Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multikomponentprehabilitering och resultat hos äldre patienter med svaghet

29 juli 2025 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt av multikomponentprehabilitering på tidiga och långvariga resultat hos äldre patienter med svaghet efter matsmältningskirurgi för cancer: en randomiserad kontrollerad studie

Studien är utformad för att undersöka effekten av en prehabiliteringsväg med flera komponenter på tidiga och långsiktiga resultat hos äldre patienter med svaghet som återhämtar sig från operation för matsmältningscancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skörhet är ett åldersrelaterat syndrom som kännetecknas av minskad fysiologisk reserv som resulterar i minskad homeostatisk kapacitet och ökad sårbarhet för all stress från mindre till större. Ungefär 10 % till 20 % av vuxna i åldern 65 år och äldre uppvisar svaghet, och förekomsten fördubblas bland de som är 85 år och äldre. Bland äldre cancerpatienter, särskilt de med matsmältningscancer, kan förekomsten av svaghet och pre-bräcklighet vara så hög som 50 %. Undernäring samexisterar ofta med svaghet, och bidrar faktiskt till utvecklingen av svaghet. Faktum är att andelen undernäring ökar också med åldern även i höginkomstländer.

Skörhet är starkt förknippad med försämrade resultat hos kirurgiska patienter, inklusive högre delirium, höga icke-deliriumkomplikationer, hög perioperativ mortalitet, såväl som minskad aktivitet i det dagliga livet, kognitiv dysfunktion och arbetshandikapp hos långtidsöverlevande. Vidare har undernäring som en framträdande faktor i utvecklingen av svaghet också negativa effekter på varaktigheten av sjukhusvistelse, komplikationer och överlevnad efter operation. Därför är det angeläget att förstå hur man kan förbättra återhämtningen för dessa patienter efter operation.

Träning och rehabilitering, i kombination med näringstillskott, kan vända eller mildra svaghet, främja postoperativ återhämtning och förbättra kliniska resultat. Den rapporterade effektiviteten varierar dock med interventioner och är inte tillräckligt robusta för att vägleda god klinisk praxis. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av multimodal prehabilitering på tidiga och långsiktiga utfall hos äldre patienter med svaghet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

540

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 89 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥65 år men <90 år;
  2. Planerad att genomgå en större operation för matsmältningscancer med en förväntad varaktighet på 2 timmar och längre, inklusive cancer i matstrupe, magsäck, tunntarm, tjocktarm, ändtarm, bukspottkörtel, lever och gallvägar;
  3. Clinical Frailty Scale ≥5;
  4. Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ historia av schizofreni, epilepsi, Parkinsonism eller myasthenia gravis;
  2. Oförmåga att kommunicera på grund av koma, djup demens eller språkbarriär;
  3. Oförmåga att delta i preoperativ rehabilitering på grund av förlamning, fraktur eller annan rörelsestörning;
  4. Oförmåga att äta oral kost på grund av preoperativ gastrointestinal sjukdom eller annan sjukdom;
  5. Allvarlig hjärtdysfunktion (vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 % eller New York Heart Association klassificering IV), allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C), allvarlig njurdysfunktion (genomgår dialys före operation), eller American Society of Anesthesiologists klassificering av grad 4 eller högre;
  6. Andra skäl som anses olämpliga för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multikomponent prehabiliteringsgrupp
Patienterna i interventionsgruppen kommer att få näringsoptimering och träningsträning före operationen, träningsträning efter operationen och hembaserad rehabilitering efter utskrivning.
  1. Indikation för oralt näringstillskott: Patienter med risk för undernäring (MNA-SF 8-11) eller med undernäring (MNA-SF 0-7).
  2. Protokoll för näringsoptimering: Enteralt näringspulver (Se till för patienter utan diabetes och Glucerna för patienter med diabetes) två gånger om dagen. Målproteinintaget är 1,5-1,8 g/kg/d. Patienter med järnbristanemi (hemoglobin
  3. Varaktigheten av näringsoptimering: Dagen inlagd på sjukhuset till operationen till en dag före operationen.
  1. Andningsträningen kommer att utföras minst 2-3 gånger per dag. Andningsträning inkluderar thoraxandningsövningar och hostträning.
  2. Aerob träning kommer att utföras minst 1-2 gånger per dag. Aerob träning inkluderar jogging, promenader eller att gå i trappor. Träningsintensiteten kommer att baseras på patienternas tolerans. Målet med utbildningen är att färdigställa träningsplanen så långt det är möjligt.
  3. Varje träning bör pågå i 45 minuter till 1 timme. Om patienten inte tål bör träningstiden minskas till 30 minuter.
  4. Träningsträningens varaktighet: Dagen inlagd på sjukhuset till operationen till en dag före operationen.
  1. Muskelstyrketräning i sängen och promenader på avdelningen.
  2. Aerob träning inkluderar jogging, promenader eller att gå i trappor. Träningsintensiteten kommer att baseras på patienternas tolerans. Målet med utbildningen är att färdigställa träningsplanen så långt det är möjligt.
  3. Träningen utförs under överinseende av sjukgymnaster under sjukhusvistelsen och påminns genom regelbundna telefonsamtal och telefonmeddelanden efter utskrivning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att bibehålla normal kost och normal aktivitet före operation, normal aktivitet efter operation och normal aktivitet efter utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansättning av delirium- och icke-deliriumkomplikationer inom 7 dagar efter operationen (delstudie).
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen.
Delirium kommer att bedömas med den 3-dimensionella förväxlingsmetoden. Icke-deliriumkomplikationer definieras som nya medicinska händelser andra än delirium som är skadliga för patienternas återhämtning och som krävs terapeutisk intervention, dvs grad II eller högre enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Upp till 7 dagar efter operationen.
Återfallsfri överlevnad efter operation.
Tidsram: Upp till två år efter operationen.
Händelser inkluderar återfall, metastaser eller dödsfall av alla orsaker, beroende på vad som inträffar först.
Upp till två år efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inläggning på intensivvårdsavdelning efter operation (delstudie).
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Inläggning på intensivvårdsavdelning efter operation.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Förekomst av delirium inom 7 dagar efter operation (delstudie).
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen.
Delirium kommer att bedömas med den 3-dimensionella förväxlingsmetoden.
Upp till 7 dagar efter operationen.
Tid till munvätskeintag efter operation (delstudie).
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Dags för munvätskeintag efter operationen.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Dags till oralt födointag efter operation (delstudie).
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Dags för oralt födointag efter operationen.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Dags till aktivitet utanför sängen efter operation (delstudie).
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Dags för aktivitet utanför sängen efter operationen.
Upp till 30 dagar efter operationen.
6 minuters gångavstånd vid sjukhusutskrivning (delstudie).
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus, upp till 30 dagar efter operationen.
6 minuters gångavstånd vid sjukhusutskrivning.
Vid utskrivning från sjukhus, upp till 30 dagar efter operationen.
Längd på sjukhusvistelse efter operation (delstudie).
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Förekomst av icke-deliriumkomplikationer inom 30 dagar efter operationen (delstudie).
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Icke-deliriumkomplikationer definieras som nya medicinska händelser andra än delirium som är skadliga för patienternas återhämtning och som krävs terapeutisk intervention, dvs grad II eller högre enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Upp till 30 dagar efter operationen.
All-case 30-dagars mortalitet efter operation (delstudie).
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Alla orsaker 30 dagars dödlighet efter operation.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Livskvalitet 30 dagar efter operationen (delstudie).
Tidsram: 30 dagar efter operationen.
Livskvalitet kommer att bedömas med World Health Organization Quality of Life kortversion (WHOQOL-BREF) som är ett frågeformulär med 24 punkter som bedömer livskvaliteten i fysiska, psykologiska och sociala relationer och miljödomäner. Poängen varierar från 0 till 100 för varje domän, med högre poäng indikerar bättre funktion.
30 dagar efter operationen.
Kognitiv funktion 30 dagar efter operation (delstudie).
Tidsram: 30 dagar efter operationen.
Kognitiv funktion kommer att bedömas med Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) som är ett frågeformulär med 12 artiklar som verbalt bedömer global kognitiv funktion via telefon. Poängen sträcker sig från 0 till 50, med högre poäng indikerar bättre funktion.
30 dagar efter operationen.
Sömnkvalitet 30 dagar efter operationen (delstudie).
Tidsram: 30 dagar efter operationen.
Sömnkvalitet kommer att bedömas med Pittsburghs sömnkvalitetsindex som är ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer subjektiv sömnkvalitet under den senaste månaden. Poängen sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng indikerar dålig sömnkvalitet.
30 dagar efter operationen.
Total överlevnad efter operation.
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen.
Händelser inkluderar dödsfall av alla orsaker.
Upp till 2 år efter operationen.
Cancerspecifik överlevnad efter operation.
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen.
Händelser är cancerspecifik död som definieras som död som helt kan hänföras till den cancer för vilken indexoperationen utförs och vanligtvis involverar cancerrecidiv och/eller metastasering efter uteslutning av andra orsaker såsom stroke och hjärtinfarkt. Dödsfall av andra orsaker censureras vid tidpunkten för dödsfallet.
Upp till 2 år efter operationen.
Händelsefri överlevnad efter operation.
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen.
Händelser inkluderar återfall/metastaser, nyuppkomna sjukdomar, nyuppkomna tumörer eller dödlighet av alla orsaker, beroende på vad som inträffar först.
Upp till 2 år efter operationen.
Fysisk aktivitet 30 dagar efter operationen (delstudie).
Tidsram: 30 dagar efter operationen.
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med International Physical Activity Questionnaire-Long.
30 dagar efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet efter operation (delstudie).
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen.
Smärtans intensitet kommer att bedömas två gånger dagligen med den numeriska betygsskalan som är en 11-gradig skala där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan.
Upp till 7 dagar efter operationen.
Subjektiv sömnkvalitet efter operation (delstudie).
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen.
Subjektiv sömnkvalitet kommer att bedömas dagligen med den numeriska betygsskalan som är en 11-gradig skala där 0 = den bästa sömnen och 10 = den sämsta sömnen.
Upp till 7 dagar efter operationen.
Sömnarkitektur under operationsnatten (delstudie, del av inskrivna patienter).
Tidsram: Under operationsnatten.
Sömnen kommer att utvärderas med polysomnografisk övervakning under operationsnatten.
Under operationsnatten.
Livskvalitet 1 år efter operationen.
Tidsram: 1 år efter operationen.
Livskvalitet kommer att bedömas med World Health Organization Quality of Life kortversion (WHOQOL-BREF) som är ett frågeformulär med 24 punkter som bedömer livskvaliteten i fysiska, psykologiska och sociala relationer och miljödomäner. Poängen varierar från 0 till 100 för varje domän, med högre poäng indikerar bättre funktion.
1 år efter operationen.
Kognitiv funktion 1 år efter operationen.
Tidsram: 1 år efter operationen.
Kognitiv funktion kommer att bedömas med Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) som är ett frågeformulär med 12 artiklar som verbalt bedömer global kognitiv funktion via telefon. Poängen sträcker sig från 0 till 50, med högre poäng indikerar bättre funktion.
1 år efter operationen.
Serumnivå av irisin före anestesi
Tidsram: Intraoperativ (före anestesi på operationsdagen)
Blodprover kommer att tas före anestesi. Serum separeras och fryses omedelbart vid -80 °C. Irisinkoncentrationen kommer att mätas med ett kommersiellt ELISA-kit, enligt tillverkarens instruktioner.
Intraoperativ (före anestesi på operationsdagen)
Serumnivå av irisin på postoperativ dag 1
Tidsram: Första dagen efter operationen
Blodprover kommer att tas före anestesi. Serum separeras och fryses omedelbart vid -80 °C. Irisinkoncentrationen kommer att mätas med ett kommersiellt ELISA-kit, enligt tillverkarens instruktioner.
Första dagen efter operationen
Fysisk aktivitet 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med International Physical Activity Questionnaire-Long.
3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-331

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera