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Pré-habilitação multicomponente e resultados em pacientes idosos com fragilidade

29 de julho de 2025 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efeito da pré-habilitação multicomponente em resultados precoces e de longo prazo em pacientes idosos com fragilidade após cirurgia digestiva para câncer: um estudo randomizado controlado

O estudo foi desenhado para investigar o efeito de uma via de pré-habilitação multicomponente em resultados precoces e de longo prazo em pacientes idosos com fragilidade em recuperação de cirurgia para câncer digestivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fragilidade é uma síndrome relacionada à idade caracterizada pela diminuição da reserva fisiológica que resulta em diminuição da capacidade homeostática e aumento da vulnerabilidade a qualquer estresse de menor a maior. Aproximadamente 10% a 20% dos adultos com 65 anos ou mais apresentam fragilidade, e a incidência dobra entre aqueles com 85 anos ou mais. Entre pacientes idosos com câncer, especialmente aqueles com câncer digestivo, a prevalência de fragilidade e pré-fragilidade pode chegar a 50%. A desnutrição frequentemente coexiste com a fragilidade e, de fato, contribui para o desenvolvimento da fragilidade. Na verdade, a proporção de desnutrição também aumenta com a idade, mesmo em países de alta renda.

A fragilidade está fortemente associada à piora dos resultados em pacientes cirúrgicos, incluindo maior delirium, altas complicações não delirantes, alta mortalidade perioperatória, bem como diminuição da atividade da vida diária, disfunção cognitiva e incapacidade para o trabalho em sobreviventes de longo prazo. Além disso, a desnutrição como fator proeminente no desenvolvimento da fragilidade também tem impactos adversos na duração da hospitalização, complicações e sobrevida após a cirurgia. Portanto, é urgente entender como melhorar a recuperação desses pacientes após a cirurgia.

Exercícios e reabilitação, em combinação com suplementação nutricional, podem reverter ou atenuar a fragilidade, promover a recuperação pós-operatória e melhorar os resultados clínicos. No entanto, a eficácia relatada varia de acordo com as intervenções e não é suficientemente robusta para orientar uma boa prática clínica. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da pré-habilitação multimodal em resultados precoces e de longo prazo em pacientes idosos com fragilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

