Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie met meerdere componenten en resultaten bij oudere patiënten met kwetsbaarheid

29 juli 2025 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effect van prehabilitatie met meerdere componenten op de vroege en langetermijnresultaten bij oudere patiënten met kwetsbaarheid na spijsverteringschirurgie voor kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie is opgezet om het effect te onderzoeken van een prehabilitatietraject met meerdere componenten op de vroege en langetermijnresultaten bij oudere patiënten met kwetsbaarheid die herstellen van een operatie voor spijsverteringskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwetsbaarheid is een leeftijdsgerelateerd syndroom dat wordt gekenmerkt door een verminderde fysiologische reserve die resulteert in een verminderd homeostatisch vermogen en een grotere kwetsbaarheid voor elke vorm van stress, van klein tot groot. Ongeveer 10% tot 20% van de volwassenen van 65 jaar en ouder vertoont kwetsbaarheid, en de incidentie verdubbelt onder die van 85 jaar en ouder. Onder oudere kankerpatiënten, vooral degenen met spijsverteringskanker, kan de prevalentie van kwetsbaarheid en pre-kwetsbaarheid oplopen tot 50%. Ondervoeding gaat vaak samen met kwetsbaarheid en draagt ​​zelfs bij aan het ontstaan ​​van kwetsbaarheid. In feite neemt het aandeel ondervoeding ook toe met de leeftijd, zelfs in landen met een hoog inkomen.

Kwetsbaarheid wordt sterk geassocieerd met verslechterende uitkomsten bij chirurgische patiënten, waaronder meer delirium, veel niet-deliriumcomplicaties, hoge perioperatieve mortaliteit, evenals verminderde activiteit in het dagelijks leven, cognitieve disfunctie en arbeidsongeschiktheid bij langdurig overlevenden. Bovendien heeft ondervoeding als een prominente factor in de ontwikkeling van kwetsbaarheid ook negatieve gevolgen voor de duur van ziekenhuisopname, complicaties en overleving na een operatie. Daarom is het dringend nodig om te begrijpen hoe het herstel van deze patiënten na een operatie kan worden verbeterd.

Oefeningen en revalidatie, in combinatie met voedingssupplementen, kunnen kwetsbaarheid omkeren of verminderen, postoperatief herstel bevorderen en klinische resultaten verbeteren. De gerapporteerde effectiviteit varieert echter met interventies en is niet robuust genoeg om goede klinische praktijken te begeleiden. Het doel van deze studie is om het effect van multimodale prehabilitatie op de vroege en langetermijnuitkomsten bij oudere patiënten met kwetsbaarheid te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 89 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥65 jaar maar <90 jaar;
  2. Gepland om een ​​grote operatie te ondergaan voor spijsverteringskanker met een verwachte duur van 2 uur en langer, waaronder kanker van de slokdarm, maag, dunne darm, dikke darm, rectum, alvleesklier, lever en galwegen;
  3. Klinische kwetsbaarheidsschaal ≥5;
  4. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie, parkinsonisme of myasthenia gravis;
  2. Onvermogen om te communiceren vanwege coma, ernstige dementie of taalbarrière;
  3. Onvermogen om deel te nemen aan preoperatieve revalidatie als gevolg van verlamming, breuk of andere bewegingsstoornis;
  4. Onvermogen om orale voeding in te nemen als gevolg van preoperatieve gastro-intestinale aandoeningen of andere ziekten;
  5. Ernstige hartdisfunctie (linkerventrikelejectiefractie <30% of New York Heart Association-classificatie IV), ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh-klasse C), ernstige nierdisfunctie (dialyse ondergaan vóór de operatie), of American Society of Anesthesiologists-classificatie van graad 4 of hoger;
  6. Andere redenen die ongeschikt worden geacht voor studiedeelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multicomponent prehabilitatiegroep
Patiënten in de interventiegroep krijgen voedingsoptimalisatie en bewegingstraining voor de operatie, bewegingstraining na de operatie en thuisrevalidatie na ontslag.
Voedingssupplement: Preoperatieve voedingsoptimalisatie
  1. Indicatie voor orale voedingssuppletie: Patiënten met risico op ondervoeding (MNA-SF 8-11) of met ondervoeding (MNA-SF 0-7).
