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노쇠한 노인 환자의 다성분 재활치료 및 결과

2025년 7월 29일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

암 소화기 수술 후 허약한 노인 환자의 조기 및 장기 예후에 대한 다성분 사전 재활의 효과: 무작위 통제 연구

이 연구는 소화기암 수술에서 회복 중인 허약한 노인 환자의 조기 및 장기 결과에 대한 다성분 사전 재활 경로의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

노쇠는 항상성 능력이 감소하고 경미한 스트레스에서 주요한 스트레스에 대한 취약성이 증가하는 생리적 예비력 감소를 특징으로 하는 연령 관련 증후군입니다. 65세 이상 성인의 약 10~20%가 노쇠를 보이며, 85세 이상에서는 발병률이 두 배로 증가합니다. 노인 암 환자, 특히 소화기 암 환자의 경우 허약 및 전 허약의 유병률이 50%에 이를 수 있습니다. 영양실조는 종종 허약함과 공존하며 실제로 허약함의 발달에 기여합니다. 사실 영양실조 비율은 고소득 국가에서도 나이가 들수록 증가합니다.

노쇠는 장기 생존자의 일상 생활 활동 감소, 인지 기능 장애 및 작업 장애뿐만 아니라 높은 섬망, 높은 비 섬망 합병증, 높은 수술 전후 사망률을 포함하여 수술 환자의 결과 악화와 밀접한 관련이 있습니다. 또한, 허약 발달의 두드러진 요인인 영양실조는 입원 기간, 합병증 및 수술 후 생존에 악영향을 미칩니다. 따라서 수술 후 이러한 환자의 회복을 향상시키는 방법을 이해하는 것이 시급합니다.

영양 보충과 함께 운동 및 재활은 허약함을 되돌리거나 완화하고, 수술 후 회복을 촉진하고, 임상 결과를 개선할 수 있습니다. 그러나 보고된 효과는 중재에 따라 다르며 좋은 임상 실습을 안내하기에 충분히 견고하지 않습니다. 이 연구의 목적은 노쇠한 노인 환자의 조기 및 장기 결과에 대한 다중 모드 사전 재활의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

540

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 65세 이상 90세 미만의 연령;
  2. 식도암, 위암, 소장암, 대장암, 직장암, 췌장암, 간암, 담도암 등 소화기암에 대해 예상 소요시간이 2시간 이상인 대수술 예정자
  3. 임상 허약 척도 ≥5;
  4. 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 정신분열증, 간질, 파킨슨증 또는 중증 근무력증의 수술 전 병력;
  2. 혼수 상태, 심한 치매 또는 언어 장벽으로 인해 의사 소통이 불가능합니다.
  3. 마비, 골절 또는 기타 운동 장애로 인해 수술 전 재활에 참여할 수 없음
  4. 수술 전 위장관 질환 또는 기타 질환으로 인해 경구 식이요법을 할 수 없는 경우
  5. 중증 심장 기능 장애(좌심실 박출률 <30% 또는 New York Heart Association 분류 IV), 중증 간 기능 장애(Child-Pugh class C), 중증 신장 기능 장애(수술 전 투석을 받음) 또는 미국 마취과 학회 분류 등급 4 또는 더 높게;
  6. 기타 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 사유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다성분 사전 준비 그룹
중재군 환자는 수술 전 영양 최적화 및 운동 훈련, 수술 후 운동 훈련, 퇴원 후 가정 기반 재활을 받게 된다.
건강 보조 식품: 수술 전 영양 최적화
  1. 경구 영양 보충에 대한 적응증: 영양실조의 위험이 있는 환자(MNA-SF 8-11) 또는 영양실조가 있는 환자(MNA-SF 0-7).
  2. 영양 최적화 프로토콜: 경장 영양 분말(당뇨병이 없는 환자의 경우 Ensure, 당뇨병 환자의 경우 Glucerna) 하루에 두 번. 목표 단백질 섭취량은 1.5~1.8 g/kg/일. 철 결핍성 빈혈 환자(헤모글로빈
  3. 영양최적화 기간 : 수술을 위해 입원한 날부터 수술 전날까지
행동: 수술 전 운동 훈련
  1. 호흡훈련은 하루 2~3회 이상 실시한다. 호흡 훈련에는 흉부 호흡 운동과 기침 훈련이 있습니다.
  2. 유산소 운동은 하루에 최소 1~2회 실시합니다. 유산소 운동에는 조깅, 걷기 또는 계단 오르기가 포함됩니다. 운동 강도는 환자의 내성에 따라 결정됩니다. 교육의 목표는 가능한 한 교육 계획을 완료하는 것입니다.
  3. 모든 훈련은 45분에서 1시간 동안 지속되어야 합니다. 환자가 참을 수 없다면 훈련 시간을 30분으로 줄여야 합니다.
  4. 운동훈련 기간 : 수술을 위해 입원한 날부터 수술 전날까지
행동: 수술 후 운동 훈련
  1. 침대 옆에서 근력 훈련과 병동에서 걷기.
  2. 유산소 운동에는 조깅, 걷기 또는 계단 오르기가 포함됩니다. 운동 강도는 환자의 내성에 따라 결정됩니다. 교육의 목표는 가능한 한 교육 계획을 완료하는 것입니다.
  3. 운동훈련은 입원기간 동안 물리치료사의 지도 하에 이루어지며, 퇴원 후 정기적인 전화 및 문자 메시지를 통해 운동교육을 실시하고 있습니다.
간섭 없음: 대조군
대조군의 환자는 수술 전 정상적인 식사와 정상적인 활동, 수술 후 정상적인 활동, 퇴원 후 정상적인 활동을 유지하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 7일 이내 섬망 및 비섬망 합병증의 복합(하위 연구).
기간: 수술 후 7일까지.
섬망은 3차원 혼란 평가 방법으로 평가됩니다. 비섬망 합병증은 환자의 회복에 유해하고 치료적 개입이 필요한 섬망 이외의 새로운 발병 의료 사건, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 등급 II 이상으로 정의됩니다.
수술 후 7일까지.
수술 후 재발 없는 생존.
기간: 수술 후 최대 2년.
사건에는 재발, 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것이 포함됩니다.
수술 후 최대 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 중환자실 입원(하위 연구).
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 중환자실 입원.
수술 후 30일까지.
수술 후 7일 이내에 섬망 발생률(하위 연구).
기간: 수술 후 7일까지.
섬망은 3차원 혼란 평가 방법으로 평가됩니다.
수술 후 7일까지.
수술 후 구강액 섭취까지의 시간(하위 연구).
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 구강 수액 섭취까지의 시간.
수술 후 30일까지.
수술 후 경구 음식 섭취까지의 시간(하위 연구).
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 경구 음식 섭취까지의 시간.
수술 후 30일까지.
수술 후 침대 밖 활동까지의 시간(하위 연구).
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 침대 밖 활동 시간.
수술 후 30일까지.
병원 퇴원시 도보 6분 거리(부연구).
기간: 퇴원 시 수술 후 최대 30일까지.
퇴원시 도보 6분 거리.
퇴원 시 수술 후 최대 30일까지.
수술 후 입원 기간(하위 연구).
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 입원 기간.
수술 후 30일까지.
수술 후 30일 이내에 비섬망 합병증의 발생률(하위 연구).
기간: 수술 후 30일까지.
비섬망 합병증은 환자의 회복에 유해하고 치료적 개입이 필요한 섬망 이외의 새로운 발병 의료 사건, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 등급 II 이상으로 정의됩니다.
수술 후 30일까지.
수술 후 모든 원인 30일 사망률(하위 연구).
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 모든 원인 30일 사망.
수술 후 30일까지.
수술 후 30일의 삶의 질(하위 연구).
기간: 수술 후 30일째.
삶의 질은 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 영역에서 삶의 질을 평가하는 24개 항목 설문지인 세계보건기구 삶의 질 개요(WHOQOL-BREF)로 평가됩니다. 점수 범위는 각 영역에 대해 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
수술 후 30일째.
수술 후 30일째 인지 기능(하위 연구).
기간: 수술 후 30일째.
인지 기능은 전화를 통해 전반적인 인지 기능을 구두로 평가하는 12개 항목 설문지인 인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰(TICS-m)로 평가됩니다. 점수의 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
수술 후 30일째.
수술 후 30일째 수면의 질(하위 연구).
기간: 수술 후 30일째.
수면의 질은 지난 1개월 동안 주관적인 수면의 질을 평가하는 9개 항목의 설문지인 Pittsburgh 수면 질 지수로 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
수술 후 30일째.
수술 후 전반적인 생존.
기간: 수술 후 최대 2년.
이벤트에는 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
수술 후 최대 2년.
수술 후 암 특정 생존.
기간: 수술 후 최대 2년.
사건은 인덱스 수술이 수행되고 일반적으로 뇌졸중 및 심근 경색과 같은 다른 원인을 배제한 후 암 재발 및/또는 전이를 수반하는 암에 전적으로 기인하는 사망으로 정의되는 암 특이적 사망입니다. 다른 원인으로 인한 사망은 사망 시점에 검열됩니다.
수술 후 최대 2년.
수술 후 사건 없는 생존.
기간: 수술 후 최대 2년.
사건에는 재발/전이, 새로 발병한 질병, 새로 발병한 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것이 포함됩니다.
수술 후 최대 2년.
수술 후 30일째의 신체 활동(하위 연구).
기간: 수술 후 30일째.
신체 활동은 International Physical Activity Questionnaire-Long으로 평가됩니다.
수술 후 30일째.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도(하위 연구).
기간: 수술 후 7일까지.
통증의 강도는 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증인 11점 척도인 숫자 등급 척도로 매일 2회 평가됩니다.
수술 후 7일까지.
수술 후 주관적 수면의 질(하위 연구).
기간: 수술 후 7일까지.
주관적인 수면의 질은 0=최상의 수면, 10=최악의 수면인 11점 척도인 수치 등급 척도로 매일 평가됩니다.
수술 후 7일까지.
수술 밤 동안의 수면 구조(하위 연구, 등록된 환자의 일부).
기간: 수술 당일 밤.
수면은 수술 밤 동안 수면다원검사 모니터링으로 평가됩니다.
수술 당일 밤.
수술 후 1년의 삶의 질.
기간: 수술 1년 후.
삶의 질은 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 영역에서 삶의 질을 평가하는 24개 항목 설문지인 세계보건기구 삶의 질 개요(WHOQOL-BREF)로 평가됩니다. 점수 범위는 각 영역에 대해 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
수술 1년 후.
수술 1년 후 인지기능.
기간: 수술 1년 후.
인지 기능은 전화를 통해 전반적인 인지 기능을 구두로 평가하는 12개 항목 설문지인 인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰(TICS-m)로 평가됩니다. 점수의 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
수술 1년 후.
마취 전 아이리신의 혈청 농도
기간: 수술 중 (수술 당일 마취 전)
마취 전에 혈액 샘플을 채취합니다. 혈청은 분리되어 -80°C에서 즉시 동결됩니다. 아이리신 농도는 제조업체의 지침에 따라 상업용 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다.
수술 중 (수술 당일 마취 전)
수술 후 1일째 혈청 아이리신 농도
기간: 수술 후 첫날
마취 전에 혈액 샘플을 채취합니다. 혈청은 분리되어 -80°C에서 즉시 동결됩니다. 아이리신 농도는 제조업체의 지침에 따라 상업용 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다.
수술 후 첫날
수술 후 3개월, 6개월 및 1년의 신체 활동.
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년
신체 활동은 International Physical Activity Questionnaire-Long으로 평가됩니다.
수술 후 3개월, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-331

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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