老年虚弱患者的多组分预康复和结果
2023年7月30日 更新者:Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
多组分预康复对癌症消化手术后虚弱老年患者早期和长期结果的影响:一项随机对照研究
该研究旨在调查多组分预康复途径对消化道癌手术后康复的老年虚弱患者的早期和长期结果的影响。
研究概览
详细说明
虚弱是一种与年龄相关的综合症,其特征是生理储备减少,导致体内平衡能力下降,并且对从小到大的任何压力的脆弱性增加。 大约 10% 至 20% 的 65 岁及以上的成年人表现出虚弱,而在 85 岁及以上的人群中,发病率翻了一番。 在老年癌症患者尤其是消化道癌患者中,虚弱和虚弱前期的患病率可高达50%。 营养不良往往与虚弱并存,并确实促进了虚弱的发展。 事实上,即使在高收入国家,营养不良的比例也会随着年龄的增长而增加。
虚弱与手术患者的预后恶化密切相关,包括谵妄程度更高、非谵妄并发症高、围手术期死亡率高,以及长期幸存者的日常生活活动减少、认知功能障碍和工作障碍。 此外,营养不良作为衰弱发展的一个重要因素,也会对住院时间、并发症和术后生存率产生不利影响。 因此,迫切需要了解如何促进这些患者在手术后的康复。
锻炼和康复与营养补充相结合,可以逆转或减轻虚弱,促进术后恢复,并改善临床结果。 然而,报告的有效性因干预措施而异,不足以指导良好的临床实践。 本研究的目的是调查多模式预康复对老年虚弱患者早期和长期结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
538
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Dong-Xin Wang, MD
- 电话号码:+8613910731903
- 邮箱:wangdongxin@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Huai-Jin Li, MD
- 电话号码:+8613488659162
- 邮箱:sophie.lee.coffee@gmail.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
接触:
- Huai-Jin Li, MD
- 邮箱:sophie.lee.coffee@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 89年 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥65岁但<90岁;
- 计划接受预计持续 2 小时或更长时间的消化系统癌症大手术,包括食道癌、胃癌、小肠癌、结肠癌、直肠癌、胰腺癌、肝癌和胆道癌;
- 临床虚弱量表≥5;
- 提供书面知情同意书。
排除标准:
- 精神分裂症、癫痫、帕金森症或重症肌无力的术前病史;
- 由于昏迷、深度痴呆或语言障碍而无法沟通;
- 因瘫痪、骨折或其他运动障碍不能参加术前康复;
- 术前因胃肠道疾病或其他疾病不能进食;
- 严重心功能不全(左心室射血分数<30%或纽约心脏协会IV级)、严重肝功能不全(Child-Pugh C级)、严重肾功能不全(术前透析)或美国麻醉医师协会分级4级或更高;
- 其他被认为不适合参加研究的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:多成分预康复组
干预组患者术前接受营养优化和运动训练,术后进行运动训练,出院后进行家庭康复。
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无干预:控制组
对照组患者术前保持正常饮食和正常活动,术后保持正常活动,出院后保持正常活动。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 7 天内谵妄和非谵妄并发症的综合(子研究)。
大体时间:手术后最多 7 天。
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将使用 3 维混乱评估方法评估谵妄。
非谵妄并发症定义为除谵妄外对患者恢复有害且需要治疗干预的新发医学事件,即 Clavien-Dindo 分类的 II 级或更高级别。
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手术后最多 7 天。
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手术后无复发生存。
大体时间:手术后长达两年。
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事件包括复发、转移或全因死亡,以先到者为准。
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手术后长达两年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后入住重症监护病房(子研究)。
大体时间:手术后最多 30 天。
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手术后入住重症监护病房。
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手术后最多 30 天。
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手术后 7 天内发生谵妄(子研究)。
大体时间:手术后最多 7 天。
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将使用 3 维混乱评估方法评估谵妄。
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手术后最多 7 天。
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手术后口服液体摄入的时间(子研究)。
大体时间:手术后最多 30 天。
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手术后口服液体摄入的时间。
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手术后最多 30 天。
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手术后口服食物摄入的时间(子研究)。
大体时间:手术后最多 30 天。
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手术后口服食物的时间。
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手术后最多 30 天。
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手术后进行下床活动的时间(子研究)。
大体时间:手术后最多 30 天。
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手术后进行下床活动的时间。
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手术后最多 30 天。
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出院时步行 6 分钟(子研究)。
大体时间:出院时,手术后最多 30 天。
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出院时步行6分钟。
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出院时,手术后最多 30 天。
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手术后住院时间(子研究)。
大体时间:手术后最多 30 天。
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手术后住院时间。
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手术后最多 30 天。
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手术后 30 天内非谵妄并发症的发生率(子研究)。
大体时间:手术后最多 30 天。
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非谵妄并发症定义为除谵妄外对患者恢复有害且需要治疗干预的新发医学事件,即 Clavien-Dindo 分类的 II 级或更高级别。
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手术后最多 30 天。
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术后 30 天全因死亡率(子研究)。
大体时间:手术后最多 30 天。
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术后 30 天全因死亡率。
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手术后最多 30 天。
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术后 30 天的生活质量(子研究)。
大体时间:手术后30天。
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生活质量将使用世界卫生组织生活质量简要版 (WHOQOL-BREF) 进行评估,该问卷包含 24 个项目,用于评估身体、心理和社会关系以及环境领域的生活质量。
每个域的分数范围从 0 到 100,分数越高表示功能越好。
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手术后30天。
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手术后 30 天的认知功能(子研究)。
大体时间:手术后30天。
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认知功能将通过改进的认知状态电话访谈 (TICS-m) 进行评估,这是一份包含 12 项的问卷,通过电话口头评估整体认知功能。
评分范围为 0 至 50,评分越高表示功能越好。
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手术后30天。
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手术后 30 天的睡眠质量(子研究)。
大体时间:手术后30天。
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睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估,该指数是一个包含 9 项的问卷,用于评估过去 1 个月的主观睡眠质量。
得分范围为0~21分,得分越高表示睡眠质量越差。
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手术后30天。
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手术后的总生存期。
大体时间:手术后长达 2 年。
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事件包括全因死亡。
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手术后长达 2 年。
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手术后癌症特异性存活率。
大体时间:手术后长达 2 年。
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事件是癌症特异性死亡,其定义为完全归因于进行指标手术的癌症的死亡,通常涉及排除其他原因(如中风和心肌梗塞)后的癌症复发和/或转移。
其他原因导致的死亡在死亡时被删失。
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手术后长达 2 年。
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手术后无事件生存。
大体时间:手术后长达 2 年。
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事件包括复发/转移、新发疾病、新发肿瘤或全因死亡率,以先到者为准。
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手术后长达 2 年。
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术后 30 天的体力活动(子研究)。
大体时间:术后30天时。
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身体活动将通过国际身体活动调查问卷(长)进行评估。
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术后30天时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后疼痛的强度(子研究)。
大体时间:手术后最多 7 天。
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疼痛强度将每天用数字等级量表评估两次,该等级量表是一个 11 分制的量表,其中 0 = 没有疼痛,10 = 最痛。
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手术后最多 7 天。
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手术后的主观睡眠质量(子研究)。
大体时间:手术后最多 7 天。
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主观睡眠质量将每天使用数字评级量表进行评估,该量表为 11 分制,其中 0 = 最佳睡眠,10 = 最差睡眠。
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手术后最多 7 天。
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手术当晚的睡眠结构(子研究,部分入组患者)。
大体时间:手术当晚。
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睡眠将在手术当晚通过多导睡眠图监测进行评估。
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手术当晚。
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术后 1 年的生活质量。
大体时间:手术后1年。
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生活质量将使用世界卫生组织生活质量简要版 (WHOQOL-BREF) 进行评估,该问卷包含 24 个项目,用于评估身体、心理和社会关系以及环境领域的生活质量。
每个域的分数范围从 0 到 100,分数越高表示功能越好。
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手术后1年。
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术后 1 年的认知功能。
大体时间:手术后1年。
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认知功能将通过改进的认知状态电话访谈 (TICS-m) 进行评估,这是一份包含 12 项的问卷,通过电话口头评估整体认知功能。
评分范围为 0 至 50,评分越高表示功能越好。
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手术后1年。
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麻醉前血清鸢尾素水平
大体时间:术中(手术当天麻醉前)
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血液样本将在麻醉前采集。
血清将被分离并立即冷冻在-80 °C。
根据制造商的说明,使用商业 ELISA 试剂盒测量鸢尾素浓度。
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术中(手术当天麻醉前)
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术后第1天鸢尾素血清水平
大体时间:手术后第一天
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血液样本将在麻醉前采集。
血清将被分离并立即冷冻在-80 °C。
根据制造商的说明,使用商业 ELISA 试剂盒测量鸢尾素浓度。
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手术后第一天
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术后3个月、6个月和1年的体力活动。
大体时间:术后3个月、6个月和1年
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身体活动将通过国际身体活动调查问卷(长)进行评估。
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术后3个月、6个月和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月25日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月30日
最后验证
2023年7月1日
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术前营养优化的临床试验
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.未知
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma Foundation完全的