Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multikomponent præhabilitering og resultater hos ældre patienter med skrøbelighed

29. juli 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt af multikomponent præhabilitering på tidlige og langsigtede resultater hos ældre patienter med skrøbelighed efter fordøjelseskirurgi for kræft: En randomiseret-kontrolleret undersøgelse

Studiet er designet til at undersøge effekten af ​​en multikomponent præhabiliteringsvej på tidlige og langsigtede resultater hos ældre patienter med skrøbelighed, der kommer sig efter operation for fordøjelseskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed er et aldersrelateret syndrom karakteriseret med nedsat fysiologisk reserve, der resulterer i nedsat homeostatisk kapacitet og øget sårbarhed over for enhver stress fra mindre til større. Cirka 10% til 20% af voksne i alderen 65 år og ældre har skrøbelighed, og forekomsten fordobles blandt dem på 85 år og ældre. Blandt ældre cancerpatienter, især dem med fordøjelseskræft, kan forekomsten af ​​skrøbelighed og præ-svaghed være så høj som 50 %. Underernæring eksisterer ofte sammen med skrøbelighed og bidrager faktisk til udviklingen af ​​skrøbelighed. Faktisk stiger andelen af ​​underernæring også med alderen selv i højindkomstlande.

Skrøbelighed er stærkt forbundet med forværrede resultater hos kirurgiske patienter, herunder højere delirium, høje ikke-delirium komplikationer, høj perioperativ dødelighed, samt nedsat aktivitet i dagligdagen, kognitiv dysfunktion og arbejdshandicap hos langtidsoverlevere. Ydermere har underernæring som en fremtrædende faktor i udviklingen af ​​skrøbelighed også en negativ indvirkning på varigheden af ​​hospitalsindlæggelse, komplikationer og overlevelse efter operation. Derfor er det påtrængende nødvendigt at forstå, hvordan man kan forbedre restitutionen for disse patienter efter operationen.

Øvelser og genoptræning, i kombination med kosttilskud, kan vende eller afbøde skrøbelighed, fremme postoperativ restitution og forbedre kliniske resultater. Den rapporterede effektivitet varierer dog med interventioner og er ikke tilstrækkelig robuste til at vejlede om god klinisk praksis. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​multimodal præhabilitering på tidlige og langsigtede resultater hos ældre patienter med skrøbelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 89 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥65 år men <90 år;
  2. Planlagt at gennemgå en større operation for fordøjelseskræft med en forventet varighed på 2 timer og længere, inklusive kræft i spiserør, mave, tyndtarm, tyktarm, endetarm, bugspytkirtel, lever og galdeveje;
  3. Klinisk skrøbelighedsskala ≥5;
  4. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsonisme eller myasthenia gravis;
  2. Manglende evne til at kommunikere på grund af koma, dyb demens eller sprogbarriere;
  3. Manglende evne til at deltage i præoperativ rehabilitering på grund af lammelse, brud eller anden bevægelsesforstyrrelse;
  4. Manglende evne til at tage oral diæt på grund af præoperativ mave-tarmsygdom eller anden sygdom;
  5. Alvorlig hjertedysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30 % eller New York Heart Association klassifikation IV), alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C), svær nyreinsufficiens (undergår dialyse før operation) eller American Society of Anesthesiologists klassifikation af grad 4 eller højere;
  6. Andre grunde, der vurderes uegnede til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multikomponent præhabiliteringsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil modtage ernæringsoptimering og træningstræning før operationen, træningstræning efter operationen og hjemmebaseret genoptræning efter udskrivelsen.
Kosttilskud: Præoperativ ernæringsoptimering
  1. Indikation for oralt ernæringstilskud: Patienter med risiko for underernæring (MNA-SF 8-11) eller med underernæring (MNA-SF 0-7).
  2. Protokol for ernæringsoptimering: Enteralt ernæringspulver (Sikre for patienter uden diabetes og Glucerna til patienter med diabetes) to gange dagligt. Målproteinindtaget er 1,5-1,8 g/kg/d. Patienter med jernmangelanæmi (hæmoglobin
  3. Varigheden af ​​ernæringsoptimering: Dagen indlagt på hospitalet til operationen til en dag før operationen.
Adfærdsmæssigt: Præoperativ træningstræning
  1. Åndedrætstræningen vil blive udført mindst 2-3 gange om dagen. Åndedrætstræning omfatter thorax-åndedrætsøvelse og hostetræning.
  2. Aerob træning vil blive udført mindst 1-2 gange om dagen. Aerob træning omfatter jogging, gåture eller trapper. Træningsintensiteten vil være baseret på patienternes tolerance. Målet med uddannelsen er at færdiggøre træningsplanen så vidt muligt.
  3. Hver træning skal vare i 45 minutter til 1 time. Hvis patienten ikke kan tåle, bør træningstiden reduceres til 30 minutter.
  4. Varigheden af ​​træningstræningen: Dagen indlagt på hospitalet til operationen til en dag før operationen.
Adfærdsmæssigt: Postoperativ træning
  1. Muskelstyrketræning i sengekanten og gang på afdelingen.
  2. Aerob træning omfatter jogging, gåture eller trapper. Træningsintensiteten vil være baseret på patienternes tolerance. Målet med uddannelsen er at færdiggøre træningsplanen så vidt muligt.
  3. Træning udføres under supervision af fysioterapeuter under indlæggelsen, og bliver mindet om ved regelmæssige telefonopkald og telefonbeskeder efter udskrivelse.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil opretholde normal kost og normal aktivitet før operationen, normal aktivitet efter operationen og normal aktivitet efter udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af delirium og ikke-delirium komplikationer inden for 7 dage efter operationen (delundersøgelse).
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen.
Delirium vil blive vurderet med den 3-dimensionelle forvirringsvurderingsmetode. Ikke-delirium komplikationer defineres som nyopståede medicinske hændelser andre end delirium, der er skadelige for patienternes helbredelse og påkrævet terapeutisk intervention, dvs. grad II eller højere på Clavien-Dindo klassificering.
Op til 7 dage efter operationen.
Gentagelsesfri overlevelse efter operation.
Tidsramme: Op til to år efter operationen.
Begivenheder omfatter tilbagefald, metastaser eller død af alle årsager, alt efter hvad der kommer først.
Op til to år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiv afdelingsindlæggelse efter operation (delstudie).
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Indlæggelse på intensiv afdeling efter operation.
Op til 30 dage efter operationen.
Forekomst af delirium inden for 7 dage efter operationen (delundersøgelse).
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen.
Delirium vil blive vurderet med den 3-dimensionelle forvirringsvurderingsmetode.
Op til 7 dage efter operationen.
Tid til oral væskeindtagelse efter operation (delstudie).
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Tid til oral væskeindtagelse efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Tid til oral fødeindtagelse efter operation (delundersøgelse).
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Tid til oral fødeindtagelse efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Tid til aktivitet ud af sengen efter operationen (delstudie).
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Tid til aktivitet ud af sengen efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
6 minutters gangafstand ved sygehusudskrivning (delundersøgelse).
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 30 dage efter operationen.
6 minutters gåafstand ved hospitalsudskrivning.
Ved udskrivelse op til 30 dage efter operationen.
Længde af hospitalsophold efter operation (delstudie).
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Længde af hospitalsophold efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Forekomst af ikke-delirium-komplikationer inden for 30 dage efter operationen (delstudie).
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Ikke-delirium komplikationer defineres som nyopståede medicinske hændelser andre end delirium, der er skadelige for patienternes helbredelse og påkrævet terapeutisk intervention, dvs. grad II eller højere på Clavien-Dindo klassificering.
Op til 30 dage efter operationen.
Alle årsager 30-dages mortalitet efter operation (delundersøgelse).
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Alle årsager 30-dages dødelighed efter operation.
Op til 30 dage efter operationen.
Livskvalitet 30 dage efter operationen (delstudie).
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Livskvalitet vil blive vurderet med World Health Organization Quality of Life korte version (WHOQOL-BREF), som er et spørgeskema med 24 punkter, der vurderer livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sociale relationer og miljømæssige domæner. Scoren varierer fra 0 til 100 for hvert domæne, hvor højere score indikerer bedre funktion.
30 dage efter operationen.