  2. Protocol voor voedingsoptimalisatie: Enteraal voedingspoeder (Zorg voor patiënten zonder diabetes en Glucerna voor patiënten met diabetes) tweemaal daags. De beoogde eiwitinname is 1,5-1,8 g/kg/d. Patiënten met bloedarmoede door ijzertekort (hemoglobine
  3. De duur van de voedingsoptimalisatie: De dag van opname in het ziekenhuis tot één dag voor de operatie.
Gedragsmatig: Preoperatieve oefentraining
  1. De ademhalingstraining wordt minimaal 2-3 keer per dag uitgevoerd. Ademhalingstraining omvat thoracale ademhalingsoefeningen en hoesttraining.
  2. Aërobe oefening zal minstens 1-2 keer per dag worden uitgevoerd. Aërobe oefening omvat joggen, lopen of traplopen. De trainingsintensiteit zal gebaseerd zijn op de tolerantie van de patiënt. Het doel van de training is om het trainingsplan zo goed mogelijk af te ronden.
  3. Elke training moet 45 minuten tot 1 uur duren. Als de patiënt het niet kan verdragen, moet de trainingstijd worden teruggebracht tot 30 minuten.
  4. De duur van de inspanningstraining: De dag opname in het ziekenhuis voor de operatie tot één dag voorafgaand aan de operatie.
Gedragsmatig: Postoperatieve oefentraining
  1. Spierkrachttraining aan bed en wandelen op de afdeling.
  2. Aërobe oefening omvat joggen, lopen of traplopen. De trainingsintensiteit zal gebaseerd zijn op de tolerantie van de patiënt. Het doel van de training is om het trainingsplan zo goed mogelijk af te ronden.
  3. Oefentraining wordt uitgevoerd onder toezicht van fysiotherapeuten tijdens het ziekenhuisverblijf en wordt na ontslag uit het ziekenhuis regelmatig gebeld en gebeld.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep behouden hun normale dieet en normale activiteit vóór de operatie, normale activiteit na de operatie en normale activiteit na ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van delirium- en niet-deliriumcomplicaties binnen 7 dagen na de operatie (subonderzoek).
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie.
Delirium wordt beoordeeld met de 3-Dimensional Confusion Assessment Method. Niet-deliriumcomplicaties worden gedefinieerd als nieuw optredende medische gebeurtenissen anders dan delirium die schadelijk zijn voor het herstel van de patiënt en therapeutische interventie vereisen, d.w.z. graad II of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 7 dagen na de operatie.
Recidiefvrije overleving na een operatie.
Tijdsspanne: Tot twee jaar na de operatie.
Gebeurtenissen omvatten recidief, metastase of overlijden door alle oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot twee jaar na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensive care opname na operatie (deelonderzoek).
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Opname op de intensive care na een operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van delirium binnen 7 dagen na operatie (deelonderzoek).
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie.
Delirium wordt beoordeeld met de 3-Dimensional Confusion Assessment Method.
Tot 7 dagen na de operatie.
Tijd tot orale vloeistofinname na operatie (deelonderzoek).
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Tijd tot orale vloeistofinname na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Tijd tot orale voedselinname na operatie (deelonderzoek).
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Tijd tot orale voedselinname na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Tijd tot uit bed gaan na een operatie (deelonderzoek).
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Tijd om uit bed te gaan na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
6 minuten loopafstand bij ontslag uit het ziekenhuis (deelonderzoek).
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na de operatie.
6 minuten loopafstand bij ontslag uit het ziekenhuis.
Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na de operatie.
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie (deelonderzoek).
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van niet-deliriumcomplicatie binnen 30 dagen na de operatie (deelonderzoek).
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Niet-deliriumcomplicaties worden gedefinieerd als nieuw optredende medische gebeurtenissen anders dan delirium die schadelijk zijn voor het herstel van de patiënt en therapeutische interventie vereisen, d.w.z. graad II of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Sterfte door alle oorzaken na 30 dagen na de operatie (deelstudie).
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Overlijden door alle oorzaken gedurende 30 dagen na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Kwaliteit van leven 30 dagen na de operatie (deelonderzoek).