540

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 89 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥65 anos, mas <90 anos;
  2. Programado para passar por cirurgia de grande porte para câncer digestivo com duração prevista de 2 horas ou mais, incluindo câncer de esôfago, estômago, intestino delgado, cólon, reto, pâncreas, fígado e vias biliares;
  3. Escala Clínica de Fragilidade ≥5;
  4. Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo ou miastenia gravis;
  2. Incapacidade de se comunicar devido a coma, demência profunda ou barreira de linguagem;
  3. Incapacidade de participar da reabilitação pré-operatória devido a paralisia, fratura ou outro distúrbio do movimento;
  4. Incapacidade de tomar dieta oral devido a doença gastrointestinal pré-operatória ou outra doença;
  5. Disfunção cardíaca grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30% ou classificação IV da New York Heart Association), disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh), disfunção renal grave (em diálise antes da cirurgia) ou classificação de grau 4 da American Society of Anesthesiologists ou mais alto;
  6. Outras razões que são consideradas inadequadas para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pré-habilitação multicomponente
Os pacientes do grupo de intervenção receberão otimização nutricional e treinamento físico antes da cirurgia, treinamento físico após a cirurgia e reabilitação domiciliar após a alta.
  1. Indicação para suplementação nutricional oral: Pacientes em risco de desnutrição (MNA-SF 8-11) ou com desnutrição (MNA-SF 0-7).
  2. Protocolo de otimização nutricional: Pó nutricional enteral (Assegurar para pacientes sem diabetes e Glucerna para pacientes com diabetes) duas vezes ao dia. A ingestão de proteína alvo é 1,5-1,8 g/kg/d. Pacientes com anemia ferropriva (hemoglobina
  3. A duração da otimização nutricional: O dia internado no hospital para a cirurgia até um dia antes da cirurgia.
  1. O treinamento respiratório será realizado pelo menos 2-3 vezes por dia. O treinamento respiratório inclui exercícios de respiração torácica e treinamento de tosse.
  2. O exercício aeróbico será realizado pelo menos 1-2 vezes por dia. O exercício aeróbico inclui correr, caminhar ou subir escadas. A intensidade do exercício será baseada na tolerância do paciente. O objetivo do treinamento é completar o plano de treinamento tanto quanto possível.
  3. Cada treinamento deve durar de 45 minutos a 1 hora. Se o paciente não tolerar, o tempo de treinamento deve ser reduzido para 30 minutos.
  4. A duração do treinamento físico: O dia de internação no hospital para a cirurgia até um dia antes da cirurgia.
  1. Treinamento de força muscular à beira do leito e caminhada na enfermaria.
  2. O exercício aeróbico inclui correr, caminhar ou subir escadas. A intensidade do exercício será baseada na tolerância do paciente. O objetivo do treinamento é completar o plano de treinamento tanto quanto possível.
  3. O treinamento físico é realizado sob a supervisão de fisioterapeutas durante a internação e é lembrado por telefonemas regulares e mensagens telefônicas após a alta hospitalar.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle manterão dieta normal e atividade normal antes da cirurgia, atividade normal após a cirurgia e atividade normal após a alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um composto de complicações de delirium e não delirium dentro de 7 dias após a cirurgia (subestudo).
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia.
O delírio será avaliado com o Método de Avaliação de Confusão Tridimensional. As complicações não relacionadas ao delirium são definidas como eventos médicos de início recente, diferentes do delirium, prejudiciais à recuperação do paciente e que requerem intervenção terapêutica, ou seja, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
Até 7 dias após a cirurgia.
Sobrevida livre de recorrência após a cirurgia.
Prazo: Até dois anos após a cirurgia.
Os eventos incluem recorrência, metástase ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
Até dois anos após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação em unidade de terapia intensiva após cirurgia (sub-estudo).
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Internação em unidade de terapia intensiva após cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.
Incidência de delirium até 7 dias após a cirurgia (subestudo).
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia.
O delírio será avaliado com o Método de Avaliação de Confusão Tridimensional.
Até 7 dias após a cirurgia.
Tempo para ingestão de líquidos por via oral após a cirurgia (sub-estudo).
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Tempo para ingestão de líquidos por via oral após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.
Tempo para ingestão de alimentos por via oral após a cirurgia (sub-estudo).
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Tempo para ingestão de alimentos por via oral após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.
Tempo para atividade fora da cama após a cirurgia (subestudo).
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Tempo para atividade fora da cama após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.
Distância de caminhada de 6 minutos na alta hospitalar (subestudo).
Prazo: Na alta hospitalar, até 30 dias após a cirurgia.
Distância de caminhada de 6 minutos na alta hospitalar.
Na alta hospitalar, até 30 dias após a cirurgia.
Tempo de internação após a cirurgia (subestudo).
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Tempo de internação após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.
Incidência de complicação não delirium em 30 dias após a cirurgia (subestudo).
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
As complicações não relacionadas ao delirium são definidas como eventos médicos de início recente, diferentes do delirium, prejudiciais à recuperação do paciente e que requerem intervenção terapêutica, ou seja, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
Até 30 dias após a cirurgia.
Mortalidade por todas as causas 30 dias após a cirurgia (subestudo).
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Mortalidade por todas as causas 30 dias após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.
Qualidade de vida aos 30 dias de pós-operatório (sub-estudo).
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia.
A qualidade de vida será avaliada com a versão breve de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF), que é um questionário de 24 itens que avalia a qualidade de vida nos domínios físico, psicológico, relacionamento social e meio ambiente. A pontuação varia de 0 a 100 para cada domínio, com pontuação mais alta indicando melhor função.
Aos 30 dias após a cirurgia.
Função cognitiva 30 dias após a cirurgia (sub-estudo).
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia.
A função cognitiva será avaliada com a Entrevista Telefônica Modificada para Status Cognitivo (TICS-m), que é um questionário de 12 itens que avalia verbalmente a função cognitiva global por telefone. A pontuação varia de 0 a 50, com pontuação mais alta indicando melhor função.
Aos 30 dias após a cirurgia.
Qualidade do sono aos 30 dias de pós-operatório (subestudo).
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia.
A qualidade do sono será avaliada com o índice de qualidade do sono de Pittsburgh, que é um questionário de 9 itens que avalia a qualidade subjetiva do sono durante o último 1 mês. A pontuação varia de 0 a 21, sendo que a pontuação mais alta indica má qualidade do sono.
Aos 30 dias após a cirurgia.
Sobrevida global após a cirurgia.
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia.
Os eventos incluem todas as causas de morte.
Até 2 anos após a cirurgia.
Sobrevida específica do câncer após a cirurgia.
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia.
Os eventos são morte específica por câncer, definida como morte totalmente atribuível ao câncer para o qual a cirurgia inicial é realizada e geralmente envolvendo recorrência do câncer e/ou metástase após exclusão de outras causas, como acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio. Mortes por outras causas são censuradas no momento da morte.
Até 2 anos após a cirurgia.
Sobrevida livre de eventos após cirurgia.
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia.
Os eventos incluem recorrência/metástase, doenças de início recente, tumores de início recente ou mortalidade por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos após a cirurgia.
Atividade física 30 dias após a cirurgia (sub-estudo).
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia.
A atividade física será avaliada com o International Physical Activity Questionnaire-Long.
Aos 30 dias após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor após a cirurgia (sub-estudo).
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia.
A intensidade da dor será avaliada duas vezes ao dia com a escala de classificação numérica, que é uma escala de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor.
Até 7 dias após a cirurgia.
Qualidade subjetiva do sono após a cirurgia (sub-estudo).
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia.
A qualidade subjetiva do sono será avaliada diariamente com a escala de classificação numérica, que é uma escala de 11 pontos em que 0 = o melhor sono e 10 = o pior sono.
Até 7 dias após a cirurgia.
Arquitetura do sono durante a noite da cirurgia (subestudo, parte dos pacientes inscritos).
Prazo: Durante a noite da cirurgia.
O sono será avaliado com o monitoramento polissonográfico durante a noite da cirurgia.
Durante a noite da cirurgia.
Qualidade de vida 1 ano após a cirurgia.
Prazo: Em 1 ano após a cirurgia.
A qualidade de vida será avaliada com a versão breve de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF), que é um questionário de 24 itens que avalia a qualidade de vida nos domínios físico, psicológico, relacionamento social e meio ambiente. A pontuação varia de 0 a 100 para cada domínio, com pontuação mais alta indicando melhor função.
Em 1 ano após a cirurgia.
Função cognitiva 1 ano após a cirurgia.
Prazo: Em 1 ano após a cirurgia.
A função cognitiva será avaliada com a Entrevista Telefônica Modificada para Status Cognitivo (TICS-m), que é um questionário de 12 itens que avalia verbalmente a função cognitiva global por telefone. A pontuação varia de 0 a 50, com pontuação mais alta indicando melhor função.
Em 1 ano após a cirurgia.
Nível sérico de irisina antes da anestesia
Prazo: Intraoperatório (Antes da anestesia no dia da cirurgia)
Amostras de sangue serão coletadas antes da anestesia. O soro será separado e imediatamente congelado a -80 °C. A concentração de irisina será medida usando um kit ELISA comercial, de acordo com as instruções do fabricante.
Intraoperatório (Antes da anestesia no dia da cirurgia)
Nível sérico de irisina no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: No primeiro dia após a cirurgia
Amostras de sangue serão coletadas antes da anestesia. O soro será separado e imediatamente congelado a -80 °C. A concentração de irisina será medida usando um kit ELISA comercial, de acordo com as instruções do fabricante.
No primeiro dia após a cirurgia
Atividade física aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
A atividade física será avaliada com o International Physical Activity Questionnaire-Long.
Aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-331

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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