Kognitiv funktion 30 dage efter operationen (delstudie).
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Kognitiv funktion vil blive vurderet med Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m), som er et spørgeskema med 12 punkter, der verbalt vurderer global kognitiv funktion via telefon. Scoren varierer fra 0 til 50, hvor højere score indikerer bedre funktion.
30 dage efter operationen.
Søvnkvalitet 30 dage efter operationen (delundersøgelse).
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Søvnkvaliteten vil blive vurderet med Pittsburghs søvnkvalitetsindeks, som er et 9-punkts spørgeskema, der vurderer subjektiv søvnkvalitet i løbet af den sidste 1 måned. Scoren varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårlig søvnkvalitet.
30 dage efter operationen.
Samlet overlevelse efter operation.
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen.
Begivenheder omfatter dødsfald af alle årsager.
Op til 2 år efter operationen.
Kræftspecifik overlevelse efter operation.
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen.
Hændelser er kræftspecifik død, der defineres som død, der fuldt ud kan henføres til den kræftsygdom, som indeksoperationen udføres for, og som normalt involverer kræfttilbagefald og/eller metastasering efter udelukkelse af andre årsager såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt. Dødsfald af andre årsager censureres på dødstidspunktet.
Op til 2 år efter operationen.
Begivenhedsfri overlevelse efter operation.
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen.
Hændelser omfatter recidiv/metastaser, nyopståede sygdomme, nyopståede tumorer eller dødelighed af alle årsager, alt efter hvad der kommer først.
Op til 2 år efter operationen.
Fysisk aktivitet 30 dage efter operationen (delstudie).
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Fysisk aktivitet vil blive vurderet med International Physical Activity Questionnaire-Long.
30 dage efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af smerte efter operation (delstudie).
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen.
Intensiteten af ​​smerte vil blive vurderet to gange dagligt med den numeriske vurderingsskala, som er en 11-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte.
Op til 7 dage efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet efter operation (delstudie).
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet vil blive vurderet dagligt med den numeriske vurderingsskala, som er en 11-trins skala, hvor 0=den bedste søvn og 10=den dårligste søvn.
Op til 7 dage efter operationen.
Søvnarkitektur i løbet af operationsnatten (delstudie, del af tilmeldte patienter).
Tidsramme: I løbet af operationsnatten.
Søvn vil blive evalueret med polysomnografisk overvågning i løbet af operationsnatten.
I løbet af operationsnatten.
Livskvalitet 1 år efter operationen.
Tidsramme: 1 år efter operationen.
Livskvalitet vil blive vurderet med World Health Organization Quality of Life korte version (WHOQOL-BREF), som er et spørgeskema med 24 punkter, der vurderer livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sociale relationer og miljømæssige domæner. Scoren varierer fra 0 til 100 for hvert domæne, hvor højere score indikerer bedre funktion.
1 år efter operationen.
Kognitiv funktion 1 år efter operationen.
Tidsramme: 1 år efter operationen.
Kognitiv funktion vil blive vurderet med Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m), som er et spørgeskema med 12 punkter, der verbalt vurderer global kognitiv funktion via telefon. Scoren varierer fra 0 til 50, hvor højere score indikerer bedre funktion.
1 år efter operationen.
Serumniveau af irisin før anæstesi
Tidsramme: Intraoperativt (før anæstesi på operationsdagen)
Blodprøver vil blive indsamlet før anæstesi. Serum vil blive adskilt og straks frosset ved -80 °C. Irisinkoncentrationen vil blive målt ved hjælp af et kommercielt ELISA-kit i henhold til producentens instruktioner.
Intraoperativt (før anæstesi på operationsdagen)
Serumniveau af irisin på postoperativ dag 1
Tidsramme: På den første dag efter operationen
Blodprøver vil blive indsamlet før anæstesi. Serum vil blive adskilt og straks frosset ved -80 °C. Irisinkoncentrationen vil blive målt ved hjælp af et kommercielt ELISA-kit i henhold til producentens instruktioner.
På den første dag efter operationen
Fysisk aktivitet 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Fysisk aktivitet vil blive vurderet med International Physical Activity Questionnaire-Long.
3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Præoperativ ernæringsoptimering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner