고령자의 심방세동 검진을 위한 웨어러블 기기의 수용성 및 성능에 관한 연구
SAFER 웨어러블 연구: 고령자의 심방 세동 검사를 위한 웨어러블의 수용 가능성 및 성능 연구
--- 배경 및 연구 목표
심방세동(AF)은 뇌졸중의 위험을 5배 증가시키는 불규칙한 심장 박동입니다. 70세 이상 노인 10명 중 약 1명이 AF를 가지고 있습니다. AF가 인식되면 정기적으로 정제를 복용하여 뇌졸중의 위험을 줄일 수 있습니다. AF는 증상 없이 간헐적으로만 발생할 수 있으므로 인식하기 어려울 수 있습니다. 결과적으로 AF는 많은 사람들에게서 인식되지 않으며 이는 뇌졸중의 위험이 증가된 상태로 살고 있음을 의미합니다. 따라서 보다 확실하게 AF를 식별하는 방법을 찾는 것이 중요합니다.
최근에는 심방세동 식별에 유용한 웨어러블 기기들이 개발되고 있다. 손목 밴드, 스마트 워치, 흉부 패치 모니터 등 일상 생활에서 심장 활동을 모니터링할 수 있는 여러 장치가 있습니다. 이 연구의 목적은 노인의 AF 스크리닝에 사용하기 위한 웨어러블의 수용 가능성과 성능을 평가하는 것입니다.
주요 목표는 손목 밴드를 사용하여 박동 간 간격을 측정할 가능성을 결정하는 것입니다. 보조 목표는 다음과 같습니다.
(i) 웨어러블의 수용 가능성을 결정하기 위해; (ii) 스크리닝 접근법의 수용 가능성을 결정하기 위해; (iii) 신호 획득을 위한 웨어러블의 성능을 평가하기 위해; (iv) 신호 처리 알고리즘의 성능을 평가하기 위해; 및 (v) AF 스크리닝을 위한 웨어러블의 성능을 평가하기 위해.
--- 누가 참여할 수 있나요?
이전에 SAFER 프로그램에 참여했던 선택된 사람들이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 조사관은 AF 없이 65명, AF가 있는 65명을 등록하는 것을 목표로 이전 SAFER 프로그램 참가자도 이 연구에 참여하도록 초대할 것입니다.
--- 연구는 무엇을 포함합니까?
참가자는 7일 동안 손목 밴드 2개(시계 등)와 가슴 패치 1개(반창고 등) 등 3개의 장치를 착용해야 합니다. 이 장치는 심장 활동의 측정값을 수집합니다. 조사관은 또한 참가자들에게 설문지를 작성하여 장치를 착용한 방법을 알려주도록 요청할 것입니다. 조사관은 참가자가 각 장치를 착용한 방법과 각 장치가 AF를 얼마나 정확하게 식별하는지 비교합니다.
--- 참여의 가능한 이점과 위험은 무엇입니까?
이 연구가 그들과 같은 미래의 환자들에게 도움이 되도록 의도되었지만 참가자들에게 직접적인 혜택은 없을 것입니다. 일부 참가자는 가슴 패치를 착용하는 동안 자극이나 발적을 경험할 수 있습니다. 참가자는 이러한 현상이 발생하면 즉시 제거해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
--- 연구는 어디에서 실행됩니까?
케임브리지 대학교.
--- 연구 절차
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 동의: 참가자는 동봉된 동의서를 선불 봉투에 넣어 조사자에게 게시하여 참여에 대한 동의를 확인해야 합니다.
- 장치 배송: 조사관은 참가자에게 장치, 자세한 지침 전단지 및 설문지를 보낼 것입니다.
- 교육: 조사관은 지침 전단지를 참조하여 전화로 장치를 착용하고 사용하는 방법을 참가자에게 설명합니다.
- 장치 착용: 참가자는 7일 동안 장치를 착용하고 평소와 같이 일상 생활을 하도록 요청받습니다. 장치는 방수 처리되어 있습니다. 참가자에게 가슴털이 있는 경우 가슴 패치가 붙을 수 있도록 작은 부분을 면도해야 합니다. 조사관은 참가자에게 시계를 매일 4회 사용하여 30초 동안 심장 활동을 기록하도록 요청할 것입니다. 참가자는 장치에서 정보를 보낼 작은 허브를 연결하라는 요청을 받습니다. 조사관은 문제가 있는지 확인하기 위해 연구 중에 참가자에게 전화를 겁니다.
- 설문지: 참가자는 기기를 착용한 후 설문지를 작성해야 합니다.
- 장치 반환: 마지막에 조사관은 참가자에게 전화를 걸어 집에서 장치와 설문지를 픽업하도록 택배를 주선합니다(조사관이 준비하고 비용을 지불함).
참가자에게는 각 단계에 대한 자세한 내용이 포함된 지침 전단지가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridge, 영국
- University of Cambridge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SAFER 프로그램 중 AF 스크리닝 성공적으로 완료
- 65세 이상
- 개인 숙소에 거주
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 규칙적으로 앞에서 잔다
- 가슴에 상처가 있다
- ECG 전극 또는 실리콘에 대한 이전 반응 또는 알려진 알레르기
- 완화 치료 받기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심방세동
(SAFER 프로그램의 일환으로) 이전 AF 검사에서 AF를 보인 심방 세동(AF) 진단을 받은 참가자.
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가슴에 부착된 웨어러블 단일 리드 심전도(ECG) 장치를 사용하여 지속적으로 모니터링합니다.
손목의 웨어러블 장치를 사용하여 간헐적 심전도(ECG) 기록.
손목의 웨어러블 기기를 이용한 광용적맥파 모니터링.
참가자의 장치 착용 경험에 대한 피드백을 수집하기 위한 설문지입니다.
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비심방세동
심방 세동(AF) 진단 없이 이전에 AF 선별 검사를 받은 참가자(SAFER 프로그램의 일부로).
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가슴에 부착된 웨어러블 단일 리드 심전도(ECG) 장치를 사용하여 지속적으로 모니터링합니다.
손목의 웨어러블 장치를 사용하여 간헐적 심전도(ECG) 기록.
손목의 웨어러블 기기를 이용한 광용적맥파 모니터링.
참가자의 장치 착용 경험에 대한 피드백을 수집하기 위한 설문지입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AF 참가자를 식별하기 위한 각 손목 착용형 웨어러블 접근 방식의 성능
기간: 7 일
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민감도 및 특이도
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 웨어러블 착용을 보고한 시간
기간: 7 일
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중앙값으로 표현되는 기간(하위, 상위 사분위수)
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7 일
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참가자가 촬영한 손목-ECG 기록 수
기간: 7 일
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중앙값(하위, 상위 사분위수)
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7 일
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AF 에피소드 동안 손목 ECG 신호를 기록한 AF가 관찰된 참가자의 비율
기간: 7 일
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백분율
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7 일
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참가자가 보고한 웨어러블 착용 경험
기간: 8일차
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설문지에서 얻은 피드백('전적으로 동의함', '동의함', '동의하지도 동의하지도 않음', '동의하지 않음' 및 '전적으로 동의하지 않음' 옵션이 있는 리커트 척도에 제공된 일부 응답 포함).
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8일차
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운송 중 기기 팩 분실
기간: 1일차, 참여 종료
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외부 및 리턴 레그의 번호
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1일차, 참여 종료
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각 장치가 신호 기록을 시도하는 시간
기간: 7 일
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웨어러블이 처음 적용되는 시간부터 마지막으로 제거되는 시간 또는 배터리가 소진되는 시간(둘 중 먼저 발생하는 시간).
중앙값으로 표시(하위, 상위 사분위수)
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7 일
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웨어러블 신호를 획득하는 시간
기간: 7 일
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중간값(하위, 상위 사분위수)으로 표시되는 시간 및 기록 시간의 비율입니다.
'웨어러블 신호'는 평평하지 않은 신호로 정의됩니다.
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7 일
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웨어러블 신호의 품질이 높은 녹화 시간의 비율
기간: 7 일
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중앙값으로 표시되는 백분율(하위, 상위 사분위수)
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7 일
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고품질 웨어러블 신호가 하루 중 다른 시간에 획득되는 기록 시간의 비율
기간: 7 일
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중앙값으로 표시되는 백분율(하위, 상위 사분위수)
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7 일
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IBI 손목 밴드에서 제공하고 참조 ECG 가슴 패치 신호에서 파생된 IBI(interbeat-intervals) 사이의 일치
기간: 7 일
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합의 한계 기법(편향과 합의 한계로 구성)
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7 일
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손목 ECG에서 파생된 ECG 기능과 참조 ECG 가슴 패치 신호 간의 일치.
기간: 7 일
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합의 한계 기법(편향과 합의 한계로 구성)
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7 일
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손목-ECG 신호에서 AF를 감지하는 알고리즘의 성능
기간: 7 일
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민감도와 특이도
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7 일
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IBI 손목 밴드 신호에서 가능한 AF를 감지하는 알고리즘의 성능
기간: 7 일
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민감도 및 특이도
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7 일
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참조 ECG가 가능한 에피소드의 시작 시간으로부터 ≥ 90초 동안 지속되는 확인된 AF 에피소드를 나타내는 IBI 손목 밴드 신호에서 감지된 가능한 AF 에피소드의 비율
기간: 7 일
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중앙값으로 표시되는 백분율(하위, 상위 사분위수)
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7 일
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손목 장치에서 얻은 AF 부담 추정치와 참조 ECG 가슴 패치 간의 일치
기간: 7 일
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합의 한계 기법(편향과 합의 한계로 구성)
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter H Charlton, MEng, PhD, University of Cambridge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRAS 283812
- FS/20/20/34626 (기타 보조금/기금 번호: British Heart Foundation)
- 20/EM/0255 (기타 식별자: REC reference)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
개별 참가자의 다음 데이터는 익명으로 처리되어 공유됩니다.
- 참가자 특성
- 정량적 설문 데이터(웨어러블 디바이스에 대한 피드백 제공)
- 생리학적 신호, 생리학적 매개변수 및 기술 매개변수를 포함한 기기 데이터.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
심전도 모니터링에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한