Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многокомпонентная преабилитация и исходы у пожилых пациентов с дряхлостью

29 июля 2025 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние многокомпонентной преабилитации на ранние и отдаленные результаты у пожилых пациентов с ослабленным здоровьем после операций на пищеварительном тракте по поводу рака: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование предназначено для изучения влияния многокомпонентного пути преабилитации на ранние и отдаленные результаты у пожилых пациентов с ослабленным здоровьем, восстанавливающихся после операции по поводу рака пищеварительного тракта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дряхлость — это возрастной синдром, характеризующийся снижением физиологических резервов, что приводит к снижению гомеостатической способности и повышенной уязвимости к любому стрессу, от незначительного до сильного. Приблизительно от 10% до 20% взрослых в возрасте 65 лет и старше страдают слабостью, а среди лиц в возрасте 85 лет и старше заболеваемость удваивается. Среди пожилых онкологических больных, особенно больных раком пищеварительного тракта, распространенность дряхлости и предодряхления может достигать 50%. Недоедание часто сосуществует со слабостью и действительно способствует развитию слабости. На самом деле доля недоедания также увеличивается с возрастом даже в странах с высоким уровнем дохода.

Слабость тесно связана с ухудшением исходов у хирургических пациентов, включая более высокий уровень делирия, высокий уровень осложнений, не связанных с делирием, высокую периоперационную смертность, а также снижение активности в повседневной жизни, когнитивную дисфункцию и трудоспособность у выживших в течение длительного времени. Кроме того, недоедание как важный фактор развития слабости также оказывает неблагоприятное влияние на продолжительность госпитализации, осложнения и выживаемость после операции. Поэтому крайне необходимо понять, как улучшить восстановление этих пациентов после операции.

Упражнения и реабилитация в сочетании с пищевыми добавками могут обратить вспять или смягчить слабость, способствовать послеоперационному восстановлению и улучшить клинические результаты. Однако заявленная эффективность варьируется в зависимости от вмешательства и недостаточно надежна, чтобы служить руководством для надлежащей клинической практики. Целью данного исследования является изучение влияния мультимодальной преабилитации на ранние и отдаленные результаты у пожилых пациентов с дряхлостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

540

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dong-Xin Wang, MD
  • Номер телефона: +8613910731903
  • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 89 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥65 лет, но <90 лет;
  2. Запланировано серьезное хирургическое вмешательство по поводу рака пищеварительного тракта с ожидаемой продолжительностью 2 часа и более, включая рак пищевода, желудка, тонкой кишки, толстой кишки, прямой кишки, поджелудочной железы, печени и желчных путей;
  3. Шкала клинической слабости ≥5;
  4. Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Предоперационная история шизофрении, эпилепсии, паркинсонизма или миастении;
  2. Неспособность общаться из-за комы, глубокой деменции или языкового барьера;
  3. Невозможность участия в предоперационной реабилитации из-за паралича, перелома или другого двигательного нарушения;
  4. Невозможность соблюдать пероральную диету из-за предоперационного заболевания желудочно-кишечного тракта или другого заболевания;
  5. Тяжелая дисфункция сердца (фракция выброса левого желудочка <30% или классификация IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), тяжелая дисфункция печени (класс C по Чайлд-Пью), тяжелая дисфункция почек (диализ перед операцией) или классификация Американского общества анестезиологов 4 степени или выше;
  6. Другие причины, которые считаются неприемлемыми для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа многокомпонентной преабилитации
Пациенты в группе вмешательства получат оптимизацию питания и физические упражнения перед операцией, физические упражнения после операции и домашнюю реабилитацию после выписки.
Диетическая добавка: Предоперационная оптимизация питания
  1. Показания к пероральному приему пищевых добавок: пациенты с риском недостаточности питания (MNA-SF 8-11) или с недостаточностью питания (MNA-SF 0-7).
  2. Протокол оптимизации питания: Энтеральный питательный порошок (Ensure для пациентов без диабета и Glucerna для пациентов с диабетом) два раза в день. Целевое потребление белка составляет 1,5-1,8 г. г/кг/сут. Пациенты с железодефицитной анемией (гемоглобин
  3. Продолжительность оптимизации питания: от дня госпитализации до операции до дня до операции.
Поведенческий: Предоперационная тренировка
  1. Дыхательная тренировка проводится не менее 2-3 раз в день. Дыхательная тренировка включает грудное дыхание и тренировку кашля.
  2. Аэробные упражнения будут выполняться не менее 1-2 раз в день. Аэробные упражнения включают бег трусцой, ходьбу или подъем по лестнице. Интенсивность упражнений будет зависеть от переносимости пациентов. Цель тренинга – максимально выполнить план обучения.
  3. Каждая тренировка должна длиться от 45 минут до 1 часа. Если больной не переносит, время тренировки следует сократить до 30 минут.
  4. Продолжительность занятий ЛФК: от дня поступления в стационар до операции до одного дня до операции.
Поведенческий: Послеоперационная физкультура
  1. Тренировка мышечной силы у постели больного и ходьба в палате.
  2. Аэробные упражнения включают бег трусцой, ходьбу или подъем по лестнице. Интенсивность упражнений будет зависеть от переносимости пациентов. Цель тренинга – максимально выполнить план обучения.
  3. Упражнения проводятся под наблюдением физиотерапевтов во время пребывания в стационаре, о чем напоминают регулярные телефонные звонки и телефонные сообщения после выписки из стационара.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе сохранят нормальную диету и нормальную активность до операции, нормальную активность после операции и нормальную активность после выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация осложнений делирия и не делирия в течение 7 дней после операции (подисследование).
Временное ограничение: До 7 дней после операции.
Делирий будет оцениваться с помощью трехмерного метода оценки спутанности сознания. Осложнения, не связанные с делирием, определяются как новые медицинские явления, отличные от делирия, которые вредны для выздоровления пациентов и требуют терапевтического вмешательства, т. Е. Степень II или выше по классификации Clavien-Dindo.
До 7 дней после операции.
Безрецидивная выживаемость после операции.
Временное ограничение: До двух лет после операции.
События включают рецидив, метастазирование или смерть от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше.
До двух лет после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поступление в отделение реанимации после операции (подисследование).
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Поступление в отделение реанимации после операции.
До 30 дней после операции.
Частота делирия в течение 7 дней после операции (подисследование).
Временное ограничение: До 7 дней после операции.
Делирий будет оцениваться с помощью трехмерного метода оценки спутанности сознания.
До 7 дней после операции.
Время до приема жидкости внутрь после операции (подисследование).
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Время приема жидкости через рот после операции.
До 30 дней после операции.
Время до перорального приема пищи после операции (подисследование).
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Время до приема пищи через рот после операции.
До 30 дней после операции.
Время до активности вне постели после операции (дополнительное исследование).
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Время выхода из постели после операции.
До 30 дней после операции.
6-минутная прогулка при выписке из больницы (дополнительное исследование).
Временное ограничение: При выписке из стационара, до 30 дней после операции.
6 минут ходьбы до выписки из стационара.
При выписке из стационара, до 30 дней после операции.
Длительность пребывания в стационаре после операции (подисследование).
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Длительность пребывания в стационаре после операции.
До 30 дней после операции.
Частота осложнений, не связанных с делирием, в течение 30 дней после операции (подисследование).
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Осложнения, не связанные с делирием, определяются как новые медицинские явления, отличные от делирия, которые вредны для выздоровления пациентов и требуют терапевтического вмешательства, т. Е. Степень II или выше по классификации Clavien-Dindo.
До 30 дней после операции.
Общая 30-дневная смертность после операции (субисследование).
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Общая 30-дневная смертность после операции.
До 30 дней после операции.
Качество жизни через 30 дней после операции (подисследование).
Временное ограничение: Через 30 дней после операции.
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткой версии Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF), которая представляет собой анкету из 24 пунктов, которая оценивает качество жизни в физических, психологических и социальных отношениях, а также в сферах окружающей среды. Оценка варьируется от 0 до 100 для каждого домена, при этом более высокая оценка указывает на лучшую функцию.
Через 30 дней после операции.
Когнитивная функция через 30 дней после операции (подисследование).
Временное ограничение: Через 30 дней после операции.
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью модифицированного опроса по телефону для определения когнитивного статуса (TICS-m), который представляет собой опросник из 12 пунктов, который вербально оценивает глобальные когнитивные функции по телефону. Оценка варьируется от 0 до 50, при этом более высокая оценка указывает на лучшую функцию.
Через 30 дней после операции.
Качество сна через 30 дней после операции (дополнительное исследование).
Временное ограничение: Через 30 дней после операции.
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна, который представляет собой опросник из 9 пунктов, оценивающий субъективное качество сна в течение последнего 1 месяца. Оценка колеблется от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на плохое качество сна.
Через 30 дней после операции.
Общая выживаемость после операции.
Временное ограничение: До 2 лет после операции.
События включают смерть от всех причин.
До 2 лет после операции.
Онкоспецифическая выживаемость после операции.
Временное ограничение: До 2 лет после операции.
События представляют собой смерть от рака, которая определяется как смерть, полностью связанная с раком, по поводу которого проводится индексная операция, и обычно связанная с рецидивом рака и/или метастазированием после исключения других причин, таких как инсульт и инфаркт миокарда. Смерти от других причин подвергаются цензуре в момент смерти.
До 2 лет после операции.
Бессобытийная выживаемость после операции.
Временное ограничение: До 2 лет после операции.
События включают рецидивы/метастазы, новые заболевания, новые опухоли или смертность от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет после операции.
Физическая активность через 30 дней после операции (подисследование).
Временное ограничение: Через 30 дней после операции.
Физическая активность будет оцениваться с помощью Международного вопросника физической активности.
Через 30 дней после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли после операции (подисследование).
Временное ограничение: До 7 дней после операции.
Интенсивность боли будет оцениваться два раза в день с помощью числовой оценочной шкалы, которая представляет собой 11-балльную шкалу, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
До 7 дней после операции.
Субъективное качество сна после операции (дополнительное исследование).
Временное ограничение: До 7 дней после операции.
Субъективное качество сна будет оцениваться ежедневно с помощью числовой шкалы оценки, которая представляет собой 11-балльную шкалу, где 0 = лучший сон, а 10 = худший сон.
До 7 дней после операции.
Архитектура сна в ночь перед операцией (дополнительное исследование, часть включенных в исследование пациентов).
Временное ограничение: В ночь перед операцией.
Сон будет оцениваться с помощью полисомнографического мониторинга в ночь перед операцией.
В ночь перед операцией.
Качество жизни через 1 год после операции.
Временное ограничение: Через 1 год после операции.
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткой версии Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF), которая представляет собой анкету из 24 пунктов, которая оценивает качество жизни в физических, психологических и социальных отношениях, а также в сферах окружающей среды. Оценка варьируется от 0 до 100 для каждого домена, при этом более высокая оценка указывает на лучшую функцию.
Через 1 год после операции.
Когнитивные функции через 1 год после операции.
Временное ограничение: Через 1 год после операции.
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью модифицированного опроса по телефону для определения когнитивного статуса (TICS-m), который представляет собой опросник из 12 пунктов, который вербально оценивает глобальные когнитивные функции по телефону. Оценка варьируется от 0 до 50, при этом более высокая оценка указывает на лучшую функцию.
Через 1 год после операции.
Уровень иризина в сыворотке перед анестезией
Временное ограничение: Интраоперационно (до анестезии в день операции)
Образцы крови будут взяты перед анестезией. Сыворотку отделяют и немедленно замораживают при температуре -80 °C. Концентрация иризина будет измеряться с использованием коммерческого набора ELISA в соответствии с инструкциями производителя.
Интраоперационно (до анестезии в день операции)
Уровень иризина в сыворотке на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: В первые сутки после операции
Образцы крови будут взяты перед анестезией. Сыворотку отделяют и немедленно замораживают при температуре -80 °C. Концентрация иризина будет измеряться с использованием коммерческого набора ELISA в соответствии с инструкциями производителя.
В первые сутки после операции
Физическая активность через 3 мес, 6 мес и 1 год после операции.
Временное ограничение: Через 3 мес, 6 мес и 1 год после операции
Физическая активность будет оцениваться с помощью Международного вопросника физической активности.
Через 3 мес, 6 мес и 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-331

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться