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Une étude sur l'acceptabilité et la performance des appareils portables pour le dépistage de la fibrillation auriculaire chez les personnes âgées

31 octobre 2023 mis à jour par: Peter Charlton, University of Cambridge

Étude sur les appareils portables SAFER : étude de l'acceptabilité et des performances des appareils portables pour le dépistage de la fibrillation auriculaire chez les personnes âgées

--- Contexte et objectif de l'étude

La fibrillation auriculaire (FA) est un rythme cardiaque irrégulier qui multiplie par cinq le risque d'AVC. Environ une personne sur dix âgée de plus de 70 ans est atteinte de FA. Si la FA est reconnue, le risque d'AVC peut être réduit en prenant régulièrement des comprimés. La FA peut être difficile à reconnaître car elle peut survenir sans symptômes et seulement par intermittence. Par conséquent, la FA n'est pas reconnue chez de nombreuses personnes, ce qui signifie qu'elles vivent avec un risque accru d'AVC. Par conséquent, il est important de trouver des moyens d'identifier la FA de manière plus fiable.

Récemment, des dispositifs portables ont été développés qui pourraient être utiles pour identifier la FA. Plusieurs appareils peuvent surveiller l'activité cardiaque dans la vie quotidienne, y compris les bracelets, les montres intelligentes et les moniteurs de patch thoracique. Le but de cette étude est d'évaluer l'acceptabilité et la performance des appareils portables pour une utilisation dans le dépistage de la FA chez les personnes âgées.

L'objectif principal est de déterminer la faisabilité de mesurer les intervalles inter-battements à l'aide d'un bracelet. Les objectifs secondaires sont :

(i) pour déterminer l'acceptabilité des appareils portables ; (ii) déterminer l'acceptabilité de l'approche de dépistage; (iii) évaluer les performances des appareils portables pour l'acquisition de signaux ; (iv) évaluer les performances des algorithmes de traitement du signal ; et (v) évaluer les performances des appareils portables pour le dépistage de la FA.

--- Qui peut participer ?

Les personnes sélectionnées qui ont déjà participé au programme SAFER peuvent participer à cette étude. Les enquêteurs inviteront les anciens participants au programme SAFER à participer également à cette étude, dans le but d'en recruter 65 sans FA et 65 avec FA.

--- En quoi consiste l'étude ?

Les participants seront invités à porter trois appareils pendant sept jours : deux bracelets (comme des montres) et un patch de poitrine (comme un pansement). Ces appareils recueilleront des mesures de l'activité de leur cœur. Les enquêteurs demanderont également aux participants de leur dire comment ils ont trouvé le port des appareils en remplissant un questionnaire. Les enquêteurs compareront la manière dont les participants portent chaque appareil et la précision avec laquelle chaque appareil identifie la FA.

--- Quels sont les avantages et les risques possibles d'une participation ?

Il n'y aura aucun bénéfice direct pour les participants, bien que cette recherche soit destinée à bénéficier à de futurs patients comme eux. Certains participants peuvent ressentir des irritations ou des rougeurs lorsqu'ils portent un patch sur la poitrine - les participants seront informés que si cela se produit, ils doivent le retirer immédiatement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

--- D'où vient l'étude ?

L'Université de Cambridge.

--- Procédures d'étude

Les participants seront invités à :

  1. Consentement : les participants seront invités à confirmer leur consentement à participer en postant le formulaire de consentement ci-joint aux enquêteurs dans une enveloppe prépayée.
  2. Livraison de l'appareil : les enquêteurs enverront aux participants les appareils, une notice d'instructions détaillée et un questionnaire.
  3. Formation : les enquêteurs expliqueront aux participants comment porter et utiliser les appareils par téléphone, en se référant à la notice d'instructions.
  4. Porter les appareils : Les participants seront invités à porter les appareils pendant sept jours, vaquant à leur vie quotidienne comme d'habitude. Les appareils sont étanches. Si un participant a des poils sur la poitrine, il devra raser une petite zone pour que le patch sur la poitrine adhère. Les enquêteurs demanderont aux participants d'utiliser la montre quatre fois par jour pour enregistrer l'activité cardiaque pendant 30 secondes. Les participants seront invités à brancher un petit concentrateur qui enverra des informations à partir des appareils. Les enquêteurs téléphoneront aux participants pendant l'étude pour vérifier tout problème.
  5. Questionnaire : Les participants seront invités à remplir un questionnaire sur les appareils après les avoir portés.
  6. Retour des appareils : à la fin, les enquêteurs téléphoneront aux participants et organiseront un service de messagerie pour récupérer les appareils et le questionnaire à leur domicile (ce que les enquêteurs organiseront et paieront).

Les participants recevront un dépliant d'instructions avec plus de détails sur chaque étape.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University of Cambridge
        • Contact:
          • Peter H Charlton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants potentiels à l'étude seront identifiés parmi les anciens participants au programme SAFER (ISRCTN 16939438 et ISRCTN 72104369).

La description

Critère d'intégration:

  • Dépistage de la FA réussi pendant le programme SAFER
  • 65 ans ou plus
  • Vit dans un logement privé
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Dort régulièrement sur le devant
  • A une blessure à la poitrine
  • Réaction antérieure ou allergie connue aux électrodes ECG ou au silicone
  • Recevoir des soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fibrillation auriculaire
Participants avec un diagnostic de fibrillation auriculaire (FA) qui ont présenté une FA lors d'un précédent dépistage de la FA (dans le cadre du programme SAFER).
Surveillance continue à l'aide d'un appareil d'électrocardiographie (ECG) portable à dérivation unique fixé sur la poitrine.
Enregistrements d'électrocardiogrammes intermittents (ECG) effectués à l'aide d'un appareil portable au poignet.
Surveillance du photopléthysmogramme à l'aide d'un appareil portable au poignet.
Un questionnaire pour recueillir des commentaires sur les expériences des participants concernant le port des appareils.
Fibrillation non auriculaire
Participants sans diagnostic de fibrillation auriculaire (FA) qui ont déjà subi un dépistage de la FA (dans le cadre du programme SAFER).
Surveillance continue à l'aide d'un appareil d'électrocardiographie (ECG) portable à dérivation unique fixé sur la poitrine.
Enregistrements d'électrocardiogrammes intermittents (ECG) effectués à l'aide d'un appareil portable au poignet.
Surveillance du photopléthysmogramme à l'aide d'un appareil portable au poignet.
Un questionnaire pour recueillir des commentaires sur les expériences des participants concernant le port des appareils.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La performance de chaque approche portable portée au poignet pour identifier les participants à la FA
Délai: 7 jours
Sensibilité et spécificité
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps pendant lequel les participants déclarent porter les vêtements
Délai: 7 jours
Durée, exprimée en médiane (quartiles inférieur et supérieur)
7 jours
Le nombre d'enregistrements ECG au poignet effectués par les participants
Délai: 7 jours
Médiane (quartiles inférieur et supérieur)
7 jours
La proportion de participants chez qui une FA a été observée, qui ont enregistré un signal ECG au poignet pendant un épisode de FA
Délai: 7 jours
Pourcentage
7 jours
Expériences rapportées par les participants concernant le port des appareils portables
Délai: Jour 8
Commentaires obtenus à partir des questionnaires (y compris certaines réponses fournies sur une échelle de Likert avec les options « Tout à fait d'accord », « D'accord », « Ni d'accord ni en désaccord », « En désaccord » et « Fortement en désaccord »).
Jour 8
Packs d'appareils perdus en transit
Délai: Jour 1, fin de participation
Le nombre pour les jambes aller et retour
Jour 1, fin de participation
Le temps pendant lequel chaque appareil tente d'enregistrer des signaux
Délai: 7 jours
Le temps écoulé depuis la première application du dispositif portable au moment où il est finalement retiré ou où sa batterie s'épuise (selon la première éventualité). Exprimé sous forme de médiane (quartiles inférieur et supérieur)
7 jours
Le temps pendant lequel les signaux portables sont acquis
Délai: 7 jours
Durée et proportion du temps d'enregistrement, exprimée en médiane (quartiles inférieur et supérieur). Le « signal portable » est défini comme un signal non linéaire.
7 jours
La proportion de la durée d'enregistrement pour laquelle les signaux portables sont de haute qualité
Délai: 7 jours
Pourcentage, exprimé en médiane (quartiles inférieur et supérieur)
7 jours
La proportion du temps d'enregistrement pour laquelle des signaux portables de haute qualité sont acquis à différents moments de la journée
Délai: 7 jours
Pourcentages, exprimés en médiane (quartiles inférieur et supérieur)
7 jours
L'accord entre les intervalles inter-battements (IBI) fournis par les bracelets IBI et dérivés des signaux ECG de référence du patch thoracique
Délai: 7 jours
Technique des limites d'accord (comprenant le biais et les limites d'accord)
7 jours
L'accord entre les caractéristiques ECG dérivées des ECG du poignet et les signaux ECG de référence du patch thoracique.
Délai: 7 jours
Technique des limites d'accord (comprenant le biais et les limites d'accord)
7 jours
Les performances d'un algorithme pour détecter la FA à partir des signaux ECG du poignet
Délai: 7 jours
sensibilité et spécificité
7 jours
Les performances d'un algorithme pour détecter une éventuelle AF à partir des signaux du bracelet IBI
Délai: 7 jours
Sensibilité et spécificité
7 jours
La proportion d'épisodes de FA possibles détectés à partir des signaux du bracelet IBI pour lesquels l'ECG de référence a montré un épisode de FA vérifié d'une durée ≥ 90 secondes à partir de l'heure de début de l'épisode possible
Délai: 7 jours
Pourcentage, exprimé en médiane (quartiles inférieur et supérieur)
7 jours
La concordance entre les estimations de la charge de FA obtenues à partir des dispositifs de poignet et le patch thoracique ECG de référence
Délai: 7 jours
Technique des limites d'accord (comprenant le biais et les limites d'accord)
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter H Charlton, MEng, PhD, University of Cambridge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

23 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS 283812
  • FS/20/20/34626 (Autre subvention/numéro de financement: British Heart Foundation)
  • 20/EM/0255 (Autre identifiant: REC reference)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données suivantes des participants individuels seront anonymisées et partagées :

  • Caractéristiques des participants
  • Données quantitatives du questionnaire (fournissant des commentaires sur les appareils portables)
  • Données de l'appareil, y compris les signaux physiologiques, les paramètres physiologiques et les paramètres techniques.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 12 mois suivant la fin de l'étude. Il sera mis à disposition indéfiniment via un référentiel en ligne.

Critères d'accès au partage IPD

Aucun prévu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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