- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04715555
Исследование приемлемости и эффективности носимых устройств для скрининга мерцательной аритмии у пожилых людей
Исследование SAFER Wearables: исследование приемлемости и эффективности носимых устройств для скрининга мерцательной аритмии у пожилых людей
--- Предыстория и цель исследования
Мерцательная аритмия (ФП) представляет собой нерегулярный сердечный ритм, который вызывает пятикратное увеличение риска инсульта. Примерно каждый десятый человек в возрасте старше 70 лет страдает ФП. Если ФП распознана, то риск инсульта может быть снижен за счет регулярного приема таблеток. ФП может быть трудно распознать, поскольку она может протекать бессимптомно и только с перерывами. Следовательно, ФП не распознается у многих людей, а это означает, что они живут с повышенным риском инсульта. Поэтому важно найти способы более надежного выявления ФП.
Недавно были разработаны носимые устройства, которые могут быть полезны для выявления ФП. Несколько устройств могут контролировать сердечную деятельность в повседневной жизни, включая браслеты, смарт-часы и нагрудные пластыри. Целью данного исследования является оценка приемлемости и эффективности носимых устройств для скрининга мерцательной аритмии у пожилых людей.
Основная цель состоит в том, чтобы определить возможность измерения интервалов между ударами с помощью браслета. Второстепенными целями являются:
(i) определить приемлемость носимых устройств; (ii) определить приемлемость метода скрининга; (iii) оценить эффективность носимых устройств для приема сигналов; (iv) для оценки производительности алгоритмов обработки сигналов; и (v) оценить эффективность носимых устройств для скрининга мерцательной аритмии.
--- Кто может участвовать?
В этом исследовании могут принять участие избранные люди, ранее участвовавшие в программе SAFER. Исследователи пригласят предыдущих участников программы SAFER также принять участие в этом исследовании, стремясь зарегистрировать 65 без AF и 65 с AF.
--- Что включает в себя исследование?
Участникам будет предложено носить три устройства в течение семи дней: два браслета (например, часы) и один нагрудный пластырь (например, пластырь). Эти устройства будут собирать данные об их сердечной деятельности. Исследователи также попросят участников рассказать им, как они узнали о ношении устройств, заполнив анкету. Исследователи будут сравнивать, как участники обнаруживали ношение каждого устройства, и насколько точно каждое устройство идентифицирует ФП.
--- Каковы возможные преимущества и риски участия?
Прямая выгода для участников не будет получена, хотя это исследование предназначено для будущих пациентов, подобных им. Некоторые участники могут испытывать раздражение или покраснение во время ношения пластыря на груди. Участникам будет сообщено, что в этом случае они должны немедленно снять его.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
--- Откуда проводится исследование?
Кембриджский университет.
--- Процедуры исследования
Участникам будет предложено:
- Согласие: участников попросят подтвердить свое согласие на участие, отправив исследователям прилагаемую форму согласия в предварительно оплаченном конверте.
- Доставка устройств: Исследователи отправят участникам устройства, листовку с подробной инструкцией и анкету.
- Обучение: Исследователи объяснят участникам, как носить и использовать устройства по телефону, ссылаясь на брошюру с инструкциями.
- Ношение устройств: участников попросят носить устройства в течение семи дней, занимаясь своей повседневной жизнью в обычном режиме. Устройства водонепроницаемы. Если у участника есть волосы на груди, ему нужно будет побрить небольшой участок, к которому приклеится нагрудный пластырь. Исследователи попросят участников использовать часы четыре раза в день для записи сердечной деятельности в течение 30 секунд. Участникам будет предложено подключить небольшой концентратор, который будет отправлять информацию с устройств. Исследователи будут звонить участникам во время исследования, чтобы проверить наличие проблем.
- Анкета: участникам будет предложено заполнить анкету об устройствах после их ношения.
- Возврат устройств: в конце Исследователи позвонят участникам и назначат курьера, который заберет устройства и анкету из их дома (что Следователи организуют и оплатят).
Участникам будет предоставлена брошюра с инструкциями с более подробной информацией о каждом шаге.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter H Charlton, MEng, PhD
- Номер телефона: +44 1223 331063
- Электронная почта: pc657@medschl.cam.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University of Cambridge
-
Контакт:
- Peter H Charlton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Скрининг ФП успешно завершен в рамках программы SAFER
- Возраст 65 лет и старше
- Живет в частном доме
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Регулярно спит на животе
- Имеет ранение в грудь
- Предыдущая реакция или известная аллергия на электроды ЭКГ или силикон
- Получение паллиативной помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Мерцательная аритмия
Участники с диагнозом фибрилляции предсердий (ФП), у которых была обнаружена ФП при предыдущем скрининге ФП (в рамках программы SAFER).
|
Непрерывный мониторинг с помощью носимого электрокардиографа (ЭКГ) с одним отведением, прикрепленного к груди.
Записи прерывистой электрокардиограммы (ЭКГ), сделанные с помощью носимого устройства на запястье.
Мониторинг фотоплетизмограммы с помощью носимого устройства на запястье.
Анкета для сбора отзывов об опыте использования устройств участниками.
|
Нефибрилляция предсердий
Участники без диагноза фибрилляции предсердий (ФП), которые ранее проходили скрининг ФП (в рамках программы SAFER).
|
Непрерывный мониторинг с помощью носимого электрокардиографа (ЭКГ) с одним отведением, прикрепленного к груди.
Записи прерывистой электрокардиограммы (ЭКГ), сделанные с помощью носимого устройства на запястье.
Мониторинг фотоплетизмограммы с помощью носимого устройства на запястье.
Анкета для сбора отзывов об опыте использования устройств участниками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность каждого наручного носимого устройства для идентификации участников ФП
Временное ограничение: 7 дней
|
Чувствительность и специфичность
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время, за которое участники сообщают о ношении носимых устройств
Временное ограничение: 7 дней
|
Продолжительность времени, выраженная как медиана (нижний, верхний квартили)
|
7 дней
|
Количество записей ЭКГ запястья, сделанных участниками
Временное ограничение: 7 дней
|
Медиана (нижний, верхний квартили)
|
7 дней
|
Доля участников, у которых наблюдалась ФП, записавших сигнал ЭКГ запястья во время эпизода ФП.
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент
|
7 дней
|
Участники сообщили об опыте ношения носимых устройств.
Временное ограничение: День 8
|
Отзывы, полученные из анкет (включая некоторые ответы, представленные по шкале Лайкерта с вариантами «полностью согласен», «согласен», «ни согласен, ни не согласен», «не согласен» и «полностью не согласен»).
|
День 8
|
Пакеты устройств потеряны в пути
Временное ограничение: День 1, окончание участия
|
Количество как для прямого, так и для обратного участка
|
День 1, окончание участия
|
Время, в течение которого каждое устройство пытается записать сигналы
Временное ограничение: 7 дней
|
Время с момента первого применения носимого устройства до момента его окончательного извлечения или разрядки аккумулятора (в зависимости от того, что произойдет раньше).
Выражается как медиана (нижний, верхний квартили)
|
7 дней
|
Время, в течение которого носимые сигналы приобретаются
Временное ограничение: 7 дней
|
Продолжительность времени и доля времени записи, выраженная в виде медианы (нижний, верхний квартили).
«Носимый сигнал» определяется как сигнал не с плоской линией.
|
7 дней
|
Доля времени записи, в течение которого сигналы носимых устройств имеют высокое качество
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент, выраженный как медиана (нижний, верхний квартили)
|
7 дней
|
Доля времени записи, в течение которого получаются высококачественные сигналы носимых устройств в разное время суток.
Временное ограничение: 7 дней
|
Проценты, выраженные как медиана (нижний, верхний квартили)
|
7 дней
|
Согласование между интервалами между ударами (IBI), полученными с помощью браслетов IBI, и полученными из эталонных сигналов нагрудной накладки ЭКГ.
Временное ограничение: 7 дней
|
Техника пределов согласия (состоит из предвзятости и пределов согласия)
|
7 дней
|
Согласованность характеристик ЭКГ, полученных из ЭКГ запястья, и эталонных сигналов нагрудной накладки ЭКГ.
Временное ограничение: 7 дней
|
Техника пределов согласия (состоит из предвзятости и пределов согласия)
|
7 дней
|
Эффективность алгоритма обнаружения ФП по сигналам ЭКГ запястья
Временное ограничение: 7 дней
|
чувствительность и специфичность
|
7 дней
|
Производительность алгоритма для обнаружения возможной ФП по сигналам браслета IBI
Временное ограничение: 7 дней
|
Чувствительность и специфичность
|
7 дней
|
Доля возможных эпизодов ФП, обнаруженных по сигналам браслета IBI, для которых на контрольной ЭКГ был подтвержден подтвержденный эпизод ФП продолжительностью ≥ 90 секунд от времени начала возможного эпизода.
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент, выраженный как медиана (нижний, верхний квартили)
|
7 дней
|
Согласие между оценками бремени ФП, полученными с помощью наручных устройств, и эталонной нагрудной накладкой ЭКГ
Временное ограничение: 7 дней
|
Техника пределов согласия (состоит из предвзятости и пределов согласия)
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter H Charlton, MEng, PhD, University of Cambridge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 283812
- FS/20/20/34626 (Другой номер гранта/финансирования: British Heart Foundation)
- 20/EM/0255 (Другой идентификатор: REC reference)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Следующие данные от отдельных участников будут обезличены и переданы:
- Характеристики участников
- Количественные данные анкеты (предоставление отзывов о носимых устройствах)
- Данные устройства, включая физиологические сигналы, физиологические параметры и технические параметры.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мониторинг электрокардиограммы
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Позиционное апноэ во снеСоединенное Королевство
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Рекрутинг
-
Michal Roll PhD,MBAНеизвестный
-
Harvard School of Dental MedicineНеизвестныйДополнительное использование вибрационной терапии | Точность стоматологического мониторинга
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван
-
The Cleveland ClinicРекрутинг
-
Pia Jaeger, MD, PhDРекрутингХирургическая процедура, неуточненнаяДания