appareil portable au poignet.
Surveillance du photopléthysmogramme à l'aide d'un appareil portable au poignet.
Un questionnaire pour recueillir des commentaires sur les expériences des participants concernant le port des appareils.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La performance de chaque approche portable portée au poignet pour identifier les participants à la FA
Délai: 7 jours
|
Sensibilité et spécificité
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le temps pendant lequel les participants déclarent porter les vêtements
Délai: 7 jours
|
Durée, exprimée en médiane (quartiles inférieur et supérieur)
|
7 jours
|
Le nombre d'enregistrements ECG au poignet effectués par les participants
Délai: 7 jours
|
Médiane (quartiles inférieur et supérieur)
|
7 jours
|
La proportion de participants chez qui une FA a été observée, qui ont enregistré un signal ECG au poignet pendant un épisode de FA
Délai: 7 jours
|
Pourcentage
|
7 jours
|
Expériences rapportées par les participants concernant le port des appareils portables
Délai: Jour 8
|
Commentaires obtenus à partir des questionnaires (y compris certaines réponses fournies sur une échelle de Likert avec les options « Tout à fait d'accord », « D'accord », « Ni d'accord ni en désaccord », « En désaccord » et « Fortement en désaccord »).
|
Jour 8
|
Packs d'appareils perdus en transit
Délai: Jour 1, fin de participation
|
Le nombre pour les jambes aller et retour
|
Jour 1, fin de participation
|
Le temps pendant lequel chaque appareil tente d'enregistrer des signaux
Délai: 7 jours
|
Le temps écoulé depuis la première application du dispositif portable au moment où il est finalement retiré ou où sa batterie s'épuise (selon la première éventualité).
Exprimé sous forme de médiane (quartiles inférieur et supérieur)
|
7 jours
|
Le temps pendant lequel les signaux portables sont acquis
Délai: 7 jours
|
Durée et proportion du temps d'enregistrement, exprimée en médiane (quartiles inférieur et supérieur).
Le « signal portable » est défini comme un signal non linéaire.
|
7 jours
|
La proportion de la durée d'enregistrement pour laquelle les signaux portables sont de haute qualité
Délai: 7 jours
|
Pourcentage, exprimé en médiane (quartiles inférieur et supérieur)
|
7 jours
|
La proportion du temps d'enregistrement pour laquelle des signaux portables de haute qualité sont acquis à différents moments de la journée
Délai: 7 jours
|
Pourcentages, exprimés en médiane (quartiles inférieur et supérieur)
|
7 jours
|
L'accord entre les intervalles inter-battements (IBI) fournis par les bracelets IBI et dérivés des signaux ECG de référence du patch thoracique
Délai: 7 jours
|
Technique des limites d'accord (comprenant le biais et les limites d'accord)
|
7 jours
|
L'accord entre les caractéristiques ECG dérivées des ECG du poignet et les signaux ECG de référence du patch thoracique.
Délai: 7 jours
|
Technique des limites d'accord (comprenant le biais et les limites d'accord)
|
7 jours
|
Les performances d'un algorithme pour détecter la FA à partir des signaux ECG du poignet
Délai: 7 jours
|
sensibilité et spécificité
|
7 jours
|
Les performances d'un algorithme pour détecter une éventuelle AF à partir des signaux du bracelet IBI
Délai: 7 jours
|
Sensibilité et spécificité
|
7 jours
|
La proportion d'épisodes de FA possibles détectés à partir des signaux du bracelet IBI pour lesquels l'ECG de référence a montré un épisode de FA vérifié d'une durée ≥ 90 secondes à partir de l'heure de début de l'épisode possible
Délai: 7 jours
|
Pourcentage, exprimé en médiane (quartiles inférieur et supérieur)
|
7 jours
|
La concordance entre les estimations de la charge de FA obtenues à partir des dispositifs de poignet et le patch thoracique ECG de référence
Délai: 7 jours
|
Technique des limites d'accord (comprenant le biais et les limites d'accord)
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter H Charlton, MEng, PhD, University of Cambridge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 283812
- FS/20/20/34626 (Autre subvention/numéro de financement: British Heart Foundation)
- 20/EM/0255 (Autre identifiant: REC reference)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données suivantes des participants individuels seront anonymisées et partagées :
- Caractéristiques des participants
- Données quantitatives du questionnaire (fournissant des commentaires sur les appareils portables)
- Données de l'appareil, y compris les signaux physiologiques, les paramètres physiologiques et les paramètres techniques.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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