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フレイルのある高齢患者における多成分プレハビリテーションと転帰

2025年7月29日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

癌の消化器外科手術後の虚弱な高齢患者の早期および長期転帰に対する多成分プレハビリテーションの効果：ランダム化比較試験

この研究は、消化器がんの手術から回復中の脆弱な高齢患者の早期および長期転帰に対する多成分プレハビリテーション経路の影響を調査するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

フレイルは加齢に伴う症候群で、生理的予備力の低下を特徴とし、その結果、恒常性維持能力が低下し、マイナーからメジャーまであらゆるストレスに対する脆弱性が高まります。 65 歳以上の成人の約 10% から 20% がフレイルを呈し、85 歳以上では発生率が 2 倍になります。 高齢のがん患者、特に消化器がん患者の間では、フレイルおよびプレフレイルの有病率は 50% にもなります。 栄養失調は虚弱と共存することが多く、実際に虚弱の発症に寄与しています。 実際のところ、栄養失調の割合は、高所得国でも年齢とともに増加します。

フレイルは、長期生存者におけるせん妄の増加、せん妄以外の合併症の増加、周術期死亡率の高さ、および日常生活活動の低下、認知機能障害、および作業障害など、外科患者の転帰の悪化と強く関連しています。 さらに、虚弱の発症における顕著な要因としての栄養失調は、入院期間、合併症、および手術後の生存にも悪影響を及ぼします。 したがって、手術後のこれらの患者の回復を促進する方法を理解することが緊急に必要です。

栄養補助食品と組み合わせた運動とリハビリテーションは、虚弱を逆転または緩和し、術後の回復を促進し、臨床転帰を改善する可能性があります。 ただし、報告された有効性は介入によって異なり、優れた臨床診療を導くほど十分に堅牢ではありません。 この研究の目的は、脆弱な高齢患者の早期および長期転帰に対するマルチモーダル プレハビリテーションの効果を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

540

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～89年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 65 歳以上 90 歳未満;
  2. 食道がん、胃がん、小腸がん、結腸がん、直腸がん、膵臓がん、肝臓がん、胆道がんなど消化器がんの大手術が予定されており、消化器がんの治療に2時間以上かかることが予想されます。
  3. -臨床フレイルスケール≥5;
  4. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  1. -統合失調症、てんかん、パーキンソニズム、または重症筋無力症の術前の病歴;
  2. 昏睡、重度の認知症、または言語の壁によるコミュニケーション不能;
  3. 麻痺、骨折またはその他の運動障害のために術前リハビリテーションに参加できない;
  4. 術前の胃腸疾患または他の疾患による経口食事摂取不能;
  5. -重度の心機能障害（左室駆出率<30％またはニューヨーク心臓協会分類IV）、重度の肝機能障害（Child-PughクラスC）、重度の腎機能障害（手術前に透析を受けている）、またはグレード4のアメリカ麻酔学会分類以上;
  6. 研究への参加にふさわしくないと考えられるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多要素リハビリテーショングループ
介入グループの患者は、手術前に栄養の最適化と運動トレーニング、手術後に運動トレーニング、退院後に自宅でのリハビリテーションを受けます。
ダイエットサプリメント：術前の栄養最適化
  1. 経口栄養補給の適応：栄養失調のリスクがある患者（MNA-SF 8～11）または栄養失調のある患者（MNA-SF 0～7）。
  2. 栄養最適化のプロトコル: 経腸栄養粉末 (糖尿病のない患者には En、糖尿病患者には Glucerna) を 1 日 2 回。 目標タンパク質摂取量は1.5～1.8です。 g/kg/日。 鉄欠乏性貧血（ヘモグロビン）のある患者
  3. 栄養最適化の期間：入院日から手術の前日まで。
行動：術前運動訓練
  1. 呼吸訓練は1日に少なくとも2〜3回行われます。 呼吸訓練には胸式呼吸訓練と咳訓練が含まれます。
  2. 有酸素運動は1日に少なくとも1〜2回行われます。 有酸素運動には、ジョギング、ウォーキング、階段の上り下りなどが含まれます。 運動強度は患者の耐性に基づいて決定されます。 トレーニングの目標は、トレーニング計画を可能な限り完了することです。
  3. すべてのトレーニングは 45 分から 1 時間継続する必要があります。 患者が耐えられない場合は、トレーニング時間を 30 分に短縮する必要があります。
  4. 運動訓練期間：入院当日から手術前日まで。
行動：術後運動訓練
  1. ベッドサイドでの筋力トレーニングと病棟内でのウォーキング。
  2. 有酸素運動には、ジョギング、ウォーキング、階段の上り下りなどが含まれます。 運動強度は患者の耐性に基づいて決定されます。 トレーニングの目標は、トレーニング計画を可能な限り完了することです。
  3. 運動訓練は入院中は理学療法士の指導のもとで実施され、退院後は定期的な電話やメッセージで注意喚起されます。
介入なし：対照群
対照群の患者は、手術前は通常の食事と通常の活動を維持し、手術後は通常の活動を維持し、退院後も通常の活動を維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後7日以内のせん妄および非せん妄合併症の複合（サブスタディ）。
時間枠：手術後7日まで。
せん妄は、三次元錯乱評価法で評価されます。 非せん妄合併症は、患者の回復に有害で治療的介入を必要とするせん妄以外の新たな医学的事象として定義されます。つまり、Clavien-Dindo 分類でグレード II 以上です。
手術後7日まで。
手術後の無再発生存。
時間枠：手術後2年まで。
イベントには、再発、転移、または全死因のいずれか早い方が含まれます。
手術後2年まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の集中治療室への入院（サブスタディ）。
時間枠：手術後30日まで。
手術後の集中治療室への入院。
手術後30日まで。
手術後7日以内のせん妄の発生率（サブスタディ）。
時間枠：手術後7日まで。
せん妄は、三次元錯乱評価法で評価されます。
手術後7日まで。
手術後の経口液体摂取までの時間（サブスタディ）。
時間枠：手術後30日まで。
手術後の経口水分摂取までの時間。
手術後30日まで。
手術後の経口摂取までの時間（サブスタディ）。
時間枠：手術後30日まで。
手術後の経口摂取までの時間。
手術後30日まで。
手術後の離床までの時間（サブスタディ）。
時間枠：手術後30日まで。
手術後のベッド外活動までの時間。
手術後30日まで。
退院時徒歩6分（サブスタディ）。
時間枠：退院時、手術後30日以内。
退院まで徒歩6分。
退院時、手術後30日以内。
手術後の入院期間（サブスタディ）。
時間枠：手術後30日まで。
手術後の入院期間。
手術後30日まで。
-手術後30日以内の非せん妄合併症の発生率（サブスタディ）。
時間枠：手術後30日まで。
非せん妄合併症は、患者の回復に有害で治療的介入を必要とするせん妄以外の新たな医学的事象として定義されます。つまり、Clavien-Dindo 分類でグレード II 以上です。
手術後30日まで。
手術後の全原因30日死亡率（サブスタディ）。
時間枠：手術後30日まで。
手術後 30 日間のすべての原因による死亡。
手術後30日まで。
手術後 30 日での生活の質 (サブスタディ)。
時間枠：術後30日目。
生活の質は、世界保健機関の生活の質の簡易版 (WHOQOL-BREF) で評価されます。これは、身体的、心理的、社会的関係、および環境領域における生活の質を評価する 24 項目のアンケートです。 各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
術後30日目。
手術後 30 日目の認知機能 (サブスタディ)。
時間枠：術後30日目。
認知機能は、電話を介して全体的な認知機能を口頭で評価する12項目のアンケートである、認知状態に関する修正電話インタビュー（TICS-m）で評価されます。 スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
術後30日目。
手術後 30 日目の睡眠の質 (サブスタディ)。
時間枠：術後30日目。
睡眠の質は、過去 1 か月間の主観的な睡眠の質を評価する 9 項目のアンケートであるピッツバーグの睡眠の質指数で評価されます。 スコアは0から21まであり、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
術後30日目。
手術後の全生存。
時間枠：手術後2年まで。
イベントには全死因が含まれます。
手術後2年まで。
手術後のがん特異的生存。
時間枠：手術後2年まで。
事象とは、指標手術が行われたがんに完全に起因する死亡として定義されるがん特異的死亡であり、通常、脳卒中や心筋梗塞などの他の原因を除外した後のがんの再発および/または転移を伴います。 他の原因による死亡は、死亡時に検閲されます。
手術後2年まで。
手術後の無病生存。
時間枠：手術後2年まで。
イベントには、再発/転移、新たに発症した疾患、新たに発症した腫瘍、または全死因死亡のいずれか早い方が含まれます。
手術後2年まで。
手術後 30 日目の身体活動 (サブ研究)。
時間枠：手術後30日目。
身体活動は、国際身体活動アンケートロングで評価されます。
手術後30日目。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の痛みの強さ（サブスタディ）。
時間枠：手術後7日まで。
痛みの強さは、0=痛みなし、10=最悪の痛みである11ポイントスケールである数値評価スケールで1日2回評価されます。
手術後7日まで。
手術後の主観的な睡眠の質（サブスタディ）。
時間枠：手術後7日まで。
主観的な睡眠の質は、0=最高の睡眠、10=最悪の睡眠である 11 段階のスケールである数値評価スケールで毎日評価されます。
手術後7日まで。
手術夜の睡眠構造 (サブスタディ、登録患者の一部)。
時間枠：手術の夜中。
睡眠は、手術の夜に睡眠ポリグラフで評価されます。
手術の夜中。
手術後 1 年での生活の質。
時間枠：術後1年目。
生活の質は、世界保健機関の生活の質の簡易版 (WHOQOL-BREF) で評価されます。これは、身体的、心理的、社会的関係、および環境領域における生活の質を評価する 24 項目のアンケートです。 各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
術後1年目。
手術後 1 年での認知機能。
時間枠：術後1年目。
認知機能は、電話を介して全体的な認知機能を口頭で評価する12項目のアンケートである、認知状態に関する修正電話インタビュー（TICS-m）で評価されます。 スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
術後1年目。
麻酔前のイリシンの血清レベル
時間枠：術中（手術当日の麻酔前）
麻酔前に血液サンプルを採取します。 血清を分離し、-80 ° C ですぐに凍結します。 イリシン濃度は、メーカーの指示に従って、市販の ELISA キットを使用して測定されます。
術中（手術当日の麻酔前）
術後1日目の血清イリシン値
時間枠：手術後1日目
麻酔前に血液サンプルを採取します。 血清を分離し、-80 ° C ですぐに凍結します。 イリシン濃度は、メーカーの指示に従って、市販の ELISA キットを使用して測定されます。
手術後1日目
手術後3か月、6か月、1年後の身体活動。
時間枠：手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後
身体活動は、国際身体活動アンケートロングで評価されます。
手術後3ヶ月、6ヶ月、1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月25日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-331

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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