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de korte versie van de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF), een vragenlijst met 24 items die de kwaliteit van leven beoordeelt op het gebied van fysieke, psychologische en sociale relaties en omgeving. De score varieert van 0 tot 100 voor elk domein, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
30 dagen na de operatie.
Cognitieve functie 30 dagen na de operatie (deelonderzoek).
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
De cognitieve functie wordt beoordeeld met het Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m), een vragenlijst van 12 items die mondeling de globale cognitieve functie via de telefoon beoordeelt. De score varieert van 0 tot 50, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
30 dagen na de operatie.
Slaapkwaliteit 30 dagen na de operatie (deelonderzoek).
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index, een vragenlijst met 9 items die de subjectieve slaapkwaliteit gedurende de afgelopen 1 maand beoordeelt. De score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score een slechte slaapkwaliteit aangeeft.
30 dagen na de operatie.
Algehele overleving na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie.
Gebeurtenissen omvatten overlijden door alle oorzaken.
Tot 2 jaar na de operatie.
Kankerspecifieke overleving na een operatie.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie.
Gebeurtenissen zijn kankerspecifiek overlijden dat wordt gedefinieerd als overlijden dat volledig toe te schrijven is aan de kanker waarvoor de indexoperatie wordt uitgevoerd en waarbij gewoonlijk sprake is van kankerrecidief en/of metastase na uitsluiting van andere oorzaken zoals beroerte en myocardinfarct. Sterfgevallen door andere oorzaken worden gecensureerd op het moment van overlijden.
Tot 2 jaar na de operatie.
Gebeurtenisvrije overleving na een operatie.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie.
Gebeurtenissen zijn onder meer recidief/metastase, nieuwe ziekten, nieuwe tumoren of sterfte door alle oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar na de operatie.
Lichamelijke activiteit 30 dagen na de operatie (deelonderzoek).
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met de International Physical Activity Questionnaire-Long.
30 dagen na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van pijn na operatie (deelonderzoek).
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie.
De intensiteit van de pijn wordt tweemaal daags beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal, een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn.
Tot 7 dagen na de operatie.
Subjectieve slaapkwaliteit na operatie (deelonderzoek).
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie.
De subjectieve slaapkwaliteit wordt dagelijks beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal, een 11-puntsschaal waarbij 0 = de beste nachtrust en 10 = de slechtste slaap.
Tot 7 dagen na de operatie.
Slaaparchitectuur tijdens de nacht van de operatie (deelstudie, onderdeel van ingeschreven patiënten).
Tijdsspanne: Tijdens de nacht van de operatie.
De slaap wordt geëvalueerd met de polysomnografische monitoring tijdens de nacht van de operatie.
Tijdens de nacht van de operatie.
Kwaliteit van leven 1 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie.
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de korte versie van de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF), een vragenlijst met 24 items die de kwaliteit van leven beoordeelt op het gebied van fysieke, psychologische en sociale relaties en omgeving. De score varieert van 0 tot 100 voor elk domein, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
1 jaar na de operatie.
Cognitieve functie 1 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie.
De cognitieve functie wordt beoordeeld met het Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m), een vragenlijst van 12 items die mondeling de globale cognitieve functie via de telefoon beoordeelt. De score varieert van 0 tot 50, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
1 jaar na de operatie.
Serumniveau van irisin vóór anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatief (vóór anesthesie op de dag van de operatie)
Bloedmonsters worden verzameld vóór de anesthesie. Serum wordt gescheiden en onmiddellijk ingevroren bij -80 °C. De irisineconcentratie wordt gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare ELISA-kit, volgens de instructies van de fabrikant.
Intraoperatief (vóór anesthesie op de dag van de operatie)
Serumniveau van irisin op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Op de eerste dag na de operatie
Bloedmonsters worden verzameld vóór de anesthesie. Serum wordt gescheiden en onmiddellijk ingevroren bij -80 °C. De irisineconcentratie wordt gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare ELISA-kit, volgens de instructies van de fabrikant.
Op de eerste dag na de operatie
Lichamelijke activiteit 3 ​​maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met de International Physical Activity Questionnaire-Long.
Op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren