Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többkomponensű prehabilitáció és eredmények gyengén szenvedő idős betegeknél

2025. július 29. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

A többkomponensű prehabilitáció hatása a rákos emésztőműtét után gyenge emésztőrendszerű betegek korai és hosszú távú eredményeire: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja egy többkomponensű prehabilitációs út hatását a korai és hosszú távú kimenetelekre olyan idős betegeknél, akiknek gyengélkedése van az emésztőszervi rák miatti műtétből felépülőben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A törékenység egy életkorral összefüggő szindróma, amelyet csökkent fiziológiai tartalék jellemez, ami csökkent homeosztatikus kapacitást és fokozott sebezhetőséget eredményez a kisebbtől a nagyobbig terjedő stresszel szemben. A 65 éves és idősebb felnőttek hozzávetőleg 10-20%-a gyengül, és az előfordulás megduplázódik a 85 éves és idősebbek körében. Az idős rákos betegek, különösen az emésztőszervi rákos betegek körében a gyengeség és a gyengülés előtti előfordulási arány akár 50% is lehet. Az alultápláltság gyakran együtt jár a gyengeséggel, és valóban hozzájárul a gyengeség kialakulásához. Valójában a magas jövedelmű országokban is növekszik az életkor előrehaladtával az alultápláltság aránya.

A gyengeség erősen összefügg a sebészeti betegek rosszabbodó kimenetelével, beleértve a magasabb delíriumot, a magas nem delíriumos szövődményeket, a magas perioperatív mortalitást, valamint a mindennapi élet aktivitásának csökkenését, a kognitív diszfunkciót és a munkaképtelenséget a hosszú távú túlélőknél. Ezenkívül az alultápláltság, mint a gyengeség kialakulásának kiemelkedő tényezője, szintén káros hatással van a kórházi kezelés időtartamára, a szövődményekre és a műtét utáni túlélésre. Ezért sürgősen meg kell érteni, hogyan javítható ezeknek a betegeknek a műtét utáni felépülése.

A gyakorlatok és a rehabilitáció táplálék-kiegészítőkkel kombinálva visszafordíthatja vagy enyhítheti a gyengeséget, elősegítheti a műtét utáni felépülést és javíthatja a klinikai eredményeket. A jelentett hatékonyság azonban a beavatkozásoktól függően változik, és nem kellően szilárd a helyes klinikai gyakorlat irányításához. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a multimodális prehabilitáció hatását a korai és hosszú távú kimenetelekre idős, gyengeségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

540

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥65 év, de <90 év;
  2. A tervek szerint emésztőrendszeri rák miatti nagy műtéten esnek át, várhatóan 2 órás vagy hosszabb ideig, beleértve a nyelőcső-, gyomor-, vékonybél-, vastag-, végbél-, hasnyálmirigy-, máj- és epeúti daganatokat;
  3. Clinical Frailty Scale ≥5;
  4. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A műtét előtti skizofrénia, epilepszia, parkinsonizmus vagy myasthenia gravis;
  2. Kommunikációs képtelenség kóma, súlyos demencia vagy nyelvi akadály miatt;
  3. A műtét előtti rehabilitációban való részvétel képtelensége bénulás, törés vagy egyéb mozgászavar miatt;
  4. A műtét előtti gyomor-bélrendszeri betegség vagy más betegség miatti képtelenség szájon át szedni;
  5. Súlyos szívműködési zavar (a bal kamra ejekciós frakciója <30% vagy a New York Heart Association IV besorolása), súlyos májműködési zavar (Child-Pugh osztály C), súlyos veseműködési zavar (műtét előtt dialízis alatt), vagy az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának 4. fokozata vagy magasabb;
  6. Egyéb okok, amelyeket alkalmatlannak tartanak a tanulmányi részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Többkomponensű prehabilitációs csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a műtét előtt táplálkozás-optimalizálásban és testedzésben, a műtét után testedzésben, a hazabocsátás után pedig otthoni rehabilitációban részesülnek.
  1. Orális táplálék-kiegészítés indikációja: Alultápláltság (MNA-SF 8-11) vagy alultápláltság (MNA-SF 0-7) kockázatának kitett betegek.
  2. Táplálkozási optimalizálási protokoll: Enterális táplálópor (Gondoskodjon cukorbetegeknek, Glucerna cukorbetegeknek) naponta kétszer. A célfehérje bevitel 1,5-1,8 g/kg/nap. Vashiányos vérszegénységben szenvedő betegek (hemoglobin
  3. Táplálkozás-optimalizálás időtartama: A rendelőbe való bejutás napja a műtétet megelőző egy napig.
  1. A légzőgyakorlatot naponta legalább 2-3 alkalommal végezzük. A légzőtorna magában foglalja a mellkasi légzőgyakorlatot és a köhögés edzését.
  2. Az aerob gyakorlatokat naponta legalább 1-2 alkalommal végezzük. Az aerob gyakorlatok közé tartozik a kocogás, a gyaloglás vagy a lépcsőzés. Az edzés intenzitása a betegek toleranciáján alapul. A tréning célja az edzésterv lehetőség szerinti teljesítése.
  3. Minden edzésnek 45 perctől 1 óráig kell tartania. Ha a beteg nem tolerálja, az edzési időt 30 percre kell csökkenteni.
  4. A gyakorlati edzés időtartama: A rendelőbe való bejutás napja a műtétet megelőző egy napig.
  1. Izomerősítő edzés az ágy mellett és séta az osztályon.
  2. Az aerob gyakorlatok közé tartozik a kocogás, a gyaloglás vagy a lépcsőzés. Az edzés intenzitása a betegek toleranciáján alapul. A tréning célja az edzésterv lehetőség szerinti teljesítése.
  3. A gyakorlatok képzése gyógytornász felügyelete mellett zajlik a kórházi tartózkodás ideje alatt, és rendszeres telefonhívásokkal és telefonüzenetekkel emlékezteti a kórházi elbocsátást követően.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek normális étrendet és normális aktivitást tartanak fenn a műtét előtt, normál aktivitást műtét után és normális aktivitást a hazabocsátás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium és nem delírium szövődmények összetettsége a műtét után 7 napon belül (alvizsgálat).
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után.
A delírium értékelése a 3-dimenziós zavartságértékelési módszerrel történik. Nem delíriumos szövődmények a delíriumon kívüli újonnan fellépő orvosi események, amelyek károsak a betegek felépülésére és terápiás beavatkozást igényelnek, azaz a Clavien-Dindo besorolás szerint II. vagy magasabb fokozatú.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után.
Kiújulásmentes túlélés a műtét után.
Időkeret: Legfeljebb két évvel a műtét után.
Az események közé tartozik a kiújulás, az áttétek vagy a minden ok miatt bekövetkező halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb két évvel a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intenzív osztályos felvétel műtét után (altanulmány).
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Intenzív osztályos felvétel műtét után.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Delírium előfordulása a műtétet követő 7 napon belül (alvizsgálat).
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után.
A delírium értékelése a 3-dimenziós zavartságértékelési módszerrel történik.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után.
Orális folyadékbevitelig eltelt idő műtét után (alvizsgálat).
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Az orális folyadékbevitel ideje a műtét után.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Az orális táplálékfelvételig eltelt idő műtét után (alvizsgálat).
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Az orális táplálékfelvétel ideje a műtét után.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Az ágyon kívüli tevékenységig eltelt idő műtét után (alvizsgálat).
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Az ágyon kívüli tevékenység ideje a műtét után.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Kórházi kibocsátáskor 6 perc séta (altanulmány).
Időkeret: Kórházi kibocsátáskor, legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Kórházi kibocsátáskor 6 perc séta.
Kórházi kibocsátáskor, legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama (alvizsgálat).
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Nem delíriumos szövődmény előfordulása a műtétet követő 30 napon belül (alvizsgálat).
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Nem delíriumos szövődmények a delíriumon kívüli újonnan fellépő orvosi események, amelyek károsak a betegek felépülésére és terápiás beavatkozást igényelnek, azaz a Clavien-Dindo besorolás szerint II. vagy magasabb fokozatú.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Minden ok miatti 30 napos halálozás a műtét után (alvizsgálat).
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
30 napos halálozás a műtét után.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Életminőség a műtét után 30 nappal (alvizsgálat).
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid változata (WHOQOL-BREF) fogja értékelni, amely egy 24 elemből álló kérdőív, amely az életminőséget méri fel fizikai, pszichológiai és szociális kapcsolatok, valamint környezeti területeken. A pontszám 0 és 100 között mozog minden tartományban, a magasabb pontszám pedig jobb funkciót jelez.
30 nappal a műtét után.
Kognitív funkció a műtét után 30 nappal (alvizsgálat).
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
A kognitív funkciókat a Modified Telefon Interview for Cognitive Status (TICS-m) segítségével értékelik, amely egy 12 tételből álló kérdőív, amely telefonon keresztül verbálisan értékeli a globális kognitív funkciókat. A pontszám 0 és 50 között mozog, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez.
30 nappal a műtét után.
Alvásminőség a műtét után 30 nappal (alvizsgálat).
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
Az alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével értékelik, amely egy 9 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt 1 hónap szubjektív alvásminőségét értékeli. A pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám rossz alvásminőséget jelez.
30 nappal a műtét után.
A műtét utáni teljes túlélés.
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a műtét után.
Az események közé tartozik a minden ok miatt bekövetkezett halál.
Legfeljebb 2 évvel a műtét után.
A rákspecifikus túlélés a műtét után.
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a műtét után.
Az események a rákspecifikus halálozás, amelyet teljes mértékben annak a ráknak tulajdonítható halálesetként határoznak meg, amelyre az indexműtétet elvégezték, és általában rák kiújulásával és/vagy metasztázisokkal jár, miután kizárták az egyéb okokat, mint például a stroke és a szívinfarktus. A más okból bekövetkezett haláleseteket a halál időpontjában cenzúrázzák.
Legfeljebb 2 évvel a műtét után.
Eseménymentes túlélés műtét után.
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a műtét után.
Az események közé tartozik a kiújulás/áttétképződés, az újonnan fellépő betegségek, az újonnan kialakuló daganatok vagy az összes okból bekövetkező halálozás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 2 évvel a műtét után.
Fizikai aktivitás a műtét után 30 nappal (alvizsgálat).
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
A fizikai aktivitást nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívvel értékelik.
30 nappal a műtét után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása műtét után (alvizsgálat).
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után.
A fájdalom intenzitását naponta kétszer értékeljük a numerikus értékelési skálával, amely egy 11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után.
Szubjektív alvásminőség műtét után (alvizsgálat).
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után.
A szubjektív alvásminőséget naponta értékelik a numerikus értékelési skálával, amely egy 11 pontos skála, ahol 0 = a legjobb alvás és 10 = a legrosszabb alvás.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után.
Az alvási architektúra a műtét éjszakáján (alvizsgálat, a beiratkozott betegek egy része).
Időkeret: A műtét éjszakáján.
Az alvást a poliszomnográfiás monitorozással értékelik a műtét éjszakáján.
A műtét éjszakáján.
Életminőség a műtét után 1 évvel.
Időkeret: 1 évvel a műtét után.
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid változata (WHOQOL-BREF) fogja értékelni, amely egy 24 elemből álló kérdőív, amely az életminőséget méri fel fizikai, pszichológiai és szociális kapcsolatok, valamint környezeti területeken. A pontszám 0 és 100 között mozog minden tartományban, a magasabb pontszám pedig jobb funkciót jelez.
1 évvel a műtét után.
Kognitív funkció 1 évvel a műtét után.
Időkeret: 1 évvel a műtét után.
A kognitív funkciókat a Modified Telefon Interview for Cognitive Status (TICS-m) segítségével értékelik, amely egy 12 tételből álló kérdőív, amely telefonon keresztül verbálisan értékeli a globális kognitív funkciókat. A pontszám 0 és 50 között mozog, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez.
1 évvel a műtét után.
Az irisin szérumszintje érzéstelenítés előtt
Időkeret: Intraoperatív (altatás előtt, a műtét napján)
Az érzéstelenítés előtt vérmintát vesznek. A szérumot elválasztják és azonnal lefagyasztják -80 °C-on. Az irisin-koncentrációt a kereskedelemben kapható ELISA készlettel kell mérni, a gyártó utasításai szerint.
Intraoperatív (altatás előtt, a műtét napján)
Az irisin szérumszintje a műtét utáni 1. napon
Időkeret: A műtét utáni első napon
Az érzéstelenítés előtt vérmintát vesznek. A szérumot elválasztják és azonnal lefagyasztják -80 °C-on. Az irisin-koncentrációt a kereskedelemben kapható ELISA készlettel kell mérni, a gyártó utasításai szerint.
A műtét utáni első napon
Fizikai aktivitás a műtét után 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével.
Időkeret: 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
A fizikai aktivitást nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívvel értékelik.
3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-331

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel