Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multikomponent prehabilitering og resultater hos eldre pasienter med skrøpelighet

30. juli 2023 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt av multikomponentprehabilitering på tidlige og langsiktige utfall hos eldre pasienter med skrøpelighet etter fordøyelseskirurgi for kreft: En randomisert-kontrollert studie

Studien er designet for å undersøke effekten av en multikomponent prehabiliteringsvei på tidlige og langsiktige utfall hos eldre pasienter med skrøpelighet som kommer seg etter operasjon for fordøyelseskreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skrøpelighet er et aldersrelatert syndrom karakterisert med redusert fysiologisk reserve som resulterer i redusert homeostatisk kapasitet og økt sårbarhet for stress fra mindre til større. Omtrent 10 % til 20 % av voksne i alderen 65 år og eldre har skrøpelighet, og forekomsten dobles blant de på 85 år og eldre. Blant eldre kreftpasienter, spesielt de med fordøyelseskreft, kan prevalensen av skrøpelighet og pre-skjørhet være så høy som 50 %. Underernæring eksisterer ofte samtidig med skrøpelighet, og bidrar faktisk til utviklingen av skrøpelighet. Faktisk øker andelen underernæring også med alderen selv i høyinntektsland.

Skjørhet er sterkt assosiert med forverrede utfall hos kirurgiske pasienter, inkludert høyere delirium, høye ikke-deliriumkomplikasjoner, høy perioperativ dødelighet, samt redusert aktivitet i dagliglivet, kognitiv dysfunksjon og arbeidsuførhet hos langtidsoverlevende. Videre har underernæring som en fremtredende faktor i utviklingen av skrøpelighet også negative innvirkninger på varigheten av sykehusinnleggelse, komplikasjoner og overlevelse etter operasjonen. Derfor er det påtrengende nødvendig å forstå hvordan man kan forbedre restitusjonen til disse pasientene etter operasjonen.

Trening og rehabilitering, i kombinasjon med kosttilskudd, kan reversere eller dempe skrøpelighet, fremme postoperativ utvinning og forbedre kliniske resultater. Den rapporterte effektiviteten varierer imidlertid med intervensjoner og er ikke tilstrekkelig robuste til å veilede god klinisk praksis. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av multimodal prehabilitering på tidlige og langsiktige utfall hos eldre pasienter med skrøpelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

538

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 89 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥65 år men <90 år;
  2. Planlagt å gjennomgå større operasjoner for fordøyelseskreft med en forventet varighet på 2 timer og lenger, inkludert kreft i spiserør, mage, tynntarm, tykktarm, endetarm, bukspyttkjertel, lever og galleveier;
  3. Clinical Frailty Scale ≥5;
  4. Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, Parkinsonisme eller myasthenia gravis;
  2. Manglende evne til å kommunisere på grunn av koma, dyp demens eller språkbarriere;
  3. Manglende evne til å delta i preoperativ rehabilitering på grunn av lammelser, brudd eller annen bevegelsesforstyrrelse;
  4. Manglende evne til å ta oral diett på grunn av preoperativ gastrointestinal sykdom eller annen sykdom;
  5. Alvorlig hjertedysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 % eller New York Heart Association klassifisering IV), alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C), alvorlig nyredysfunksjon (som gjennomgår dialyse før operasjon), eller American Society of Anesthesiologists klassifisering av grad 4 eller høyere;
  6. Andre grunner som vurderes som uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multikomponent prehabiliteringsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få ernæringsoptimalisering og treningstrening før operasjonen, treningstrening etter operasjonen og hjemmebasert rehabilitering etter utskrivning.
  1. Indikasjon for oralt ernæringstilskudd: Pasienter med risiko for underernæring (MNA-SF 8-11) eller med underernæring (MNA-SF 0-7).
  2. Protokoll for ernæringsoptimalisering: Enteralt ernæringspulver (Sikre for pasienter uten diabetes og Glucerna for pasienter med diabetes) to ganger daglig. Målproteininntaket er 1,5-1,8 g/kg/d. Pasienter med jernmangelanemi (hemoglobin
  3. Varigheten av ernæringsoptimalisering: Dagen innlagt på sykehuset til operasjonen til én dag før operasjonen.
  1. Pustetreningen vil bli utført minst 2-3 ganger per dag. Åndedrettstrening inkluderer thoraxpusteøvelse og hostetrening.
  2. Aerobic trening vil bli utført minst 1-2 ganger per dag. Aerobic trening inkluderer jogging, gåing eller klatring i trapper. Treningsintensitet vil være basert på pasientenes toleranse. Målet med opplæringen er å fullføre treningsplanen så langt som mulig.
  3. Hver trening bør vare i 45 minutter til 1 time. Hvis pasienten ikke tåler, bør treningstiden reduseres til 30 minutter.
  4. Varigheten av treningstreningen: Dagen innlagt på sykehuset til operasjonen til en dag før operasjonen.
  1. Muskelstyrketrening i sengekanten og gange på avdeling.
  2. Aerobic trening inkluderer jogging, gåing eller klatring i trapper. Treningsintensitet vil være basert på pasientenes toleranse. Målet med opplæringen er å fullføre treningsplanen så langt som mulig.
  3. Trening utføres under tilsyn av fysioterapeuter under sykehusoppholdet, og blir påminnet ved jevnlige telefoner og telefonmeldinger etter utskrivning.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil opprettholde normalt kosthold og normal aktivitet før operasjon, normal aktivitet etter operasjon og normal aktivitet etter utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensetning av delirium og ikke-delirium komplikasjoner innen 7 dager etter operasjonen (delstudie).
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen.
Delirium vil bli vurdert med 3-Dimensjonal Confusion Assessment Method. Ikke-delirium komplikasjoner er definert som nye medisinske hendelser andre enn delirium som er skadelige for pasienters restitusjon og nødvendig terapeutisk intervensjon, dvs. grad II eller høyere på Clavien-Dindo klassifisering.
Inntil 7 dager etter operasjonen.
Residivfri overlevelse etter operasjon.
Tidsramme: Inntil to år etter operasjonen.
Hendelser inkluderer tilbakefall, metastaser eller død av alle årsaker, avhengig av hva som kommer først.
Inntil to år etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensivinnleggelse etter operasjon (delstudie).
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Innleggelse på intensivavdeling etter operasjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Forekomst av delirium innen 7 dager etter operasjon (delstudie).
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen.
Delirium vil bli vurdert med 3-Dimensjonal Confusion Assessment Method.
Inntil 7 dager etter operasjonen.
Tid til oral væskeinntak etter operasjon (delstudie).
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Tid til oral væskeinntak etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Tid til oralt matinntak etter operasjon (delstudie).
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Tid til oralt matinntak etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Tid til aktivitet utenfor sengen etter operasjon (delstudie).
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Tid til aktivitet utenfor sengen etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
6 minutters gangavstand ved sykehusutskrivning (delstudie).
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager etter operasjonen.
6 minutters gangavstand ved utskrivning fra sykehus.
Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon (delstudie).
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Forekomst av ikke-delirium-komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen (delstudie).
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Ikke-delirium komplikasjoner er definert som nye medisinske hendelser andre enn delirium som er skadelige for pasienters restitusjon og nødvendig terapeutisk intervensjon, dvs. grad II eller høyere på Clavien-Dindo klassifisering.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Alle årsaker 30-dagers dødelighet etter operasjon (delstudie).
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Alle årsaker 30-dagers dødelighet etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Livskvalitet 30 dager etter operasjon (delstudie).
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Livskvalitet vil bli vurdert med World Health Organization Quality of Life kortversjon (WHOQOL-BREF) som er et 24-elements spørreskjema som vurderer livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sosiale relasjoner og miljødomener. Poengsummen varierer fra 0 til 100 for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
30 dager etter operasjonen.
Kognitiv funksjon 30 dager etter operasjonen (delstudie).
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Kognitiv funksjon vil bli vurdert med Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) som er et 12-elements spørreskjema som verbalt vurderer global kognitiv funksjon via telefon. Poengsummen varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
30 dager etter operasjonen.
Søvnkvalitet 30 dager etter operasjonen (delstudie).
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Søvnkvalitet vil bli vurdert med Pittsburghs søvnkvalitetsindeks som er et 9-elements spørreskjema som vurderer subjektiv søvnkvalitet i løpet av den siste 1 måneden. Poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårlig søvnkvalitet.
30 dager etter operasjonen.
Samlet overlevelse etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen.
Hendelser inkluderer dødsfall av alle årsaker.
Inntil 2 år etter operasjonen.
Kreftspesifikk overlevelse etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen.
Hendelser er kreftspesifikk død som defineres som død som fullt ut kan tilskrives kreften som indeksoperasjonen utføres for, og som vanligvis involverer tilbakefall av kreft og/eller metastasering etter utelukkelse av andre årsaker som slag og hjerteinfarkt. Dødsfall av andre årsaker sensureres på dødstidspunktet.
Inntil 2 år etter operasjonen.
Hendelsesfri overlevelse etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen.
Hendelser inkluderer tilbakefall/metastaser, nyoppståtte sykdommer, nyoppståtte svulster eller dødelighet av alle årsaker, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 2 år etter operasjonen.
Fysisk aktivitet 30 dager etter operasjonen (delstudie).
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Fysisk aktivitet vil bli vurdert med International Physical Activity Questionnaire-Long.
30 dager etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av smerte etter operasjon (delstudie).
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen.
Intensiteten av smerte vil bli vurdert to ganger daglig med den numeriske vurderingsskalaen som er en 11-punkts skala hvor 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten.
Inntil 7 dager etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet etter operasjon (delstudie).
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet vil bli vurdert daglig med den numeriske vurderingsskalaen som er en 11-punkts skala der 0 = den beste søvnen og 10 = den dårligste søvnen.
Inntil 7 dager etter operasjonen.
Søvnarkitektur i løpet av operasjonsnatten (delstudie, del av påmeldte pasienter).
Tidsramme: I løpet av operasjonsnatten.
Søvn vil bli evaluert med polysomnografisk overvåking i løpet av operasjonsnatten.
I løpet av operasjonsnatten.
Livskvalitet 1 år etter operasjonen.
Tidsramme: 1 år etter operasjonen.
Livskvalitet vil bli vurdert med World Health Organization Quality of Life kortversjon (WHOQOL-BREF) som er et 24-elements spørreskjema som vurderer livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sosiale relasjoner og miljødomener. Poengsummen varierer fra 0 til 100 for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
1 år etter operasjonen.
Kognitiv funksjon 1 år etter operasjonen.
Tidsramme: 1 år etter operasjonen.
Kognitiv funksjon vil bli vurdert med Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) som er et 12-elements spørreskjema som verbalt vurderer global kognitiv funksjon via telefon. Poengsummen varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
1 år etter operasjonen.
Serumnivå av irisin før anestesi
Tidsramme: Intraoperativt (før anestesi på operasjonsdagen)
Blodprøver vil bli tatt før anestesi. Serum vil bli separert og umiddelbart frosset ved -80 °C. Irisinkonsentrasjonen vil bli målt med et kommersielt ELISA-sett, i henhold til produsentens instruksjoner.
Intraoperativt (før anestesi på operasjonsdagen)
Serumnivå av irisin på postoperativ dag 1
Tidsramme: På den første dagen etter operasjonen
Blodprøver vil bli tatt før anestesi. Serum vil bli separert og umiddelbart frosset ved -80 °C. Irisinkonsentrasjonen vil bli målt med et kommersielt ELISA-sett, i henhold til produsentens instruksjoner.
På den første dagen etter operasjonen
Fysisk aktivitet 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Fysisk aktivitet vil bli vurdert med International Physical Activity Questionnaire-Long.
3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Preoperativ ernæringsoptimalisering

3
Abonnere