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Preabilitazione multicomponente e risultati nei pazienti anziani con fragilità

29 luglio 2025 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effetto della preabilitazione multicomponente sugli esiti precoci e a lungo termine nei pazienti anziani con fragilità dopo chirurgia digestiva per cancro: uno studio controllato randomizzato

Lo studio è progettato per indagare l'effetto di un percorso di preabilitazione multicomponente sugli esiti precoci ea lungo termine nei pazienti anziani con fragilità che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico per cancro digestivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fragilità è una sindrome correlata all'età caratterizzata da una ridotta riserva fisiologica che si traduce in una ridotta capacità omeostatica e in una maggiore vulnerabilità a qualsiasi stress da minore a maggiore. Circa il 10-20% degli adulti di età pari o superiore a 65 anni presenta fragilità e l'incidenza raddoppia tra quelli di età pari o superiore a 85 anni. Tra i pazienti oncologici anziani, in particolare quelli con cancro digestivo, la prevalenza di fragilità e pre-fragilità può raggiungere il 50%. La malnutrizione spesso coesiste con la fragilità, anzi contribuisce allo sviluppo della fragilità. Di fatto, la percentuale di malnutrizione aumenta anche con l'età anche nei paesi ad alto reddito.

La fragilità è fortemente associata al peggioramento degli esiti nei pazienti chirurgici, tra cui maggiore delirium, elevate complicanze non delirium, elevata mortalità perioperatoria, nonché ridotta attività della vita quotidiana, disfunzione cognitiva e disabilità lavorativa nei sopravvissuti a lungo termine. Inoltre, la malnutrizione come fattore importante nello sviluppo della fragilità ha anche impatti negativi sulla durata del ricovero, sulle complicanze e sulla sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, è urgente capire come migliorare il recupero di questi pazienti dopo l'intervento chirurgico.

Esercizi e riabilitazione, in combinazione con supplementi nutrizionali, possono invertire o mitigare la fragilità, promuovere il recupero postoperatorio e migliorare i risultati clinici. Tuttavia, l'efficacia riportata varia con gli interventi e non sono sufficientemente robusti per guidare una buona pratica clinica. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della preabilitazione multimodale sugli esiti precoci ea lungo termine nei pazienti anziani con fragilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 89 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥65 anni ma <90 anni;
  2. Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico importante per cancro digestivo con una durata prevista di 2 ore e più, inclusi tumori di esofago, stomaco, intestino tenue, colon, retto, pancreas, fegato e vie biliari;
  3. Scala di fragilità clinica ≥5;
  4. Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, parkinsonismo o miastenia grave;
  2. Incapacità di comunicare a causa di coma, demenza profonda o barriera linguistica;
  3. Incapacità di partecipare alla riabilitazione preoperatoria a causa di paralisi, frattura o altri disturbi del movimento;
  4. Incapacità di assumere una dieta orale a causa di malattia gastrointestinale preoperatoria o altra malattia;
  5. Grave disfunzione cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra <30% o classificazione IV della New York Heart Association), grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C), grave disfunzione renale (sottoposti a dialisi prima dell'intervento chirurgico) o classificazione dell'American Society of Anesthesiologists di grado 4 o più alto;
  6. Altri motivi ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di preabilitazione multicomponente
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno ottimizzazione nutrizionale e allenamento fisico prima dell'intervento chirurgico, allenamento fisico dopo l'intervento chirurgico e riabilitazione domiciliare dopo la dimissione.
Integratore alimentare: Ottimizzazione nutrizionale preoperatoria
  1. Indicazione per l'integrazione nutrizionale orale: Pazienti a rischio di malnutrizione (MNA-SF 8-11) o con malnutrizione (MNA-SF 0-7).
  2. Protocollo di ottimizzazione nutrizionale: polvere nutrizionale enterale (Ensure per pazienti senza diabete e Glucerna per pazienti con diabete) due volte al giorno. L'assunzione di proteine ​​bersaglio è 1,5-1,8 g/kg/gg. Pazienti con anemia sideropenica (emoglobina
  3. La durata dell'ottimizzazione nutrizionale: dal giorno del ricovero in ospedale all'intervento fino al giorno prima dell'intervento.
Comportamentale: Esercizio fisico preoperatorio
  1. L'allenamento respiratorio verrà eseguito per almeno 2-3 volte al giorno. L'allenamento respiratorio include l'esercizio di respirazione toracica e l'allenamento della tosse.
  2. L'esercizio aerobico verrà eseguito per almeno 1-2 volte al giorno. L'esercizio aerobico include fare jogging, camminare o salire le scale. L'intensità dell'esercizio sarà basata sulla tolleranza dei pazienti. L'obiettivo della formazione è quello di completare il piano di formazione il più possibile.
  3. Ogni allenamento dovrebbe durare da 45 minuti a 1 ora. Se il paziente non può tollerare, il tempo di allenamento dovrebbe essere ridotto a 30 minuti.
  4. La durata dell'esercizio fisico: dal giorno del ricovero in ospedale all'intervento fino al giorno prima dell'intervento.
Comportamentale: Esercizio fisico postoperatorio
  1. Allenamento della forza muscolare al capezzale e deambulazione in corsia.
  2. L'esercizio aerobico include fare jogging, camminare o salire le scale. L'intensità dell'esercizio sarà basata sulla tolleranza dei pazienti. L'obiettivo della formazione è quello di completare il piano di formazione il più possibile.
  3. L'allenamento fisico viene eseguito sotto la supervisione di fisioterapisti durante la degenza ospedaliera e viene ricordato da regolari telefonate e messaggi telefonici dopo la dimissione dall'ospedale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo manterranno una dieta normale e una normale attività prima dell'intervento chirurgico, una normale attività dopo l'intervento chirurgico e una normale attività dopo la dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complesso di complicanze delirium e non delirium entro 7 giorni dall'intervento chirurgico (sottostudio).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento.
Il delirio sarà valutato con il metodo di valutazione della confusione tridimensionale. Le complicanze diverse dal delirio sono definite come eventi medici di nuova insorgenza diversi dal delirio che sono dannosi per il recupero dei pazienti e richiedono un intervento terapeutico, cioè di grado II o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento.
Sopravvivenza libera da recidiva dopo intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo l'intervento.
Gli eventi includono recidiva, metastasi o morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a due anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in unità di terapia intensiva dopo intervento chirurgico (sottostudio).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Ricovero in terapia intensiva dopo intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Incidenza del delirio entro 7 giorni dall'intervento chirurgico (sottostudio).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento.
Il delirio sarà valutato con il metodo di valutazione della confusione tridimensionale.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento.
Tempo di assunzione di liquidi per via orale dopo l'intervento chirurgico (sottostudio).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tempo di assunzione di liquidi per via orale dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tempo di assunzione di cibo per via orale dopo l'intervento chirurgico (sottostudio).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tempo di assunzione di cibo per via orale dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tempo di attività fuori dal letto dopo l'intervento chirurgico (sottostudio).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
È ora di alzarsi dal letto dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
6 minuti a piedi alla dimissione dall'ospedale (sottostudio).
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dopo l'intervento.
6 minuti a piedi alla dimissione dall'ospedale.
Alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico (sottostudio).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di complicanze diverse dal delirium entro 30 giorni dall'intervento chirurgico (sottostudio).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Le complicanze diverse dal delirio sono definite come eventi medici di nuova insorgenza diversi dal delirio che sono dannosi per il recupero dei pazienti e richiedono un intervento terapeutico, cioè di grado II o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo intervento chirurgico (sottostudio).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Qualità della vita a 30 giorni dall'intervento (sottostudio).
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento.
La qualità della vita sarà valutata con la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) che è un questionario di 24 voci che valuta la qualità della vita nelle relazioni fisiche, psicologiche e sociali e nei domini ambientali. Il punteggio varia da 0 a 100 per ciascun dominio, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.
A 30 giorni dall'intervento.
Funzione cognitiva a 30 giorni dall'intervento (sottostudio).
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento.
La funzione cognitiva sarà valutata con l'intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo (TICS-m) che è un questionario di 12 voci che valuta verbalmente la funzione cognitiva globale tramite telefono. Il punteggio va da 0 a 50, dove il punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
A 30 giorni dall'intervento.
Qualità del sonno a 30 giorni dall'intervento (sottostudio).
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento.
La qualità del sonno sarà valutata con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, che è un questionario di 9 voci che valuta la qualità soggettiva del sonno durante l'ultimo mese. Il punteggio varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una scarsa qualità del sonno.
A 30 giorni dall'intervento.
Sopravvivenza globale dopo intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento.
Gli eventi includono la morte per tutte le cause.
Fino a 2 anni dopo l'intervento.
Sopravvivenza specifica per il cancro dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento.
Gli eventi sono morte cancro-specifica, definita come morte completamente attribuibile al cancro per il quale viene eseguito l'intervento chirurgico indice e che di solito comporta recidiva del cancro e/o metastasi dopo l'esclusione di altre cause come l'ictus e l'infarto del miocardio. Le morti per altre cause sono censurate al momento della morte.
Fino a 2 anni dopo l'intervento.
Sopravvivenza libera da eventi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento.
Gli eventi includono recidiva/metastasi, malattie di nuova insorgenza, tumori di nuova insorgenza o mortalità per tutte le cause, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Fino a 2 anni dopo l'intervento.
Attività fisica a 30 giorni dall'intervento (sottostudio).
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento.
L'attività fisica sarà valutata con International Physical Activity Questionnaire-Long.
A 30 giorni dall'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore dopo l'intervento chirurgico (sottostudio).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento.
L'intensità del dolore sarà valutata due volte al giorno con la scala di valutazione numerica che è una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento.
Qualità del sonno soggettiva dopo l'intervento chirurgico (sottostudio).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento.
La qualità soggettiva del sonno verrà valutata giornalmente con la scala di valutazione numerica che è una scala di 11 punti dove 0=il miglior sonno e 10=il peggior sonno.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento.
Architettura del sonno durante la notte dell'intervento (sottostudio, parte dei pazienti arruolati).
Lasso di tempo: Durante la notte dell'intervento.
Il sonno sarà valutato con il monitoraggio polisonnografico durante la notte dell'intervento.
Durante la notte dell'intervento.
Qualità della vita a 1 anno dall'intervento.
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento.
La qualità della vita sarà valutata con la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) che è un questionario di 24 voci che valuta la qualità della vita nelle relazioni fisiche, psicologiche e sociali e nei domini ambientali. Il punteggio varia da 0 a 100 per ciascun dominio, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.
A 1 anno dall'intervento.
Funzione cognitiva a 1 anno dall'intervento.
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento.
La funzione cognitiva sarà valutata con l'intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo (TICS-m) che è un questionario di 12 voci che valuta verbalmente la funzione cognitiva globale tramite telefono. Il punteggio va da 0 a 50, dove il punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
A 1 anno dall'intervento.
Livello sierico di irisina prima dell'anestesia
Lasso di tempo: Intraoperatorio (prima dell'anestesia il giorno dell'intervento)
I campioni di sangue saranno raccolti prima dell'anestesia. Il siero sarà separato e congelato immediatamente a -80 °C. La concentrazione di irisina sarà misurata utilizzando un kit ELISA commerciale, secondo le istruzioni del produttore.
Intraoperatorio (prima dell'anestesia il giorno dell'intervento)
Livello sierico di irisina il giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: Al primo giorno dopo l'intervento
I campioni di sangue saranno raccolti prima dell'anestesia. Il siero sarà separato e congelato immediatamente a -80 °C. La concentrazione di irisina sarà misurata utilizzando un kit ELISA commerciale, secondo le istruzioni del produttore.
Al primo giorno dopo l'intervento
Attività fisica a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
L'attività fisica sarà valutata con International Physical Activity Questionnaire-Long.
A 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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