Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložková rehabilitace a výsledky u starších pacientů s křehkostí

29. července 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv vícesložkové rehabilitace na časné a dlouhodobé výsledky u starších pacientů s křehkostí po operaci trávicího traktu pro rakovinu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie je navržena tak, aby prozkoumala účinek vícesložkové rehabilitační cesty na časné a dlouhodobé výsledky u starších pacientů s křehkou rekonvalescencí po operaci rakoviny trávicího traktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Křehkost je syndrom související s věkem, který se vyznačuje sníženou fyziologickou rezervou, která má za následek sníženou homeostatickou kapacitu a zvýšenou zranitelnost vůči jakémukoli stresu od menšího po větší. Přibližně 10 % až 20 % dospělých ve věku 65 let a starších má křehkost a výskyt se zdvojnásobuje u osob ve věku 85 let a starších. U starších pacientů s rakovinou, zejména u pacientů s rakovinou zažívacího traktu, může prevalence křehkosti a předkřehkosti dosahovat až 50 %. Podvýživa často koexistuje s křehkostí a skutečně přispívá k rozvoji křehkosti. Ve skutečnosti se podíl podvýživy zvyšuje s věkem i v zemích s vysokými příjmy.

Křehkost je silně spojena se zhoršujícími se výsledky u chirurgických pacientů, včetně vyššího deliria, vysokých komplikací bez deliria, vysoké perioperační mortality, jakož i snížené aktivity každodenního života, kognitivní dysfunkce a pracovní neschopnosti u dlouhodobě přeživších. Kromě toho má podvýživa jako významný faktor ve vývoji křehkosti také nepříznivé dopady na dobu hospitalizace, komplikace a přežití po operaci. Proto je naléhavě potřeba pochopit, jak zlepšit zotavení těchto pacientů po operaci.

Cvičení a rehabilitace v kombinaci s výživovým doplňkem mohou zvrátit nebo zmírnit křehkost, podpořit pooperační zotavení a zlepšit klinické výsledky. Uváděná účinnost se však liší podle intervencí a není dostatečně robustní, aby se řídila správnou klinickou praxí. Účelem této studie je prozkoumat vliv multimodální rehabilitace na časné a dlouhodobé výsledky u starších pacientů s křehkostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 89 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥65 let, ale <90 let;
  2. Naplánováno podstoupení velkého chirurgického zákroku pro rakovinu zažívacího traktu s očekávanou dobou trvání 2 hodiny a déle, včetně rakoviny jícnu, žaludku, tenkého střeva, tlustého střeva, konečníku, slinivky břišní, jater a žlučových cest;
  3. Stupnice klinické křehkosti ≥5;
  4. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, parkinsonismu nebo myasthenia gravis;
  2. Neschopnost komunikovat kvůli kómatu, hluboké demenci nebo jazykové bariéře;
  3. Neschopnost účastnit se předoperační rehabilitace z důvodu ochrnutí, zlomeniny nebo jiné poruchy hybnosti;
  4. Neschopnost přijímat perorální dietu kvůli předoperačnímu gastrointestinálnímu onemocnění nebo jinému onemocnění;
  5. Těžká srdeční dysfunkce (ejekční frakce levé komory <30 % nebo klasifikace IV podle New York Heart Association), těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C), těžká renální dysfunkce (podstupující dialýzu před operací) nebo klasifikace Americké společnosti anesteziologů stupně 4 nebo vyšší;
  6. Jiné důvody, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícesložková rehabilitační skupina
Pacienti v intervenční skupině absolvují nutriční optimalizaci a pohybový trénink před operací, pohybový trénink po operaci a domácí rehabilitaci po propuštění.
Doplněk stravy: Předoperační optimalizace výživy
  1. Indikace k perorálnímu doplňku výživy: Pacienti s rizikem malnutrice (MNA-SF 8-11) nebo s malnutricí (MNA-SF 0-7).
  2. Protokol nutriční optimalizace: Enterální nutriční prášek (Zajistit pro pacienty bez diabetu a Glucerna pro pacienty s diabetem) 2x denně. Cílový příjem bílkovin je 1,5-1,8 g/kg/d. Pacienti s anémií s nedostatkem železa (hemoglobin
  3. Doba trvání nutriční optimalizace: Den přijetí do nemocnice do ordinace do jednoho dne před operací.
Behaviorální: Předoperační cvičení
  1. Dýchací trénink bude prováděn minimálně 2-3x denně. Respirační trénink zahrnuje cvičení hrudního dýchání a nácvik kašle.
  2. Aerobní cvičení bude prováděno minimálně 1-2x denně. Aerobní cvičení zahrnuje běhání, chůzi nebo lezení po schodech. Intenzita cvičení bude vycházet z tolerance pacientů. Cílem školení je co nejvíce dokončit tréninkový plán.
  3. Každý trénink by měl trvat 45 minut až 1 hodinu. Pokud pacient netoleruje, měl by být tréninkový čas zkrácen na 30 minut.
  4. Délka cvičení: Den přijetí do nemocnice do ordinace do jednoho dne před operací.
Behaviorální: Pooperační cvičení
  1. Trénink svalové síly na lůžku a chůze na oddělení.
  2. Aerobní cvičení zahrnuje běhání, chůzi nebo lezení po schodech. Intenzita cvičení bude vycházet z tolerance pacientů. Cílem školení je co nejvíce dokončit tréninkový plán.
  3. Cvičení probíhá pod dohledem fyzioterapeuta během pobytu v nemocnici a je připomínáno pravidelnými telefonáty a telefonáty po propuštění z nemocnice.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou udržovat normální stravu a normální aktivitu před operací, normální aktivitu po operaci a normální aktivitu po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit deliriových a nedeliriových komplikací do 7 dnů po operaci (dílčí studie).
Časové okno: Až 7 dní po operaci.
Delirium bude hodnoceno pomocí 3-dimenzionální metody hodnocení zmatenosti. Nedeliriové komplikace jsou definovány jako nové lékařské příhody jiné než delirium, které jsou škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadují terapeutickou intervenci, tj. stupeň II nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
Až 7 dní po operaci.
Přežití bez recidivy po operaci.
Časové okno: Až dva roky po operaci.
Události zahrnují recidivu, metastázy nebo smrt ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve.
Až dva roky po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem na jednotku intenzivní péče po operaci (podstudie).
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Příjem na jednotku intenzivní péče po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Výskyt deliria do 7 dnů po operaci (dílčí studie).
Časové okno: Až 7 dní po operaci.
Delirium bude hodnoceno pomocí 3-dimenzionální metody hodnocení zmatenosti.
Až 7 dní po operaci.
Doba do perorálního příjmu tekutin po operaci (dílčí studie).
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Čas k perorálnímu příjmu tekutin po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Doba do perorálního příjmu potravy po operaci (dílčí studie).
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Čas na perorální příjem potravy po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Doba do aktivity mimo lůžko po operaci (dílčí studie).
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Čas na aktivitu mimo lůžko po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Vzdálenost 6 minut chůze při propuštění z nemocnice (dílčí studie).
Časové okno: Při propuštění z nemocnice do 30 dnů po operaci.
Vzdálenost 6 minut chůze při propuštění z nemocnice.
Při propuštění z nemocnice do 30 dnů po operaci.
Délka hospitalizace po operaci (dílčí studie).
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Délka hospitalizace po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Výskyt nedeliriových komplikací do 30 dnů po operaci (podstudie).
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Nedeliriové komplikace jsou definovány jako nové lékařské příhody jiné než delirium, které jsou škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadují terapeutickou intervenci, tj. stupeň II nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
Až 30 dní po operaci.
30denní mortalita ze všech příčin po operaci (dílčí studie).
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Všeobecná 30denní mortalita po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Kvalita života 30 dní po operaci (dílčí studie).
Časové okno: 30 dní po operaci.
Kvalita života bude hodnocena pomocí stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF), což je 24položkový dotazník, který hodnotí kvalitu života v oblasti fyzických, psychologických a sociálních vztahů a životního prostředí. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
30 dní po operaci.
Kognitivní funkce 30 dní po operaci (dílčí studie).
Časové okno: 30 dní po operaci.
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m), což je 12-položkový dotazník, který slovně hodnotí globální kognitivní funkce prostřednictvím telefonu. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
30 dní po operaci.
Kvalita spánku 30 dní po operaci (dílčí studie).
Časové okno: 30 dní po operaci.
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, což je 9položkový dotazník, který hodnotí subjektivní kvalitu spánku za poslední 1 měsíc. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
30 dní po operaci.
Celkové přežití po operaci.
Časové okno: Až 2 roky po operaci.
Události zahrnují smrt ze všech příčin.
Až 2 roky po operaci.
Přežití specifické pro rakovinu po operaci.
Časové okno: Až 2 roky po operaci.
Události jsou smrt specifická pro rakovinu, která je definována jako smrt plně přičitatelná rakovině, pro kterou se provádí indexová operace, a obvykle zahrnující recidivu rakoviny a/nebo metastázu po vyloučení jiných příčin, jako je mrtvice a infarkt myokardu. Úmrtí z jiných příčin jsou v době smrti cenzurována.
Až 2 roky po operaci.
Přežití bez událostí po operaci.
Časové okno: Až 2 roky po operaci.
Události zahrnují recidivu/metastázu, nově vzniklá onemocnění, nově vzniklé nádory nebo úmrtnost ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky po operaci.
Fyzická aktivita 30 dní po operaci (dílčí studie).
Časové okno: 30 dní po operaci.
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí International Physical Activity Questionnaire-Long.
30 dní po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti po operaci (dílčí studie).
Časové okno: Až 7 dní po operaci.
Intenzita bolesti bude hodnocena dvakrát denně pomocí číselné hodnotící stupnice, což je 11bodová stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Až 7 dní po operaci.
Subjektivní kvalita spánku po operaci (dílčí studie).
Časové okno: Až 7 dní po operaci.
Subjektivní kvalita spánku bude denně hodnocena pomocí numerické hodnotící škály, což je 11bodová škála, kde 0 = nejlepší spánek a 10 = nejhorší spánek.
Až 7 dní po operaci.
Architektura spánku během noci operace (dílčí studie, část zařazených pacientů).
Časové okno: Během noci na operaci.
Spánek bude hodnocen polysomnografickým monitorováním v noci po operaci.
Během noci na operaci.
Kvalita života 1 rok po operaci.
Časové okno: 1 rok po operaci.
Kvalita života bude hodnocena pomocí stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF), což je 24položkový dotazník, který hodnotí kvalitu života v oblasti fyzických, psychologických a sociálních vztahů a životního prostředí. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
1 rok po operaci.
Kognitivní funkce 1 rok po operaci.
Časové okno: 1 rok po operaci.
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m), což je 12-položkový dotazník, který slovně hodnotí globální kognitivní funkce prostřednictvím telefonu. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
1 rok po operaci.
Hladina irisinu v séru před anestezií
Časové okno: Intraoperační (před anestezií v den operace)
Před anestezií budou odebrány vzorky krve. Sérum se oddělí a okamžitě zmrazí na -80 °C. Koncentrace irisinu bude měřena pomocí komerční soupravy ELISA podle pokynů výrobce.
Intraoperační (před anestezií v den operace)
Hladina irisinu v séru 1. den po operaci
Časové okno: První den po operaci
Před anestezií budou odebrány vzorky krve. Sérum se oddělí a okamžitě zmrazí na -80 °C. Koncentrace irisinu bude měřena pomocí komerční soupravy ELISA podle pokynů výrobce.
První den po operaci
Fyzická aktivita 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí International Physical Activity Questionnaire-Long.
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předoperační optimalizace výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit