Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowa rehabilitacja i wyniki u starszych pacjentów z zespołem słabości

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ wieloskładnikowej prerehabilitacji na wczesne i długoterminowe wyniki u starszych pacjentów z osłabieniem po chirurgii przewodu pokarmowego z powodu raka: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Badanie ma na celu zbadanie wpływu wieloskładnikowej ścieżki prehabilitacyjnej na wczesne i długoterminowe wyniki u pacjentów w podeszłym wieku z osłabieniem, powracających do zdrowia po operacji raka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kruchość jest zespołem związanym z wiekiem, charakteryzującym się zmniejszoną rezerwą fizjologiczną, co skutkuje zmniejszoną zdolnością homeostatyczną i zwiększoną podatnością na wszelkiego rodzaju stres, od mniejszego do większego. Około 10% do 20% dorosłych w wieku 65 lat i starszych ma słabość, a częstość występowania jest dwukrotnie większa wśród osób w wieku 85 lat i starszych. Wśród starszych pacjentów z rakiem, zwłaszcza z rakiem przewodu pokarmowego, częstość występowania słabości i stanu przedsłabości może sięgać nawet 50%. Niedożywienie często współistnieje ze słabością i rzeczywiście przyczynia się do jej rozwoju. W rzeczywistości odsetek niedożywienia wzrasta wraz z wiekiem, nawet w krajach o wysokich dochodach.

Osłabienie jest silnie związane z pogorszeniem wyników u pacjentów chirurgicznych, w tym większym delirium, częstszymi powikłaniami innymi niż delirium, wysoką śmiertelnością okołooperacyjną, a także zmniejszoną aktywnością życia codziennego, dysfunkcjami poznawczymi i niezdolnością do pracy u osób, które przeżyły długoterminowo. Co więcej, niedożywienie jako główny czynnik rozwoju osłabienia ma również niekorzystny wpływ na czas trwania hospitalizacji, powikłania i przeżycie po operacji. Dlatego pilnie potrzebne jest zrozumienie, jak przyspieszyć powrót do zdrowia tych pacjentów po operacji.

Ćwiczenia i rehabilitacja, w połączeniu z suplementami diety, mogą odwrócić lub złagodzić osłabienie, przyspieszyć regenerację pooperacyjną i poprawić wyniki kliniczne. Jednak zgłaszana skuteczność różni się w zależności od interwencji i nie jest wystarczająco solidna, aby kierować dobrą praktyką kliniczną. Celem tego badania jest zbadanie wpływu multimodalnej prehabilitacji na wczesne i długoterminowe wyniki u pacjentów w podeszłym wieku z zespołem słabości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 89 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥65 lat, ale <90 lat;
  2. Planowane poddanie się poważnej operacji raka przewodu pokarmowego, której spodziewany czas trwania wynosi co najmniej 2 godziny, w tym raka przełyku, żołądka, jelita cienkiego, okrężnicy, odbytnicy, trzustki, wątroby i dróg żółciowych;
  3. Skala słabości klinicznej ≥5;
  4. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, parkinsonizmu lub myasthenia gravis;
  2. Niemożność komunikowania się z powodu śpiączki, głębokiej demencji lub bariery językowej;
  3. Niemożność uczestniczenia w rehabilitacji przedoperacyjnej z powodu porażenia, złamania lub innego zaburzenia ruchu;
  4. Niemożność przyjmowania diety doustnej z powodu przedoperacyjnej choroby przewodu pokarmowego lub innej choroby;
  5. Ciężka dysfunkcja serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <30% lub IV klasyfikacja według New York Heart Association), ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C wg Childa-Pugha), ciężka dysfunkcja nerek (poddawana dializie przed operacją) lub klasyfikacja 4. stopnia według American Society of Anesthesiologists lub wyżej;
  6. Inne powody, które są uważane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa grupa prehabilitacyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają optymalizację żywieniową i trening fizyczny przed operacją, trening fizyczny po operacji i rehabilitację domową po wypisaniu ze szpitala.
Suplement diety: Optymalizacja żywienia przed operacją
  1. Wskazania do doustnej suplementacji diety: Pacjenci zagrożeni niedożywieniem (MNA-SF 8-11) lub z niedożywieniem (MNA-SF 0-7).
  2. Protokół optymalizacji żywienia: Odżywka dojelitowa w proszku (Ensure dla pacjentów bez cukrzycy i Glucerna dla pacjentów z cukrzycą) dwa razy dziennie. Docelowe spożycie białka wynosi 1,5-1,8 g/kg/d. Pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza (hemoglobina
  3. Czas trwania optymalizacji żywieniowej: od dnia przyjęcia do szpitala na zabieg do jednego dnia przed zabiegiem.
Behawioralne: Trening przedoperacyjny
  1. Trening oddechowy będzie wykonywany co najmniej 2-3 razy dziennie. Trening oddechowy obejmuje ćwiczenia oddechowe klatki piersiowej i trening kaszlu.
  2. Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane co najmniej 1-2 razy dziennie. Ćwiczenia aerobowe obejmują jogging, spacery lub wchodzenie po schodach. Intensywność ćwiczeń będzie oparta na tolerancji pacjentów. Celem szkolenia jest jak najpełniejsze zrealizowanie planu treningowego.
  3. Każdy trening powinien trwać od 45 minut do 1 godziny. Jeśli pacjent nie toleruje, czas treningu należy skrócić do 30 minut.
  4. Czas trwania treningu wysiłkowego: od dnia przyjęcia do szpitala na zabieg do jednego dnia przed zabiegiem.
Behawioralne: Trening ruchowy po operacji
  1. Trening siły mięśniowej przy łóżku i chodzenie na oddziale.
  2. Ćwiczenia aerobowe obejmują jogging, spacery lub wchodzenie po schodach. Intensywność ćwiczeń będzie oparta na tolerancji pacjentów. Celem szkolenia jest jak najpełniejsze zrealizowanie planu treningowego.
  3. Trening wydolnościowy odbywa się pod nadzorem fizjoterapeutów podczas pobytu w szpitalu i jest przypominany o regularnych rozmowach telefonicznych i wiadomościach telefonicznych po wypisie ze szpitala.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej utrzymają normalną dietę i normalną aktywność przed operacją, normalną aktywność po operacji i normalną aktywność po wypisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie powikłań delirium i innych niż delirium w ciągu 7 dni po operacji (badanie częściowe).
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu.
Majaczenie zostanie ocenione za pomocą trójwymiarowej metody oceny splątania. Powikłania inne niż delirium definiuje się jako nowe zdarzenia medyczne inne niż delirium, które są szkodliwe dla powrotu do zdrowia pacjenta i wymagają interwencji terapeutycznej, tj. stopnia II lub wyższego w klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 7 dni po zabiegu.
Przeżycie bez nawrotów po operacji.
Ramy czasowe: Do dwóch lat po operacji.
Zdarzenia obejmują nawrót, przerzuty lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do dwóch lat po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii po operacji (badanie częściowe).
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Występowanie delirium w ciągu 7 dni po operacji (badanie częściowe).
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu.
Majaczenie zostanie ocenione za pomocą trójwymiarowej metody oceny splątania.
Do 7 dni po zabiegu.
Czas do przyjęcia płynów doustnych po zabiegu chirurgicznym (badanie częściowe).
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Czas przyjmowania płynów doustnych po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Czas do doustnego spożycia pokarmu po operacji (badanie częściowe).
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Czas przyjmowania pokarmu doustnego po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Czas do wyjścia z łóżka po operacji (badanie częściowe).
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Czas na aktywność poza łóżkiem po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
6-minutowy spacer przy wypisie ze szpitala (badanie podrzędne).
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala, do 30 dni po operacji.
6 minut piechotą przy wypisie ze szpitala.
Przy wypisie ze szpitala, do 30 dni po operacji.
Długość pobytu w szpitalu po operacji (badanie częściowe).
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Częstość występowania powikłań innych niż delirium w ciągu 30 dni po operacji (badanie częściowe).
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Powikłania inne niż delirium definiuje się jako nowe zdarzenia medyczne inne niż delirium, które są szkodliwe dla powrotu do zdrowia pacjenta i wymagają interwencji terapeutycznej, tj. stopnia II lub wyższego w klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 30 dni po zabiegu.
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po operacji (badanie częściowe).
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Jakość życia 30 dni po operacji (badanie częściowe).
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji.
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF), która jest 24-punktowym kwestionariuszem oceniającym jakość życia w relacjach fizycznych, psychologicznych i społecznych oraz w domenach środowiskowych. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 dla każdej domeny, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
W 30 dni po operacji.
Funkcje poznawcze 30 dni po operacji (badanie częściowe).
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji.
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-m), który jest kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, który ustnie ocenia globalne funkcje poznawcze przez telefon. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
W 30 dni po operacji.
Jakość snu 30 dni po operacji (badanie częściowe).
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji.
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh, który jest 9-punktowym kwestionariuszem oceniającym subiektywną jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na słabą jakość snu.
W 30 dni po operacji.
Całkowite przeżycie po operacji.
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji.
Zdarzenia obejmują śmierć z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat po operacji.
Specyficzne dla raka przeżycie po operacji.
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji.
Zdarzenia to zgon specyficzny dla nowotworu, który jest definiowany jako zgon w pełni związany z nowotworem, w przypadku którego wykonywana jest operacja wskazująca i zwykle obejmujący nawrót raka i/lub przerzuty po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak udar i zawał mięśnia sercowego. Zgony z innych przyczyn są cenzurowane w chwili śmierci.
Do 2 lat po operacji.
Przeżycie bez zdarzeń po operacji.
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji.
Zdarzenia obejmują nawrót/przerzuty, nowe choroby, nowotwory lub śmiertelność z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat po operacji.
Aktywność fizyczna w 30 dni po operacji (badanie częściowe).
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji.
Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej-Long.
W 30 dni po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu po operacji (badanie częściowe).
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu.
Intensywność bólu będzie oceniana dwa razy dziennie za pomocą numerycznej skali oceny, która jest 11-punktową skalą, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból.
Do 7 dni po zabiegu.
Subiektywna jakość snu po operacji (badanie częściowe).
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu.
Subiektywna jakość snu będzie oceniana codziennie za pomocą liczbowej skali oceny, która jest 11-punktową skalą, gdzie 0 = najlepszy sen, a 10 = najgorszy sen.
Do 7 dni po zabiegu.
Architektura snu w nocy operacji (badanie częściowe, część włączonych pacjentów).
Ramy czasowe: W nocy operacji.
Sen zostanie oceniony za pomocą monitorowania polisomnograficznego w nocy po operacji.
W nocy operacji.
Jakość życia po roku od operacji.
Ramy czasowe: W 1 rok po operacji.
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF), która jest 24-punktowym kwestionariuszem oceniającym jakość życia w relacjach fizycznych, psychologicznych i społecznych oraz w domenach środowiskowych. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 dla każdej domeny, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
W 1 rok po operacji.
Funkcje poznawcze w 1 rok po operacji.
Ramy czasowe: W 1 rok po operacji.
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-m), który jest kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, który ustnie ocenia globalne funkcje poznawcze przez telefon. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
W 1 rok po operacji.
Stężenie iryzyny w surowicy przed znieczuleniem
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (przed znieczuleniem w dniu zabiegu)
Próbki krwi zostaną pobrane przed znieczuleniem. Surowica zostanie oddzielona i natychmiast zamrożona w temperaturze -80°C. Stężenie iryzyny będzie mierzone przy użyciu komercyjnego zestawu ELISA, zgodnie z instrukcjami producenta.
Śródoperacyjny (przed znieczuleniem w dniu zabiegu)
Stężenie iryzyny w surowicy w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: W pierwszym dniu po zabiegu
Próbki krwi zostaną pobrane przed znieczuleniem. Surowica zostanie oddzielona i natychmiast zamrożona w temperaturze -80°C. Stężenie iryzyny będzie mierzone przy użyciu komercyjnego zestawu ELISA, zgodnie z instrukcjami producenta.
W pierwszym dniu po zabiegu
Aktywność fizyczna po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Ramy czasowe: W 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej-Long.
W 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Optymalizacja żywienia przed operacją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj