- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04715555
Een onderzoek naar de aanvaardbaarheid en prestaties van wearables voor atriumfibrillatiescreening bij oudere volwassenen
SAFER Wearables-onderzoek: een onderzoek naar de aanvaardbaarheid en prestaties van wearables voor atriumfibrillatiescreening bij oudere volwassenen
--- Achtergrond en studiedoel
Boezemfibrilleren (AF) is een onregelmatig hartritme dat het risico op een beroerte vervijfvoudigt. Ongeveer een op de tien mensen ouder dan 70 jaar heeft AF. Als AF wordt herkend, kan het risico op een beroerte worden verminderd door regelmatig tabletten in te nemen. AF kan moeilijk te herkennen zijn, omdat het zonder symptomen en slechts met tussenpozen kan optreden. Bijgevolg wordt AF bij veel mensen niet herkend, wat betekent dat ze leven met een verhoogd risico op een beroerte. Daarom is het belangrijk om manieren te vinden om AF betrouwbaarder te identificeren.
Onlangs zijn draagbare apparaten ontwikkeld die nuttig kunnen zijn voor het identificeren van AF. Verschillende apparaten kunnen de hartactiviteit in het dagelijks leven volgen, waaronder polsbandjes, smartwatches en borstlapmonitors. Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid en prestaties van wearables voor gebruik bij AF-screening bij oudere volwassenen te beoordelen.
Het primaire doel is om de haalbaarheid te bepalen van het meten van inter-beat-intervallen met behulp van een polsbandje. De secundaire doelstellingen zijn:
(i) om de aanvaardbaarheid van wearables te bepalen; (ii) om de aanvaardbaarheid van de screeningbenadering te bepalen; (iii) om de prestaties van wearables voor het opvangen van signalen te beoordelen; (iv) het beoordelen van de prestaties van signaalverwerkingsalgoritmen; en (v) om de prestaties van wearables voor AF-screening te beoordelen.
--- Wie kan er meedoen?
Geselecteerde mensen die eerder hebben deelgenomen aan het SAFER-programma kunnen deelnemen aan dit onderzoek. De onderzoekers zullen eerdere deelnemers aan het SAFER-programma uitnodigen om ook deel te nemen aan deze studie, met als doel 65 zonder AF en 65 met AF in te schrijven.
--- Wat houdt de studie in?
Deelnemers wordt gevraagd om zeven dagen lang drie apparaten te dragen: twee polsbandjes (zoals horloges) en één borstpleister (zoals een pleister). Deze apparaten verzamelen metingen van de activiteit van hun hart. De onderzoekers zullen de deelnemers ook vragen om hen te vertellen hoe ze het dragen van de apparaten vonden door een vragenlijst in te vullen. De onderzoekers zullen vergelijken hoe deelnemers vonden dat ze elk apparaat droegen en hoe nauwkeurig elk apparaat AF identificeert.
--- Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname?
Er zal geen direct voordeel zijn voor deelnemers, hoewel dit onderzoek bedoeld is om toekomstige patiënten zoals zij ten goede te komen. Sommige deelnemers kunnen irritatie of roodheid ervaren tijdens het dragen van een borstpleister - deelnemers wordt erop gewezen dat als dit gebeurt, ze deze onmiddellijk moeten verwijderen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
--- Waar komt het onderzoek vandaan?
De Universiteit van Cambridge.
--- Studieprocedures
Deelnemers wordt gevraagd om:
- Toestemming: Deelnemers wordt gevraagd hun toestemming om deel te nemen te bevestigen door het bijgevoegde toestemmingsformulier in een gefrankeerde envelop naar de Onderzoekers te sturen.
- Levering van het apparaat: de onderzoekers sturen de deelnemers de apparaten, een gedetailleerde instructiefolder en een vragenlijst.
- Training: De Onderzoekers zullen de deelnemers via de telefoon uitleggen hoe ze de apparaten moeten dragen en gebruiken, daarbij verwijzend naar de instructiefolder.
- Draag de apparaten: deelnemers wordt gevraagd om de apparaten zeven dagen lang te dragen, terwijl ze hun dagelijkse leven normaal voortzetten. De apparaten zijn waterdicht. Als een deelnemer borsthaar heeft, moet hij of zij een klein stukje scheren waar de borstlap aan blijft kleven. De onderzoekers zullen de deelnemers vragen om het horloge vier keer per dag te gebruiken om de hartactiviteit gedurende 30 seconden vast te leggen. Deelnemers wordt gevraagd een kleine hub aan te sluiten die informatie van de apparaten zal verzenden. De onderzoekers zullen de deelnemers tijdens het onderzoek bellen om eventuele problemen op te sporen.
- Vragenlijst: deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen op de apparaten nadat ze deze hebben gedragen.
- Apparaten terugbrengen: Aan het einde zullen de onderzoekers de deelnemers bellen en een koerier regelen om de apparaten en vragenlijst bij hen thuis op te halen (wat de onderzoekers zullen regelen en betalen).
Deelnemers krijgen een instructiefolder met verdere details van elke stap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter H Charlton, MEng, PhD
- Telefoonnummer: +44 1223 331063
- E-mail: pc657@medschl.cam.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University of Cambridge
-
Contact:
- Peter H Charlton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AF-screening succesvol afgerond tijdens het SAFER-programma
- 65 jaar of ouder
- Woont in particuliere accommodatie
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Slaapt regelmatig op de voorkant
- Heeft een borstwond
- Eerdere reactie op, of bekende allergie voor ECG-elektroden of siliconen
- Palliatieve zorg krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Boezemfibrilleren
Deelnemers met een diagnose van atriumfibrilleren (AF) die AF vertoonden in eerdere AF-screening (als onderdeel van het SAFER-programma).
|
Continue bewaking met behulp van een draagbaar, single-lead elektrocardiografie (ECG) apparaat dat op de borst is bevestigd.
Intermitterende elektrocardiogramopnamen (ECG) gemaakt met een draagbaar apparaat om de pols.
Fotoplethysmogrambewaking met behulp van een draagbaar apparaat om de pols.
Een vragenlijst om feedback te verzamelen over de ervaringen van deelnemers met het dragen van de apparaten.
|
Niet-atriale fibrillatie
Deelnemers zonder een diagnose van atriumfibrilleren (AF) die eerder een AF-screening hebben ondergaan (als onderdeel van het SAFER-programma).
|
Continue bewaking met behulp van een draagbaar, single-lead elektrocardiografie (ECG) apparaat dat op de borst is bevestigd.
Intermitterende elektrocardiogramopnamen (ECG) gemaakt met een draagbaar apparaat om de pols.
Fotoplethysmogrambewaking met behulp van een draagbaar apparaat om de pols.
Een vragenlijst om feedback te verzamelen over de ervaringen van deelnemers met het dragen van de apparaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De prestaties van elke op de pols gedragen draagbare benadering voor het identificeren van AF-deelnemers
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gevoeligheid en specificiteit
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De tijd dat deelnemers aangeven de wearables te dragen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijdsduur, uitgedrukt als mediaan (onderste, bovenste kwartielen)
|
7 dagen
|
Het aantal pols-ECG-opnamen gemaakt door deelnemers
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Mediaan (onderste, bovenste kwartielen)
|
7 dagen
|
Het percentage deelnemers bij wie AF werd waargenomen, dat een pols-ECG-signaal vastlegde tijdens een AF-episode
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage
|
7 dagen
|
Door deelnemers gerapporteerde ervaringen met het dragen van de wearables
Tijdsspanne: Dag 8
|
Feedback verkregen uit vragenlijsten (waaronder enkele antwoorden op een Likert-schaal met de opties 'Helemaal mee eens', 'Akkoord', 'Noch mee eens, noch mee oneens', 'Niet mee eens' en 'Helemaal mee oneens').
|
Dag 8
|
Apparaatpakketten verloren tijdens transport
Tijdsspanne: Dag 1, einde deelname
|
Het nummer voor zowel heen- als terugreis
|
Dag 1, einde deelname
|
De tijd gedurende welke elk apparaat probeert signalen op te nemen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De tijd vanaf het moment dat de wearable voor het eerst werd aangebracht tot het moment dat het uiteindelijk werd verwijderd of dat de batterij leeg raakte (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
Uitgedrukt als mediaan (onderste, bovenste kwartielen)
|
7 dagen
|
De tijd waarvoor draagbare signalen worden verkregen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijdsduur en deel van de opnametijd, uitgedrukt als mediaan (onderste, bovenste kwartielen).
'Wearable signal' wordt gedefinieerd als een non-flat-line signaal.
|
7 dagen
|
Het deel van de opnametijd waarvoor draagbare signalen van hoge kwaliteit zijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage, uitgedrukt als mediaan (onderste, bovenste kwartielen)
|
7 dagen
|
Het deel van de opnametijd waarvoor draagbare signalen van hoge kwaliteit op verschillende tijdstippen van de dag worden verkregen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentages, uitgedrukt als mediaan (onderste, bovenste kwartielen)
|
7 dagen
|
De overeenkomst tussen interbeat-intervallen (IBI's) geleverd door IBI-polsbandjes en afgeleid van referentie-ECG-borstpleistersignalen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Limits of Agreement-techniek (bestaande uit de vooringenomenheid en limieten van overeenstemming)
|
7 dagen
|
De overeenkomst tussen ECG-functies afgeleid van pols-ECG's en referentie-ECG-signalen op de borstkas.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Limits of Agreement-techniek (bestaande uit de vooringenomenheid en limieten van overeenstemming)
|
7 dagen
|
De prestaties van een algoritme om AF te detecteren op basis van pols-ECG-signalen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
sensitiviteit en specificiteit
|
7 dagen
|
De prestaties van een algoritme om mogelijke AF van IBI-polsbandsignalen te detecteren
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gevoeligheid en specificiteit
|
7 dagen
|
Het aandeel van mogelijke AF-episodes gedetecteerd uit IBI-polsbandsignalen waarvoor het referentie-ECG een geverifieerde AF-episode vertoonde die ≥ 90 seconden duurde vanaf de starttijd van de mogelijke episode
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage, uitgedrukt als mediaan (onderste, bovenste kwartielen)
|
7 dagen
|
De overeenkomst tussen AF-lastschattingen verkregen van polsapparaten en de referentie-ECG-borstpleister
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Limits of Agreement-techniek (bestaande uit de vooringenomenheid en limieten van overeenstemming)
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter H Charlton, MEng, PhD, University of Cambridge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 283812
- FS/20/20/34626 (Ander subsidie-/financieringsnummer: British Heart Foundation)
- 20/EM/0255 (Andere identificatie: REC reference)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De volgende gegevens van individuele deelnemers worden geanonimiseerd en gedeeld:
- Kenmerken deelnemer
- Kwantitatieve vragenlijstgegevens (feedback geven op de draagbare apparaten)
- Apparaatgegevens inclusief fysiologische signalen, fysiologische parameters en technische parameters.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bewaking van het elektrocardiogram
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
University of WashingtonWerving
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActivVoltooidHartrevalidatieVerenigd Koninkrijk
-
National Taiwan University HospitalVoltooidCholangiopancreatografie, endoscopische retrograde | Endoscopische echografieTaiwan
-
Neuralert Technologies LLCNog niet aan het werven
-
Medical University of GrazWervingHartstilstand buiten het ziekenhuis | BISOostenrijk