Tutkimus iäkkäiden aikuisten eteisvärinän seulonnassa käytettävien vaatteiden hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta
SAFER Wearables Study: Tutkimus puettavien vaatteiden hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta eteisvärinän seulonnassa iäkkäillä aikuisilla
--- Tausta ja opintojen tarkoitus
Eteisvärinä (AF) on epäsäännöllinen sydämen rytmi, joka viisinkertaistaa aivohalvauksen riskin. Noin joka kymmenes yli 70-vuotiaasta on AF. Jos AF tunnistetaan, aivohalvauksen riskiä voidaan vähentää ottamalla tabletteja säännöllisesti. AF voi olla vaikea tunnistaa, koska se voi tapahtua ilman oireita ja vain ajoittain. Tästä syystä AF:tä ei tunnisteta monilla ihmisillä, mikä tarkoittaa, että he elävät lisääntyneellä aivohalvauksen riskillä. Siksi on tärkeää löytää tapoja tunnistaa AF luotettavammin.
Äskettäin on kehitetty puettavia laitteita, joista voi olla hyötyä AF:n tunnistamisessa. Useat laitteet voivat seurata sydämen toimintaa jokapäiväisessä elämässä, mukaan lukien rannekkeet, älykellot ja rintakehämonitorit. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida puettavien vaatteiden hyväksyttävyyttä ja suorituskykyä ikääntyneiden AF-seulonnassa.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää lyöntien välisten intervallien mittaamisen toteutettavuus rannekkeella. Toissijaiset tavoitteet ovat:
(i) määrittää puettavien vaatteiden hyväksyttävyyden; ii) määrittää seulontamenetelmän hyväksyttävyys; (iii) arvioida puettavien laitteiden suorituskykyä signaalien hankinnassa; (iv) arvioida signaalinkäsittelyalgoritmien suorituskykyä; ja (v) arvioida puettavien laitteiden suorituskykyä AF-seulonnassa.
--- Kuka voi osallistua?
Valitut henkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet SAFER-ohjelmaan, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tutkijat kutsuvat myös aiempia SAFER-ohjelman osallistujia osallistumaan tähän tutkimukseen. Tavoitteena on saada 65 ilman AF:ää ja 65 AF:n kanssa.
--- Mitä tutkimukseen kuuluu?
Osallistujia pyydetään käyttämään kolmea laitetta seitsemän päivän ajan: kaksi ranneketta (kuten kellot) ja yksi rintalappu (kuten kipsi). Nämä laitteet keräävät mittauksia sydämen toiminnasta. Tutkijat myös pyytävät osallistujia kertomaan heille, kuinka he löysivät laitteiden käyttämisen täyttämällä kyselylomakkeen. Tutkijat vertailevat, kuinka osallistujat havaitsivat käyttävän kutakin laitetta ja kuinka tarkasti kukin laite tunnistaa AF:n.
--- Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit?
Siitä ei ole suoraa hyötyä osallistujille, vaikka tämän tutkimuksen on tarkoitus hyödyttää heidän kaltaisiaan tulevia potilaita. Jotkut osallistujat voivat kokea ärsytystä tai punoitusta käyttäessään rintalappua - osallistujia kehotetaan poistamaan se välittömästi, jos näin tapahtuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
--- Mistä tutkimus on peräisin?
Cambridgen yliopisto.
--- Tutkimusmenettelyt
Osallistujia pyydetään:
- Suostumus: Osallistujia pyydetään vahvistamaan suostumuksensa osallistumiseen lähettämällä liitteenä oleva suostumuslomake tutkijoille ennakkoon maksetussa kirjekuoressa.
- Laitteen toimitus: Tutkijat lähettävät osallistujille laitteet, yksityiskohtaisen ohjelehtisen ja kyselylomakkeen.
- Koulutus: Tutkijat selittävät osallistujille laitteiden pukemisen ja käytön puhelimitse ohjelehteen viitaten.
- Laitteiden käyttäminen: Osallistujia pyydetään käyttämään laitteita seitsemän päivän ajan ja jatkamaan jokapäiväistä elämäänsä normaalisti. Laitteet ovat vedenpitäviä. Jos osallistujalla on rintakarvoja, hänen on ajettava pieni alue, johon rintalappu tarttuu. Tutkijat pyytävät osallistujia käyttämään kelloa neljä kertaa päivässä tallentamaan sydämen toimintaa 30 sekunnin ajan. Osallistujia pyydetään kytkemään pieni keskitin, joka lähettää tietoja laitteista. Tutkijat soittavat osallistujille tutkimuksen aikana tarkistaakseen mahdolliset ongelmat.
- Kyselylomake: Osallistujia pyydetään täyttämään kysely laitteista niiden käyttämisen jälkeen.
- Laitteiden palautus: Lopuksi tutkijat soittavat osallistujille ja järjestävät kuriirin noutamaan laitteet ja kyselylomakkeen heidän kotoaan (jotka tutkijat järjestävät ja maksavat).
Osallistujille annetaan ohjelehtinen, jossa on tarkemmat tiedot kustakin vaiheesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Cambridge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AF-seulonta suoritettu onnistuneesti SAFER-ohjelman aikana
- 65 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Asuu yksityisessä asunnossa
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Nukkuu säännöllisesti edessä
- On rintahaava
- Aikaisempi reaktio EKG-elektrodeihin tai silikoniin tai tunnettu allergia niille
- Palliatiivisen hoidon saaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eteisvärinä
Osallistujat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä (AF), joilla oli AF aiemmassa AF-seulonnassa (osana SAFER-ohjelmaa).
|
Jatkuva seuranta rintakehään kiinnitetyllä puettavalla, yksikytkentäisellä elektrokardiografialaitteella (EKG).
Jaksottaiset EKG-tallenteet, jotka on otettu ranteessa olevalla puettavalla laitteella.
Fotopletysmogrammivalvonta ranteessa käytettävällä laitteella.
Kyselylomake, jolla kerätään palautetta osallistujien kokemuksista laitteiden käytöstä.
|
|
Ei-eteisvärinä
Osallistujat, joilla ei ole diagnosoitua eteisvärinää (AF), joille on aiemmin tehty AF-seulonta (osana SAFER-ohjelmaa).
|
Jatkuva seuranta rintakehään kiinnitetyllä puettavalla, yksikytkentäisellä elektrokardiografialaitteella (EKG).
Jaksottaiset EKG-tallenteet, jotka on otettu ranteessa olevalla puettavalla laitteella.
Fotopletysmogrammivalvonta ranteessa käytettävällä laitteella.
Kyselylomake, jolla kerätään palautetta osallistujien kokemuksista laitteiden käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen ranteessa käytettävän menetelmän suorituskyky AF-osallistujien tunnistamiseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Herkkyys ja spesifisyys
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jonka osallistujat ilmoittavat käyttävänsä puettavia vaatteita
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ajan kesto mediaanina ilmaistuna (alempi, ylempi kvartiili)
|
7 päivää
|
|
Osallistujien tekemien ranne-EKG-tallenteiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mediaani (alempi, ylempi kvartiili)
|
7 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla havaittiin AF ja jotka tallensivat ranteen EKG-signaalin AF-jakson aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Prosenttiosuus
|
7 päivää
|
|
Osallistujien kertomia kokemuksia puettavien vaatteiden käytöstä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Kyselylomakkeista saatu palaute (mukaan lukien jotkin Likert-asteikolla annetut vastaukset vaihtoehdoilla 'Täysin samaa mieltä', 'Samaa', 'Ei samaa enkä eri mieltä', 'Eri' ja 'Täysin eri mieltä').
|
Päivä 8
|
|
Laitepaketit kadonneet kuljetuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, osallistumisen loppu
|
Numero sekä ulos- että paluujaloille
|
Päivä 1, osallistumisen loppu
|
|
Aika, jonka kukin laite yrittää tallentaa signaaleja
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika puettavan laitteen ensimmäisestä käyttöönotosta siihen hetkeen, jolloin se poistetaan lopullisesti tai sen akku loppuu (kumpi tapahtuu ensin).
Ilmaistu mediaanina (alempi, ylempi kvartiili)
|
7 päivää
|
|
Aika, jona puettavat signaalit hankitaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ajan kesto ja tallennusajan osuus mediaanina ilmaistuna (alempi, ylempi kvartiili).
'Wearable-signaali' määritellään ei-tasaiseksi signaaliksi.
|
7 päivää
|
|
Tallennusajan osuus, jonka aikana puettavat signaalit ovat korkealaatuisia
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Prosenttiosuus mediaanina (alempi, ylempi kvartiili)
|
7 päivää
|
|
Osuus tallennusajasta, jonka aikana korkealaatuisia puettavia signaaleja hankitaan eri vuorokaudenaikoina
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Prosenttiosuudet mediaanina ilmaistuna (alempi, ylempi kvartiili)
|
7 päivää
|
|
Sopimus IBI-rannekkeiden tarjoamien interbeat-intervallien (IBI) välillä, jotka on johdettu EKG:n referenssisignaaleista
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sopimustekniikan rajat (joka koostuu puolueellisuudesta ja sopimuksen rajoista)
|
7 päivää
|
|
Ranne-EKG:stä johdettujen EKG-ominaisuuksien ja EKG-referenssisignaalien välinen sopimus.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sopimustekniikan rajat (joka koostuu puolueellisuudesta ja sopimuksen rajoista)
|
7 päivää
|
|
Algoritmin suorituskyky AF:n havaitsemiseksi ranteen EKG-signaaleista
Aikaikkuna: 7 päivää
|
herkkyys ja spesifisyys
|
7 päivää
|
|
Algoritmin suorituskyky mahdollisen AF:n havaitsemiseksi IBI-rannekkesignaaleista
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Herkkyys ja spesifisyys
|
7 päivää
|
|
Sellaisten IBI-rannekesignaaleista havaittujen mahdollisten AF-jaksojen osuus, joiden vertailu-EKG:ssä oli vahvistettu AF-jakso, joka kesti ≥ 90 sekuntia mahdollisen jakson alkamisajasta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Prosenttiosuus mediaanina (alempi, ylempi kvartiili)
|
7 päivää
|
|
Rannelaitteista saatujen AF-kuormitusestimaattien ja vertailu-EKG:n rintalappujen välinen sopimus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sopimustekniikan rajat (joka koostuu puolueellisuudesta ja sopimuksen rajoista)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter H Charlton, MEng, PhD, University of Cambridge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 283812
- FS/20/20/34626 (Muu apuraha/rahoitusnumero: British Heart Foundation)
- 20/EM/0255 (Muu tunniste: REC reference)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Seuraavat yksittäisten osallistujien tiedot anonymisoidaan ja jaetaan:
- Osallistujan ominaisuudet
- Kvantitatiiviset kyselytiedot (palautteen antaminen puetettavista laitteista)
- Laitetiedot, mukaan lukien fysiologiset signaalit, fysiologiset parametrit ja tekniset parametrit.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .