Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19: Detekce SARS-CoV-2 ve slinách, orofaryngeálních a nosohltanových vzorcích

28. září 2021 aktualizováno: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark

Srovnání míry detekce SARS-CoV-2 ve slinách, orofaryngeálních a nosohltanových vzorcích ve veřejném testovacím prostředí COVID-19

Cílem této studie je porovnat míru detekce SARS-CoV-2 pomocí metody slin, orofaryngeálních výtěrů nebo nasofaryngeálních výtěrů pro odběr vzorků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Referenčním testem pro hodnocení pacientů s podezřením na respirační infekci způsobenou virem je reverzní transkripčně-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) v reálném čase z nasofaryngeálního výtěru (NPS). Centra pro kontrolu a prevenci nemocí pro testování SARS-CoV-2 během současné pandemie koronavirového onemocnění 19 (COVID-19) však akceptovala i jiné metody odběru vzorků, jako jsou orofaryngeální výtěry (OPS) a odběr vzorků slin. Není jasné, jak moc se liší míra detekce SARS-CoV-2 při použití různých metod odběru vzorků a cílem této studie je porovnat očekávanou míru detekce COVID-19 pomocí slin, orofaryngeálních výtěrů nebo výtěrů z nosohltanu ve veřejném prostředí.

Naším cílem je proto prozkoumat míru detekce SARS-CoV-2 ve vzorcích slin, orofaryngeálních a nazofaryngeálních výtěrů odebraných u symptomatických a nesymptomatických jedinců testovaných na COVID-19 ve veřejném testovacím centru během COVID-19. pandemický.

Jednotlivci doporučení do ambulantního testovacího centra COVID-19 budou pozváni k účasti v prospektivní klinické studii. Ve stejnou dobu jim bude proveden odběr slin, OPS a NPS vzorků a odděleně analyzovány na SARS-CoV-2. Míra detekce SARS-CoV-2 ve slinách, OPS a NPS bude porovnána pomocí logistické regresní analýzy se smíšeným efektem. Výpočet velikosti vzorku odhadl, že pro zkoušku by byl zapotřebí vzorek 18 000 účastníků s 80% silou na hladině významnosti 5%.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27947

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Valby
      • Copenhagen, Valby, Dánsko, 2500
        • Valby COVID-19 teststed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolníci, kteří navštěvují testovací zařízení COVID-19, aby získali test RT-PCR.
  • ústní a písemný informovaný souhlas s účastí před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nepochopení a poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Krční dýchací přístroje (pacienti s tracheostomií/laryngektomií) nebo jiné anomálie nosohltanu nebo orofaryngu, které neumožňují odběr vzorků pomocí výtěrů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Výtěr z nosohltanu, orofaryngeální výtěr a odběr šalvěje

Účastníci budou nejprve testováni výtěry z nosohltanu a následně orofaryngeálním výtěrem a odběrem slin.

Odběrový materiál, virové transportní médium a laboratorní vybavení pro každou metodu jsou v obou ramenech stejné
Diagnostický test: Pořadí testování.
Účastníci budou testováni v následujících sekvencích odběrové techniky: (1) výtěr z nosohltanu, orofaryngeální výtěr a odběr salvy NEBO (2) orofaryngeální výtěr, odběr salvy a výtěr z nosohltanu NEBO (3) odběr salvy, výtěr z nosohltanu a orofaryngeální výtěr tampon. Pouze sekvence se v různých ramenech liší, zatímco technika odběru vzorků pro každou metodu je ve všech ramenech stejná.
ACTIVE_COMPARATOR: Orofaryngeální výtěr, odběr šalvěje a výtěr z nosohltanu

Účastníci budou nejprve testováni orofaryngeálními výtěry a následně odběrem slin a výtěrem z nosohltanu.

Odběrový materiál, virové transportní médium a laboratorní vybavení pro každou metodu jsou v obou ramenech stejné
Diagnostický test: Pořadí testování.
Účastníci budou testováni v následujících sekvencích odběrové techniky: (1) výtěr z nosohltanu, orofaryngeální výtěr a odběr salvy NEBO (2) orofaryngeální výtěr, odběr salvy a výtěr z nosohltanu NEBO (3) odběr salvy, výtěr z nosohltanu a orofaryngeální výtěr tampon. Pouze sekvence se v různých ramenech liší, zatímco technika odběru vzorků pro každou metodu je ve všech ramenech stejná.
ACTIVE_COMPARATOR: Odběr šalvěje, výtěr z nosohltanu a výtěr z orofaryngu

Účastníci budou nejprve testováni odběrem slin a následně výtěrem z nosohltanu a orofaryngeálním výtěrem.

Odběrový materiál, virové transportní médium a laboratorní vybavení pro každou metodu jsou v obou ramenech stejné
Diagnostický test: Pořadí testování.
Účastníci budou testováni v následujících sekvencích odběrové techniky: (1) výtěr z nosohltanu, orofaryngeální výtěr a odběr salvy NEBO (2) orofaryngeální výtěr, odběr salvy a výtěr z nosohltanu NEBO (3) odběr salvy, výtěr z nosohltanu a orofaryngeální výtěr tampon. Pouze sekvence se v různých ramenech liší, zatímco technika odběru vzorků pro každou metodu je ve všech ramenech stejná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce SARS-CoV-2 pro orofaryngeální výtěry (OPS) ve srovnání s nazofaryngeálními výtěry a odběrem slin.
Časové okno: 48 hodin po testování
Vzhledem k vysoké specificitě RT-PCR budeme definovat účastníka s pozitivním výsledkem RT-PCR ze slin, OPS nebo NPS jako účastníka s infekcí COVID-19. Kombinovaný výsledek slin/OPS/NPS bude proto použit jako diagnostický referenční standard pro výpočet citlivosti pro testy slin, OPS a NPS.
48 hodin po testování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahové hodnoty cyklu (Ct) SARS-CoV-2 RT-PCR
Časové okno: 48 hodin po testování
Hodnoty Ct se porovnávají mezi testovacími metodami
48 hodin po testování
Nepohodlí při testech OPS, NPS a slin a pravděpodobnost opětovného testování
Časové okno: ihned po testování (10 minut)
Mezi testovacími metodami se porovnávají skóre nepohodlí (1–10) a pravděpodobnost opětovného testování
ihned po testování (10 minut)
Poměr mutací v SARS-CoV-2
Časové okno: 48 hodin po testování
Míra detekce jakýchkoli mutací v SARS-CoV-2
48 hodin po testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Hvidovre University Hospital
Region Hovedstadens Apotek

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Todsen, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology, Rigshospitalet
  • Ředitel studie: Nikolai Kirkby, MD, PhD, Department of Clinical Microbiology, Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Pořadí testování.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit