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Prehabilitación multicomponente y resultados en pacientes ancianos con fragilidad

29 de julio de 2025 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efecto de la prehabilitación multicomponente en los resultados tempranos y a largo plazo en pacientes ancianos con fragilidad después de una cirugía digestiva por cáncer: un estudio controlado aleatorizado

El estudio está diseñado para investigar el efecto de una vía de prehabilitación multicomponente en los resultados tempranos y a largo plazo en pacientes ancianos con fragilidad que se recuperan de una cirugía por cáncer digestivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fragilidad es un síndrome relacionado con la edad caracterizado por una reserva fisiológica disminuida que resulta en una disminución de la capacidad homeostática y una mayor vulnerabilidad a cualquier estrés de menor a mayor. Aproximadamente del 10% al 20% de los adultos de 65 años o más presentan fragilidad, y la incidencia se duplica entre los de 85 años o más. Entre los pacientes de cáncer de edad avanzada, especialmente aquellos con cáncer digestivo, la prevalencia de fragilidad y prefragilidad puede llegar al 50 %. La desnutrición a menudo coexiste con la fragilidad y, de hecho, contribuye al desarrollo de la fragilidad. De hecho, la proporción de desnutrición también aumenta con la edad, incluso en países de altos ingresos.

La fragilidad está fuertemente asociada con el empeoramiento de los resultados en pacientes quirúrgicos, incluido un mayor delirio, un mayor número de complicaciones no relacionadas con el delirio, una alta mortalidad perioperatoria, así como una disminución de la actividad de la vida diaria, disfunción cognitiva y discapacidad laboral en los supervivientes a largo plazo. Además, la desnutrición como factor prominente en el desarrollo de la fragilidad también tiene impactos adversos en la duración de la hospitalización, las complicaciones y la supervivencia después de la cirugía. Por lo tanto, es urgente comprender cómo mejorar la recuperación de estos pacientes después de la cirugía.

Los ejercicios y la rehabilitación, en combinación con suplementos nutricionales, pueden revertir o mitigar la fragilidad, promover la recuperación posoperatoria y mejorar los resultados clínicos. Sin embargo, la efectividad informada varía con las intervenciones y no es lo suficientemente sólida como para guiar una buena práctica clínica. El propósito de este estudio es investigar el efecto de la prehabilitación multimodal en los resultados tempranos y a largo plazo en pacientes ancianos con fragilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

540

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 89 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥65 años pero <90 años;
  2. Programado para someterse a una cirugía mayor por cáncer digestivo con una duración prevista de 2 horas o más, incluidos los cánceres de esófago, estómago, intestino delgado, colon, recto, páncreas, hígado y vías biliares;
  3. Escala de Fragilidad Clínica ≥5;
  4. Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes preoperatorios de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo o miastenia gravis;
  2. Incapacidad para comunicarse debido a coma, demencia profunda o barrera del idioma;
  3. Incapacidad para participar en la rehabilitación preoperatoria debido a parálisis, fractura u otro trastorno del movimiento;
  4. Incapacidad para tomar una dieta oral debido a una enfermedad gastrointestinal preoperatoria u otra enfermedad;
  5. Disfunción cardíaca grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30 % o clasificación IV de la New York Heart Association), disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh), disfunción renal grave (en diálisis antes de la cirugía) o clasificación de grado 4 de la American Society of Anesthesiologists o mas alto;
  6. Otras razones que se consideren no aptas para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prehabilitación multicomponente
Los pacientes del grupo de intervención recibirán optimización nutricional y entrenamiento físico antes de la cirugía, entrenamiento físico después de la cirugía y rehabilitación en el hogar después del alta.
Suplemento dietético: Optimización nutricional preoperatoria
  1. Indicación de suplemento nutricional oral: Pacientes con riesgo de desnutrición (MNA-SF 8-11) o con desnutrición (MNA-SF 0-7).
  2. Protocolo de optimización nutricional: Polvo nutricional enteral (Ensure para pacientes sin diabetes y Glucerna para pacientes con diabetes) dos veces al día. La ingesta de proteínas objetivo es de 1,5 a 1,8 g/kg/día. Pacientes con anemia por deficiencia de hierro (hemoglobina
  3. La duración de la optimización nutricional: El día de ingreso en el hospital para la cirugía a un día antes de la cirugía.
Conductual: Entrenamiento de ejercicio preoperatorio
  1. El entrenamiento respiratorio se realizará al menos 2-3 veces al día. El entrenamiento respiratorio incluye ejercicios de respiración torácica y entrenamiento para toser.
  2. Se realizará ejercicio aeróbico al menos 1-2 veces al día. El ejercicio aeróbico incluye trotar, caminar o subir escaleras. La intensidad del ejercicio se basará en la tolerancia de los pacientes. El objetivo de la formación es completar el plan de formación en la medida de lo posible.
  3. Cada entrenamiento debe durar entre 45 minutos y 1 hora. Si el paciente no puede tolerar, el tiempo de entrenamiento debe reducirse a 30 minutos.
  4. La duración del entrenamiento físico: El día de ingreso en el hospital para la cirugía hasta un día antes de la cirugía.
Conductual: Entrenamiento de ejercicio postoperatorio
  1. Entrenamiento de fuerza muscular al lado de la cama y caminar en la sala.
  2. El ejercicio aeróbico incluye trotar, caminar o subir escaleras. La intensidad del ejercicio se basará en la tolerancia de los pacientes. El objetivo de la formación es completar el plan de formación en la medida de lo posible.
  3. El entrenamiento físico se realiza bajo la supervisión de fisioterapeutas durante la estancia en el hospital y se recuerda mediante llamadas y mensajes telefónicos regulares después del alta hospitalaria.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control mantendrán una dieta normal y una actividad normal antes de la cirugía, una actividad normal después de la cirugía y una actividad normal después del alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una combinación de complicaciones de delirio y no delirio dentro de los 7 días posteriores a la cirugía (estudio secundario).
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía.
El delirio se evaluará con el método de evaluación de confusión tridimensional. Las complicaciones distintas del delirio se definen como eventos médicos de nueva aparición distintos del delirio que son perjudiciales para la recuperación de los pacientes y requieren intervención terapéutica, es decir, grado II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
Hasta 7 días después de la cirugía.
Supervivencia libre de recurrencia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta dos años después de la cirugía.
Los eventos incluyen recurrencia, metástasis o muerte por todas las causas, lo que ocurra primero.
Hasta dos años después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingreso en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía (estudio secundario).
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Incidencia de delirio dentro de los 7 días posteriores a la cirugía (estudio secundario).
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía.
El delirio se evaluará con el método de evaluación de confusión tridimensional.
Hasta 7 días después de la cirugía.
Tiempo hasta la ingesta oral de líquidos después de la cirugía (estudio secundario).
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Tiempo hasta la ingesta oral de líquidos después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Tiempo hasta la ingesta de alimentos por vía oral después de la cirugía (estudio secundario).
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Tiempo hasta la ingesta de alimentos por vía oral después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Tiempo hasta la actividad fuera de la cama después de la cirugía (estudio secundario).
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Tiempo de actividad fuera de la cama después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Distancia de caminata de 6 minutos al alta hospitalaria (estudio secundario).
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, hasta 30 días después de la cirugía.
Distancia de 6 minutos a pie al alta hospitalaria.
Al alta hospitalaria, hasta 30 días después de la cirugía.
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía (estudio secundario).
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Incidencia de complicación sin delirio dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (estudio secundario).
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Las complicaciones distintas del delirio se definen como eventos médicos de nueva aparición distintos del delirio que son perjudiciales para la recuperación de los pacientes y requieren intervención terapéutica, es decir, grado II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Mortalidad por todas las causas a los 30 días después de la cirugía (estudio secundario).
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Mortalidad por todas las causas a los 30 días después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Calidad de vida a los 30 días de la cirugía (subestudio).
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía.
La calidad de vida se evaluará con la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), que es un cuestionario de 24 ítems que evalúa la calidad de vida en los dominios físico, psicológico y de relación social y ambiental. La puntuación varía de 0 a 100 para cada dominio, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
A los 30 días de la cirugía.
Función cognitiva a los 30 días de la cirugía (subestudio).
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía.
La función cognitiva se evaluará con la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (TICS-m), que es un cuestionario de 12 ítems que evalúa verbalmente la función cognitiva global por teléfono. La puntuación varía de 0 a 50, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
A los 30 días de la cirugía.
Calidad del sueño a los 30 días de la cirugía (subestudio).
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía.
La calidad del sueño se evaluará con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, que es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la calidad subjetiva del sueño durante el último mes. La puntuación varía de 0 a 21, y la puntuación más alta indica una mala calidad del sueño.
A los 30 días de la cirugía.
Supervivencia global después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía.
Los eventos incluyen la muerte por todas las causas.
Hasta 2 años después de la cirugía.
Supervivencia específica del cáncer después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía.
Los eventos son muertes específicas por cáncer, que se definen como muertes totalmente atribuibles al cáncer para el que se realiza la cirugía índice y, por lo general, involucran recurrencia del cáncer y/o metástasis después de la exclusión de otras causas, como accidente cerebrovascular e infarto de miocardio. Las muertes por otras causas se censuran en el momento de la muerte.
Hasta 2 años después de la cirugía.
Supervivencia libre de eventos después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía.
Los eventos incluyen recurrencia/metástasis, enfermedades de nueva aparición, tumores de nueva aparición o mortalidad por todas las causas, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años después de la cirugía.
Actividad física a los 30 días de la cirugía (subestudio).
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía.
La actividad física se evaluará con el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Largo.
A los 30 días de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor después de la cirugía (estudio secundario).
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía.
La intensidad del dolor se evaluará dos veces al día con la escala de calificación numérica que es una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor.
Hasta 7 días después de la cirugía.
Calidad subjetiva del sueño después de la cirugía (estudio secundario).
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía.
La calidad subjetiva del sueño se evaluará diariamente con la escala de calificación numérica, que es una escala de 11 puntos donde 0 = el mejor sueño y 10 = el peor sueño.
Hasta 7 días después de la cirugía.
Arquitectura del sueño durante la noche de la cirugía (subestudio, parte de los pacientes incluidos).
Periodo de tiempo: Durante la noche de la cirugía.
El sueño se evaluará con el seguimiento polisomnográfico durante la noche de la cirugía.
Durante la noche de la cirugía.
Calidad de vida al año de la cirugía.
Periodo de tiempo: A 1 año de la cirugía.
La calidad de vida se evaluará con la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), que es un cuestionario de 24 ítems que evalúa la calidad de vida en los dominios físico, psicológico y de relación social y ambiental. La puntuación varía de 0 a 100 para cada dominio, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
A 1 año de la cirugía.
Función cognitiva al año de la cirugía.
Periodo de tiempo: A 1 año de la cirugía.
La función cognitiva se evaluará con la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (TICS-m), que es un cuestionario de 12 ítems que evalúa verbalmente la función cognitiva global por teléfono. La puntuación varía de 0 a 50, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
A 1 año de la cirugía.
Nivel sérico de irisina antes de la anestesia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Antes de la anestesia el día de la cirugía)
Se recolectarán muestras de sangre antes de la anestesia. El suero se separará y se congelará inmediatamente a -80 °C. La concentración de irisina se medirá utilizando un kit ELISA comercial, de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Intraoperatorio (Antes de la anestesia el día de la cirugía)
Nivel sérico de irisina en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: En el primer día después de la cirugía
Se recolectarán muestras de sangre antes de la anestesia. El suero se separará y se congelará inmediatamente a -80 °C. La concentración de irisina se medirá utilizando un kit ELISA comercial, de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
En el primer día después de la cirugía
Actividad física a los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
La actividad física se evaluará con el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Largo.
A los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-331

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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