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Multikomponenten-Prähabilitation und Ergebnisse bei älteren Patienten mit Gebrechlichkeit

29. Juli 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wirkung der Multikomponenten-Prähabilitation auf die frühen und langfristigen Ergebnisse bei älteren Patienten mit Gebrechlichkeit nach einer Verdauungsoperation bei Krebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie soll die Wirkung eines mehrkomponentigen Prähabilitationspfads auf die frühen und langfristigen Ergebnisse bei älteren Patienten mit Gebrechlichkeit untersuchen, die sich von einer Operation wegen Verdauungskrebs erholen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit ist ein altersbedingtes Syndrom, das durch eine verringerte physiologische Reserve gekennzeichnet ist, die zu einer verringerten homöostatischen Kapazität und einer erhöhten Anfälligkeit für jeglichen Stress von geringfügigem bis zu größerem führt. Etwa 10 % bis 20 % der Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter leiden an Gebrechlichkeit, und die Inzidenz verdoppelt sich bei den über 85-Jährigen. Bei älteren Krebspatienten, insbesondere solchen mit Verdauungskrebs, kann die Prävalenz von Frailty und Präfrailty bis zu 50 % betragen. Mangelernährung geht oft mit Gebrechlichkeit einher und trägt tatsächlich zur Entstehung von Gebrechlichkeit bei. Tatsächlich nimmt auch in Ländern mit hohem Einkommen der Anteil der Mangelernährung mit zunehmendem Alter zu.

Gebrechlichkeit ist stark mit sich verschlechternden Ergebnissen bei chirurgischen Patienten verbunden, einschließlich höherem Delirium, hohen Komplikationen ohne Delirium, hoher perioperativer Mortalität sowie verminderter Aktivität des täglichen Lebens, kognitiver Dysfunktion und Arbeitsunfähigkeit bei Langzeitüberlebenden. Darüber hinaus hat Mangelernährung als prominenter Faktor bei der Entwicklung von Frailty auch negative Auswirkungen auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Komplikationen und das Überleben nach der Operation. Daher ist es dringend erforderlich zu verstehen, wie die Genesung dieser Patienten nach der Operation verbessert werden kann.

Übungen und Rehabilitation in Kombination mit Nahrungsergänzungsmitteln können Gebrechlichkeit umkehren oder lindern, die postoperative Genesung fördern und die klinischen Ergebnisse verbessern. Die berichtete Wirksamkeit variiert jedoch mit den Interventionen und ist nicht robust genug, um eine gute klinische Praxis zu leiten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer multimodalen Prähabilitation auf die frühen und langfristigen Ergebnisse bei älteren Patienten mit Gebrechlichkeit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥65 Jahre, aber <90 Jahre;
  2. Geplante größere Operation wegen Verdauungskrebs mit einer erwarteten Dauer von 2 Stunden und länger, einschließlich Krebserkrankungen der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms, des Dickdarms, des Rektums, der Bauchspeicheldrüse, der Leber und der Gallenwege;
  3. Klinische Gebrechlichkeitsskala ≥5;
  4. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinsonismus oder Myasthenia gravis;
  2. Unfähigkeit zu kommunizieren aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprachbarriere;
  3. Unfähigkeit zur Teilnahme an der präoperativen Rehabilitation aufgrund von Lähmungen, Frakturen oder anderen Bewegungsstörungen;
  4. Unfähigkeit, aufgrund einer präoperativen Magen-Darm-Erkrankung oder einer anderen Erkrankung eine orale Ernährung einzunehmen;
  5. Schwere Herzfunktionsstörung (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 % oder Klassifikation IV der New York Heart Association), schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C), schwere Nierenfunktionsstörung (Dialyse vor der Operation) oder Klassifikation der American Society of Anesthesiologists Grad 4 oder höher;
  6. Andere Gründe, die für eine Studienteilnahme als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrteilige Prehabilitationsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten vor der Operation eine Ernährungsoptimierung und ein Bewegungstraining, nach der Operation ein Bewegungstraining und nach der Entlassung eine häusliche Rehabilitation.
Nahrungsergänzungsmittel: Präoperative Ernährungsoptimierung
  1. Indikation für eine orale Nahrungsergänzung: Patienten mit Risiko für Mangelernährung (MNA-SF 8–11) oder mit Mangelernährung (MNA-SF 0–7).
  2. Protokoll zur Ernährungsoptimierung: Enterales Ernährungspulver (bei Patienten ohne Diabetes und Glucerna bei Patienten mit Diabetes sicherstellen) zweimal täglich. Die angestrebte Proteinzufuhr liegt bei 1,5-1,8 g/kg/Tag. Patienten mit Eisenmangelanämie (Hämoglobin).
  3. Die Dauer der Ernährungsoptimierung: Vom Tag der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Tag vor der Operation.
Verhalten: Präoperatives Übungstraining
  1. Das Atemtraining wird mindestens 2-3 Mal täglich durchgeführt. Das Atemtraining umfasst Brustatmungsübungen und Hustentraining.
  2. Aerobic-Übungen werden mindestens ein- bis zweimal täglich durchgeführt. Zu den Aerobic-Übungen zählen Joggen, Walken oder Treppensteigen. Die Trainingsintensität richtet sich nach der Verträglichkeit des Patienten. Ziel des Trainings ist es, den Trainingsplan weitestgehend zu erfüllen.
  3. Jedes Training sollte 45 Minuten bis 1 Stunde dauern. Wenn der Patient es nicht verträgt, sollte die Trainingszeit auf 30 Minuten reduziert werden.
  4. Die Dauer des Übungstrainings: Der Tag, an dem Sie im Krankenhaus zur Operation aufgenommen wurden, bis einen Tag vor der Operation.
Verhalten: Postoperatives Bewegungstraining
  1. Muskelkrafttraining am Krankenbett und Gehen auf der Station.
  2. Zu den Aerobic-Übungen zählen Joggen, Walken oder Treppensteigen. Die Trainingsintensität richtet sich nach der Verträglichkeit des Patienten. Ziel des Trainings ist es, den Trainingsplan weitestgehend zu erfüllen.
  3. Das Bewegungstraining wird während des Krankenhausaufenthalts unter der Aufsicht von Physiotherapeuten durchgeführt und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durch regelmäßige Telefonanrufe und Telefonnachrichten daran erinnert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe behalten ihre normale Ernährung und normale Aktivität vor der Operation, normale Aktivität nach der Operation und normale Aktivität nach der Entlassung bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus Delir- und Nicht-Delir-Komplikationen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation (Teilstudie).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation.
Das Delirium wird mit der dreidimensionalen Verwirrtheitsbewertungsmethode bewertet. Nicht-Delir-Komplikationen sind definiert als neu auftretende medizinische Ereignisse außer Delir, die die Genesung des Patienten beeinträchtigen und eine therapeutische Intervention erfordern, d. h. Grad II oder höher gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis zu 7 Tage nach der Operation.
Rezidivfreies Überleben nach Operation.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nach der Operation.
Zu den Ereignissen gehören Rezidive, Metastasen oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu zwei Jahre nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme auf der Intensivstation nach Operation (Teilstudie).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Auftreten von Delirien innerhalb von 7 Tagen nach der Operation (Teilstudie).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation.
Das Delirium wird mit der dreidimensionalen Verwirrtheitsbewertungsmethode bewertet.
Bis zu 7 Tage nach der Operation.
Zeit bis zur oralen Flüssigkeitsaufnahme nach der Operation (Teilstudie).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Zeit bis zur oralen Flüssigkeitsaufnahme nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Zeit bis zur oralen Nahrungsaufnahme nach der Operation (Teilstudie).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Zeit bis zur oralen Nahrungsaufnahme nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Zeit bis zur Aktivität außerhalb des Bettes nach der Operation (Teilstudie).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Zeit bis zur Aktivität außerhalb des Bettes nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
6 Gehminuten bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Teilstudie).
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis 30 Tage nach der Operation.
6 Gehminuten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (Teilstudie).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Inzidenz von Nicht-Delir-Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (Teilstudie).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Nicht-Delir-Komplikationen sind definiert als neu auftretende medizinische Ereignisse außer Delir, die die Genesung des Patienten beeinträchtigen und eine therapeutische Intervention erfordern, d. h. Grad II oder höher gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
30-Tage-Gesamtmortalität nach Operation (Teilstudie).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
30-Tage-Gesamtmortalität nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Lebensqualität 30 Tage nach der Operation (Teilstudie).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Die Lebensqualität wird mit der Kurzversion der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewertet, einem 24-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in körperlichen, psychologischen und sozialen Beziehungen sowie in Umweltbereichen bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für jede Domäne, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
30 Tage nach der Operation.
Kognitive Funktion 30 Tage nach der Operation (Teilstudie).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Die kognitive Funktion wird mit dem Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) bewertet, einem 12-Punkte-Fragebogen, der die globale kognitive Funktion mündlich per Telefon bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
30 Tage nach der Operation.
Schlafqualität 30 Tage nach der Operation (Teilstudie).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh-Schlafqualitätsindex bewertet, bei dem es sich um einen 9-Punkte-Fragebogen handelt, der die subjektive Schlafqualität während des letzten Monats bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechte Schlafqualität anzeigt.
30 Tage nach der Operation.
Gesamtüberleben nach Operation.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation.
Zu den Ereignissen gehören Todesfälle jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre nach der Operation.
Krebsspezifisches Überleben nach Operation.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation.
Ereignisse sind krebsspezifische Todesfälle, die als Todesfälle definiert sind, die vollständig auf den Krebs zurückzuführen sind, für den die Indexoperation durchgeführt wird, und der normalerweise ein Wiederauftreten des Krebses und/oder Metastasen nach Ausschluss anderer Ursachen wie Schlaganfall und Myokardinfarkt beinhaltet. Todesfälle aus anderen Gründen werden zum Zeitpunkt des Todes zensiert.
Bis zu 2 Jahre nach der Operation.
Ereignisfreies Überleben nach Operation.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation.
Zu den Ereignissen gehören Rezidive/Metastasen, neu auftretende Krankheiten, neu auftretende Tumore oder Gesamtmortalität, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre nach der Operation.
Körperliche Aktivität 30 Tage nach der Operation (Teilstudie).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Die körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire-Long bewertet.
30 Tage nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität nach Operation (Teilstudie).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation.
Die Schmerzintensität wird zweimal täglich mit der numerischen Bewertungsskala bewertet, die eine 11-Punkte-Skala ist, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz ist.
Bis zu 7 Tage nach der Operation.
Subjektive Schlafqualität nach Operation (Teilstudie).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation.
Die subjektive Schlafqualität wird täglich mit der numerischen Bewertungsskala bewertet, die eine 11-Punkte-Skala ist, wobei 0 = der beste Schlaf und 10 = der schlechteste Schlaf ist.
Bis zu 7 Tage nach der Operation.
Schlafarchitektur in der Nacht der Operation (Teilstudie, Teil der eingeschlossenen Patienten).
Zeitfenster: In der Nacht der Operation.
Der Schlaf wird mit der polysomnographischen Überwachung während der Nacht der Operation bewertet.
In der Nacht der Operation.
Lebensqualität 1 Jahr nach der Operation.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation.
Die Lebensqualität wird mit der Kurzversion der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewertet, einem 24-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in körperlichen, psychologischen und sozialen Beziehungen sowie in Umweltbereichen bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für jede Domäne, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
1 Jahr nach der Operation.
Kognitive Funktion 1 Jahr nach der Operation.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation.
Die kognitive Funktion wird mit dem Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) bewertet, einem 12-Punkte-Fragebogen, der die globale kognitive Funktion mündlich per Telefon bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
1 Jahr nach der Operation.
Serumspiegel von Irisin vor Anästhesie
Zeitfenster: Intraoperativ (vor der Anästhesie am Tag der Operation)
Vor der Anästhesie werden Blutproben entnommen. Das Serum wird abgetrennt und sofort bei -80 °C eingefroren. Die Irisinkonzentration wird unter Verwendung eines handelsüblichen ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
Intraoperativ (vor der Anästhesie am Tag der Operation)
Serumspiegel von Irisin am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: Am ersten Tag nach der Operation
Vor der Anästhesie werden Blutproben entnommen. Das Serum wird abgetrennt und sofort bei -80 °C eingefroren. Die Irisinkonzentration wird unter Verwendung eines handelsüblichen ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
Am ersten Tag nach der Operation
Körperliche Aktivität 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Die körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire-Long bewertet.
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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