COVID-19: 唾液、中咽頭および鼻咽頭の標本における SARS-CoV-2 の検出
公共の COVID-19 テスト環境における唾液、口腔咽頭、および鼻咽頭の検体における SARS-CoV-2 の検出率の比較
調査の概要
詳細な説明
ウイルスによる呼吸器感染症が疑われる患者を評価するための参照検査は、鼻咽頭スワブ (NPS) からのリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) です。 ただし、口腔咽頭スワブ (OPS) や唾液検体採取などの他の検体採取方法も、現在のコロナウイルス病 19 (COVID-19) のパンデミック時に、SARS-CoV-2 検査のために疾病管理予防センターによって受け入れられています。 異なるサンプリング方法を使用した場合に SARS-CoV-2 検出率がどの程度異なるかは不明であり、この研究の目的は、公共の場で唾液、口腔咽頭スワブ、または鼻咽頭スワブを使用して予想される COVID-19 検出率を比較することです。
したがって、私たちは、COVID-19 の期間中に公共の検査センターで COVID-19 の検査を受けた症状のある人および症状のない人から採取された唾液、口腔咽頭スワブ、および鼻咽頭スワブ検体サンプルにおける SARS-CoV-2 の検出率を調査することを目的としています。パンデミック。
外来COVID-19検査センターに紹介された個人は、前向き臨床研究に参加するよう招待されます。 唾液、OPS、および NPS の検体採取が同時に行われ、SARS-CoV-2 について個別に分析されます。 唾液、OPS、および NPS における SARS-CoV-2 検出率は、ロジスティック回帰混合効果分析を使用して比較されます。 サンプルサイズの計算では、有意水準 5% で検出力 80% の試験には 18,000 人の参加者のサンプルが必要であると推定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valby
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Copenhagen、Valby、デンマーク、2500
- Valby COVID-19 teststed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RT-PCR検査を受けるためにCOVID-19検査施設に参加しているボランティア。
- -研究に入る前に参加するための口頭および書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- インフォームドコンセントを理解し、提供しない。
- スワブを使用したサンプリングができない首の呼吸者（気管切開/喉頭切除患者）またはその他の鼻咽頭または口腔咽頭の異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：鼻咽頭スワブ、中咽頭スワブ、およびサルビア採取
参加者は、まず鼻咽頭スワブでテストされ、続いて口腔咽頭スワブと唾液の採取が行われます。 各方法の収集材料、ウイルス輸送媒体、および実験装置は、両方のアームで同じです |
参加者は、サンプリング技術の次のシーケンスでテストされます: (1) 鼻咽頭スワブ、中咽頭スワブ、およびサルビア コレクションまたは (2) 中咽頭スワブ、サルビア コレクション、および鼻咽頭スワブまたは (3) サルビア コレクション、鼻咽頭スワブ、および中咽頭綿棒。
異なるアームではシーケンスのみが異なりますが、各メソッドのサンプリング手法はすべてのアームで同じです。
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ACTIVE_COMPARATOR：中咽頭スワブ、サルビア採取、鼻咽頭スワブ
参加者はまず口腔咽頭スワブでテストされ、続いて唾液採取と鼻咽頭スワブが行われます。 各方法の収集材料、ウイルス輸送媒体、および実験装置は、両方のアームで同じです |
参加者は、サンプリング技術の次のシーケンスでテストされます: (1) 鼻咽頭スワブ、中咽頭スワブ、およびサルビア コレクションまたは (2) 中咽頭スワブ、サルビア コレクション、および鼻咽頭スワブまたは (3) サルビア コレクション、鼻咽頭スワブ、および中咽頭綿棒。
異なるアームではシーケンスのみが異なりますが、各メソッドのサンプリング手法はすべてのアームで同じです。
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ACTIVE_COMPARATOR：サルビア採取、鼻咽頭スワブ、口腔咽頭スワブ
参加者はまず唾液採取でテストされ、続いて鼻咽頭スワブと口腔咽頭スワブがテストされます。 各方法の収集材料、ウイルス輸送媒体、および実験装置は、両方のアームで同じです |
参加者は、サンプリング技術の次のシーケンスでテストされます: (1) 鼻咽頭スワブ、中咽頭スワブ、およびサルビア コレクションまたは (2) 中咽頭スワブ、サルビア コレクション、および鼻咽頭スワブまたは (3) サルビア コレクション、鼻咽頭スワブ、および中咽頭綿棒。
異なるアームではシーケンスのみが異なりますが、各メソッドのサンプリング手法はすべてのアームで同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻咽頭スワブおよび唾液採取と比較した、口腔咽頭スワブ (OPS) の SARS-CoV-2 検出率。
時間枠：試験後48時間
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RT-PCR の特異性が高いため、唾液、OPS、または NPS のいずれかで RT-PCR 陽性の結果が得られた参加者を COVID-19 感染症と定義します。
したがって、唾液/OPS/NPS を組み合わせた結果は、唾液、OPS、および NPS 検査の感度を計算するための診断基準として使用されます。
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試験後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 RT-PCR サイクル閾値 (Ct) 値
時間枠：試験後48時間
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試験方法間でCt値を比較
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試験後48時間
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OPS、NPS、唾液検査で不快感と再検査の可能性を検査
時間枠：試験直後（10分）
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不快感スコア (1-10) と再検査を受ける可能性が検査方法間で比較されます
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試験直後（10分）
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SARS-CoV-2 における変異の割合
時間枠：試験後48時間
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SARS-CoV-2 における変異の検出率
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試験後48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tobias Todsen, MD, PhD、Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology, Rigshospitalet
- スタディディレクター：Nikolai Kirkby, MD, PhD、Department of Clinical Microbiology, Rigshospitalet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。