Um estudo da aceitabilidade e desempenho de wearables para triagem de fibrilação atrial em adultos mais velhos
Estudo de wearables SAFER: um estudo da aceitabilidade e desempenho de wearables para triagem de fibrilação atrial em adultos mais velhos
--- Antecedentes e objetivo do estudo
A fibrilação atrial (FA) é um ritmo cardíaco irregular que causa um aumento de cinco vezes no risco de acidente vascular cerebral. Aproximadamente uma em cada dez pessoas com mais de 70 anos tem FA. Se a FA for reconhecida, o risco de AVC pode ser reduzido tomando os comprimidos regularmente. A FA pode ser difícil de reconhecer, pois pode ocorrer sem sintomas e apenas de forma intermitente. Consequentemente, a FA não é reconhecida em muitas pessoas, o que significa que elas vivem com um risco aumentado de AVC. Portanto, é importante encontrar maneiras de identificar a FA de forma mais confiável.
Recentemente, foram desenvolvidos dispositivos vestíveis que podem ser úteis para identificar a FA. Vários dispositivos podem monitorar a atividade cardíaca na vida diária, incluindo pulseiras, relógios inteligentes e monitores de patch no peito. O objetivo deste estudo é avaliar a aceitabilidade e o desempenho de wearables para uso na triagem de FA em adultos mais velhos.
O objetivo principal é determinar a viabilidade de medir intervalos entre batidas usando uma pulseira. Os objetivos secundários são:
(i) para determinar a aceitabilidade de wearables; (ii) determinar a aceitabilidade da abordagem de triagem; (iii) avaliar o desempenho de wearables para aquisição de sinais; (iv) avaliar o desempenho de algoritmos de processamento de sinais; e (v) avaliar o desempenho de wearables para triagem de FA.
--- Quem pode participar?
Pessoas selecionadas que já participaram do Programa SAFER podem participar deste estudo. Os investigadores convidarão participantes anteriores do Programa SAFER a também participar deste estudo, com o objetivo de inscrever 65 sem FA e 65 com FA.
--- O que o estudo envolve?
Os participantes serão solicitados a usar três dispositivos por sete dias: duas pulseiras (como relógios) e um adesivo no peito (como um gesso). Esses dispositivos coletarão medições da atividade do coração. Os investigadores também pedirão aos participantes que digam como descobriram o uso dos dispositivos, preenchendo um questionário. Os investigadores irão comparar como os participantes usaram cada dispositivo e com que precisão cada dispositivo identifica a AF.
--- Quais são os possíveis benefícios e riscos de participar?
Não haverá benefício direto para os participantes, embora esta pesquisa se destine a beneficiar futuros pacientes como eles. Alguns participantes podem sentir irritação ou vermelhidão enquanto usam um adesivo no peito - os participantes serão avisados de que, se isso ocorrer, eles devem removê-lo imediatamente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
--- De onde é executado o estudo?
A Universidade de Cambridge.
--- Procedimentos de estudo
Os participantes serão solicitados a:
- Consentimento: Será solicitado aos participantes que confirmem seu consentimento para participar, enviando o formulário de consentimento anexo aos investigadores em um envelope pré-pago.
- Entrega do dispositivo: Os investigadores enviarão aos participantes os dispositivos, um folheto de instruções detalhado e um questionário.
- Treinamento: Os Investigadores explicarão aos participantes como vestir e usar os dispositivos por telefone, consultando o folheto de instruções.
- Usar os dispositivos: os participantes serão solicitados a usar os dispositivos por sete dias, seguindo sua vida diária normalmente. Os aparelhos são à prova d'água. Se um participante tiver pelos no peito, ele precisará raspar uma pequena área para que o adesivo do peito grude. Os investigadores pedirão aos participantes que usem o relógio quatro vezes ao dia para registrar a atividade cardíaca por 30 segundos. Os participantes serão solicitados a conectar um pequeno hub que enviará informações dos dispositivos. Os investigadores telefonarão aos participantes durante o estudo para verificar se há algum problema.
- Questionário: Os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre os dispositivos após usá-los.
- Dispositivos de devolução: Ao final, os Investigadores telefonarão para os participantes e providenciarão um mensageiro para pegar os dispositivos e o questionário em suas casas (que os Investigadores providenciarão e pagarão).
Os participantes receberão um folheto de instruções com mais detalhes de cada etapa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido
- University of Cambridge
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Triagem AF concluída com sucesso durante o Programa SAFER
- Com 65 anos ou mais
- Vive em alojamento privado
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Dorme regularmente na frente
- Tem uma ferida no peito
- Reação prévia ou alergia conhecida a eletrodos de ECG ou silicone
- Recebendo cuidados paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fibrilação atrial
Participantes com diagnóstico de fibrilação atrial (FA) que exibiram FA em triagem de FA anterior (como parte do Programa SAFER).
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Monitoramento contínuo usando um dispositivo vestível de eletrocardiografia (ECG) de derivação única afixado ao tórax.
Registros intermitentes de eletrocardiograma (ECG) feitos usando um dispositivo vestível no pulso.
Monitoramento de fotopletismograma usando um dispositivo vestível no pulso.
Um questionário para coletar feedback sobre as experiências dos participantes ao usar os dispositivos.
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Fibrilação Não Atrial
Participantes sem diagnóstico de fibrilação atrial (FA) que tenham sido previamente submetidos a triagem de FA (como parte do Programa SAFER).
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Monitoramento contínuo usando um dispositivo vestível de eletrocardiografia (ECG) de derivação única afixado ao tórax.
Registros intermitentes de eletrocardiograma (ECG) feitos usando um dispositivo vestível no pulso.
Monitoramento de fotopletismograma usando um dispositivo vestível no pulso.
Um questionário para coletar feedback sobre as experiências dos participantes ao usar os dispositivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desempenho de cada abordagem vestível usada no pulso para identificar participantes de AF
Prazo: 7 dias
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Sensibilidade e especificidade
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo para o qual os participantes relatam usar os wearables
Prazo: 7 dias
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Duração do tempo, expressa como mediana (quartis inferior, superior)
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7 dias
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O número de registros de ECG de pulso feitos pelos participantes
Prazo: 7 dias
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Mediana (quartis inferior, superior)
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7 dias
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A proporção de participantes nos quais foi observada FA, que registraram um sinal de ECG de pulso durante um episódio de FA
Prazo: 7 dias
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Percentagem
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7 dias
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Experiências relatadas pelos participantes de usar os wearables
Prazo: Dia 8
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Feedback obtido dos questionários (incluindo algumas respostas fornecidas em uma escala Likert com opções 'Concordo totalmente', 'Concordo', 'Nem concordo nem discordo', 'Discordo' e 'Discordo totalmente').
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Dia 8
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Pacotes de dispositivos perdidos em trânsito
Prazo: Dia 1, fim da participação
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O número para ambas as pernas de ida e volta
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Dia 1, fim da participação
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O tempo durante o qual cada dispositivo tenta gravar sinais
Prazo: 7 dias
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O tempo desde que o wearable foi aplicado pela primeira vez até o momento em que ele foi finalmente removido ou a bateria acabou (o que ocorrer primeiro).
Expresso como mediana (quartis inferior, superior)
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7 dias
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O tempo para o qual os sinais vestíveis são adquiridos
Prazo: 7 dias
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Duração do tempo e proporção do tempo de gravação, expressa como mediana (quartis inferior, superior).
'Sinal vestível' é definido como um sinal de linha não plana.
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7 dias
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A proporção do tempo de gravação para o qual os sinais vestíveis são de alta qualidade
Prazo: 7 dias
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Porcentagem, expressa como mediana (quartis inferior, superior)
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7 dias
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A proporção de tempo de gravação para a qual os sinais vestíveis de alta qualidade são adquiridos em diferentes momentos do dia
Prazo: 7 dias
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Porcentagens, expressas como mediana (quartis inferior, superior)
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7 dias
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A concordância entre intervalos entre batimentos (IBIs) fornecidos por pulseiras IBI e derivados de sinais de patch de tórax de ECG de referência
Prazo: 7 dias
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Técnica de limites de concordância (consistindo no viés e limites de concordância)
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7 dias
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A concordância entre as características de ECG derivadas de ECGs de pulso e sinais de patch de tórax de ECG de referência.
Prazo: 7 dias
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Técnica de limites de concordância (consistindo no viés e limites de concordância)
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7 dias
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O desempenho de um algoritmo para detectar AF a partir de sinais de ECG de pulso
Prazo: 7 dias
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sensibilidade e especificidade
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7 dias
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O desempenho de um algoritmo para detectar possível AF de sinais de pulseira IBI
Prazo: 7 dias
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Sensibilidade e especificidade
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7 dias
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A proporção de possíveis episódios de FA detectados a partir dos sinais da pulseira IBI para os quais o ECG de referência exibiu um episódio de FA verificado com duração ≥ 90 segundos a partir do horário de início do possível episódio
Prazo: 7 dias
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Porcentagem, expressa como mediana (quartis inferior, superior)
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7 dias
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A concordância entre as estimativas de carga de FA obtidas a partir de dispositivos de pulso e o retalho de ECG de referência
Prazo: 7 dias
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Técnica de limites de concordância (consistindo no viés e limites de concordância)
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter H Charlton, MEng, PhD, University of Cambridge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 283812
- FS/20/20/34626 (Número de outro subsídio/financiamento: British Heart Foundation)
- 20/EM/0255 (Outro identificador: REC reference)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os seguintes dados de participantes individuais serão anonimizados e compartilhados:
- Características do participante
- Dados de questionário quantitativo (fornecendo feedback sobre os dispositivos vestíveis)
- Dados do dispositivo, incluindo sinais fisiológicos, parâmetros fisiológicos e parâmetros técnicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .