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Préadaptation multicomposante et résultats chez les patients âgés fragilisés

29 juillet 2025 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effet de la préadaptation à plusieurs composants sur les résultats précoces et à long terme chez les patients âgés fragilisés après une chirurgie digestive pour un cancer : une étude randomisée et contrôlée

L'étude est conçue pour étudier l'effet d'une voie de préadaptation à plusieurs composants sur les résultats précoces et à long terme chez les patients âgés fragilisés qui se remettent d'une chirurgie pour un cancer digestif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fragilité est un syndrome lié à l'âge caractérisé par une diminution de la réserve physiologique qui se traduit par une diminution de la capacité homéostatique et une vulnérabilité accrue à tout stress, qu'il soit mineur ou majeur. Environ 10 % à 20 % des adultes âgés de 65 ans et plus présentent une fragilité, et l'incidence double chez les personnes de 85 ans et plus. Chez les patients âgés atteints de cancer, en particulier ceux atteints d'un cancer digestif, la prévalence de la fragilité et de la pré-fragilité peut atteindre 50 %. La malnutrition coexiste souvent avec la fragilité, et contribue même au développement de la fragilité. En fait, la proportion de la malnutrition augmente également avec l'âge, même dans les pays à revenu élevé.

La fragilité est fortement associée à une aggravation des résultats chez les patients chirurgicaux, y compris un délire plus élevé, des complications non liées au délire élevées, une mortalité périopératoire élevée, ainsi qu'une diminution de l'activité de la vie quotidienne, un dysfonctionnement cognitif et une incapacité de travail chez les survivants à long terme. De plus, la malnutrition en tant que facteur prédominant dans le développement de la fragilité a également des impacts négatifs sur la durée d'hospitalisation, les complications et la survie après la chirurgie. Par conséquent, il est urgent de comprendre comment améliorer le rétablissement de ces patients après une intervention chirurgicale.

Les exercices et la rééducation, associés à un supplément nutritionnel, peuvent inverser ou atténuer la fragilité, favoriser la récupération postopératoire et améliorer les résultats cliniques. Cependant, l'efficacité rapportée varie selon les interventions et n'est pas suffisamment robuste pour guider une bonne pratique clinique. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la préadaptation multimodale sur les résultats précoces et à long terme chez les patients âgés fragilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

540

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 89 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 65 ans mais < 90 ans ;
  2. Prévue pour subir une intervention chirurgicale majeure pour un cancer digestif d'une durée prévue de 2 heures et plus, y compris les cancers de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle, du côlon, du rectum, du pancréas, du foie et des voies biliaires ;
  3. Échelle de fragilité clinique ≥ 5 ;
  4. Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents préopératoires de schizophrénie, d'épilepsie, de parkinsonisme ou de myasthénie grave ;
  2. Incapacité à communiquer en raison du coma, d'une démence profonde ou d'une barrière linguistique ;
  3. Incapacité de participer à la rééducation préopératoire en raison d'une paralysie, d'une fracture ou d'un autre trouble du mouvement ;
  4. Incapacité de prendre un régime oral en raison d'une maladie gastro-intestinale préopératoire ou d'une autre maladie ;
  5. Dysfonctionnement cardiaque sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 % ou classification IV de la New York Heart Association), dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh classe C), dysfonctionnement rénal sévère (sous dialyse avant la chirurgie) ou classification de l'American Society of Anesthesiologists de grade 4 ou plus;
  6. Autres raisons considérées comme inappropriées pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de préhabilitation multicomposants
Les patients du groupe d'intervention recevront une optimisation nutritionnelle et un entraînement physique avant la chirurgie, un entraînement physique après la chirurgie et une rééducation à domicile après leur sortie.
Complément alimentaire: Optimisation nutritionnelle préopératoire
  1. Indication de la supplémentation nutritionnelle orale : Patients à risque de dénutrition (MNA-SF 8-11) ou dénutris (MNA-SF 0-7).
  2. Protocole d'optimisation nutritionnelle : Poudre nutritionnelle entérale (Ensure pour les patients non diabétiques et Glucerna pour les patients diabétiques) 2 fois par jour. L'apport protéique cible est de 1,5 à 1,8 g/kg/j. Les patients souffrant d'anémie ferriprive (hémoglobine
  3. La durée de l'optimisation nutritionnelle : Du jour de l'admission à l'hôpital au cabinet à un jour avant le cabinet.
Comportemental: Entraînement physique préopératoire
  1. L'entraînement respiratoire sera effectué au moins 2 à 3 fois par jour. L'entraînement respiratoire comprend des exercices de respiration thoracique et un entraînement à la toux.
  2. L'exercice aérobique sera effectué au moins 1 à 2 fois par jour. L'exercice aérobique comprend le jogging, la marche ou la montée d'escaliers. L'intensité de l'exercice sera basée sur la tolérance des patients. Le but de la formation est de compléter le plus possible le plan de formation.
  3. Chaque entraînement doit durer de 45 minutes à 1 heure. Si le patient ne peut pas tolérer, le temps de formation doit être réduit à 30 minutes.
  4. La durée de l'entraînement physique : Du jour de l'admission à l'hôpital à la chirurgie à un jour avant la chirurgie.
Comportemental: Entraînement physique postopératoire
  1. Renforcement musculaire au chevet du patient et marche dans le service.
  2. L'exercice aérobique comprend le jogging, la marche ou la montée d'escaliers. L'intensité de l'exercice sera basée sur la tolérance des patients. Le but de la formation est de compléter le plus possible le plan de formation.
  3. L'entraînement physique est effectué sous la supervision de physiothérapeutes pendant le séjour à l'hôpital et est rappelé par des appels téléphoniques réguliers et des messages téléphoniques après la sortie de l'hôpital.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin maintiendront un régime alimentaire normal et une activité normale avant la chirurgie, une activité normale après la chirurgie et une activité normale après la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un composite de délire et de complications non liées au délire dans les 7 jours suivant la chirurgie (sous-étude).
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
Le délire sera évalué à l'aide de la méthode d'évaluation tridimensionnelle de la confusion. Les complications non liées au délire sont définies comme de nouveaux événements médicaux autres que le délire qui nuisent au rétablissement des patients et nécessitent une intervention thérapeutique, c'est-à-dire de grade II ou supérieur selon la classification de Clavien-Dindo.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
Survie sans récidive après chirurgie.
Délai: Jusqu'à deux ans après la chirurgie.
Les événements comprennent la récidive, les métastases ou le décès toutes causes confondues, selon la première éventualité.
Jusqu'à deux ans après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission en unité de soins intensifs après chirurgie (sous-étude).
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Admission en unité de soins intensifs après chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Incidence du délire dans les 7 jours suivant la chirurgie (sous-étude).
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
Le délire sera évalué à l'aide de la méthode d'évaluation tridimensionnelle de la confusion.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
Délai de prise de liquide oral après la chirurgie (sous-étude).
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Temps de prise de liquide oral après la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Délai de prise alimentaire par voie orale après la chirurgie (sous-étude).
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Temps de prise alimentaire par voie orale après la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Temps d'activité hors du lit après la chirurgie (sous-étude).
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Temps d'activité hors du lit après la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Distance de marche de 6 minutes à la sortie de l'hôpital (sous-étude).
Délai: À la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
6 minutes à pied à la sortie de l'hôpital.
À la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie (sous-étude).
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Incidence des complications non liées au délire dans les 30 jours suivant la chirurgie (sous-étude).
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Les complications non liées au délire sont définies comme de nouveaux événements médicaux autres que le délire qui nuisent au rétablissement des patients et nécessitent une intervention thérapeutique, c'est-à-dire de grade II ou supérieur selon la classification de Clavien-Dindo.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours après la chirurgie (sous-étude).
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Mortalité toutes causes à 30 jours après chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Qualité de vie à 30 jours après la chirurgie (sous-étude).
Délai: A 30 jours après la chirurgie.
La qualité de vie sera évaluée avec la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF), qui est un questionnaire en 24 points qui évalue la qualité de vie dans les domaines physiques, psychologiques et sociaux, et environnementaux. Le score varie de 0 à 100 pour chaque domaine, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
A 30 jours après la chirurgie.
Fonction cognitive à 30 jours après la chirurgie (sous-étude).
Délai: A 30 jours après la chirurgie.
La fonction cognitive sera évaluée avec l'entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif (TICS-m), qui est un questionnaire en 12 points qui évalue verbalement la fonction cognitive globale par téléphone. Le score varie de 0 à 50, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
A 30 jours après la chirurgie.
Qualité du sommeil à 30 jours après la chirurgie (sous-étude).
Délai: A 30 jours après la chirurgie.
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, un questionnaire en 9 points qui évalue la qualité subjective du sommeil au cours du dernier mois. Le score varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une mauvaise qualité du sommeil.
A 30 jours après la chirurgie.
Survie globale après chirurgie.
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie.
Les événements comprennent les décès toutes causes confondues.
Jusqu'à 2 ans après la chirurgie.
Survie spécifique au cancer après chirurgie.
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie.
Les événements sont des décès spécifiques au cancer, définis comme des décès entièrement attribuables au cancer pour lequel la chirurgie index est pratiquée et impliquant généralement une récidive du cancer et/ou des métastases après exclusion d'autres causes telles qu'un accident vasculaire cérébral et un infarctus du myocarde. Les décès d'autres causes sont censurés au moment du décès.
Jusqu'à 2 ans après la chirurgie.
Survie sans événement après chirurgie.
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie.
Les événements comprennent la récidive/métastase, les maladies d'apparition récente, les tumeurs d'apparition récente ou la mortalité toutes causes confondues, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans après la chirurgie.
Activité physique à 30 jours après la chirurgie (sous-étude).
Délai: A 30 jours après la chirurgie.
L'activité physique sera évaluée à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (Long).
A 30 jours après la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur après la chirurgie (sous-étude).
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
L'intensité de la douleur sera évaluée deux fois par jour avec l'échelle d'évaluation numérique qui est une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
Qualité subjective du sommeil après la chirurgie (sous-étude).
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
La qualité subjective du sommeil sera évaluée quotidiennement avec l'échelle d'évaluation numérique qui est une échelle de 11 points où 0 = le meilleur sommeil et 10 = le pire sommeil.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
Architecture du sommeil pendant la nuit de la chirurgie (sous-étude, une partie des patients inclus).
Délai: Pendant la nuit de la chirurgie.
Le sommeil sera évalué avec la surveillance polysomnographique pendant la nuit de la chirurgie.
Pendant la nuit de la chirurgie.
Qualité de vie à 1 an après la chirurgie.
Délai: A 1 an après la chirurgie.
La qualité de vie sera évaluée avec la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF), qui est un questionnaire en 24 points qui évalue la qualité de vie dans les domaines physiques, psychologiques et sociaux, et environnementaux. Le score varie de 0 à 100 pour chaque domaine, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
A 1 an après la chirurgie.
Fonction cognitive à 1 an après la chirurgie.
Délai: A 1 an après la chirurgie.
La fonction cognitive sera évaluée avec l'entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif (TICS-m), qui est un questionnaire en 12 points qui évalue verbalement la fonction cognitive globale par téléphone. Le score varie de 0 à 50, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
A 1 an après la chirurgie.
Taux sérique d'irisine avant l'anesthésie
Délai: Peropératoire (Avant l'anesthésie le jour de la chirurgie)
Des échantillons de sang seront prélevés avant l'anesthésie. Le sérum sera séparé et immédiatement congelé à -80 °C. La concentration d'irisine sera mesurée à l'aide d'un kit ELISA commercial, selon les instructions du fabricant.
Peropératoire (Avant l'anesthésie le jour de la chirurgie)
Taux sérique d'irisine au jour postopératoire 1
Délai: Au premier jour après la chirurgie
Des échantillons de sang seront prélevés avant l'anesthésie. Le sérum sera séparé et immédiatement congelé à -80 °C. La concentration d'irisine sera mesurée à l'aide d'un kit ELISA commercial, selon les instructions du fabricant.
Au premier jour après la chirurgie
Activité physique à 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
Délai: A 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
L'activité physique sera évaluée à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (Long).
A 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-331

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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